Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia kontroli uszkodzeń w leczeniu perforowanego zapalenia uchyłków esicy z rozlanym zapaleniem otrzewnej

7 września 2023 zaktualizowane przez: Dr. Maximilian Sohn, Städtisches Klinikum München GmbH

Strategia kontroli uszkodzeń w leczeniu perforowanego zapalenia uchyłków esicy z rozlanym zapaleniem otrzewnej – retrospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kohortowe

Najlepsze podejście do leczenia perforowanego zapalenia uchyłków esicy jest nadal przedmiotem dyskusji. Równoległe techniki to 1) resekcja z pierwotnym zespoleniem jelita grubego z dodatkową ileostomią pętlową lub bez; 2) kolostomia końcowa (zabieg Hartmanna); 3) Strategia kontroli szkód; 4) płukanie laparoskopowe i założenie drenażu. Przypuszcza się, że zastosowanie strategii „damid control” prowadzi do znacznego zmniejszenia częstości stomii.

Strategia kontroli szkód to procedura dwuetapowa.

Chirurgia awaryjna:

ograniczona resekcja chorego odcinka okrężnicy z ślepym zamknięciem jamy ustnej i aboralnej, płukanie jamy brzusznej, czasowe zamknięcie jamy brzusznej wspomagane próżnią

Operacja drugiego spojrzenia (48-72 godziny później):

Ponowna eksploracja z

  1. ostateczna rekonstrukcja (zespolenie jelita grubego -/+ ileostomia odchylająca vs. kolostomia końcowa)
  2. płukanie, zamknięcie jamy brzusznej wspomagane próżnią, trzecie spojrzenie 72 godziny po pilnej operacji

W ramach badania dane dotyczące procedur DCS będą gromadzone retrospektywnie w podejściu wieloośrodkowym i ponadnarodowym. Zostaną one porównane z kohortą pacjentów leczonych techniką „bez DCS” (resekcja z pierwotnym zespoleniem lub procedura Hartmanna).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Pytanie badawcze/cel badania

Przyjmuje się, że zastosowanie Strategii Kontroli Uszkodzeń (DCS) u pacjentów z przedziurawionym zapaleniem uchyłków esicy z uogólnionym zapaleniem otrzewnej prowadzi do zmniejszenia częstości stomii przy takim samym stopniu bezpieczeństwa jak inne procedury (procedura Hartmanna, resekcja esicy) z pierwotnym zespoleniem, płukanie laparoskopowe).

Definicje

Strategia kontroli szkód to procedura dwuetapowa.

Chirurgia awaryjna:

ograniczona resekcja chorego odcinka okrężnicy z ślepym zamknięciem jamy ustnej i aboralnej, płukanie jamy brzusznej, czasowe zamknięcie jamy brzusznej wspomagane próżnią

Operacja drugiego spojrzenia (48-72 godziny później):

Ponowna eksploracja z

  1. ostateczna rekonstrukcja (zespolenie jelita grubego -/+ ileostomia odchylająca vs. kolostomia końcowa)
  2. płukanie, zamknięcie jamy brzusznej wspomagane próżnią, trzecie spojrzenie 72 godziny po pilnej operacji

