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La strategia di controllo del danno per il trattamento della diverticolite perforata del colon sigmoideo con peritonite diffusa

7 settembre 2023 aggiornato da: Dr. Maximilian Sohn, Städtisches Klinikum München GmbH

La strategia di controllo del danno per il trattamento della diverticolite perforata del colon sigmoideo con peritonite diffusa: uno studio di coorte retrospettivo, multicentrico e transnazionale

L'approccio migliore per il trattamento della diverticolite perforata del colon sigmoideo è ancora in discussione. Le tecniche concomitanti sono 1) resezione con anastomosi colorettale primaria con o senza ileostomia ad ansa aggiuntiva; 2) fine colostomia (procedura di Hartmann); 3) Strategia di controllo dei danni; 4) lavaggio laparoscopico e posizionamento di un drenaggio. Si ipotizza che l'uso della strategia di controllo del danno porti a una significativa riduzione del tasso di stomia.

La strategia di controllo dei danni costituisce una procedura in due fasi.

Chirurgia d'urgenza:

resezione limitata del segmento del colon malato con chiusura cieca orale e aborale, lavaggio addominale, chiusura addominale temporanea sottovuoto

Intervento chirurgico di secondo sguardo (48-72 ore dopo):

Riesplorazione con

  1. ricostruzione definitiva (anastomosi colorettale -/+ ileostomia deviante vs. colostomia terminale)
  2. lavaggio, chiusura addominale sottovuoto, terzo sguardo 72 ore dopo l'intervento d'urgenza

All'interno dello studio, i dati delle procedure DCS saranno raccolti retrospettivamente in un approccio multicentrico e transnazionale. Questi saranno confrontati con una coorte di pazienti trattati con una tecnica "no-MDD" (resezione con anastomosi primaria o procedura di Hartmann).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Domanda di ricerca/obiettivo dello studio

Si presume che l'applicazione della Strategia di Controllo del Danno (DCS) in pazienti con diverticolite perforata del colon sigmoideo con peritonite generalizzata porti ad una riduzione del tasso di stomia con lo stesso grado di sicurezza di altre procedure (procedura di Hartmann, resezione del sigma con anastomosi primaria, lavaggio laparoscopico).

Definizioni

La strategia di controllo dei danni costituisce una procedura in due fasi.

Chirurgia d'urgenza:

resezione limitata del segmento del colon malato con chiusura cieca orale e aborale, lavaggio addominale, chiusura addominale temporanea sottovuoto

Intervento chirurgico di secondo sguardo (48-72 ore dopo):

Riesplorazione con

  1. ricostruzione definitiva (anastomosi colorettale -/+ ileostomia deviante vs. colostomia terminale)
  2. lavaggio, chiusura addominale sottovuoto, terzo sguardo 72 ore dopo l'intervento d'urgenza

Basi e conoscenze scientifiche

La maggior parte dei pazienti con diverticolite acuta del colon sinistro è attualmente trattata in modo conservativo. Tuttavia, la perforazione diverticolare con peritonite diffusa rimane una situazione difficile e pericolosa per la vita che richiede un intervento chirurgico di emergenza. Indipendentemente dalla frequenza e dalla gravità della malattia, non esiste ancora un algoritmo di trattamento generalmente accettato. La resezione del sigma con chiusura cieca del moncone rettale e la formazione di una colostomia terminale (procedura di Hartmann) così come la resezione del sigma con anastomosi primaria con o senza ileostomia ad ansa aggiuntiva sono procedure alternative. Come approccio aggiuntivo, il lavaggio e il drenaggio laparoscopici non sono ancora stati ampiamente stabiliti. Di conseguenza, la tecnica non è raccomandata nelle attuali linee guida S2K tedesche per il trattamento della malattia diverticolare. Nell'ambito della strategia di controllo del danno (DCS), durante l'intervento iniziale viene eseguita una resezione limitata del segmento sigmoideo interessato con chiusura cieca orale e aborale. Dopo il lavaggio addominale, viene quindi eseguita una chiusura temporanea assistita da vuoto della cavità addominale. Tra le 24 e le 72 ore dopo, la decisione sulla procedura di ricostruzione definitiva viene presa nell'ambito della prevista laparotomia di secondo sguardo. Generalmente si intende un'anastomosi colorettale con o senza ileostomia ad ansa. Se questo non è possibile, la colostomia terminale è disponibile come opzione aggiuntiva. Criteri principali per la decisione sul tipo di ricostruzione definitiva sono i risultati locali e generali del paziente. Secondo i risultati di una prima coorte dell'ospedale universitario di Innsbruck, un'anastomosi colorettale può essere raggiunta in quasi l'80% dei pazienti entro la seconda operazione. In circa la metà dei pazienti viene inoltre creata un'ileostomia ad anello. Utilizzando la MDD, la morbilità e la mortalità sono paragonabili alle procedure concorrenti sopra menzionate. Un proprio studio del 2016 mostra risultati simili. Dopo l'iniziale degenza ospedaliera, il 47% dei pazienti era portatore di stomia dopo l'applicazione della MDD, rispetto all'83% dei pazienti del gruppo di controllo a cui sono state sottoposte tutte le "altre" procedure chirurgiche (operazione di Hartmann, anastomosi primaria con o senza ileostoma ad ansa ) sono stati assegnati. Alla fine del follow-up, l'88% dei pazienti era senza stomia dopo l'uso di MDD. Il tasso di mortalità era dell'11%. È ancora in corso una revisione sistematica della letteratura specifica disponibile sulla MDD. Il manoscritto è attualmente in fase di revisione tra pari presso il World Journal of Gastroenterology. Nel corso di questo processo i risultati sopra menzionati potrebbero essere confermati. Sono state identificate in totale otto pubblicazioni di cinque gruppi di studio (stato 11/2019). Nel 73% dei casi è stato possibile eseguire un'anastomosi colorettale durante la laparotomia di secondo sguardo. Il 15% dei pazienti ha inoltre ricevuto un'ileostomia ad ansa. La fine della colostomia (procedura di Hartmann secondaria) è stata necessaria solo nel 27% dei pazienti. Il tasso cumulativo di perdite anastomotiche è stato del 13%, la morbilità chirurgica del 31% e la mortalità a 30 giorni del 9%. Va sottolineato un tasso di stomia del 45% alla dimissione. Pertanto, il numero di pazienti in cui la continuità intestinale poteva essere ripristinata durante la degenza ospedaliera iniziale era considerevolmente più alto quando si utilizzava la strategia di controllo del danno rispetto alla maggior parte degli studi sul trattamento della diverticolite perforata con peritonite diffusa. Inoltre, un tasso di stomia di

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno inclusi nell'analisi tutti i pazienti consecutivi sottoposti a intervento chirurgico per diverticolite perforata del colon sigmoideo con peritonite generalizzata

Descrizione

Criterio di inclusione:

tutti i pazienti operati per diverticolite perforata con peritonite generalizzata

Criteri di esclusione:

insiemi di dati incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia di controllo del danno (MDD) per diverticolite perforata del colon sigmoideo con peritonite generalizzata in uno dei centri partecipanti

La strategia di controllo dei danni costituisce una procedura in due fasi.

Chirurgia d'urgenza:

resezione limitata del segmento del colon malato con chiusura cieca orale e aborale, lavaggio addominale, chiusura addominale temporanea assistita da vuoto

Intervento chirurgico di secondo sguardo (48-72 ore dopo):

riesplorazione con

  1. ricostruzione definitiva (anastomosi colorettale -/+ ileostomia deviante vs. colostomia terminale)
  2. lavaggio, chiusura addominale sottovuoto, terzo sguardo 72 ore dopo l'intervento d'urgenza
Gruppo di controllo
Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a intervento chirurgico diverso da MDD (resezione con anastomosi primaria, procedura di Hartmann, lavaggio laparoscopico) per diverticolite perforata del colon sigmoideo con peritonite generalizzata in uno dei centri partecipanti che non applicano MDD di routine.

La strategia di controllo dei danni costituisce una procedura in due fasi.

Chirurgia d'urgenza:

resezione limitata del segmento del colon malato con chiusura cieca orale e aborale, lavaggio addominale, chiusura addominale temporanea assistita da vuoto

Intervento chirurgico di secondo sguardo (48-72 ore dopo):

riesplorazione con

  1. ricostruzione definitiva (anastomosi colorettale -/+ ileostomia deviante vs. colostomia terminale)
  2. lavaggio, chiusura addominale sottovuoto, terzo sguardo 72 ore dopo l'intervento d'urgenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di stomia alla fine della degenza ospedaliera indice
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico per la ricostruzione definitiva
tasso di enterostomie (Loop ileostomy e end colostomy) al termine della degenza ospedaliera, associate all'intervento d'urgenza
30 giorni dopo l'intervento chirurgico per la ricostruzione definitiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di stomia a lungo termine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
tasso di enterostomie (ileostomia ad ansa e colostomia finale) alla fine del follow-up
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Morbilità di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico per la ricostruzione definitiva
Morbilità valutata dalla classificazione Clavien-Dindo
30 giorni dopo l'intervento chirurgico per la ricostruzione definitiva
Mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico per la ricostruzione definitiva
Mortalità
30 giorni dopo l'intervento chirurgico per la ricostruzione definitiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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