- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04220840
Die Schadensbegrenzungsstrategie für die Behandlung von perforierter Divertikulitis des Sigmas mit diffuser Peritonitis
Die Schadensbegrenzungsstrategie für die Behandlung von perforierter Divertikulitis des Sigmas mit diffuser Peritonitis – eine retrospektive, multizentrische, transnationale Kohortenstudie
Der beste Ansatz zur Behandlung der perforierten Divertikulitis des Sigmas wird noch diskutiert. Gleichzeitige Techniken sind 1) Resektion mit primärer kolorektaler Anastomose mit oder ohne zusätzlichem Loop-Ileostoma; 2) Endkolostomie (Hartmann-Verfahren); 3) Schadensbegrenzungsstrategie; 4) laparoskopische Lavage und Anlage einer Drainage. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass der Einsatz der Schadensbegrenzungsstrategie zu einer signifikanten Reduktion der Stomarate führt.
Die Schadensbegrenzungsstrategie ist ein zweistufiges Verfahren.
Notoperation:
begrenzte Resektion des erkrankten Dickdarmabschnitts mit oralem und aboralem Blindverschluss, Bauchspülung, temporärem vakuumunterstütztem Bauchverschluss
Second-Look-Operation (48-72 Stunden später):
Wiedererkundung mit
- definitive Rekonstruktion (kolorektale Anastomose -/+ ableitendes Ileostoma vs. Endkolostomie)
- Lavage, vakuumunterstützter Bauchverschluss, dritter Blick 72 Stunden nach einer Notoperation
Im Rahmen der Studie werden Daten von DCS-Verfahren in einem multizentrischen und transnationalen Ansatz retrospektiv erhoben. Diese werden mit einer Kohorte von Patienten verglichen, die mit einer „no-DCS“-Technik (Resektion mit primärer Anastomose oder Hartmann-Verfahren) behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsfrage/Ziel der Studie
Es wird davon ausgegangen, dass die Anwendung der Damage Control Strategy (DCS) bei Patienten mit perforierter Sigmadivertikulitis mit generalisierter Peritonitis zu einer Reduktion der Stomarate bei gleicher Sicherheit wie andere Verfahren (Hartmann-Verfahren, Sigmaresektion) führt mit primärer Anastomose, laparoskopischer Lavage).
Definitionen
Die Schadensbegrenzungsstrategie ist ein zweistufiges Verfahren.
Notoperation:
begrenzte Resektion des erkrankten Dickdarmabschnitts mit oralem und aboralem Blindverschluss, Bauchspülung, temporärem vakuumunterstütztem Bauchverschluss
Second-Look-Operation (48-72 Stunden später):
Wiedererkundung mit
- definitive Rekonstruktion (kolorektale Anastomose -/+ ableitendes Ileostoma vs. Endkolostomie)
- Lavage, vakuumunterstützter Bauchverschluss, dritter Blick 72 Stunden nach einer Notoperation
Grundlagen und wissenschaftliche Erkenntnisse
Die Mehrheit der Patienten mit akuter Divertikulitis des linken Dickdarms wird derzeit konservativ behandelt. Eine Divertikelperforation mit diffuser Peritonitis bleibt jedoch eine herausfordernde und lebensbedrohliche Situation, die einen chirurgischen Notfalleingriff erfordert. Unabhängig von der Häufigkeit und Schwere der Erkrankung gibt es noch keinen allgemein akzeptierten Behandlungsalgorithmus. Alternative Verfahren sind die Sigmaresektion mit Blindverschluss des Rektumstumpfes und Bildung einer endständigen Kolostomie (Hartmann-Verfahren) sowie die Sigmaresektion mit primärer Anastomose mit oder ohne zusätzlichem Loop-Ileostoma. Als zusätzlicher Ansatz ist die laparoskopische Lavage und Drainage noch nicht weit verbreitet. Dementsprechend wird die Technik in den aktuellen deutschen S2K-Leitlinien zur Behandlung der Divertikulose nicht empfohlen. Im Rahmen der Damage Control Strategy (DCS) erfolgt beim initialen Eingriff eine limitierte Resektion des betroffenen Sigmasegments mit oralem und aboralem Blindverschluss. Nach einer Bauchspülung erfolgt dann ein temporärer vakuumunterstützter Verschluss der Bauchhöhle. 24 bis 72 Stunden später erfolgt die Entscheidung über das definitive Rekonstruktionsverfahren im Rahmen der geplanten Second-Look-Laparotomie. In der Regel ist eine kolorektale Anastomose mit oder ohne Ileostomie vorgesehen. Ist dies nicht möglich, steht als zusätzliche Option die endständige Kolostomie zur Verfügung. Hauptkriterien für die Entscheidung über die Art der definitiven Rekonstruktion sind der lokale und allgemeine Befund des Patienten. Nach den Ergebnissen einer ersten Kohorte des Universitätsklinikums Innsbruck kann bei fast 80 % der Patienten innerhalb einer zweiten Operation eine kolorektale Anastomose erreicht werden. Bei etwa der Hälfte der Patienten wird zusätzlich ein Loop-Ileostoma angelegt. Morbidität und Mortalität sind bei DCS vergleichbar mit den oben genannten konkurrierenden Verfahren. Eine eigene Studie aus dem Jahr 2016 zeigt ähnliche Ergebnisse. Nach dem initialen Krankenhausaufenthalt waren 47 % der Patienten Stomaträger nach Anwendung von DCS, im Vergleich zu 83 % der Patienten aus der Kontrollgruppe, denen alle „anderen“ chirurgischen Eingriffe (Hartmann-Operation, primäre Anastomose mit oder ohne Schleifenileostoma ) wurden zugeordnet. Am Ende der Nachbeobachtung waren 88 % der Patienten nach Anwendung von DCS stomafrei. Die Sterblichkeitsrate lag bei 11 Prozent. Eine systematische Überprüfung der verfügbaren spezifischen Literatur zu DCS ist noch im Gange. Das Manuskript wird derzeit vom World Journal of Gastroenterology einem Peer-Review unterzogen. Dabei konnten die oben genannten Ergebnisse bestätigt werden. Insgesamt wurden acht Publikationen aus fünf Studiengruppen identifiziert (Stand 11/2019). In 73 % der Fälle konnte während der Second-Look-Laparotomie eine kolorektale Anastomose durchgeführt werden. 15 % der Patienten erhielten zusätzlich ein Loop-Ileostoma. Eine endständige Kolostomie (sekundärer Hartmann-Eingriff) war nur bei 27 % der Patienten erforderlich. Die kumulative Anastomoseninsuffizienzrate betrug 13 %, die chirurgische Morbidität 31 % und die 30-Tage-Mortalität 9 %. Hervorzuheben ist eine Stomarate von 45 % bei Entlassung. So war die Zahl der Patienten, bei denen die intestinale Kontinuität während des initialen Krankenhausaufenthaltes wiederhergestellt werden konnte, bei Anwendung der Damage-Control-Strategie deutlich höher als in den meisten Studien zur Behandlung der perforierten Divertikulitis mit diffuser Peritonitis. Hinzu kommt eine Stomarate von
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81925
- Rekrutierung
- Dr. Maximilian Sohn
-
Kontakt:
- Maximilian Sohn, M.D., Dr. med.
- Telefonnummer: +49-89-9270702756
- E-Mail: maximilian.sohn@klinikum-muenchen.de
-
Kontakt:
- Igors Iesalnieks, M.D., Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49-9270702125
- E-Mail: igors.iesalnieks@klinikum-muenchen.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
alle Patienten, die wegen perforierter Divertikulitis mit generalisierter Peritonitis operiert wurden
Ausschlusskriterien:
unvollständige Datensätze
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
Alle konsekutiven Patienten, die sich einer Schadensbegrenzungsoperation (DCS) wegen perforierter Divertikulitis des Sigmas mit generalisierter Peritonitis in einem der teilnehmenden Zentren unterzogen haben
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Die Schadensbegrenzungsstrategie ist ein zweistufiges Verfahren. Notoperation: begrenzte Resektion des erkrankten Dickdarmabschnitts mit oralem und aboralem Blindverschluss, Bauchspülung, temporärem vakuumunterstütztem Bauchverschluss Second-Look-Operation (48-72 Stunden später): Wiedererkundung mit
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Kontrollgruppe
Alle konsekutiven Patienten, die sich einer anderen als der DCS-Operation (Resektion mit primärer Anastomose, Hartmann-Verfahren, laparoskopische Lavage) wegen perforierter Divertikulitis des Sigmas mit generalisierter Peritonitis in einem der teilnehmenden Zentren, die DCS nicht routinemäßig anwenden, unterzogen haben.
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Die Schadensbegrenzungsstrategie ist ein zweistufiges Verfahren. Notoperation: begrenzte Resektion des erkrankten Dickdarmabschnitts mit oralem und aboralem Blindverschluss, Bauchspülung, temporärem vakuumunterstütztem Bauchverschluss Second-Look-Operation (48-72 Stunden später): Wiedererkundung mit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stomarate am Ende des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation zur definitiven Rekonstruktion
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Rate der Enterostomien (Loop-Ileostomie und Endkolostomie) am Ende des Krankenhausaufenthalts, verbunden mit der Notoperation
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30 Tage nach der Operation zur definitiven Rekonstruktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stomarate langfristig
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Rate der Enterostomien (Loop-Ileostomie und Endkolostomie) am Ende der Nachsorge
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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30-tägige Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation zur definitiven Rekonstruktion
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Morbidität bewertet durch die Clavien-Dindo-Klassifikation
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30 Tage nach der Operation zur definitiven Rekonstruktion
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30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation zur definitiven Rekonstruktion
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Sterblichkeit
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30 Tage nach der Operation zur definitiven Rekonstruktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sohn M, Iesalnieks I, Agha A, Steiner P, Hochrein A, Pratschke J, Ritschl P, Aigner F. Perforated Diverticulitis with Generalized Peritonitis: Low Stoma Rate Using a "Damage Control Strategy". World J Surg. 2018 Oct;42(10):3189-3195. doi: 10.1007/s00268-018-4585-y.
- Sohn MA, Agha A, Steiner P, Hochrein A, Komm M, Ruppert R, Ritschl P, Aigner F, Iesalnieks I. Damage control surgery in perforated diverticulitis: ongoing peritonitis at second surgery predicts a worse outcome. Int J Colorectal Dis. 2018 Jul;33(7):871-878. doi: 10.1007/s00384-018-3025-7. Epub 2018 Mar 13.
- Sohn M, Agha A, Heitland W, Gundling F, Steiner P, Iesalnieks I. Damage control strategy for the treatment of perforated diverticulitis with generalized peritonitis. Tech Coloproctol. 2016 Aug;20(8):577-83. doi: 10.1007/s10151-016-1506-7. Epub 2016 Jul 22.
- Kafka-Ritsch R, Birkfellner F, Perathoner A, Raab H, Nehoda H, Pratschke J, Zitt M. Damage control surgery with abdominal vacuum and delayed bowel reconstruction in patients with perforated diverticulitis Hinchey III/IV. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1915-22. doi: 10.1007/s11605-012-1977-4. Epub 2012 Jul 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DCS-INT-2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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