Wiedza podstawowa i naukowa

Większość pacjentów z ostrym zapaleniem uchyłków jelita grubego jest obecnie leczona zachowawczo. Jednak perforacja uchyłka z rozlanym zapaleniem otrzewnej pozostaje sytuacją trudną i zagrażającą życiu, wymagającą pilnej interwencji chirurgicznej. Niezależnie od częstości i nasilenia choroby nie ma jeszcze ogólnie przyjętego algorytmu leczenia. Alternatywą jest resekcja esicy ze ślepym zamknięciem kikuta odbytnicy i utworzeniem kolostomii końcowej (zabieg Hartmanna) oraz resekcja esicy z pierwotnym zespoleniem z dodatkową ileostomią pętlową lub bez. Jako dodatkowe podejście, laparoskopowe płukanie i drenaż nie zostały jeszcze szeroko rozpowszechnione. W związku z tym technika ta nie jest zalecana w aktualnych niemieckich wytycznych S2K dotyczących leczenia choroby uchyłkowej. W ramach Strategii Kontroli Uszkodzeń (DCS) podczas wstępnej interwencji przeprowadza się ograniczoną resekcję dotkniętego chorobą segmentu esicy z ślepym zamknięciem jamy ustnej i aboralnej. Po płukaniu jamy brzusznej wykonuje się wówczas czasowe zamknięcie jamy brzusznej wspomagane próżnią. Po 24 do 72 godzinach zapada decyzja o ostatecznym zabiegu rekonstrukcji w ramach planowanej laparotomii powtórnej. Ogólnie rzecz biorąc, zamierzone jest zespolenie jelita grubego z ileostomią pętlową lub bez. Jeśli nie jest to możliwe, dostępna jest kolostomia końcowa jako opcja dodatkowa. Podstawowymi kryteriami decyzji o rodzaju ostatecznej rekonstrukcji są miejscowe i ogólne ustalenia pacjenta. Według wyników pierwszej kohorty ze Szpitala Uniwersyteckiego w Innsbrucku zespolenie jelita grubego można uzyskać u prawie 80% pacjentów podczas drugiej operacji. U około połowy pacjentów wykonuje się dodatkowo ileostomię pętlową. Przy użyciu DCS zachorowalność i śmiertelność są porównywalne z wyżej wymienionymi konkurencyjnymi procedurami. Podobne wyniki daje badanie własne z 2016 roku. Po początkowym pobycie w szpitalu 47% pacjentów było nosicielami stomii po zastosowaniu DCS, w porównaniu do 83% pacjentów z grupy kontrolnej, u których wszystkie „pozostałe” zabiegi chirurgiczne (operacja Hartmanna, pierwotne zespolenie z ileostomią pętlową lub bez) ) został przydzielony. Pod koniec okresu obserwacji 88% pacjentów nie miało przetoki po zastosowaniu DCS. Śmiertelność wynosiła 11 procent. Systematyczny przegląd dostępnej specjalistycznej literatury na temat DCS jest jeszcze w toku. Manuskrypt jest obecnie poddawany recenzji przez World Journal of Gastroenterology. W toku tego procesu udało się potwierdzić powyższe wyniki. Łącznie zidentyfikowano osiem publikacji z pięciu grup badawczych (stan 11/2019). W 73% przypadków zespolenie jelita grubego można było wykonać podczas laparotomii drugiego spojrzenia. 15% pacjentów otrzymało dodatkowo ileostomię pętlową. Kolostomia końcowa (wtórna procedura Hartmanna) była konieczna tylko u 27% pacjentów. Skumulowany wskaźnik nieszczelności zespoleń wyniósł 13%, chorobowość chirurgiczna 31%, a śmiertelność 30-dniowa wyniosła 9%. Należy podkreślić odsetek stomii wynoszący 45% przy wypisie. Tak więc liczba pacjentów, u których udało się przywrócić ciągłość jelit podczas początkowego pobytu w szpitalu, była znacznie większa przy zastosowaniu strategii kontroli uszkodzeń niż w większości badań dotyczących leczenia perforowanego zapalenia uchyłków z rozlanym zapaleniem otrzewnej. Ponadto wskaźnik stomii

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do analizy zostaną włączeni wszyscy kolejni chorzy operowani z powodu przedziurawionego zapalenia uchyłków esicy z uogólnionym zapaleniem otrzewnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

wszystkich chorych operowanych z powodu perforowanego zapalenia uchyłków z uogólnionym zapaleniem otrzewnej

Kryteria wyłączenia:

niekompletne zbiory danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Wszyscy kolejni pacjenci, u których wykonano operację kontroli uszkodzeń (DCS) z powodu perforowanego zapalenia uchyłków esicy z uogólnionym zapaleniem otrzewnej w jednym z uczestniczących ośrodków

Strategia kontroli szkód to procedura dwuetapowa.

Chirurgia awaryjna:

ograniczona resekcja chorego odcinka okrężnicy z ślepym zamknięciem jamy ustnej i aboralnej, płukanie jamy brzusznej, czasowe zamknięcie jamy brzusznej wspomagane próżnią

Operacja drugiego spojrzenia (48-72 godziny później):

ponowna eksploracja z

  1. ostateczna rekonstrukcja (zespolenie jelita grubego -/+ ileostomia odchylająca vs. kolostomia końcowa)
  2. płukanie, zamknięcie jamy brzusznej wspomagane próżnią, trzecie spojrzenie 72 godziny po pilnej operacji
Grupa kontrolna
Wszyscy kolejni pacjenci, którzy przebyli operację inną niż DCS (resekcja z pierwotnym zespoleniem, operacja Hartmanna, płukanie laparoskopowe) z powodu perforowanego zapalenia uchyłków esicy z uogólnionym zapaleniem otrzewnej w jednym z uczestniczących ośrodków, które nie stosują rutynowo DCS.

Strategia kontroli szkód to procedura dwuetapowa.

Chirurgia awaryjna:

ograniczona resekcja chorego odcinka okrężnicy z ślepym zamknięciem jamy ustnej i aboralnej, płukanie jamy brzusznej, czasowe zamknięcie jamy brzusznej wspomagane próżnią

Operacja drugiego spojrzenia (48-72 godziny później):

ponowna eksploracja z

  1. ostateczna rekonstrukcja (zespolenie jelita grubego -/+ ileostomia odchylająca vs. kolostomia końcowa)
  2. płukanie, zamknięcie jamy brzusznej wspomagane próżnią, trzecie spojrzenie 72 godziny po pilnej operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik stomii na koniec indeksowego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu do ostatecznej rekonstrukcji
odsetek enterostomii (ileostomia pętlowa i kolostomia końcowa) na koniec pobytu w szpitalu, związanych z operacją ratunkową
30 dni po zabiegu do ostatecznej rekonstrukcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik stomii w długim okresie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
odsetek enterostomii (ileostomia pętlowa i kolostomia końcowa) na koniec okresu obserwacji
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
30-dniowa chorobowość
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu do ostatecznej rekonstrukcji
Zachorowalność oceniana według klasyfikacji Claviena-Dindo
30 dni po zabiegu do ostatecznej rekonstrukcji
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu do ostatecznej rekonstrukcji
Śmiertelność
30 dni po zabiegu do ostatecznej rekonstrukcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj