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Die Schadensbegrenzungsstrategie für die Behandlung von perforierter Divertikulitis des Sigmas mit diffuser Peritonitis

7. September 2023 aktualisiert von: Dr. Maximilian Sohn, Städtisches Klinikum München GmbH

Die Schadensbegrenzungsstrategie für die Behandlung von perforierter Divertikulitis des Sigmas mit diffuser Peritonitis – eine retrospektive, multizentrische, transnationale Kohortenstudie

Der beste Ansatz zur Behandlung der perforierten Divertikulitis des Sigmas wird noch diskutiert. Gleichzeitige Techniken sind 1) Resektion mit primärer kolorektaler Anastomose mit oder ohne zusätzlichem Loop-Ileostoma; 2) Endkolostomie (Hartmann-Verfahren); 3) Schadensbegrenzungsstrategie; 4) laparoskopische Lavage und Anlage einer Drainage. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass der Einsatz der Schadensbegrenzungsstrategie zu einer signifikanten Reduktion der Stomarate führt.

Die Schadensbegrenzungsstrategie ist ein zweistufiges Verfahren.

Notoperation:

begrenzte Resektion des erkrankten Dickdarmabschnitts mit oralem und aboralem Blindverschluss, Bauchspülung, temporärem vakuumunterstütztem Bauchverschluss

Second-Look-Operation (48-72 Stunden später):

Wiedererkundung mit

  1. definitive Rekonstruktion (kolorektale Anastomose -/+ ableitendes Ileostoma vs. Endkolostomie)
  2. Lavage, vakuumunterstützter Bauchverschluss, dritter Blick 72 Stunden nach einer Notoperation

Im Rahmen der Studie werden Daten von DCS-Verfahren in einem multizentrischen und transnationalen Ansatz retrospektiv erhoben. Diese werden mit einer Kohorte von Patienten verglichen, die mit einer „no-DCS“-Technik (Resektion mit primärer Anastomose oder Hartmann-Verfahren) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsfrage/Ziel der Studie

Es wird davon ausgegangen, dass die Anwendung der Damage Control Strategy (DCS) bei Patienten mit perforierter Sigmadivertikulitis mit generalisierter Peritonitis zu einer Reduktion der Stomarate bei gleicher Sicherheit wie andere Verfahren (Hartmann-Verfahren, Sigmaresektion) führt mit primärer Anastomose, laparoskopischer Lavage).

Definitionen

Die Schadensbegrenzungsstrategie ist ein zweistufiges Verfahren.

Notoperation:

begrenzte Resektion des erkrankten Dickdarmabschnitts mit oralem und aboralem Blindverschluss, Bauchspülung, temporärem vakuumunterstütztem Bauchverschluss

Second-Look-Operation (48-72 Stunden später):

Wiedererkundung mit

  1. definitive Rekonstruktion (kolorektale Anastomose -/+ ableitendes Ileostoma vs. Endkolostomie)
  2. Lavage, vakuumunterstützter Bauchverschluss, dritter Blick 72 Stunden nach einer Notoperation

Grundlagen und wissenschaftliche Erkenntnisse

Die Mehrheit der Patienten mit akuter Divertikulitis des linken Dickdarms wird derzeit konservativ behandelt. Eine Divertikelperforation mit diffuser Peritonitis bleibt jedoch eine herausfordernde und lebensbedrohliche Situation, die einen chirurgischen Notfalleingriff erfordert. Unabhängig von der Häufigkeit und Schwere der Erkrankung gibt es noch keinen allgemein akzeptierten Behandlungsalgorithmus. Alternative Verfahren sind die Sigmaresektion mit Blindverschluss des Rektumstumpfes und Bildung einer endständigen Kolostomie (Hartmann-Verfahren) sowie die Sigmaresektion mit primärer Anastomose mit oder ohne zusätzlichem Loop-Ileostoma. Als zusätzlicher Ansatz ist die laparoskopische Lavage und Drainage noch nicht weit verbreitet. Dementsprechend wird die Technik in den aktuellen deutschen S2K-Leitlinien zur Behandlung der Divertikulose nicht empfohlen. Im Rahmen der Damage Control Strategy (DCS) erfolgt beim initialen Eingriff eine limitierte Resektion des betroffenen Sigmasegments mit oralem und aboralem Blindverschluss. Nach einer Bauchspülung erfolgt dann ein temporärer vakuumunterstützter Verschluss der Bauchhöhle. 24 bis 72 Stunden später erfolgt die Entscheidung über das definitive Rekonstruktionsverfahren im Rahmen der geplanten Second-Look-Laparotomie. In der Regel ist eine kolorektale Anastomose mit oder ohne Ileostomie vorgesehen. Ist dies nicht möglich, steht als zusätzliche Option die endständige Kolostomie zur Verfügung. Hauptkriterien für die Entscheidung über die Art der definitiven Rekonstruktion sind der lokale und allgemeine Befund des Patienten. Nach den Ergebnissen einer ersten Kohorte des Universitätsklinikums Innsbruck kann bei fast 80 % der Patienten innerhalb einer zweiten Operation eine kolorektale Anastomose erreicht werden. Bei etwa der Hälfte der Patienten wird zusätzlich ein Loop-Ileostoma angelegt. Morbidität und Mortalität sind bei DCS vergleichbar mit den oben genannten konkurrierenden Verfahren. Eine eigene Studie aus dem Jahr 2016 zeigt ähnliche Ergebnisse. Nach dem initialen Krankenhausaufenthalt waren 47 % der Patienten Stomaträger nach Anwendung von DCS, im Vergleich zu 83 % der Patienten aus der Kontrollgruppe, denen alle „anderen“ chirurgischen Eingriffe (Hartmann-Operation, primäre Anastomose mit oder ohne Schleifenileostoma ) wurden zugeordnet. Am Ende der Nachbeobachtung waren 88 % der Patienten nach Anwendung von DCS stomafrei. Die Sterblichkeitsrate lag bei 11 Prozent. Eine systematische Überprüfung der verfügbaren spezifischen Literatur zu DCS ist noch im Gange. Das Manuskript wird derzeit vom World Journal of Gastroenterology einem Peer-Review unterzogen. Dabei konnten die oben genannten Ergebnisse bestätigt werden. Insgesamt wurden acht Publikationen aus fünf Studiengruppen identifiziert (Stand 11/2019). In 73 % der Fälle konnte während der Second-Look-Laparotomie eine kolorektale Anastomose durchgeführt werden. 15 % der Patienten erhielten zusätzlich ein Loop-Ileostoma. Eine endständige Kolostomie (sekundärer Hartmann-Eingriff) war nur bei 27 % der Patienten erforderlich. Die kumulative Anastomoseninsuffizienzrate betrug 13 %, die chirurgische Morbidität 31 % und die 30-Tage-Mortalität 9 %. Hervorzuheben ist eine Stomarate von 45 % bei Entlassung. So war die Zahl der Patienten, bei denen die intestinale Kontinuität während des initialen Krankenhausaufenthaltes wiederhergestellt werden konnte, bei Anwendung der Damage-Control-Strategie deutlich höher als in den meisten Studien zur Behandlung der perforierten Divertikulitis mit diffuser Peritonitis. Hinzu kommt eine Stomarate von

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten, die aufgrund einer perforierten Divertikulitis des Sigmas mit generalisierter Peritonitis operiert wurden, werden in die Analyse eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

alle Patienten, die wegen perforierter Divertikulitis mit generalisierter Peritonitis operiert wurden

Ausschlusskriterien:

unvollständige Datensätze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Alle konsekutiven Patienten, die sich einer Schadensbegrenzungsoperation (DCS) wegen perforierter Divertikulitis des Sigmas mit generalisierter Peritonitis in einem der teilnehmenden Zentren unterzogen haben

Die Schadensbegrenzungsstrategie ist ein zweistufiges Verfahren.

Notoperation:

begrenzte Resektion des erkrankten Dickdarmabschnitts mit oralem und aboralem Blindverschluss, Bauchspülung, temporärem vakuumunterstütztem Bauchverschluss

Second-Look-Operation (48-72 Stunden später):

Wiedererkundung mit

  1. definitive Rekonstruktion (kolorektale Anastomose -/+ ableitendes Ileostoma vs. Endkolostomie)
  2. Lavage, vakuumunterstützter Bauchverschluss, dritter Blick 72 Stunden nach einer Notoperation
Kontrollgruppe
Alle konsekutiven Patienten, die sich einer anderen als der DCS-Operation (Resektion mit primärer Anastomose, Hartmann-Verfahren, laparoskopische Lavage) wegen perforierter Divertikulitis des Sigmas mit generalisierter Peritonitis in einem der teilnehmenden Zentren, die DCS nicht routinemäßig anwenden, unterzogen haben.

Die Schadensbegrenzungsstrategie ist ein zweistufiges Verfahren.

Notoperation:

begrenzte Resektion des erkrankten Dickdarmabschnitts mit oralem und aboralem Blindverschluss, Bauchspülung, temporärem vakuumunterstütztem Bauchverschluss

Second-Look-Operation (48-72 Stunden später):

Wiedererkundung mit

  1. definitive Rekonstruktion (kolorektale Anastomose -/+ ableitendes Ileostoma vs. Endkolostomie)
  2. Lavage, vakuumunterstützter Bauchverschluss, dritter Blick 72 Stunden nach einer Notoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stomarate am Ende des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation zur definitiven Rekonstruktion
Rate der Enterostomien (Loop-Ileostomie und Endkolostomie) am Ende des Krankenhausaufenthalts, verbunden mit der Notoperation
30 Tage nach der Operation zur definitiven Rekonstruktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stomarate langfristig
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Rate der Enterostomien (Loop-Ileostomie und Endkolostomie) am Ende der Nachsorge
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
30-tägige Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation zur definitiven Rekonstruktion
Morbidität bewertet durch die Clavien-Dindo-Klassifikation
30 Tage nach der Operation zur definitiven Rekonstruktion
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation zur definitiven Rekonstruktion
Sterblichkeit
30 Tage nach der Operation zur definitiven Rekonstruktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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