- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04220840
De strategie voor schadebeheersing voor de behandeling van geperforeerde diverticulitis van de sigmoïde colon met diffuse peritonitis
De strategie voor schadebeheersing voor de behandeling van geperforeerde diverticulitis van de sigmoïde colon met diffuse peritonitis - een retrospectieve, multicenter, transnationale cohortstudie
De beste aanpak voor de behandeling van geperforeerde diverticulitis van de sigmoïde colon staat nog steeds ter discussie. Gelijktijdige technieken zijn 1) resectie met primaire colorectale anastomose met of zonder extra loop-ileostoma; 2) eindcolostomie (procedure van Hartmann); 3) Strategie voor schadebeperking; 4) laparoscopische lavage en plaatsing van een drainage. Er wordt verondersteld dat het gebruik van de schadebeperkingsstrategie leidt tot een significante vermindering van het aantal stoma's.
De strategie voor schadebeperking bestaat uit een procedure in twee fasen.
Noodgeval operatie:
beperkte resectie van het zieke colonsegment met orale en aborale blinde sluiting, abdominale lavage, tijdelijke vacuümgeassisteerde abdominale sluiting
Second look-operatie (48-72 uur later):
Herontdekking met
- definitieve reconstructie (colorectale anastomose -/+ diverterende ileostoma vs. eindcolostomie)
- lavage, vacuüm geassisteerde buiksluiting, derde blik 72 uur na een spoedoperatie
Binnen het onderzoek zullen data van DCZ-procedures retrospectief worden verzameld in een multicentrische en transnationale aanpak. Die zullen vergeleken worden met een cohort patiënten behandeld met een "no-DCZ"-techniek (resectie met primaire anastomose of Hartmann-procedure).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvraag/doel van het onderzoek
Aangenomen wordt dat toepassing van de Damage Control Strategy (DCZ) bij patiënten met geperforeerde diverticulitis van het sigmoïd colon met gegeneraliseerde peritonitis leidt tot een vermindering van het stomapercentage met dezelfde mate van veiligheid als andere ingrepen (Hartmann-procedure, sigmoïdresectie met primaire anastomose, laparoscopische lavage).
Definities
De strategie voor schadebeperking bestaat uit een procedure in twee fasen.
Noodgeval operatie:
beperkte resectie van het zieke colonsegment met orale en aborale blinde sluiting, abdominale lavage, tijdelijke vacuümgeassisteerde abdominale sluiting
Second look-operatie (48-72 uur later):
Herontdekking met
- definitieve reconstructie (colorectale anastomose -/+ diverterende ileostoma vs. eindcolostomie)
- lavage, vacuüm geassisteerde buiksluiting, derde blik 72 uur na een spoedoperatie
Basis en wetenschappelijke kennis
De meerderheid van de patiënten met acute diverticulitis van het linker colon wordt momenteel conservatief behandeld. Diverticulaire perforatie met diffuse peritonitis blijft echter een uitdagende en levensbedreigende situatie die een chirurgische ingreep vereist. Ongeacht de frequentie en ernst van de ziekte, is er nog geen algemeen aanvaard behandelingsalgoritme. Alternatieve procedures zijn sigmoïdresectie met blinde sluiting van de rectumstomp en vorming van een eindcolostomie (procedure van Hartmann) en sigmoïdresectie met primaire anastomose met of zonder lus-ileostoma. Als aanvullende benadering is laparoscopische lavage en drainage nog niet algemeen ingeburgerd. Dienovereenkomstig wordt de techniek niet aanbevolen in de huidige Duitse S2K-richtlijnen voor de behandeling van diverticulaire aandoeningen. Binnen Damage Control Strategy (DCS) wordt tijdens de initiële interventie een beperkte resectie van het aangetaste sigmoïdsegment met orale en aborale blinde sluiting uitgevoerd. Na een buikspoeling wordt een tijdelijke vacuümondersteunde afsluiting van de buikholte uitgevoerd. 24 tot 72 uur later wordt de beslissing over de definitieve reconstructieprocedure genomen in het kader van de geplande second-look laparotomie. Over het algemeen wordt een colorectale anastomose met of zonder lus-ileostoma beoogd. Als dit niet mogelijk is, is een eindcolostomie als extra optie beschikbaar. De belangrijkste criteria voor de beslissing over het type definitieve reconstructie zijn de lokale en algemene bevindingen van de patiënt. Volgens de resultaten van een eerste cohort van het Universitair Ziekenhuis Innsbruck kan bij bijna 80% van de patiënten een colorectale anastomose worden bereikt binnen de tweede operatie. Bij ongeveer de helft van de patiënten wordt bovendien een loop-ileostoma aangelegd. Bij gebruik van DCZ zijn morbiditeit en mortaliteit vergelijkbaar met de bovengenoemde concurrerende procedures. Een eigen onderzoek uit 2016 laat vergelijkbare resultaten zien. Na het eerste ziekenhuisverblijf was 47% van de patiënten stomadrager na toepassing van DCZ, vergeleken met 83% van de patiënten uit de controlegroep waarbij alle "andere" chirurgische ingrepen (Hartmann-operatie, Primaire anastomose met of zonder lus-ileostoma ) werden toegewezen. Aan het einde van de follow-up was 88% van de patiënten stomavrij na gebruik van DCZ. Het sterftecijfer was 11 procent. Er wordt nog gewerkt aan een systematische review van de beschikbare specifieke literatuur over DCZ. Het manuscript wordt momenteel door vakgenoten beoordeeld in het World Journal of Gastroenterology. In de loop van dit proces konden de bovengenoemde resultaten worden bevestigd. In totaal werden acht publicaties van vijf onderzoeksgroepen geïdentificeerd (status 11/2019). In 73% van de gevallen kon tijdens de second-look laparotomie een colorectale anastomose worden uitgevoerd. 15% van de patiënten kreeg bovendien een loop-ileostoma. Eindcolostomie (secundaire Hartmann-procedure) was bij slechts 27% van de patiënten nodig. Het cumulatieve anastomoselekpercentage was 13%, de chirurgische morbiditeit 31% en de mortaliteit na 30 dagen was 9%. Een stomapercentage van 45% bij ontslag moet worden benadrukt. Het aantal patiënten bij wie de darmcontinuïteit kon worden hersteld tijdens het eerste ziekenhuisverblijf was dus aanzienlijk hoger bij gebruik van de strategie voor schadebeheersing dan in de meeste onderzoeken naar de behandeling van geperforeerde diverticulitis met diffuse peritonitis. Daarnaast een stomapercentage van
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81925
- Werving
- Dr. Maximilian Sohn
-
Contact:
- Maximilian Sohn, M.D., Dr. med.
- Telefoonnummer: +49-89-9270702756
- E-mail: maximilian.sohn@klinikum-muenchen.de
-
Contact:
- Igors Iesalnieks, M.D., Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +49-9270702125
- E-mail: igors.iesalnieks@klinikum-muenchen.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
alle patiënten die werden geopereerd voor geperforeerde diverticulitis met gegeneraliseerde peritonitis
Uitsluitingscriteria:
onvolledige datasets
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Studiegroep
Alle opeenvolgende patiënten die een Damage Control Surgery (DCZ) ondergingen voor geperforeerde diverticulitis van het sigmoïd colon met gegeneraliseerde peritonitis in een van de deelnemende centra
|
De strategie voor schadebeperking bestaat uit een procedure in twee fasen. Noodgeval operatie: beperkte resectie van het zieke colonsegment met orale en aborale blinde sluiting, abdominale lavage, tijdelijke vacuümgeassisteerde abdominale sluiting Second look-operatie (48-72 uur later): herontdekking met
|
Controlegroep
Alle opeenvolgende patiënten die een andere operatie dan DCZ hebben ondergaan (resectie met primaire anastomose, Hartmann-procedure, laparoscopische lavage) voor geperforeerde diverticulitis van het sigmoïd colon met gegeneraliseerde peritonitis in een van de deelnemende centra die DCZ niet routinematig toepassen.
|
De strategie voor schadebeperking bestaat uit een procedure in twee fasen. Noodgeval operatie: beperkte resectie van het zieke colonsegment met orale en aborale blinde sluiting, abdominale lavage, tijdelijke vacuümgeassisteerde abdominale sluiting Second look-operatie (48-72 uur later): herontdekking met
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stomapercentage aan het einde van het indexverblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie voor definitieve reconstructie
|
aantal enterostoma's (lus-ileostoma en eindcolostomie) aan het einde van het ziekenhuisverblijf, in verband met de spoedoperatie
|
30 dagen na de operatie voor definitieve reconstructie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stomapercentage op de lange termijn
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
aantal enterostoma's (loop-ileostoma en eindcolostomie) aan het einde van de follow-up
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
30 dagen morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie voor definitieve reconstructie
|
Morbiditeit beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
30 dagen na de operatie voor definitieve reconstructie
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie voor definitieve reconstructie
|
Sterfte
|
30 dagen na de operatie voor definitieve reconstructie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sohn M, Iesalnieks I, Agha A, Steiner P, Hochrein A, Pratschke J, Ritschl P, Aigner F. Perforated Diverticulitis with Generalized Peritonitis: Low Stoma Rate Using a "Damage Control Strategy". World J Surg. 2018 Oct;42(10):3189-3195. doi: 10.1007/s00268-018-4585-y.
- Sohn MA, Agha A, Steiner P, Hochrein A, Komm M, Ruppert R, Ritschl P, Aigner F, Iesalnieks I. Damage control surgery in perforated diverticulitis: ongoing peritonitis at second surgery predicts a worse outcome. Int J Colorectal Dis. 2018 Jul;33(7):871-878. doi: 10.1007/s00384-018-3025-7. Epub 2018 Mar 13.
- Sohn M, Agha A, Heitland W, Gundling F, Steiner P, Iesalnieks I. Damage control strategy for the treatment of perforated diverticulitis with generalized peritonitis. Tech Coloproctol. 2016 Aug;20(8):577-83. doi: 10.1007/s10151-016-1506-7. Epub 2016 Jul 22.
- Kafka-Ritsch R, Birkfellner F, Perathoner A, Raab H, Nehoda H, Pratschke J, Zitt M. Damage control surgery with abdominal vacuum and delayed bowel reconstruction in patients with perforated diverticulitis Hinchey III/IV. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1915-22. doi: 10.1007/s11605-012-1977-4. Epub 2012 Jul 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCS-INT-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geperforeerde diverticulitis
-
Hospital Central de la Defensa Gómez UllaVoltooidDiverticulitis | Diverticulitis dikke darm | Diverticulitis van Sigmoid | Diverticulitis; Perforatie, DarmSpanje
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; University of Southern... en andere medewerkersWervingColorectale kanker | Acute diverticulitis | Colon DiverticulitisDenemarken
-
Sebastiano BiondoWerving
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaVoltooidDieet Wijziging | Diverticulitis | Dieet Wijziging | Diverticulitis, colon | Acute diverticulitis | Ongecompliceerde divertikelziekte | Diverticulitis van SigmoidSpanje
-
Uppsala UniversityVoltooid
-
Uppsala UniversityLandstinget i VärmlandVoltooid
-
Sealantis Ltd.IngetrokkenColorectale kanker | Diverticulitis dikke darm
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraVoltooidPeritonitis veroorzaakt door geperforeerde linkszijdige colon diverticulitisItalië
-
Tepecik Training and Research HospitalVoltooid
-
University of CagliariAzienda Ospedaliero Universitaria di CagliariWervingSepsis | Diverticulaire ziekten | Diverticulitis, colon | Acute diverticulitis | Diverticulitis van Sigmoid | Acute divertikelperforatieItalië
Klinische onderzoeken op Strategie voor schadebeperking
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
Gulf Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...WervingAnastomotische complicatie | Naadlekkage dunne darm | Naadlekkage dikke darmSpanje
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandNog niet aan het wervenGedragsstoornissen bij kinderen | Zelfmoord en zelfbeschadigingVerenigde Staten