Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaurioiden hallintastrategia sigmoidikoolonin perforoidun divertikuliitin ja diffuusi peritoniitin hoitoon

torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Maximilian Sohn, Städtisches Klinikum München GmbH

Vaurioiden hallintastrategia sigmoidikoolonin perforoidun divertikuliitin ja diffuusi peritoniitin hoitoon - retrospektiivinen, monikeskus, kansainvälinen kohorttitutkimus

Paras lähestymistapa sigmoidikoolonin rei'ittäneen divertikuliitin hoitoon on edelleen keskustelun kohteena. Samanaikaisia ​​tekniikoita ovat 1) resektio primaarisella kolorektaalisella anastomoosilla joko lisäsilmukan ileostomialla tai ilman sitä; 2) päätekolostomia (Hartmannin toimenpide); 3) Vahinkojen hallintastrategia; 4) laparoskooppinen huuhtelu ja viemärin sijoittaminen. Oletuksena on, että vaurionhallintastrategian käyttö johtaa avannemäärän merkittävään laskuun.

Vahinkohallintastrategia on kaksivaiheinen menettely.

Hätäleikkaus:

rajoitettu sairaan paksusuolen segmentin resektio suun ja aboraalisen sokeasulkemisella, vatsan huuhtelulla, väliaikainen tyhjiöavusteinen vatsan sulkeminen

Toisen katseen leikkaus (48-72 tuntia myöhemmin):

Uudelleentutkimus kanssa

  1. selvä rekonstruktio (kolorektaalinen anastomoosi -/+ suuntaava ileostomia vs. päätekolostomia)
  2. huuhtelu, tyhjiöavusteinen vatsan sulkeminen, kolmas katse 72 tuntia hätäleikkauksen jälkeen

Tutkimuksen puitteissa kerätään DCS-menettelyjen tietoja takautuvasti monikeskeisesti ja kansainvälisesti. Näitä verrataan potilaiden kohorttiin, joita hoidetaan "ei-DCS"-tekniikalla (resektio primaarisella anastomoosilla tai Hartmannin toimenpiteellä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskysymys/tutkimuksen tavoite

Oletuksena on, että Damage Control Strategy (DCS) -strategian soveltaminen potilailla, joilla on sigmoidikoolonin rei'itetty divertikuliitti ja yleistynyt vatsakalvotulehdus, johtaa avannemäärän vähenemiseen samalla turvallisuustasolla kuin muut toimenpiteet (Hartmannin toimenpide, sigmoidiresektio). primaarisella anastomoosilla, laparoskooppisella huuhtelulla).

Määritelmät

Vahinkohallintastrategia on kaksivaiheinen menettely.

Hätäleikkaus:

rajoitettu sairaan paksusuolen segmentin resektio suun ja aboraalisen sokeasulkemisella, vatsan huuhtelulla, väliaikainen tyhjiöavusteinen vatsan sulkeminen

Toisen katseen leikkaus (48-72 tuntia myöhemmin):

Uudelleentutkimus kanssa

  1. selvä rekonstruktio (kolorektaalinen anastomoosi -/+ suuntaava ileostomia vs. päätekolostomia)
  2. huuhtelu, tyhjiöavusteinen vatsan sulkeminen, kolmas katse 72 tuntia hätäleikkauksen jälkeen

