Lékárnická rozšířená služba pro snížení kardiovaskulárního rizika
31. srpna 2020 aktualizováno: Shaun Lee Wen Huey, Monash University
Rozšířená služba lékárníků v primární péči pro snížení kardiovaskulárního rizika (PxES-CAR2+) Projekt: Multicentrická pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie
Služby lékárníků, jako je kontrola léků, poradenství a kliniky pro dodržování léčby, mohou zlepšit klinickou kvalitu života související se zdravím a ekonomické výsledky.
K prokázání této hypotézy se bude v centrech primární péče systému veřejného zdraví Malajsie konat randomizovaná kontrolovaná studie typu step-wedge.
Budou přijati účastníci, kteří mají vysoké riziko kardiovaskulárních rizikových faktorů, kteří v současné době hledají péči v primární péči.
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče a intervenční rameno bude před dalším sledováním vyšetřeno lékárníkem, přičemž každý měsíc po dobu tří měsíců provede komplexní přezkoumání medikace, poradenství a konzultace ohledně dietního poradenství.
Zúčastněný lékárník bude proškolen ve farmakoterapii kardiovaskulární prevence, dovednostech pohovorů, vzdělávacích technikách a vypracuje osobní plán pro každého účastníka.
Vyšetřovatelé plánují randomizovat až 2 100 účastníků, kteří v současné době dostávají péči na klinikách primární péče v okrese Petaling, a to úpravou současného pracovního postupu v primární péči, přičemž cílem vyšetřovatelů je přimět účastníky, kteří jsou ve vysokém riziku, aby podstoupili poradenství. jako přezkoumání léků s náležitou farmaceutickou péčí, která jim byla poskytnuta předtím, než vyhledali svého lékaře, aby obdržel péči.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malajsie, 47500
- Shaun Lee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cukrovkou
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Pacienti s prokázaným aterosklerotickým vaskulárním onemocněním (prostřednictvím zdravotních záznamů pacienta nebo vlastního hlášení) včetně cerebrovaskulárního onemocnění (předchozí mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka), kardiovaskulárního onemocnění (infarkt myokardu, akutního koronárního syndromu, stabilní anginy pectoris nebo revaskularizace) nebo onemocnění periferních tepen (symptomatické a /nebo index kotníku <0,9)
- Pacienti s primární prevencí s více rizikovými faktory a Framinghamským rizikovým skóre > 30 %
Kritéria vyloučení:
- Neochota zúčastnit se/podepsat formulář souhlasu
- Neochota nebo neschopnost zúčastnit se pravidelných následných návštěv
- Těhotenství
- Absolvování stávající lékové terapie adherence klinice vedená Lékárenským oddělením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířené služby lékárníků
Skupina pokročilé péče podstoupí s lékárníkem komplexní roční plán péče (CACP) nebo standardní hodnocení managementu medikace (SMMA).
|
Výpočet kardiovaskulárního rizika online nástrojem pro diskusi o riziku KVO.
Lékárník také poskytne výuku o kardiovaskulárních rizikových faktorech a zdravém životním stylu.
Bude zahájena jakákoli úprava (úpravy) předpisu a/nebo doporučení, pokud je to nutné ke splnění cílů kontroly lipidů, krevního tlaku a glykémie a odvykání kouření.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti v rameni s běžnou péčí dostanou svou obvyklou péči, kterou jim případně poskytne jejich lékař, sestra a lékárník
|
Účastníci ramene obdrží péči od své zdravotní sestry, lékaře nebo lékárníka podle obvyklé klinické praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl od výchozí hodnoty do 3 měsíců v odhadovaném kardiovaskulárním riziku mezi skupinami pokročilé péče a obvyklou péčí hodnocený pomocí Framinghamské škály
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl od výchozí hodnoty do 6 měsíců v odhadovaném kardiovaskulárním riziku mezi skupinami pokročilé péče a obvyklou péčí hodnocený pomocí Framinghamské škály
|
6 měsíců
|
|
Změna skóre kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl od výchozí hodnoty do 12 měsíců v odhadovaném kardiovaskulárním riziku mezi skupinami pokročilé péče a obvyklou péčí hodnocený pomocí Framinghamské škály
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozdíl od výchozí hodnoty do 24 měsíců v odhadovaném kardiovaskulárním riziku mezi skupinami pokročilé péče a obvyklou péčí hodnocený pomocí Framinghamské škály
|
24 měsíců
|
|
Dosažení doporučených cílů kontroly cholesterolu, krevního tlaku a glykémie
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet jednotlivců, kteří dosáhli cílové hladiny cholesterolu, krevního tlaku a glykemie
|
3 měsíce
|
|
Podíl pacientů užívajících vhodné léky
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet pacientů užívajících vhodné léky na krevní tlak, cholesterol a diabetes
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost screeningu
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet vysoce rizikových pacientů vyšetřených na kardiovaskulární riziko
|
3 měsíce
|
|
Změna kvality života účastníků
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna kvality života hodnocená pomocí EuroQoL-5D od výchozího stavu do konce intervence (rozsah 0-1)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaun Lee, Monash University Malaysia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PxES-CAR2+
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .