- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04220840
Strategia kontroli uszkodzeń w leczeniu perforowanego zapalenia uchyłków esicy z rozlanym zapaleniem otrzewnej
Strategia kontroli uszkodzeń w leczeniu perforowanego zapalenia uchyłków esicy z rozlanym zapaleniem otrzewnej – retrospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kohortowe
Najlepsze podejście do leczenia perforowanego zapalenia uchyłków esicy jest nadal przedmiotem dyskusji. Równoległe techniki to 1) resekcja z pierwotnym zespoleniem jelita grubego z dodatkową ileostomią pętlową lub bez; 2) kolostomia końcowa (zabieg Hartmanna); 3) Strategia kontroli szkód; 4) płukanie laparoskopowe i założenie drenażu. Przypuszcza się, że zastosowanie strategii „damid control” prowadzi do znacznego zmniejszenia częstości stomii.
Strategia kontroli szkód to procedura dwuetapowa.
Chirurgia awaryjna:
ograniczona resekcja chorego odcinka okrężnicy z ślepym zamknięciem jamy ustnej i aboralnej, płukanie jamy brzusznej, czasowe zamknięcie jamy brzusznej wspomagane próżnią
Operacja drugiego spojrzenia (48-72 godziny później):
Ponowna eksploracja z
- ostateczna rekonstrukcja (zespolenie jelita grubego -/+ ileostomia odchylająca vs. kolostomia końcowa)
- płukanie, zamknięcie jamy brzusznej wspomagane próżnią, trzecie spojrzenie 72 godziny po pilnej operacji
W ramach badania dane dotyczące procedur DCS będą gromadzone retrospektywnie w podejściu wieloośrodkowym i ponadnarodowym. Zostaną one porównane z kohortą pacjentów leczonych techniką „bez DCS” (resekcja z pierwotnym zespoleniem lub procedura Hartmanna).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze/cel badania
Przyjmuje się, że zastosowanie Strategii Kontroli Uszkodzeń (DCS) u pacjentów z przedziurawionym zapaleniem uchyłków esicy z uogólnionym zapaleniem otrzewnej prowadzi do zmniejszenia częstości stomii przy takim samym stopniu bezpieczeństwa jak inne procedury (procedura Hartmanna, resekcja esicy) z pierwotnym zespoleniem, płukanie laparoskopowe).
Definicje
Strategia kontroli szkód to procedura dwuetapowa.
Chirurgia awaryjna:
ograniczona resekcja chorego odcinka okrężnicy z ślepym zamknięciem jamy ustnej i aboralnej, płukanie jamy brzusznej, czasowe zamknięcie jamy brzusznej wspomagane próżnią
Operacja drugiego spojrzenia (48-72 godziny później):
Ponowna eksploracja z
- ostateczna rekonstrukcja (zespolenie jelita grubego -/+ ileostomia odchylająca vs. kolostomia końcowa)
- płukanie, zamknięcie jamy brzusznej wspomagane próżnią, trzecie spojrzenie 72 godziny po pilnej operacji
Wiedza podstawowa i naukowa
Większość pacjentów z ostrym zapaleniem uchyłków jelita grubego jest obecnie leczona zachowawczo. Jednak perforacja uchyłka z rozlanym zapaleniem otrzewnej pozostaje sytuacją trudną i zagrażającą życiu, wymagającą pilnej interwencji chirurgicznej. Niezależnie od częstości i nasilenia choroby nie ma jeszcze ogólnie przyjętego algorytmu leczenia. Alternatywą jest resekcja esicy ze ślepym zamknięciem kikuta odbytnicy i utworzeniem kolostomii końcowej (zabieg Hartmanna) oraz resekcja esicy z pierwotnym zespoleniem z dodatkową ileostomią pętlową lub bez. Jako dodatkowe podejście, laparoskopowe płukanie i drenaż nie zostały jeszcze szeroko rozpowszechnione. W związku z tym technika ta nie jest zalecana w aktualnych niemieckich wytycznych S2K dotyczących leczenia choroby uchyłkowej. W ramach Strategii Kontroli Uszkodzeń (DCS) podczas wstępnej interwencji przeprowadza się ograniczoną resekcję dotkniętego chorobą segmentu esicy z ślepym zamknięciem jamy ustnej i aboralnej. Po płukaniu jamy brzusznej wykonuje się wówczas czasowe zamknięcie jamy brzusznej wspomagane próżnią. Po 24 do 72 godzinach zapada decyzja o ostatecznym zabiegu rekonstrukcji w ramach planowanej laparotomii powtórnej. Ogólnie rzecz biorąc, zamierzone jest zespolenie jelita grubego z ileostomią pętlową lub bez. Jeśli nie jest to możliwe, dostępna jest kolostomia końcowa jako opcja dodatkowa. Podstawowymi kryteriami decyzji o rodzaju ostatecznej rekonstrukcji są miejscowe i ogólne ustalenia pacjenta. Według wyników pierwszej kohorty ze Szpitala Uniwersyteckiego w Innsbrucku zespolenie jelita grubego można uzyskać u prawie 80% pacjentów podczas drugiej operacji. U około połowy pacjentów wykonuje się dodatkowo ileostomię pętlową. Przy użyciu DCS zachorowalność i śmiertelność są porównywalne z wyżej wymienionymi konkurencyjnymi procedurami. Podobne wyniki daje badanie własne z 2016 roku. Po początkowym pobycie w szpitalu 47% pacjentów było nosicielami stomii po zastosowaniu DCS, w porównaniu do 83% pacjentów z grupy kontrolnej, u których wszystkie „pozostałe” zabiegi chirurgiczne (operacja Hartmanna, pierwotne zespolenie z ileostomią pętlową lub bez) ) został przydzielony. Pod koniec okresu obserwacji 88% pacjentów nie miało przetoki po zastosowaniu DCS. Śmiertelność wynosiła 11 procent. Systematyczny przegląd dostępnej specjalistycznej literatury na temat DCS jest jeszcze w toku. Manuskrypt jest obecnie poddawany recenzji przez World Journal of Gastroenterology. W toku tego procesu udało się potwierdzić powyższe wyniki. Łącznie zidentyfikowano osiem publikacji z pięciu grup badawczych (stan 11/2019). W 73% przypadków zespolenie jelita grubego można było wykonać podczas laparotomii drugiego spojrzenia. 15% pacjentów otrzymało dodatkowo ileostomię pętlową. Kolostomia końcowa (wtórna procedura Hartmanna) była konieczna tylko u 27% pacjentów. Skumulowany wskaźnik nieszczelności zespoleń wyniósł 13%, chorobowość chirurgiczna 31%, a śmiertelność 30-dniowa wyniosła 9%. Należy podkreślić odsetek stomii wynoszący 45% przy wypisie. Tak więc liczba pacjentów, u których udało się przywrócić ciągłość jelit podczas początkowego pobytu w szpitalu, była znacznie większa przy zastosowaniu strategii kontroli uszkodzeń niż w większości badań dotyczących leczenia perforowanego zapalenia uchyłków z rozlanym zapaleniem otrzewnej. Ponadto wskaźnik stomii
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81925
- Rekrutacyjny
- Dr. Maximilian Sohn
-
Kontakt:
- Maximilian Sohn, M.D., Dr. med.
- Numer telefonu: +49-89-9270702756
- E-mail: maximilian.sohn@klinikum-muenchen.de
-
Kontakt:
- Igors Iesalnieks, M.D., Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +49-9270702125
- E-mail: igors.iesalnieks@klinikum-muenchen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
wszystkich chorych operowanych z powodu perforowanego zapalenia uchyłków z uogólnionym zapaleniem otrzewnej
Kryteria wyłączenia:
niekompletne zbiory danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Wszyscy kolejni pacjenci, u których wykonano operację kontroli uszkodzeń (DCS) z powodu perforowanego zapalenia uchyłków esicy z uogólnionym zapaleniem otrzewnej w jednym z uczestniczących ośrodków
|
Strategia kontroli szkód to procedura dwuetapowa. Chirurgia awaryjna: ograniczona resekcja chorego odcinka okrężnicy z ślepym zamknięciem jamy ustnej i aboralnej, płukanie jamy brzusznej, czasowe zamknięcie jamy brzusznej wspomagane próżnią Operacja drugiego spojrzenia (48-72 godziny później): ponowna eksploracja z
|
|
Grupa kontrolna
Wszyscy kolejni pacjenci, którzy przebyli operację inną niż DCS (resekcja z pierwotnym zespoleniem, operacja Hartmanna, płukanie laparoskopowe) z powodu perforowanego zapalenia uchyłków esicy z uogólnionym zapaleniem otrzewnej w jednym z uczestniczących ośrodków, które nie stosują rutynowo DCS.
|
Strategia kontroli szkód to procedura dwuetapowa. Chirurgia awaryjna: ograniczona resekcja chorego odcinka okrężnicy z ślepym zamknięciem jamy ustnej i aboralnej, płukanie jamy brzusznej, czasowe zamknięcie jamy brzusznej wspomagane próżnią Operacja drugiego spojrzenia (48-72 godziny później): ponowna eksploracja z
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik stomii na koniec indeksowego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu do ostatecznej rekonstrukcji
|
odsetek enterostomii (ileostomia pętlowa i kolostomia końcowa) na koniec pobytu w szpitalu, związanych z operacją ratunkową
|
30 dni po zabiegu do ostatecznej rekonstrukcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik stomii w długim okresie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
odsetek enterostomii (ileostomia pętlowa i kolostomia końcowa) na koniec okresu obserwacji
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
30-dniowa chorobowość
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu do ostatecznej rekonstrukcji
|
Zachorowalność oceniana według klasyfikacji Claviena-Dindo
|
30 dni po zabiegu do ostatecznej rekonstrukcji
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu do ostatecznej rekonstrukcji
|
Śmiertelność
|
30 dni po zabiegu do ostatecznej rekonstrukcji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sohn M, Iesalnieks I, Agha A, Steiner P, Hochrein A, Pratschke J, Ritschl P, Aigner F. Perforated Diverticulitis with Generalized Peritonitis: Low Stoma Rate Using a "Damage Control Strategy". World J Surg. 2018 Oct;42(10):3189-3195. doi: 10.1007/s00268-018-4585-y.
- Sohn MA, Agha A, Steiner P, Hochrein A, Komm M, Ruppert R, Ritschl P, Aigner F, Iesalnieks I. Damage control surgery in perforated diverticulitis: ongoing peritonitis at second surgery predicts a worse outcome. Int J Colorectal Dis. 2018 Jul;33(7):871-878. doi: 10.1007/s00384-018-3025-7. Epub 2018 Mar 13.
- Sohn M, Agha A, Heitland W, Gundling F, Steiner P, Iesalnieks I. Damage control strategy for the treatment of perforated diverticulitis with generalized peritonitis. Tech Coloproctol. 2016 Aug;20(8):577-83. doi: 10.1007/s10151-016-1506-7. Epub 2016 Jul 22.
- Kafka-Ritsch R, Birkfellner F, Perathoner A, Raab H, Nehoda H, Pratschke J, Zitt M. Damage control surgery with abdominal vacuum and delayed bowel reconstruction in patients with perforated diverticulitis Hinchey III/IV. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1915-22. doi: 10.1007/s11605-012-1977-4. Epub 2012 Jul 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCS-INT-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .