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Farmacista Servizio avanzato per la riduzione del rischio cardiovascolare

31 agosto 2020 aggiornato da: Shaun Lee Wen Huey, Monash University

Servizio potenziato per farmacisti nell'assistenza primaria per il progetto PxES-CAR2+ (riduzione del rischio cardiovascolare): uno studio multicentrico, pragmatico, a grappolo graduale, controllato, randomizzato

I servizi del farmacista come la revisione dei farmaci, le cliniche di consulenza e aderenza al trattamento possono migliorare la qualità della vita clinica e correlata alla salute e gli esiti economici. Per dimostrare questa ipotesi, nei centri di assistenza primaria del sistema sanitario pubblico della Malesia si terrà uno studio controllato randomizzato a grappolo. Saranno reclutati i partecipanti che hanno un alto rischio di fattori di rischio cardiovascolare che attualmente cercano cure nelle cure primarie. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali e il braccio di intervento sarà visto da un farmacista prima del follow-up, con una revisione completa dei farmaci, consulenza e consultazioni dietetiche ogni mese per tre mesi. Il farmacista partecipante sarà formato in farmacoterapia di prevenzione cardiovascolare, capacità di colloquio, tecniche educative e svilupperà un piano personalizzato per ogni partecipante. Gli investigatori prevedono di randomizzare fino a 2100 partecipanti che stanno attualmente ricevendo cure nelle cliniche di assistenza primaria nel distretto di Petaling modificando l'attuale flusso di lavoro nell'assistenza primaria, per cui gli investigatori mirano a sottoporre anche i partecipanti ad alto rischio alla consulenza come una revisione del farmaco con un'adeguata assistenza farmaceutica fornita loro prima di rivolgersi al proprio medico per ricevere assistenza.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Shaun Lee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete
  • Pazienti con malattia renale cronica (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
  • Pazienti con malattia vascolare aterosclerotica accertata (tramite cartelle cliniche del paziente o self-report) inclusa malattia cerebrovascolare (ictus precedente o attacco ischemico transitorio), malattia cardiovascolare (infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, angina stabile o rivascolarizzazione) o malattia arteriosa periferica (sintomatica e /o indice caviglia brachiale <0.9)
  • Pazienti in prevenzione primaria con fattori di rischio multipli e punteggio di rischio di Framingham >30%

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare/firmare il modulo di consenso
  • Riluttanza o impossibilità a partecipare a regolari visite di follow-up
  • Gravidanza
  • Sottoposto a una clinica di aderenza alla terapia farmacologica esistente condotta dall'Unità di farmacia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Servizio farmacista potenziato
Il gruppo di cure avanzate sarà sottoposto a un piano di assistenza annuale completo (CACP) o a una valutazione della gestione dei farmaci standard (SMMA) con il farmacista
Calcolo del rischio cardiovascolare mediante uno strumento online di discussione sul rischio CVD. Il farmacista fornirà anche informazioni sui fattori di rischio cardiovascolare e sullo stile di vita sano. Eventuali adattamenti della prescrizione e/o raccomandazioni ove necessario per raggiungere gli obiettivi di controllo dei lipidi, della pressione arteriosa e glicemica e la cessazione del fumo saranno avviati
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti nel braccio di assistenza abituale riceveranno le loro cure abituali che otterranno cure dal loro medico, infermiere e farmacista, se del caso
I partecipanti al braccio riceveranno le cure dai rispettivi infermieri, medici o farmacisti secondo la normale pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 mesi
La differenza dal basale a 3 mesi nel rischio cardiovascolare stimato tra i gruppi di cure avanzate e quelli di cure abituali valutati utilizzando la scala di Framingham
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
La differenza dal basale a 6 mesi nel rischio cardiovascolare stimato tra i gruppi di cure avanzate e quelli di cure abituali valutati utilizzando la scala di Framingham
6 mesi
Variazione dei punteggi di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
La differenza dal basale a 12 mesi nel rischio cardiovascolare stimato tra i gruppi di cure avanzate e quelli di cure abituali valutati utilizzando la scala di Framingham
12 mesi
Variazione dei punteggi di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 mesi
La differenza dal basale a 24 mesi nel rischio cardiovascolare stimato tra i gruppi di cure avanzate e quelli di cure abituali valutati utilizzando la scala di Framingham
24 mesi
Raggiungimento degli obiettivi raccomandati di colesterolo, pressione arteriosa e controllo glicemico
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di individui che raggiungono il target di colesterolo, pressione arteriosa e controllo glicemico
3 mesi
Percentuale di pazienti che ricevono farmaci appropriati
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti che ricevono farmaci appropriati per la pressione arteriosa, il colesterolo e il diabete
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza della schermatura
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti ad alto rischio sottoposti a screening per rischio cardiovascolare
3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della qualità della vita valutata utilizzando EuroQoL-5D dal basale alla fine dell'intervento (range 0-1)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PxES-CAR2+

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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