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びまん性腹膜炎を伴うS状結腸の穿孔性憩室炎の治療のための損傷制御戦略

2023年9月7日 更新者:Dr. Maximilian Sohn、Städtisches Klinikum München GmbH

びまん性腹膜炎を伴う S 状結腸の穿孔性憩室炎の治療のための損傷制御戦略 - レトロスペクティブ、多施設、国際コホート研究

S状結腸の穿孔性憩室炎の治療のための最良のアプローチは、まだ議論中です. 同時技術は、1)追加のループ回腸造瘻術の有無にかかわらず、一次結腸直腸吻合を伴う切除です。 2) 人工肛門形成術 (Hartmann の手順) を終了します。 3) ダメージコントロール戦略; 4) 腹腔鏡下洗浄およびドレナージの配置。 損傷制御戦略を使用すると、気孔率が大幅に減少するという仮説が立てられています。

損傷制御戦略は、2 段階の手順で構成されます。

緊急手術:

病気の結腸部分の限定的切除による口腔および半盲閉鎖、腹部洗浄、一時的な真空アシストによる腹部閉鎖

セカンドルック手術(48~72時間後):

での再探索

  1. 明確な再建 (結腸直腸吻合 -/+ 回腸造瘻術 vs. 結腸人工肛門造設術)
  2. 緊急手術の 72 時間後

この研究では、DCS 手順のデータが、多中心的かつ国境を越えたアプローチで遡及的に収集されます。 それらは、「DCS なし」技術 (一次吻合術またはハルトマン法による切除) で治療された患者のコホートと比較されます。

調査の概要

詳細な説明

研究課題・研究目的

全身性腹膜炎を伴う S 状結腸の穿孔性憩室炎患者にダメージ コントロール戦略 (DCS) を適用すると、他の処置 (Hartmann' 処置、S 状結腸切除術) と同程度の安全性でストーマ率が低下すると考えられます。一次吻合、腹腔鏡下洗浄)。

定義

損傷制御戦略は、2 段階の手順で構成されます。

緊急手術:

病気の結腸部分の限定的切除による口腔および半盲閉鎖、腹部洗浄、一時的な真空アシストによる腹部閉鎖

セカンドルック手術(48~72時間後):

での再探索

  1. 明確な再建 (結腸直腸吻合 -/+ 回腸造瘻術 vs. 結腸人工肛門造設術)
  2. 緊急手術の 72 時間後

基礎と科学的知識

現在、左結腸の急性憩室炎患者の大多数は保存的治療を受けています。 ただし、びまん性腹膜炎を伴う憩室穿孔は、緊急の外科的介入を必要とする、困難で生命を脅かす状況のままです。 疾患の頻度と重症度に関係なく、一般的に受け入れられている治療アルゴリズムはまだありません。 直腸断端の盲目的閉鎖を伴う S 状結腸切除術とエンド コロストミーの形成 (Hartmann 法)、および追加のループ回腸造瘻術を伴うまたは伴わない一次吻合を伴う S 状切除術は、代替処置です。 追加のアプローチとして、腹腔鏡下洗浄およびドレナージはまだ広く確立されていません。 したがって、この手法は、憩室疾患の治療に関する現在のドイツの S2K ガイドラインでは推奨されていません。 ダメージ コントロール ストラテジー (DCS) 内で、最初の介入中に、影響を受けた S 状結腸セグメントの限定的切除と口腔および半盲閉鎖が行われます。 腹部洗浄の後、腹腔の一時的な真空支援閉鎖が行われます。 24 ~ 72 時間後、計画されたセカンドルック開腹術の範囲内で、確実な再建手順に関する決定が下されます。 一般に、ループ回腸瘻を伴うまたは伴わない結腸直腸吻合が意図されている。 これが不可能な場合は、追加オプションとしてエンド コロストミーを利用できます。 明確な再建の種類に関する決定の主な基準は、患者の局所的および一般的な所見です。 インスブルック大学病院の最初のコホートの結果によると、2 回目の手術でほぼ 80% の患者で結腸直腸吻合を達成できます。 患者の約半数では、ループ回腸瘻が追加で作成されます。 DCS を使用すると、罹患率と死亡率は上記の競合する手順に匹敵します。 2016年の独自の調査でも同様の結果が示されています。 最初の入院後、患者の 47% が DCS の適用後にストーマ保持者であったのに対し、対照群の患者の 83% は、すべての「その他の」外科的処置 (ハルトマン手術、ループ回腸瘻を伴うまたは伴わない一次吻合術) を行いました。 ) が割り当てられました。 追跡調査の最後に、患者の 88% は DCS の使用後にストーマがなくなっていました。 死亡率は11%でした。 DCS に関する利用可能な特定の文献の系統的レビューはまだ進行中です。 この原稿は現在、World Journal of Gastroenterology で査読を受けています。 このプロセスの過程で、上記の結果を確認することができました。 5 つの研究グループから合計 8 つの出版物が特定されました (ステータス 11/2019)。 症例の 73% で、セカンドルック開腹術中に結腸直腸吻合を行うことができました。 患者の 15% はさらにループ回腸造瘻術を受けました。 人工肛門造設術 (二次的なハルトマン手術) が必要だったのは、患者のわずか 27% でした。 累積吻合漏れ率は 13%、手術罹患率は 31%、30 日死亡率は 9% でした。 退院時の気孔率が 45% であることを強調する必要があります。 したがって、最初の入院中に腸の連続性を回復できた患者の数は、びまん性腹膜炎を伴う穿孔性憩室炎の治療に関するほとんどの研究よりも、損傷管理戦略を使用した場合の方がかなり高かった. また、ストーマ率は

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身性腹膜炎を伴うS状結腸の穿孔性憩室炎の手術を受けたすべての連続した患者が分析に含まれます

説明

包含基準:

汎発性腹膜炎を伴う穿孔性憩室炎で手術を受けたすべての患者

除外基準:

不完全なデータセット

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
-参加センターの1つで全身性腹膜炎を伴うS状結腸の穿孔性憩室炎に対してダメージコントロール手術(DCS)を受けた連続したすべての患者

損傷制御戦略は、2 段階の手順で構成されます。

緊急手術:

病気の結腸部分の限定的切除と、口と肛門のブラインド閉鎖、腹部洗浄、一時的な真空による腹部閉鎖

セカンドルック手術(48~72時間後):

での再探索

  1. 明確な再建 (結腸直腸吻合 -/+ 回腸造瘻術 vs. 結腸人工肛門造設術)
  2. 緊急手術の 72 時間後
対照群
DCSを定期的に適用しない参加センターの1つで、全身性腹膜炎を伴うS状結腸の穿孔性憩室炎に対して、DCS手術(一次吻合を伴う切除、ハルトマン手術、腹腔鏡洗浄)以外を受けたすべての連続した患者。

損傷制御戦略は、2 段階の手順で構成されます。

緊急手術:

病気の結腸部分の限定的切除と、口と肛門のブラインド閉鎖、腹部洗浄、一時的な真空による腹部閉鎖

セカンドルック手術(48~72時間後):

での再探索

  1. 明確な再建 (結腸直腸吻合 -/+ 回腸造瘻術 vs. 結腸人工肛門造設術)
  2. 緊急手術の 72 時間後

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス入院終了時のストーマ率
時間枠:確実な再建のための手術後30日
緊急手術に関連した入院終了時の腸瘻造設率(ループイレオストミーおよびエンドコロストミー)
確実な再建のための手術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期のストーマ率
時間枠:研究完了まで、平均1年
フォローアップ終了時の腸瘻造設率(ループイレオストミーおよびエンドコロストミー)
研究完了まで、平均1年
30日間の罹患率
時間枠:確実な再建のための手術後30日
Clavien-Dindo分類によって評価された罹患率
確実な再建のための手術後30日
30日死亡率
時間枠:確実な再建のための手術後30日
死亡
確実な再建のための手術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月5日

最初の投稿 (実際)

2020年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月7日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DCS-INT-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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