Erweiterter Apothekerservice zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos
31. August 2020 aktualisiert von: Shaun Lee Wen Huey, Monash University
Projekt „Pharmacist Enhanced Service in Primary Care for CARdiovascular Risk Reduction“ (PxES-CAR2+): Eine multizentrische, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Step-Wedge-Cluster-Studie
Apothekerdienste wie Medikamentenüberprüfung, Beratung und Kliniken zur Therapietreue können die klinische, gesundheitsbezogene Lebensqualität und die wirtschaftlichen Ergebnisse verbessern.
Um diese Hypothese zu beweisen, wird eine schrittweise Cluster-randomisierte kontrollierte Studie in Primärversorgungszentren des öffentlichen Gesundheitssystems Malaysias durchgeführt.
Rekrutiert werden Teilnehmer, die ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Risikofaktoren haben und derzeit eine Behandlung in der Grundversorgung suchen.
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege und der Interventionsarm wird vor der Nachuntersuchung von einem Apotheker untersucht, mit einer umfassenden Medikamentenüberprüfung, Beratung und Ernährungsberatung jeden Monat über einen Zeitraum von drei Monaten.
Der teilnehmende Apotheker wird in Pharmakotherapie zur Herz-Kreislauf-Prävention, Interviewfähigkeiten und pädagogischen Techniken geschult und entwickelt für jeden Teilnehmer einen individuellen Plan.
Die Ermittler planen, bis zu 2100 Teilnehmer zu randomisieren, die derzeit in den Grundversorgungskliniken im Distrikt Petaling versorgt werden, indem sie den aktuellen Arbeitsablauf in der Grundversorgung modifizieren, wobei die Ermittler darauf abzielen, auch Teilnehmer mit hohem Risiko für eine Beratung zu gewinnen als Medikamentenüberprüfung mit angemessener pharmazeutischer Versorgung, bevor sie ihren Arzt zur Behandlung aufsuchen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Selangor
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Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Shaun Lee
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Patienten mit nachgewiesener atherosklerotischer Gefäßerkrankung (über Patientenakten oder Selbstberichte), einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankung (vorangegangener Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall), Herz-Kreislauf-Erkrankung (Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, stabile Angina pectoris oder Revaskularisation) oder peripherer arterieller Erkrankung (symptomatisch und /oder Knöchel-Arm-Index <0,9)
- Primärpräventionspatienten mit mehreren Risikofaktoren und einem Framingham-Risiko-Score >30 %
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, teilzunehmen/Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, an regelmäßigen Nachuntersuchungen teilzunehmen
- Schwangerschaft
- Durchführung einer bestehenden Klinik zur Einhaltung medikamentöser Therapie, die von der Apothekenabteilung durchgeführt wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verbesserter Apothekerservice
Die Gruppe mit fortgeschrittener Pflege wird mit dem Apotheker einem umfassenden jährlichen Pflegeplan (Comprehensive Annual Care Plan, CACP) oder einem Standard Medication Management Assessment (SMMA) unterzogen
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Berechnung des kardiovaskulären Risikos durch ein Online-Tool zur Diskussion des CVD-Risikos.
Der Apotheker wird Sie auch über kardiovaskuläre Risikofaktoren und einen gesunden Lebensstil informieren.
Jegliche Verschreibungsanpassung(en) und/oder Empfehlungen, sofern dies erforderlich ist, um die Lipid-, Blutdruck- und Blutzuckerkontrollziele zu erreichen und mit dem Rauchen aufzuhören, werden eingeleitet
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Patienten in der üblichen Pflege erhalten die übliche Pflege, die sie gegebenenfalls von ihrem Arzt, dem Krankenpfleger und dem Apotheker erhalten
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Die Teilnehmer am Arm werden gemäß der üblichen Klinikpraxis von ihrer jeweiligen Krankenschwester, ihrem Arzt oder Apotheker betreut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der kardiovaskulären Risikowerte
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten im geschätzten kardiovaskulären Risiko zwischen Gruppen mit fortgeschrittener Pflege und Standardpflege, bewertet anhand der Framingham-Skala
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der kardiovaskulären Risikowerte
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten im geschätzten kardiovaskulären Risiko zwischen fortgeschrittener Pflege und üblicher Pflege, bewertet anhand der Framingham-Skala
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6 Monate
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Veränderung der kardiovaskulären Risikowerte
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten im geschätzten kardiovaskulären Risiko zwischen erweiterten Pflege- und Standardpflegegruppen, bewertet anhand der Framingham-Skala
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12 Monate
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Veränderung der kardiovaskulären Risikowerte
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 24 Monaten im geschätzten kardiovaskulären Risiko zwischen fortgeschrittener Pflege und üblicher Pflege, bewertet anhand der Framingham-Skala
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24 Monate
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Erreichen der empfohlenen Cholesterin-, Blutdruck- und Blutzuckerkontrollziele
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Personen, die die Zielwerte für Cholesterin, Blutdruck und Blutzuckerkontrolle erreichen
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3 Monate
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Anteil der Patienten, die entsprechende Medikamente erhalten
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Patienten, die geeignete Medikamente gegen Blutdruck, Cholesterin und Diabetes erhalten
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effizienz des Screenings
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Hochrisikopatienten, die auf kardiovaskuläres Risiko untersucht wurden
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3 Monate
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Veränderung der Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
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Mit EuroQoL-5D bewertete Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (Bereich 0–1)
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shaun Lee, Monash University Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PxES-CAR2+
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .