Farmaceut forbedret service til reduktion af kardiovaskulær risiko
31. august 2020 opdateret af: Shaun Lee Wen Huey, Monash University
Farmaceut Enhanced Service in Primary Care for Cardiovascular Risk Reduction (PxES-CAR2+) Projekt: Et multicenter pragmatisk, trin-kile klynge randomiseret kontrolleret forsøg
Farmaceuttjenester såsom medicingennemgang, rådgivning og behandlingsklinikker kan forbedre klinisk, sundhedsrelateret livskvalitet og økonomiske resultater.
For at bevise denne hypotese vil der blive afholdt et trin-kile, klynge randomiseret kontrolleret forsøg i primære sundhedscentre i det offentlige sundhedssystem i Malaysia.
Deltagere, der har en høj risiko for kardiovaskulære risikofaktorer, der i øjeblikket søger pleje i den primære sundhedspleje, vil blive rekrutteret.
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, og interventionsarmen vil blive tilset af en farmaceut forud for deres opfølgning, med en omfattende medicingennemgang, rådgivning og kostrådgivning hver måned i tre måneder.
Den deltagende farmaceut vil blive uddannet i kardiovaskulær forebyggende farmakoterapi, interviewfærdigheder, pædagogiske teknikker og udvikle en personlig plan for hver deltager.
Efterforskerne planlægger at randomisere op til 2100 deltagere, som i øjeblikket modtager pleje i de primære klinikker i Petaling-distriktet ved at ændre den nuværende arbejdsgang i primærplejen, hvorved efterforskerne sigter mod at få deltagere med høj risiko til også at gennemgå rådgivning som en medicingennemgang med korrekt farmaceutisk pleje leveret til dem, før de søger deres læge for at modtage pleje.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Shaun Lee
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diabetes
- Patienter med kronisk nyresygdom (eGFR <60ml/min/1,73m2)
- Patienter med etableret aterosklerotisk vaskulær sygdom (via patientjournaler eller selvrapportering), herunder cerebrovaskulær sygdom (tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald), kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, stabil angina eller revaskularisering) eller perifer arteriel sygdom (symptomatisk og /eller ankel brachial indeks <0,9)
- Primær forebyggelsespatienter med flere risikofaktorer og Framingham-risikoscore >30 %
Ekskluderingskriterier:
- Vil ikke deltage/underskrive samtykkeerklæring
- Uvillig eller ude af stand til at deltage i regelmæssige opfølgningsbesøg
- Graviditet
- Gennemgår eksisterende medicinterapi adherence-klinik udført af Apoteksenheden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedret apotekerservice
Den avancerede plejegruppe vil gennemgå en omfattende årlig plejeplan (CACP) eller standard medicinhåndteringsvurdering (SMMA) hos apoteket
|
Beregning af kardiovaskulær risiko med et online værktøj til diskussion om CVD-risikoen.
Farmaceut vil også give undervisning om kardiovaskulære risikofaktorer og sund livsstil.
Enhver recepttilpasning(er) og/eller anbefalinger, hvor det er nødvendigt for at opfylde målene for lipid-, blodtryks- og glykæmisk kontrol og rygestop vil blive påbegyndt
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienter i den sædvanlige plejearm vil modtage deres sædvanlige pleje, som de vil få pleje fra deres læge, sygeplejerske og apotek, hvor det er relevant
|
Deltagere i armen vil modtage deres pleje fra deres respektive sygeplejerske, læge eller farmaceuter som sædvanlig klinikpraksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kardiovaskulære risikoscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskellen fra baseline til 3 måneder i den estimerede kardiovaskulære risiko mellem avanceret pleje og sædvanlige plejegrupper vurderet ved hjælp af Framingham-skalaen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kardiovaskulære risikoscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskellen fra baseline til 6 måneder i den estimerede kardiovaskulære risiko mellem avanceret pleje og sædvanlige plejegrupper vurderet ved hjælp af Framingham-skalaen
|
6 måneder
|
|
Ændring i kardiovaskulære risikoscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskellen fra baseline til 12 måneder i den estimerede kardiovaskulære risiko mellem avanceret pleje og sædvanlige plejegrupper vurderet ved hjælp af Framingham-skalaen
|
12 måneder
|
|
Ændring i kardiovaskulære risikoscore
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskellen fra baseline til 24 måneder i den estimerede kardiovaskulære risiko mellem avanceret pleje og sædvanlige plejegrupper vurderet ved hjælp af Framingham-skalaen
|
24 måneder
|
|
Opnåelse af anbefalede mål for kolesterol, blodtryk og glykæmisk kontrol
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af individer, der opnår mål for kolesterol, blodtryk og glykæmisk kontrol
|
3 måneder
|
|
Andel af patienter, der modtager passende medicin
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal patienter, der modtager passende blodtryks-, kolesterol- og diabetesmedicin
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af screening
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal højrisikopatienter screenet for kardiovaskulær risiko
|
3 måneder
|
|
Ændring i deltagernes livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i livskvalitet vurderet ved hjælp af EuroQoL-5D fra baseline til slutningen af intervention (interval 0-1)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaun Lee, Monash University Malaysia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PxES-CAR2+
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .