- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04220788
Farmasøyter forbedret tjeneste for kardiovaskulær risikoreduksjon
31. august 2020 oppdatert av: Shaun Lee Wen Huey, Monash University
Farmasøyt forbedret service i primærhelsetjenesten for kardiovaskulær risikoreduksjon (PxES-CAR2+)-prosjekt: Et multisenter pragmatisk, trinn-kile klynge randomisert kontrollert forsøk
Farmasøyttjenester som medisingjennomgang, rådgivning og behandlingsklinikker kan forbedre klinisk, helserelatert livskvalitet og økonomiske resultater.
For å bevise denne hypotesen vil en trinn-kile, klynge randomisert kontrollert prøve bli holdt i primærhelsesentre i det offentlige helsesystemet i Malaysia.
Deltakere som har høy risiko for kardiovaskulære risikofaktorer som i dag søker omsorg i primærhelsetjenesten vil bli rekruttert.
Kontrollgruppen vil få vanlig pleie og intervensjonsarmen vil bli sett av en farmasøyt før oppfølging, med en omfattende medisingjennomgang, veiledning og kostholdskonsultasjoner hver måned i tre måneder.
Deltakende farmasøyt vil bli opplært i kardiovaskulær forebyggende farmakoterapi, intervjuferdigheter, pedagogiske teknikker og utvikle en personlig plan for hver deltaker.
Etterforskerne planlegger å randomisere opptil 2100 deltakere som for tiden mottar behandling i primærhelseklinikkene i Petaling-distriktet ved å modifisere dagens arbeidsflyt i primærhelsetjenesten, der etterforskerne tar sikte på å få deltakere som har høy risiko til også å gjennomgå rådgivning. som en medisingjennomgang med riktig farmasøytisk behandling levert til dem før de oppsøker lege for å få behandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Shaun Lee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diabetes
- Pasienter med kronisk nyresykdom (eGFR <60ml/min/1,73m2)
- Pasienter med etablert aterosklerotisk vaskulær sykdom (via pasientens helsejournal eller egenrapport), inkludert cerebrovaskulær sykdom (tidligere hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep), kardiovaskulær sykdom (myokardinfarkt, akutt koronarsyndrom, stabil angina eller revaskularisering), eller perifer arteriell sykdom (symptomatisk og /eller ankel brachial indeks <0,9)
- Primærforebyggende pasienter med flere risikofaktorer og Framingham risikoscore >30 %
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta/signere samtykkeskjema
- Uvillig eller ute av stand til å delta på vanlige oppfølgingsbesøk
- Svangerskap
- Gjennomgår eksisterende medisinbehandlingsoverholdelsesklinikk utført av Apotekenheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forbedret farmasøyttjeneste
Den avanserte omsorgsgruppen vil gjennomgå en omfattende årlig omsorgsplan (CACP) eller standard medisinbehandlingsvurdering (SMMA) med farmasøyten
|
Beregning av kardiovaskulær risiko med et nettbasert verktøy for diskusjon om CVD-risiko.
Farmasøyt vil også gi undervisning om kardiovaskulære risikofaktorer og sunn livsstil.
Eventuelle resepttilpasninger og/eller anbefalinger der det er nødvendig for å oppfylle målene for lipid, blodtrykk og glykemisk kontroll og røykeslutt vil bli igangsatt
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter i den vanlige omsorgsarmen vil få sin vanlige omsorg som de vil få omsorg fra sin lege, sykepleier og farmasøyt der det er hensiktsmessig
|
Deltakere i armen vil motta sin omsorg fra sin respektive sykepleier, lege eller farmasøyt i henhold til vanlig klinikkpraksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kardiovaskulær risikoscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjellen fra baseline til 3 måneder i estimert kardiovaskulær risiko mellom avansert pleie og vanlige omsorgsgrupper vurdert ved hjelp av Framingham-skalaen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kardiovaskulær risikoscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen fra baseline til 6 måneder i estimert kardiovaskulær risiko mellom avansert pleie og vanlige omsorgsgrupper vurdert ved hjelp av Framingham-skalaen
|
6 måneder
|
Endring i kardiovaskulær risikoscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjellen fra baseline til 12 måneder i estimert kardiovaskulær risiko mellom avanserte og vanlige omsorgsgrupper vurdert ved hjelp av Framingham-skalaen
|
12 måneder
|
Endring i kardiovaskulær risikoscore
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskjellen fra baseline til 24 måneder i estimert kardiovaskulær risiko mellom avansert pleie og vanlige omsorgsgrupper vurdert ved hjelp av Framingham-skalaen
|
24 måneder
|
Oppnåelse av anbefalte mål for kolesterol, blodtrykk og glykemisk kontroll
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall individer som oppnår mål for kolesterol, blodtrykk og glykemisk kontroll
|
3 måneder
|
Andel pasienter som får passende medisiner
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall pasienter som får passende BP-, kolesterol- og diabetesmedisiner
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet av screening
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall høyrisikopasienter screenet for kardiovaskulær risiko
|
3 måneder
|
Endring i deltakernes livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i livskvalitet vurdert ved bruk av EuroQoL-5D fra baseline til slutt på intervensjon (område 0-1)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaun Lee, Monash University Malaysia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PxES-CAR2+
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardiovaskulær risikofaktor
-
Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadRekruttering
-
Tanta UniversityFullført
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infeksjon | Antiklamydiaantistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen russiske føderasjonen
-
Pakistan Institute of Living and LearningFullførtPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forente stater
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityRekrutteringEvaluering av effekten av APFEL-risikoscore og fasteperioder på postoperativ kvalme og/eller oppkastKvalme, postoperativt | Oppkast, postoperativt | APFEL RİSK POENGTyrkia
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.FullførtAvansert brystkreft | HER2 forsterket | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forente stater, Belgia, Canada, Italia, Spania, Storbritannia
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Avansert brystkreft | Metastatisk brystkreft | Hormonreseptor-positiv brystkreft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkreftForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Reseptors (FGFRs) Genetisk avvik gastrisk kreft, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Marmara UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)UkjentProteintapende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Komplement Regulatory Factor DefectTyrkia
Kliniske studier på Forbedret farmasøyttjeneste
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Marmara University; Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital...Fullført
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHIV-infeksjoner | Opioidrelaterte lidelser | Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)Forente stater
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrutteringHjerteutfall | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjertekraftindeksTaiwan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
Karolinska InstitutetHanoi Medical UniversityUkjent
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringVaskulær forkalkning | MammografiForente stater
-
University Hospital of FerraraFullførtKolorektal kirurgi | Gjenoppretting av funksjon
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterTilbaketrukketHjerte-og karsykdommer | LungesykdomForente stater