- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04220840
La strategia di controllo del danno per il trattamento della diverticolite perforata del colon sigmoideo con peritonite diffusa
La strategia di controllo del danno per il trattamento della diverticolite perforata del colon sigmoideo con peritonite diffusa: uno studio di coorte retrospettivo, multicentrico e transnazionale
L'approccio migliore per il trattamento della diverticolite perforata del colon sigmoideo è ancora in discussione. Le tecniche concomitanti sono 1) resezione con anastomosi colorettale primaria con o senza ileostomia ad ansa aggiuntiva; 2) fine colostomia (procedura di Hartmann); 3) Strategia di controllo dei danni; 4) lavaggio laparoscopico e posizionamento di un drenaggio. Si ipotizza che l'uso della strategia di controllo del danno porti a una significativa riduzione del tasso di stomia.
La strategia di controllo dei danni costituisce una procedura in due fasi.
Chirurgia d'urgenza:
resezione limitata del segmento del colon malato con chiusura cieca orale e aborale, lavaggio addominale, chiusura addominale temporanea sottovuoto
Intervento chirurgico di secondo sguardo (48-72 ore dopo):
Riesplorazione con
- ricostruzione definitiva (anastomosi colorettale -/+ ileostomia deviante vs. colostomia terminale)
- lavaggio, chiusura addominale sottovuoto, terzo sguardo 72 ore dopo l'intervento d'urgenza
All'interno dello studio, i dati delle procedure DCS saranno raccolti retrospettivamente in un approccio multicentrico e transnazionale. Questi saranno confrontati con una coorte di pazienti trattati con una tecnica "no-MDD" (resezione con anastomosi primaria o procedura di Hartmann).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Domanda di ricerca/obiettivo dello studio
Si presume che l'applicazione della Strategia di Controllo del Danno (DCS) in pazienti con diverticolite perforata del colon sigmoideo con peritonite generalizzata porti ad una riduzione del tasso di stomia con lo stesso grado di sicurezza di altre procedure (procedura di Hartmann, resezione del sigma con anastomosi primaria, lavaggio laparoscopico).
Definizioni
La strategia di controllo dei danni costituisce una procedura in due fasi.
Chirurgia d'urgenza:
resezione limitata del segmento del colon malato con chiusura cieca orale e aborale, lavaggio addominale, chiusura addominale temporanea sottovuoto
Intervento chirurgico di secondo sguardo (48-72 ore dopo):
Riesplorazione con
- ricostruzione definitiva (anastomosi colorettale -/+ ileostomia deviante vs. colostomia terminale)
- lavaggio, chiusura addominale sottovuoto, terzo sguardo 72 ore dopo l'intervento d'urgenza
Basi e conoscenze scientifiche
La maggior parte dei pazienti con diverticolite acuta del colon sinistro è attualmente trattata in modo conservativo. Tuttavia, la perforazione diverticolare con peritonite diffusa rimane una situazione difficile e pericolosa per la vita che richiede un intervento chirurgico di emergenza. Indipendentemente dalla frequenza e dalla gravità della malattia, non esiste ancora un algoritmo di trattamento generalmente accettato. La resezione del sigma con chiusura cieca del moncone rettale e la formazione di una colostomia terminale (procedura di Hartmann) così come la resezione del sigma con anastomosi primaria con o senza ileostomia ad ansa aggiuntiva sono procedure alternative. Come approccio aggiuntivo, il lavaggio e il drenaggio laparoscopici non sono ancora stati ampiamente stabiliti. Di conseguenza, la tecnica non è raccomandata nelle attuali linee guida S2K tedesche per il trattamento della malattia diverticolare. Nell'ambito della strategia di controllo del danno (DCS), durante l'intervento iniziale viene eseguita una resezione limitata del segmento sigmoideo interessato con chiusura cieca orale e aborale. Dopo il lavaggio addominale, viene quindi eseguita una chiusura temporanea assistita da vuoto della cavità addominale. Tra le 24 e le 72 ore dopo, la decisione sulla procedura di ricostruzione definitiva viene presa nell'ambito della prevista laparotomia di secondo sguardo. Generalmente si intende un'anastomosi colorettale con o senza ileostomia ad ansa. Se questo non è possibile, la colostomia terminale è disponibile come opzione aggiuntiva. Criteri principali per la decisione sul tipo di ricostruzione definitiva sono i risultati locali e generali del paziente. Secondo i risultati di una prima coorte dell'ospedale universitario di Innsbruck, un'anastomosi colorettale può essere raggiunta in quasi l'80% dei pazienti entro la seconda operazione. In circa la metà dei pazienti viene inoltre creata un'ileostomia ad anello. Utilizzando la MDD, la morbilità e la mortalità sono paragonabili alle procedure concorrenti sopra menzionate. Un proprio studio del 2016 mostra risultati simili. Dopo l'iniziale degenza ospedaliera, il 47% dei pazienti era portatore di stomia dopo l'applicazione della MDD, rispetto all'83% dei pazienti del gruppo di controllo a cui sono state sottoposte tutte le "altre" procedure chirurgiche (operazione di Hartmann, anastomosi primaria con o senza ileostoma ad ansa ) sono stati assegnati. Alla fine del follow-up, l'88% dei pazienti era senza stomia dopo l'uso di MDD. Il tasso di mortalità era dell'11%. È ancora in corso una revisione sistematica della letteratura specifica disponibile sulla MDD. Il manoscritto è attualmente in fase di revisione tra pari presso il World Journal of Gastroenterology. Nel corso di questo processo i risultati sopra menzionati potrebbero essere confermati. Sono state identificate in totale otto pubblicazioni di cinque gruppi di studio (stato 11/2019). Nel 73% dei casi è stato possibile eseguire un'anastomosi colorettale durante la laparotomia di secondo sguardo. Il 15% dei pazienti ha inoltre ricevuto un'ileostomia ad ansa. La fine della colostomia (procedura di Hartmann secondaria) è stata necessaria solo nel 27% dei pazienti. Il tasso cumulativo di perdite anastomotiche è stato del 13%, la morbilità chirurgica del 31% e la mortalità a 30 giorni del 9%. Va sottolineato un tasso di stomia del 45% alla dimissione. Pertanto, il numero di pazienti in cui la continuità intestinale poteva essere ripristinata durante la degenza ospedaliera iniziale era considerevolmente più alto quando si utilizzava la strategia di controllo del danno rispetto alla maggior parte degli studi sul trattamento della diverticolite perforata con peritonite diffusa. Inoltre, un tasso di stomia di
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 81925
- Reclutamento
- Dr. Maximilian Sohn
-
Contatto:
- Maximilian Sohn, M.D., Dr. med.
- Numero di telefono: +49-89-9270702756
- Email: maximilian.sohn@klinikum-muenchen.de
-
Contatto:
- Igors Iesalnieks, M.D., Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +49-9270702125
- Email: igors.iesalnieks@klinikum-muenchen.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
tutti i pazienti operati per diverticolite perforata con peritonite generalizzata
Criteri di esclusione:
insiemi di dati incompleti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di studio
Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia di controllo del danno (MDD) per diverticolite perforata del colon sigmoideo con peritonite generalizzata in uno dei centri partecipanti
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La strategia di controllo dei danni costituisce una procedura in due fasi. Chirurgia d'urgenza: resezione limitata del segmento del colon malato con chiusura cieca orale e aborale, lavaggio addominale, chiusura addominale temporanea assistita da vuoto Intervento chirurgico di secondo sguardo (48-72 ore dopo): riesplorazione con
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Gruppo di controllo
Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a intervento chirurgico diverso da MDD (resezione con anastomosi primaria, procedura di Hartmann, lavaggio laparoscopico) per diverticolite perforata del colon sigmoideo con peritonite generalizzata in uno dei centri partecipanti che non applicano MDD di routine.
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La strategia di controllo dei danni costituisce una procedura in due fasi. Chirurgia d'urgenza: resezione limitata del segmento del colon malato con chiusura cieca orale e aborale, lavaggio addominale, chiusura addominale temporanea assistita da vuoto Intervento chirurgico di secondo sguardo (48-72 ore dopo): riesplorazione con
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di stomia alla fine della degenza ospedaliera indice
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico per la ricostruzione definitiva
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tasso di enterostomie (Loop ileostomy e end colostomy) al termine della degenza ospedaliera, associate all'intervento d'urgenza
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30 giorni dopo l'intervento chirurgico per la ricostruzione definitiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di stomia a lungo termine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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tasso di enterostomie (ileostomia ad ansa e colostomia finale) alla fine del follow-up
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Morbilità di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico per la ricostruzione definitiva
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Morbilità valutata dalla classificazione Clavien-Dindo
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30 giorni dopo l'intervento chirurgico per la ricostruzione definitiva
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Mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico per la ricostruzione definitiva
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Mortalità
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30 giorni dopo l'intervento chirurgico per la ricostruzione definitiva
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sohn M, Iesalnieks I, Agha A, Steiner P, Hochrein A, Pratschke J, Ritschl P, Aigner F. Perforated Diverticulitis with Generalized Peritonitis: Low Stoma Rate Using a "Damage Control Strategy". World J Surg. 2018 Oct;42(10):3189-3195. doi: 10.1007/s00268-018-4585-y.
- Sohn MA, Agha A, Steiner P, Hochrein A, Komm M, Ruppert R, Ritschl P, Aigner F, Iesalnieks I. Damage control surgery in perforated diverticulitis: ongoing peritonitis at second surgery predicts a worse outcome. Int J Colorectal Dis. 2018 Jul;33(7):871-878. doi: 10.1007/s00384-018-3025-7. Epub 2018 Mar 13.
- Sohn M, Agha A, Heitland W, Gundling F, Steiner P, Iesalnieks I. Damage control strategy for the treatment of perforated diverticulitis with generalized peritonitis. Tech Coloproctol. 2016 Aug;20(8):577-83. doi: 10.1007/s10151-016-1506-7. Epub 2016 Jul 22.
- Kafka-Ritsch R, Birkfellner F, Perathoner A, Raab H, Nehoda H, Pratschke J, Zitt M. Damage control surgery with abdominal vacuum and delayed bowel reconstruction in patients with perforated diverticulitis Hinchey III/IV. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1915-22. doi: 10.1007/s11605-012-1977-4. Epub 2012 Jul 28.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCS-INT-2020
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