Perusteet ja tieteellinen tieto

Suurin osa potilaista, joilla on akuutti vasemman paksusuolen divertikuliitti, hoidetaan tällä hetkellä konservatiivisesti. Divertikulaarinen perforaatio diffuusi peritoniitilla on kuitenkin edelleen haastava ja hengenvaarallinen tilanne, joka vaatii kiireellistä leikkausta. Sairauden yleisyydestä ja vakavuudesta huolimatta ei ole vielä yleisesti hyväksyttyä hoitoalgoritmia. Vaihtoehtoisia toimenpiteitä ovat sigmoidiresektio peräsuolen kannan sokealla sulkemisella ja päätekolostoman muodostuksella (Hartmannin toimenpide) sekä sigmoidiresektio primaarisella anastomoosilla joko lisäsilmukan ileostomialla tai ilman sitä. Lisälähestymistavana laparoskooppista huuhtelua ja vedenpoistoa ei ole vielä vakiinnutettu laajasti. Näin ollen tekniikkaa ei suositella nykyisissä Saksan S2K-ohjeissa divertikulaarisen sairauden hoitoon. Damage Control Strategy (DCS) -segmentin rajoitettu resektio vahingoittuneen sigmoidisen segmentin resektioon suun ja aboraalisen sokean sulkemisella suoritetaan ensimmäisen toimenpiteen aikana. Vatsahuuhtelun jälkeen vatsaontelo suljetaan väliaikainen tyhjiöavusteinen sulkeminen. 24-72 tuntia myöhemmin päätös lopullisesta rekonstruktiotoimenpiteestä tehdään suunnitellun toisen lookin laparotomian puitteissa. Yleensä kolorektaalinen anastomoosi silmukkaileostomialla tai ilman sitä on tarkoitettu. Jos tämä ei ole mahdollista, loppukolostomia on saatavana lisävaihtoehtona. Tärkeimmät kriteerit lopullisen rekonstruktion tyypistä päätettäessä ovat potilaan paikalliset ja yleiset löydökset. Innsbruckin yliopistollisen sairaalan ensimmäisen kohortin tulosten mukaan kolorektaalinen anastomoosi voidaan saavuttaa lähes 80 prosentilla potilaista toisen leikkauksen aikana. Noin puolella potilaista luodaan lisäksi silmukkaileostomia. DCS:tä käytettäessä sairastuvuus ja kuolleisuus ovat verrattavissa edellä mainittuihin kilpaileviin menetelmiin. Oma tutkimus vuodelta 2016 osoittaa samanlaisia ​​tuloksia. Ensimmäisen sairaalahoidon jälkeen 47 %:lla potilaista oli avannekantajia DCS:n käytön jälkeen verrattuna 83 %:iin vertailuryhmän potilaista, joille tehtiin kaikki "muut" kirurgiset toimenpiteet (Hartmann-leikkaus, primaarinen anastomoosi silmukan ileostoomalla tai ilman sitä). ) määrättiin. Seurannan lopussa 88 %:lla potilaista ei ollut avannetta DCS:n käytön jälkeen. Kuolleisuus oli 11 prosenttia. Käytettävissä olevan DCS-kirjallisuuden systemaattinen tarkastelu on vielä käynnissä. Käsikirjoitus on parhaillaan vertaisarvioinnissa World Journal of Gastroenterology -lehdessä. Tämän prosessin aikana edellä mainitut tulokset voidaan vahvistaa. Viidestä tutkimusryhmästä tunnistettiin yhteensä kahdeksan julkaisua (tila 11/2019). 73 %:ssa tapauksista kolorektaalinen anastomoosi voitiin tehdä toisen lookin laparotomian aikana. 15 %:lle potilaista tehtiin lisäksi silmukkaileostomia. Kolostomia (toissijainen Hartmannin toimenpide) oli tarpeen vain 27 %:lla potilaista. Kumulatiivinen anastomoottinen vuotoaste oli 13 %, leikkaussairaus 31 % ja 30 päivän kuolleisuus 9 %. On korostettava 45 %:n avanneosuutta kotiutuksen yhteydessä. Siten niiden potilaiden määrä, joilla suolen jatkuvuus pystyttiin palauttamaan ensimmäisen sairaalahoidon aikana, oli vaurioiden hallintastrategiaa käytettäessä huomattavasti suurempi kuin useimmissa tutkimuksissa, jotka koskivat rei'itettyä divertikuliittia ja diffuusia vatsakalvotulehdusta. Lisäksi avanteen määrä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäiset potilaat, joille on leikattu sigmoidikoolonin rei'itetty divertikuliitti ja yleistynyt vatsakalvotulehdus, otetaan mukaan analyysiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

kaikki potilaat, joille on leikattu rei'itetty divertikuliitti ja yleistynyt peritoniitti

Poissulkemiskriteerit:

epätäydelliset tietojoukot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opiskeluryhmä
Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehtiin vaurionhallintaleikkaus (DCS) sigmoidikoolonin perforoituneen divertikuliitin vuoksi, johon liittyy yleistynyt peritoniitti jossakin osallistuvassa keskuksessa

Vahinkohallintastrategia on kaksivaiheinen menettely.

Hätäleikkaus:

rajoitettu sairaan paksusuolen segmentin resektio suun ja aboraalisen sokean sulkemisella, vatsan huuhtelulla, väliaikainen tyhjiöavusteinen vatsan sulkeminen

Toisen katseen leikkaus (48-72 tuntia myöhemmin):

uudelleentutkimus

  1. selvä rekonstruktio (kolorektaalinen anastomoosi -/+ suuntaava ileostomia vs. päätekolostomia)
  2. huuhtelu, tyhjiöavusteinen vatsan sulkeminen, kolmas katse 72 tuntia hätäleikkauksen jälkeen
Kontrolliryhmä
Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehtiin muu kuin DCS-leikkaus (resektio primaarisella anastomoosilla, Hartmannin toimenpide, laparoskooppinen huuhtelu) sigmoidikoolonin perforoituneen divertikuliitin ja yleistyneen vatsakalvontulehduksen vuoksi jossakin osallistuvista keskuksista, jotka eivät käytä DCS-hoitoa rutiininomaisesti.

Vahinkohallintastrategia on kaksivaiheinen menettely.

Hätäleikkaus:

rajoitettu sairaan paksusuolen segmentin resektio suun ja aboraalisen sokean sulkemisella, vatsan huuhtelulla, väliaikainen tyhjiöavusteinen vatsan sulkeminen

Toisen katseen leikkaus (48-72 tuntia myöhemmin):

uudelleentutkimus

  1. selvä rekonstruktio (kolorektaalinen anastomoosi -/+ suuntaava ileostomia vs. päätekolostomia)
  2. huuhtelu, tyhjiöavusteinen vatsan sulkeminen, kolmas katse 72 tuntia hätäleikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avanneaste indeksi sairaalahoidon lopussa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen varmaa jälleenrakennusta varten
hätäleikkaukseen liittyvä enterostomioiden määrä (silmukkaileostomia ja loppukolostomia) sairaalahoidon lopussa
30 päivää leikkauksen jälkeen varmaa jälleenrakennusta varten

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avannetaso pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
enterostomioiden määrä (silmukan ileostomia ja loppukolostomia) seurannan lopussa
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
30 päivän sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen varmaa jälleenrakennusta varten
Sairastavuus arvioitu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
30 päivää leikkauksen jälkeen varmaa jälleenrakennusta varten
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen varmaa jälleenrakennusta varten
Kuolleisuus
30 päivää leikkauksen jälkeen varmaa jälleenrakennusta varten

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa