Rozszerzona usługa farmaceutyczna w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego
31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Shaun Lee Wen Huey, Monash University
Projekt udoskonalonych usług farmaceutycznych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego (PxES-CAR2+): wieloośrodkowe, pragmatyczne, klinowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Usługi farmaceutyczne, takie jak przeglądy leków, poradnictwo i kliniki przestrzegania zaleceń terapeutycznych, mogą poprawić kliniczną, związaną ze zdrowiem jakość życia i wyniki ekonomiczne.
Aby udowodnić tę hipotezę klinem krokowym, w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej publicznego systemu opieki zdrowotnej w Malezji zostanie przeprowadzona klastrowa randomizowana, kontrolowana próba.
Zostaną zrekrutowani uczestnicy, u których istnieje wysokie ryzyko czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, którzy obecnie szukają opieki w podstawowej opiece zdrowotnej.
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę, a grupa interwencyjna zostanie zbadana przez farmaceutę przed ich obserwacją, z kompleksowym przeglądem leków, poradnictwem i konsultacjami dietetycznymi co miesiąc przez trzy miesiące.
Uczestniczący farmaceuta zostanie przeszkolony w zakresie farmakoterapii profilaktyki sercowo-naczyniowej, umiejętności przeprowadzania wywiadów, technik edukacyjnych i opracuje spersonalizowany plan dla każdego uczestnika.
Badacze planują randomizować do 2100 uczestników, którzy obecnie otrzymują opiekę w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w dystrykcie Petaling, modyfikując obecny przepływ pracy w podstawowej opiece zdrowotnej, przy czym badacze dążą do tego, aby uczestnicy, którzy są w grupie wysokiego ryzyka, również zostali poddani poradnictwu jako przegląd leków z odpowiednią opieką farmaceutyczną dostarczoną im przed zwróceniem się do lekarza o opiekę.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malezja, 47500
- Shaun Lee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Pacjenci z rozpoznaną miażdżycową chorobą naczyń (na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta lub samodzielnego zgłoszenia), w tym chorobą naczyń mózgowych (przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny), chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, stabilna dławica piersiowa lub rewaskularyzacja) lub chorobą tętnic obwodowych (objawową i /lub wskaźnik kostka-ramię <0,9)
- Pacjenci z prewencją pierwotną z wieloma czynnikami ryzyka i wskaźnikiem ryzyka Framingham >30%
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci udziału/podpisanie formularza zgody
- Nie chce lub nie może uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych
- Ciąża
- W toku istniejąca poradnia przestrzegania zaleceń lekarskich prowadzona przez Zakład Farmacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Udoskonalona obsługa apteki
Grupa zaawansowanej opieki zostanie objęta kompleksowym rocznym planem opieki (CACP) lub standardową oceną zarządzania lekami (SMMA) z farmaceutą
|
Obliczanie ryzyka sercowo-naczyniowego za pomocą internetowego narzędzia do dyskusji na temat ryzyka CVD.
Farmaceuta udzieli również informacji na temat czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i zdrowego stylu życia.
Rozpoczęte zostaną wszelkie modyfikacje recept i/lub zalecenia, jeśli będzie to konieczne do osiągnięcia docelowych poziomów lipidów, ciśnienia krwi i glikemii oraz zaprzestania palenia
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci w grupie otrzymującej zwykłą opiekę otrzymają swoją zwykłą opiekę, którą otrzymają od swojego lekarza, pielęgniarki i farmaceuty, w stosownych przypadkach
|
Uczestnicy ramienia otrzymają opiekę odpowiedniej pielęgniarki, lekarza lub farmaceuty zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica od wartości wyjściowej do 3 miesięcy w szacowanym ryzyku sercowo-naczyniowym między grupami zaawansowanej i zwykłej opieki ocenianej za pomocą skali Framingham
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w szacowanym ryzyku sercowo-naczyniowym między grupami zaawansowanej i zwykłej opieki ocenianej za pomocą skali Framingham
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana oceny ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica od wartości wyjściowej do 12 miesięcy w szacowanym ryzyku sercowo-naczyniowym między grupami zaawansowanej i zwykłej opieki ocenianej za pomocą skali Framingham
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana oceny ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Różnica od wartości wyjściowej do 24 miesięcy w szacowanym ryzyku sercowo-naczyniowym między grupami zaawansowanej i zwykłej opieki ocenianej za pomocą skali Framingham
|
24 miesiące
|
|
Osiągnięcie zalecanych celów kontroli cholesterolu, ciśnienia krwi i glikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba osób, które osiągnęły docelowy poziom cholesterolu, ciśnienia krwi i docelowej kontroli glikemii
|
3 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących odpowiednie leki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba pacjentów otrzymujących odpowiednie leki na ciśnienie krwi, cholesterol i cukrzycę
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność przesiewania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba pacjentów wysokiego ryzyka przebadanych pod kątem ryzyka sercowo-naczyniowego
|
3 miesiące
|
|
Zmiana jakości życia uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą EuroQoL-5D od początku do końca interwencji (zakres 0-1)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shaun Lee, Monash University Malaysia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PxES-CAR2+
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .