- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04220840
Vaurioiden hallintastrategia sigmoidikoolonin perforoidun divertikuliitin ja diffuusi peritoniitin hoitoon
Vaurioiden hallintastrategia sigmoidikoolonin perforoidun divertikuliitin ja diffuusi peritoniitin hoitoon - retrospektiivinen, monikeskus, kansainvälinen kohorttitutkimus
Paras lähestymistapa sigmoidikoolonin rei'ittäneen divertikuliitin hoitoon on edelleen keskustelun kohteena. Samanaikaisia tekniikoita ovat 1) resektio primaarisella kolorektaalisella anastomoosilla joko lisäsilmukan ileostomialla tai ilman sitä; 2) päätekolostomia (Hartmannin toimenpide); 3) Vahinkojen hallintastrategia; 4) laparoskooppinen huuhtelu ja viemärin sijoittaminen. Oletuksena on, että vaurionhallintastrategian käyttö johtaa avannemäärän merkittävään laskuun.
Vahinkohallintastrategia on kaksivaiheinen menettely.
Hätäleikkaus:
rajoitettu sairaan paksusuolen segmentin resektio suun ja aboraalisen sokeasulkemisella, vatsan huuhtelulla, väliaikainen tyhjiöavusteinen vatsan sulkeminen
Toisen katseen leikkaus (48-72 tuntia myöhemmin):
Uudelleentutkimus kanssa
- selvä rekonstruktio (kolorektaalinen anastomoosi -/+ suuntaava ileostomia vs. päätekolostomia)
- huuhtelu, tyhjiöavusteinen vatsan sulkeminen, kolmas katse 72 tuntia hätäleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen puitteissa kerätään DCS-menettelyjen tietoja takautuvasti monikeskeisesti ja kansainvälisesti. Näitä verrataan potilaiden kohorttiin, joita hoidetaan "ei-DCS"-tekniikalla (resektio primaarisella anastomoosilla tai Hartmannin toimenpiteellä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys/tutkimuksen tavoite
Oletuksena on, että Damage Control Strategy (DCS) -strategian soveltaminen potilailla, joilla on sigmoidikoolonin rei'itetty divertikuliitti ja yleistynyt vatsakalvotulehdus, johtaa avannemäärän vähenemiseen samalla turvallisuustasolla kuin muut toimenpiteet (Hartmannin toimenpide, sigmoidiresektio). primaarisella anastomoosilla, laparoskooppisella huuhtelulla).
Määritelmät
Vahinkohallintastrategia on kaksivaiheinen menettely.
Hätäleikkaus:
rajoitettu sairaan paksusuolen segmentin resektio suun ja aboraalisen sokeasulkemisella, vatsan huuhtelulla, väliaikainen tyhjiöavusteinen vatsan sulkeminen
Toisen katseen leikkaus (48-72 tuntia myöhemmin):
Uudelleentutkimus kanssa
- selvä rekonstruktio (kolorektaalinen anastomoosi -/+ suuntaava ileostomia vs. päätekolostomia)
- huuhtelu, tyhjiöavusteinen vatsan sulkeminen, kolmas katse 72 tuntia hätäleikkauksen jälkeen
Perusteet ja tieteellinen tieto
Suurin osa potilaista, joilla on akuutti vasemman paksusuolen divertikuliitti, hoidetaan tällä hetkellä konservatiivisesti. Divertikulaarinen perforaatio diffuusi peritoniitilla on kuitenkin edelleen haastava ja hengenvaarallinen tilanne, joka vaatii kiireellistä leikkausta. Sairauden yleisyydestä ja vakavuudesta huolimatta ei ole vielä yleisesti hyväksyttyä hoitoalgoritmia. Vaihtoehtoisia toimenpiteitä ovat sigmoidiresektio peräsuolen kannan sokealla sulkemisella ja päätekolostoman muodostuksella (Hartmannin toimenpide) sekä sigmoidiresektio primaarisella anastomoosilla joko lisäsilmukan ileostomialla tai ilman sitä. Lisälähestymistavana laparoskooppista huuhtelua ja vedenpoistoa ei ole vielä vakiinnutettu laajasti. Näin ollen tekniikkaa ei suositella nykyisissä Saksan S2K-ohjeissa divertikulaarisen sairauden hoitoon. Damage Control Strategy (DCS) -segmentin rajoitettu resektio vahingoittuneen sigmoidisen segmentin resektioon suun ja aboraalisen sokean sulkemisella suoritetaan ensimmäisen toimenpiteen aikana. Vatsahuuhtelun jälkeen vatsaontelo suljetaan väliaikainen tyhjiöavusteinen sulkeminen. 24-72 tuntia myöhemmin päätös lopullisesta rekonstruktiotoimenpiteestä tehdään suunnitellun toisen lookin laparotomian puitteissa. Yleensä kolorektaalinen anastomoosi silmukkaileostomialla tai ilman sitä on tarkoitettu. Jos tämä ei ole mahdollista, loppukolostomia on saatavana lisävaihtoehtona. Tärkeimmät kriteerit lopullisen rekonstruktion tyypistä päätettäessä ovat potilaan paikalliset ja yleiset löydökset. Innsbruckin yliopistollisen sairaalan ensimmäisen kohortin tulosten mukaan kolorektaalinen anastomoosi voidaan saavuttaa lähes 80 prosentilla potilaista toisen leikkauksen aikana. Noin puolella potilaista luodaan lisäksi silmukkaileostomia. DCS:tä käytettäessä sairastuvuus ja kuolleisuus ovat verrattavissa edellä mainittuihin kilpaileviin menetelmiin. Oma tutkimus vuodelta 2016 osoittaa samanlaisia tuloksia. Ensimmäisen sairaalahoidon jälkeen 47 %:lla potilaista oli avannekantajia DCS:n käytön jälkeen verrattuna 83 %:iin vertailuryhmän potilaista, joille tehtiin kaikki "muut" kirurgiset toimenpiteet (Hartmann-leikkaus, primaarinen anastomoosi silmukan ileostoomalla tai ilman sitä). ) määrättiin. Seurannan lopussa 88 %:lla potilaista ei ollut avannetta DCS:n käytön jälkeen. Kuolleisuus oli 11 prosenttia. Käytettävissä olevan DCS-kirjallisuuden systemaattinen tarkastelu on vielä käynnissä. Käsikirjoitus on parhaillaan vertaisarvioinnissa World Journal of Gastroenterology -lehdessä. Tämän prosessin aikana edellä mainitut tulokset voidaan vahvistaa. Viidestä tutkimusryhmästä tunnistettiin yhteensä kahdeksan julkaisua (tila 11/2019). 73 %:ssa tapauksista kolorektaalinen anastomoosi voitiin tehdä toisen lookin laparotomian aikana. 15 %:lle potilaista tehtiin lisäksi silmukkaileostomia. Kolostomia (toissijainen Hartmannin toimenpide) oli tarpeen vain 27 %:lla potilaista. Kumulatiivinen anastomoottinen vuotoaste oli 13 %, leikkaussairaus 31 % ja 30 päivän kuolleisuus 9 %. On korostettava 45 %:n avanneosuutta kotiutuksen yhteydessä. Siten niiden potilaiden määrä, joilla suolen jatkuvuus pystyttiin palauttamaan ensimmäisen sairaalahoidon aikana, oli vaurioiden hallintastrategiaa käytettäessä huomattavasti suurempi kuin useimmissa tutkimuksissa, jotka koskivat rei'itettyä divertikuliittia ja diffuusia vatsakalvotulehdusta. Lisäksi avanteen määrä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81925
- Rekrytointi
- Dr. Maximilian Sohn
-
Ottaa yhteyttä:
- Maximilian Sohn, M.D., Dr. med.
- Puhelinnumero: +49-89-9270702756
- Sähköposti: maximilian.sohn@klinikum-muenchen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Igors Iesalnieks, M.D., Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49-9270702125
- Sähköposti: igors.iesalnieks@klinikum-muenchen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
kaikki potilaat, joille on leikattu rei'itetty divertikuliitti ja yleistynyt peritoniitti
Poissulkemiskriteerit:
epätäydelliset tietojoukot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehtiin vaurionhallintaleikkaus (DCS) sigmoidikoolonin perforoituneen divertikuliitin vuoksi, johon liittyy yleistynyt peritoniitti jossakin osallistuvassa keskuksessa
|
Vahinkohallintastrategia on kaksivaiheinen menettely. Hätäleikkaus: rajoitettu sairaan paksusuolen segmentin resektio suun ja aboraalisen sokean sulkemisella, vatsan huuhtelulla, väliaikainen tyhjiöavusteinen vatsan sulkeminen Toisen katseen leikkaus (48-72 tuntia myöhemmin): uudelleentutkimus
|
|
Kontrolliryhmä
Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehtiin muu kuin DCS-leikkaus (resektio primaarisella anastomoosilla, Hartmannin toimenpide, laparoskooppinen huuhtelu) sigmoidikoolonin perforoituneen divertikuliitin ja yleistyneen vatsakalvontulehduksen vuoksi jossakin osallistuvista keskuksista, jotka eivät käytä DCS-hoitoa rutiininomaisesti.
|
Vahinkohallintastrategia on kaksivaiheinen menettely. Hätäleikkaus: rajoitettu sairaan paksusuolen segmentin resektio suun ja aboraalisen sokean sulkemisella, vatsan huuhtelulla, väliaikainen tyhjiöavusteinen vatsan sulkeminen Toisen katseen leikkaus (48-72 tuntia myöhemmin): uudelleentutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avanneaste indeksi sairaalahoidon lopussa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen varmaa jälleenrakennusta varten
|
hätäleikkaukseen liittyvä enterostomioiden määrä (silmukkaileostomia ja loppukolostomia) sairaalahoidon lopussa
|
30 päivää leikkauksen jälkeen varmaa jälleenrakennusta varten
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avannetaso pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
enterostomioiden määrä (silmukan ileostomia ja loppukolostomia) seurannan lopussa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
30 päivän sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen varmaa jälleenrakennusta varten
|
Sairastavuus arvioitu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
30 päivää leikkauksen jälkeen varmaa jälleenrakennusta varten
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen varmaa jälleenrakennusta varten
|
Kuolleisuus
|
30 päivää leikkauksen jälkeen varmaa jälleenrakennusta varten
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sohn M, Iesalnieks I, Agha A, Steiner P, Hochrein A, Pratschke J, Ritschl P, Aigner F. Perforated Diverticulitis with Generalized Peritonitis: Low Stoma Rate Using a "Damage Control Strategy". World J Surg. 2018 Oct;42(10):3189-3195. doi: 10.1007/s00268-018-4585-y.
- Sohn MA, Agha A, Steiner P, Hochrein A, Komm M, Ruppert R, Ritschl P, Aigner F, Iesalnieks I. Damage control surgery in perforated diverticulitis: ongoing peritonitis at second surgery predicts a worse outcome. Int J Colorectal Dis. 2018 Jul;33(7):871-878. doi: 10.1007/s00384-018-3025-7. Epub 2018 Mar 13.
- Sohn M, Agha A, Heitland W, Gundling F, Steiner P, Iesalnieks I. Damage control strategy for the treatment of perforated diverticulitis with generalized peritonitis. Tech Coloproctol. 2016 Aug;20(8):577-83. doi: 10.1007/s10151-016-1506-7. Epub 2016 Jul 22.
- Kafka-Ritsch R, Birkfellner F, Perathoner A, Raab H, Nehoda H, Pratschke J, Zitt M. Damage control surgery with abdominal vacuum and delayed bowel reconstruction in patients with perforated diverticulitis Hinchey III/IV. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1915-22. doi: 10.1007/s11605-012-1977-4. Epub 2012 Jul 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCS-INT-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .