Servicio Mejorado del Farmacéutico para la Reducción del Riesgo Cardiovascular
31 de agosto de 2020 actualizado por: Shaun Lee Wen Huey, Monash University
Proyecto de servicio mejorado para farmacéuticos en atención primaria para la reducción del riesgo cardiovascular (PxES-CAR2+): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, pragmático y escalonado por conglomerados
Los servicios farmacéuticos, como la revisión de medicamentos, el asesoramiento y las clínicas de adherencia al tratamiento, pueden mejorar la calidad de vida clínica relacionada con la salud y los resultados económicos.
Para probar esta hipótesis, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio por grupos en centros de atención primaria del sistema de salud pública de Malasia.
Se reclutarán participantes que tengan un alto riesgo de factores de riesgo cardiovascular que actualmente busquen atención en atención primaria.
El grupo de control recibirá la atención habitual y el brazo de intervención será visto por un farmacéutico antes de su seguimiento, con una revisión integral de la medicación, asesoramiento y consultas de asesoramiento dietético todos los meses durante tres meses.
El farmacéutico participante recibirá capacitación en farmacoterapia de prevención cardiovascular, técnicas de entrevista, técnicas educativas y desarrollará un plan personalizado para cada participante.
Los investigadores planean aleatorizar hasta 2100 participantes que actualmente reciben atención en las clínicas de atención primaria en el distrito de Petaling modificando el flujo de trabajo actual en la atención primaria, por lo que los investigadores pretenden que los participantes que están en alto riesgo también reciban asesoramiento. como una revisión de medicamentos con la atención farmacéutica adecuada antes de buscar a su médico para recibir atención.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malasia, 47500
- Shaun Lee
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes
- Pacientes con enfermedad renal crónica (TFGe <60ml/min/1,73m2)
- Pacientes con enfermedad vascular aterosclerótica establecida (a través de registros de salud del paciente o autoinforme) que incluye enfermedad cerebrovascular (accidente cerebrovascular previo o ataque isquémico transitorio), enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, angina estable o revascularización) o enfermedad arterial periférica (sintomática y /o índice tobillo-brazo <0,9)
- Pacientes en prevención primaria con múltiples factores de riesgo y puntuación de riesgo de Framingham >30%
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a participar/firmar el formulario de consentimiento
- No quiere o no puede participar en las visitas regulares de seguimiento
- El embarazo
- Someterse a la clínica de adherencia a la terapia con medicamentos existente realizada por la Unidad de Farmacia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Servicio mejorado de farmacia
El grupo de atención avanzada se someterá a un Plan de atención anual integral (CACP) o una Evaluación estándar de administración de medicamentos (SMMA) con el farmacéutico.
|
Cálculo del riesgo cardiovascular por una herramienta en línea para la discusión sobre el riesgo de ECV.
El farmacéutico también brindará educación sobre factores de riesgo cardiovascular y estilo de vida saludable.
Se iniciará cualquier adaptación o recomendación de prescripción cuando sea necesario para cumplir con los objetivos de control de lípidos, presión arterial y glucemia y para dejar de fumar.
|
|
Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes en el brazo de atención habitual recibirán la atención habitual que obtendrán de su médico, enfermera y farmacéutico cuando corresponda.
|
Los participantes en el brazo recibirán atención de su respectivo enfermero, médico o farmacéutico según la práctica habitual de la clínica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La diferencia desde el inicio hasta los 3 meses en el riesgo cardiovascular estimado entre los grupos de atención avanzada y atención habitual evaluados mediante la escala de Framingham
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La diferencia desde el inicio hasta los 6 meses en el riesgo cardiovascular estimado entre los grupos de atención avanzada y atención habitual evaluados mediante la escala de Framingham
|
6 meses
|
|
Cambio en las puntuaciones de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La diferencia desde el inicio hasta los 12 meses en el riesgo cardiovascular estimado entre los grupos de atención avanzada y atención habitual evaluados mediante la escala de Framingham
|
12 meses
|
|
Cambio en las puntuaciones de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La diferencia desde el inicio hasta los 24 meses en el riesgo cardiovascular estimado entre los grupos de atención avanzada y atención habitual evaluados mediante la escala de Framingham
|
24 meses
|
|
Consecución de los objetivos recomendados de colesterol, presión arterial y control glucémico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de personas que alcanzan el objetivo de colesterol, presión arterial y control glucémico
|
3 meses
|
|
Proporción de pacientes que reciben la medicación adecuada
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de pacientes que reciben medicación adecuada para la presión arterial, el colesterol y la diabetes
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficiencia de la detección
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de pacientes de alto riesgo cribados de riesgo cardiovascular
|
3 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida de los participantes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en la calidad de vida evaluado mediante EuroQoL-5D desde el inicio hasta el final de la intervención (rango 0-1)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shaun Lee, Monash University Malaysia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PxES-CAR2+
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .