Apotheker Verbeterde service voor cardiovasculaire risicovermindering
31 augustus 2020 bijgewerkt door: Shaun Lee Wen Huey, Monash University
Farmacist Enhanced Service in Primary Care for Cardiovascular Risk Reduction (PxES-CAR2+) Project: een multicenter, pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde trial met getrapte clusters
Apothekersdiensten zoals medicatiebeoordeling, counseling en klinieken voor therapietrouw kunnen de klinische, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de economische resultaten verbeteren.
Om deze hypothese te bewijzen zal een stapsgewijze, clustergerandomiseerde gecontroleerde studie worden gehouden in eerstelijnsgezondheidszorgcentra van Maleisië.
Deelnemers met een hoog risico op cardiovasculaire risicofactoren die momenteel zorg zoeken in de eerste lijn, zullen worden geworven.
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg en de interventie-arm zal voorafgaand aan hun follow-up door een apotheker worden gezien, met een uitgebreide medicatiebeoordeling, counseling en voedingsadviezen, elke maand gedurende drie maanden.
Deelnemende apothekers worden getraind in farmacotherapie voor cardiovasculaire preventie, interviewvaardigheden, educatieve technieken en ontwikkelen een persoonlijk plan voor elke deelnemer.
De onderzoekers zijn van plan om maximaal 2100 deelnemers die momenteel zorg ontvangen in de eerstelijnsklinieken in het district Petaling te randomiseren door de huidige workflow in de eerstelijnszorg aan te passen, waarbij de onderzoekers ernaar streven om deelnemers met een hoog risico ook counseling te laten ondergaan als een medicatiebeoordeling met de juiste farmaceutische zorg die aan hen wordt geleverd voordat ze naar hun arts gaan voor zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Maleisië, 47500
- Shaun Lee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met suikerziekte
- Patiënten met chronische nierziekte (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Patiënten met een vastgestelde atherosclerotische vasculaire ziekte (via patiëntendossiers of zelfrapportage) waaronder cerebrovasculaire ziekte (eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval), cardiovasculaire ziekte (myocardinfarct, acuut coronair syndroom, stabiele angina of revascularisatie) of perifere arteriële ziekte (symptomatische en /of enkelarmindex <0,9)
- Patiënten met primaire preventie met meerdere risicofactoren en Framingham-risicoscore >30%
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om deel te nemen/toestemmingsformulier te ondertekenen
- Niet bereid of niet in staat om deel te nemen aan reguliere vervolgbezoeken
- Zwangerschap
- Het doorlopen van een bestaande therapietrouwkliniek onder leiding van de afdeling Apotheek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde apothekersservice
De geavanceerde zorggroep ondergaat een Comprehensive Annual Care Plan (CACP) of Standard Medication Management Assessment (SMMA) met de apotheker
|
Berekening van cardiovasculair risico door een online tool voor discussie over het cardiovasculaire risico.
De apotheker zal ook voorlichting geven over cardiovasculaire risicofactoren en een gezonde levensstijl.
Eventuele aanpassing(en) van het recept en/of aanbevelingen waar nodig om te voldoen aan de doelstellingen voor lipiden-, bloeddruk- en glykemische controle en om te stoppen met roken, zullen worden gestart
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de arm met gebruikelijke zorg krijgen hun gebruikelijke zorg, die ze waar nodig krijgen van hun arts, verpleegkundige en apotheker
|
Deelnemers aan de arm zullen hun zorg krijgen van hun respectieve verpleegkundige, arts of apotheker zoals gebruikelijk in de kliniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cardiovasculaire risicoscores
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het verschil vanaf baseline tot 3 maanden in het geschatte cardiovasculaire risico tussen geavanceerde zorg en gebruikelijke zorggroepen beoordeeld met behulp van de Framingham-schaal
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cardiovasculaire risicoscores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het verschil vanaf baseline tot 6 maanden in het geschatte cardiovasculaire risico tussen geavanceerde zorg en gebruikelijke zorggroepen beoordeeld met behulp van de Framingham-schaal
|
6 maanden
|
|
Verandering in cardiovasculaire risicoscores
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het verschil vanaf baseline tot 12 maanden in het geschatte cardiovasculaire risico tussen geavanceerde zorg en gebruikelijke zorggroepen beoordeeld met behulp van de Framingham-schaal
|
12 maanden
|
|
Verandering in cardiovasculaire risicoscores
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het verschil vanaf baseline tot 24 maanden in het geschatte cardiovasculaire risico tussen geavanceerde zorg en gebruikelijke zorggroepen beoordeeld met behulp van de Framingham-schaal
|
24 maanden
|
|
Verwezenlijking van de aanbevolen doelstellingen voor cholesterol, bloeddruk en glykemische controle
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal personen dat het streefdoel voor cholesterol, bloeddruk en glykemische controle bereikt
|
3 maanden
|
|
Percentage patiënten dat geschikte medicatie krijgt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal patiënten dat geschikte bloeddruk-, cholesterol- en diabetesmedicatie krijgt
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiëntie van screening
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal hoogrisicopatiënten gescreend op cardiovasculair risico
|
3 maanden
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven van de deelnemer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van EuroQoL-5D vanaf baseline tot het einde van de interventie (bereik 0-1)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaun Lee, Monash University Malaysia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PxES-CAR2+
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .