Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De strategie voor schadebeheersing voor de behandeling van geperforeerde diverticulitis van de sigmoïde colon met diffuse peritonitis

7 september 2023 bijgewerkt door: Dr. Maximilian Sohn, Städtisches Klinikum München GmbH

De strategie voor schadebeheersing voor de behandeling van geperforeerde diverticulitis van de sigmoïde colon met diffuse peritonitis - een retrospectieve, multicenter, transnationale cohortstudie

De beste aanpak voor de behandeling van geperforeerde diverticulitis van de sigmoïde colon staat nog steeds ter discussie. Gelijktijdige technieken zijn 1) resectie met primaire colorectale anastomose met of zonder extra loop-ileostoma; 2) eindcolostomie (procedure van Hartmann); 3) Strategie voor schadebeperking; 4) laparoscopische lavage en plaatsing van een drainage. Er wordt verondersteld dat het gebruik van de schadebeperkingsstrategie leidt tot een significante vermindering van het aantal stoma's.

De strategie voor schadebeperking bestaat uit een procedure in twee fasen.

Noodgeval operatie:

beperkte resectie van het zieke colonsegment met orale en aborale blinde sluiting, abdominale lavage, tijdelijke vacuümgeassisteerde abdominale sluiting

Second look-operatie (48-72 uur later):

Herontdekking met

  1. definitieve reconstructie (colorectale anastomose -/+ diverterende ileostoma vs. eindcolostomie)
  2. lavage, vacuüm geassisteerde buiksluiting, derde blik 72 uur na een spoedoperatie

Binnen het onderzoek zullen data van DCZ-procedures retrospectief worden verzameld in een multicentrische en transnationale aanpak. Die zullen vergeleken worden met een cohort patiënten behandeld met een "no-DCZ"-techniek (resectie met primaire anastomose of Hartmann-procedure).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksvraag/doel van het onderzoek

Aangenomen wordt dat toepassing van de Damage Control Strategy (DCZ) bij patiënten met geperforeerde diverticulitis van het sigmoïd colon met gegeneraliseerde peritonitis leidt tot een vermindering van het stomapercentage met dezelfde mate van veiligheid als andere ingrepen (Hartmann-procedure, sigmoïdresectie met primaire anastomose, laparoscopische lavage).

Definities

De strategie voor schadebeperking bestaat uit een procedure in twee fasen.

Noodgeval operatie:

beperkte resectie van het zieke colonsegment met orale en aborale blinde sluiting, abdominale lavage, tijdelijke vacuümgeassisteerde abdominale sluiting

Second look-operatie (48-72 uur later):

Herontdekking met

  1. definitieve reconstructie (colorectale anastomose -/+ diverterende ileostoma vs. eindcolostomie)
  2. lavage, vacuüm geassisteerde buiksluiting, derde blik 72 uur na een spoedoperatie

Basis en wetenschappelijke kennis

De meerderheid van de patiënten met acute diverticulitis van het linker colon wordt momenteel conservatief behandeld. Diverticulaire perforatie met diffuse peritonitis blijft echter een uitdagende en levensbedreigende situatie die een chirurgische ingreep vereist. Ongeacht de frequentie en ernst van de ziekte, is er nog geen algemeen aanvaard behandelingsalgoritme. Alternatieve procedures zijn sigmoïdresectie met blinde sluiting van de rectumstomp en vorming van een eindcolostomie (procedure van Hartmann) en sigmoïdresectie met primaire anastomose met of zonder lus-ileostoma. Als aanvullende benadering is laparoscopische lavage en drainage nog niet algemeen ingeburgerd. Dienovereenkomstig wordt de techniek niet aanbevolen in de huidige Duitse S2K-richtlijnen voor de behandeling van diverticulaire aandoeningen. Binnen Damage Control Strategy (DCS) wordt tijdens de initiële interventie een beperkte resectie van het aangetaste sigmoïdsegment met orale en aborale blinde sluiting uitgevoerd. Na een buikspoeling wordt een tijdelijke vacuümondersteunde afsluiting van de buikholte uitgevoerd. 24 tot 72 uur later wordt de beslissing over de definitieve reconstructieprocedure genomen in het kader van de geplande second-look laparotomie. Over het algemeen wordt een colorectale anastomose met of zonder lus-ileostoma beoogd. Als dit niet mogelijk is, is een eindcolostomie als extra optie beschikbaar. De belangrijkste criteria voor de beslissing over het type definitieve reconstructie zijn de lokale en algemene bevindingen van de patiënt. Volgens de resultaten van een eerste cohort van het Universitair Ziekenhuis Innsbruck kan bij bijna 80% van de patiënten een colorectale anastomose worden bereikt binnen de tweede operatie. Bij ongeveer de helft van de patiënten wordt bovendien een loop-ileostoma aangelegd. Bij gebruik van DCZ zijn morbiditeit en mortaliteit vergelijkbaar met de bovengenoemde concurrerende procedures. Een eigen onderzoek uit 2016 laat vergelijkbare resultaten zien. Na het eerste ziekenhuisverblijf was 47% van de patiënten stomadrager na toepassing van DCZ, vergeleken met 83% van de patiënten uit de controlegroep waarbij alle "andere" chirurgische ingrepen (Hartmann-operatie, Primaire anastomose met of zonder lus-ileostoma ) werden toegewezen. Aan het einde van de follow-up was 88% van de patiënten stomavrij na gebruik van DCZ. Het sterftecijfer was 11 procent. Er wordt nog gewerkt aan een systematische review van de beschikbare specifieke literatuur over DCZ. Het manuscript wordt momenteel door vakgenoten beoordeeld in het World Journal of Gastroenterology. In de loop van dit proces konden de bovengenoemde resultaten worden bevestigd. In totaal werden acht publicaties van vijf onderzoeksgroepen geïdentificeerd (status 11/2019). In 73% van de gevallen kon tijdens de second-look laparotomie een colorectale anastomose worden uitgevoerd. 15% van de patiënten kreeg bovendien een loop-ileostoma. Eindcolostomie (secundaire Hartmann-procedure) was bij slechts 27% van de patiënten nodig. Het cumulatieve anastomoselekpercentage was 13%, de chirurgische morbiditeit 31% en de mortaliteit na 30 dagen was 9%. Een stomapercentage van 45% bij ontslag moet worden benadrukt. Het aantal patiënten bij wie de darmcontinuïteit kon worden hersteld tijdens het eerste ziekenhuisverblijf was dus aanzienlijk hoger bij gebruik van de strategie voor schadebeheersing dan in de meeste onderzoeken naar de behandeling van geperforeerde diverticulitis met diffuse peritonitis. Daarnaast een stomapercentage van

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten die een operatie hebben ondergaan voor geperforeerde diverticulitis van het sigmoïd colon met gegeneraliseerde peritonitis zullen in de analyse worden opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

alle patiënten die werden geopereerd voor geperforeerde diverticulitis met gegeneraliseerde peritonitis

Uitsluitingscriteria:

onvolledige datasets

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Alle opeenvolgende patiënten die een Damage Control Surgery (DCZ) ondergingen voor geperforeerde diverticulitis van het sigmoïd colon met gegeneraliseerde peritonitis in een van de deelnemende centra

De strategie voor schadebeperking bestaat uit een procedure in twee fasen.

Noodgeval operatie:

beperkte resectie van het zieke colonsegment met orale en aborale blinde sluiting, abdominale lavage, tijdelijke vacuümgeassisteerde abdominale sluiting

Second look-operatie (48-72 uur later):

herontdekking met

  1. definitieve reconstructie (colorectale anastomose -/+ diverterende ileostoma vs. eindcolostomie)
  2. lavage, vacuüm geassisteerde buiksluiting, derde blik 72 uur na een spoedoperatie
Controlegroep
Alle opeenvolgende patiënten die een andere operatie dan DCZ hebben ondergaan (resectie met primaire anastomose, Hartmann-procedure, laparoscopische lavage) voor geperforeerde diverticulitis van het sigmoïd colon met gegeneraliseerde peritonitis in een van de deelnemende centra die DCZ niet routinematig toepassen.

De strategie voor schadebeperking bestaat uit een procedure in twee fasen.

Noodgeval operatie:

beperkte resectie van het zieke colonsegment met orale en aborale blinde sluiting, abdominale lavage, tijdelijke vacuümgeassisteerde abdominale sluiting

Second look-operatie (48-72 uur later):

herontdekking met

  1. definitieve reconstructie (colorectale anastomose -/+ diverterende ileostoma vs. eindcolostomie)
  2. lavage, vacuüm geassisteerde buiksluiting, derde blik 72 uur na een spoedoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stomapercentage aan het einde van het indexverblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie voor definitieve reconstructie
aantal enterostoma's (lus-ileostoma en eindcolostomie) aan het einde van het ziekenhuisverblijf, in verband met de spoedoperatie
30 dagen na de operatie voor definitieve reconstructie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stomapercentage op de lange termijn
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
aantal enterostoma's (loop-ileostoma en eindcolostomie) aan het einde van de follow-up
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
30 dagen morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie voor definitieve reconstructie
Morbiditeit beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie
30 dagen na de operatie voor definitieve reconstructie
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie voor definitieve reconstructie
Sterfte
30 dagen na de operatie voor definitieve reconstructie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geperforeerde diverticulitis

Klinische onderzoeken op Strategie voor schadebeperking

3
Abonneren