Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skadeskontrolstrategien til behandling af perforeret divertikulitis i sigmoid colon med diffus peritonitis

7. september 2023 opdateret af: Dr. Maximilian Sohn, Städtisches Klinikum München GmbH

Skadeskontrolstrategien til behandling af perforeret divertikulitis i sigmoid colon med diffus peritonitis - en retrospektiv, multicenter, transnational kohorteundersøgelse

Den bedste tilgang til behandling af perforeret diverticulitis i sigmoid colon er stadig under debat. Samtidige teknikker er 1) resektion med primær kolorektal anastomose med eller uden yderligere loop-ileostomi; 2) slutkolostomi (Hartmanns procedure); 3) Skadeskontrolstrategi; 4) laparoskopisk skylning og anbringelse af et dræn. Det er en hypotese, at brugen af ​​skadeskontrolstrategien fører til en signifikant reduktion af stomifrekvensen.

Skadeskontrolstrategien udgør en totrinsprocedure.

Akut operation:

begrænset resektion af det syge tyktarmssegment med oral og aboral blind lukning, abdominal lavage, midlertidig vakuumassisteret abdominal lukning

Second look operation (48-72 timer senere):

Genudforskning med

  1. definitiv rekonstruktion (Colorectal anastomosis -/+ diverting ileostomi vs. end colostomi)
  2. skylning, vakuumassisteret abdominal lukning, tredje kig 72 timer efter akut operation

Inden for undersøgelsen vil data fra DCS-procedurer blive indsamlet retrospektivt i en multicentrisk og transnational tilgang. Disse vil blive sammenlignet med en kohorte af patienter behandlet med en "no-DCS"-teknik (resektion med primær anastomose eller Hartmanns procedure).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål/formål med undersøgelsen

Det antages, at anvendelsen af ​​Damage Control Strategy (DCS) hos patienter med perforeret diverticulitis i sigmoid colon med generaliseret peritonitis fører til en reduktion af stomifrekvensen med samme grad af sikkerhed som andre procedurer (Hartmanns procedure, sigmoid resektion). med primær anastomose, laparoskopisk skylning).

Definitioner

Skadeskontrolstrategien udgør en totrinsprocedure.

Akut operation:

begrænset resektion af det syge tyktarmssegment med oral og aboral blind lukning, abdominal lavage, midlertidig vakuumassisteret abdominal lukning

Second look operation (48-72 timer senere):

Genudforskning med

  1. definitiv rekonstruktion (Colorectal anastomosis -/+ diverting ileostomi vs. end colostomi)
  2. skylning, vakuumassisteret abdominal lukning, tredje kig 72 timer efter akut operation

Grundlag og videnskabelig viden

Størstedelen af ​​patienter med akut divertikulitis i venstre kolon behandles i øjeblikket konservativt. Imidlertid forbliver divertikulær perforation med diffus peritonitis en udfordrende og livstruende situation, der kræver akut kirurgisk indgreb. Uanset hyppigheden og sværhedsgraden af ​​sygdommen er der endnu ingen almindeligt accepteret behandlingsalgoritme. Sigmoid resektion med blind lukning af rektalstumpen og dannelse af en endekolostomi (Hartmanns procedure) samt sigmoid resektion med primær anastomose med eller uden yderligere loop-ileostomi er alternative procedurer. Som en yderligere tilgang er laparoskopisk skylning og dræning endnu ikke blevet etableret bredt. Teknikken anbefales derfor ikke i de nuværende tyske S2K-retningslinjer for behandling af divertikulær sygdom. Inden for Damage Control Strategy (DCS) udføres en begrænset resektion af det berørte sigmoideumsegment med oral og aboral blind lukning under den indledende intervention. Efter abdominal lavage udføres derefter en midlertidig vakuum-assisteret lukning af bughulen. 24 til 72 timer senere træffes beslutningen om den konkrete rekonstruktionsprocedure inden for rammerne af den planlagte second-look laparotomi. Generelt er en kolorektal anastomose med eller uden loop-ileostomi tilsigtet. Hvis dette ikke er muligt, er slutkolostomi tilgængelig som ekstra mulighed. De vigtigste kriterier for beslutningen om typen af ​​sikker rekonstruktion er de lokale og generelle fund af patienten. Ifølge resultaterne af en første kohorte fra Innsbruck Universitetshospital kan en kolorektal anastomose opnås hos næsten 80 % af patienterne inden for anden operation. Hos omkring halvdelen af ​​patienterne skabes desuden en loop-ileostomi. Ved brug af DCS er sygelighed og dødelighed sammenlignelige med de ovennævnte konkurrerende procedurer. En egen undersøgelse fra 2016 viser lignende resultater. Efter det indledende hospitalsophold var 47 % af patienterne stomibærere efter påføring af DCS, sammenlignet med 83 % af patienterne fra kontrolgruppen, hvortil alle "andre" kirurgiske indgreb (Hartmann-operation, Primær anastomose med eller uden loop-ileostoma) ) blev tildelt. Ved afslutningen af ​​opfølgningen var 88 % af patienterne stomifri efter brug af DCS. Dødeligheden var 11 procent. En systematisk gennemgang af den tilgængelige specifikke litteratur om DCS er endnu i gang. Manuskriptet er i øjeblikket under peer review hos World Journal of Gastroenterology. I løbet af denne proces kunne de ovennævnte resultater bekræftes. I alt otte publikationer fra fem undersøgelsesgrupper blev identificeret (status 11/2019). I 73 % af tilfældene kunne en kolorektal anastomose udføres under second-look laparotomi. 15 % af patienterne fik desuden en loop-ileostomi. Slutkolostomi (sekundær Hartmanns procedure) var nødvendig hos kun 27 % af patienterne. Den kumulative anastomotiske lækagerate var 13 %, kirurgisk morbiditet 31 % og 30-dages mortalitet var 9 %. En stomifrekvens på 45 % ved udskrivelsen skal fremhæves. Antallet af patienter, hvor intestinal kontinuitet kunne genoprettes under det indledende hospitalsophold, var således betydeligt højere ved brug af skadeskontrolstrategien end i de fleste undersøgelser af behandling af perforeret diverticulitis med diffus peritonitis. Hertil kommer en stomifrekvens på

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, der blev opereret for perforeret diverticulitis i sigmoid colon med generaliseret peritonitis, vil blive inkluderet i analysen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alle patienter, der blev opereret for perforeret diverticulitis med generaliseret peritonitis

Ekskluderingskriterier:

ufuldstændige datasæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Alle på hinanden følgende patienter, som har gennemgået en skadeskontroloperation (DCS) for perforeret diverticulitis i sigmoid colon med generaliseret Peritonitis i et af de deltagende centre

Skadeskontrolstrategien udgør en totrinsprocedure.

Akut operation:

begrænset resektion af det syge tyktarmssegment med oral og aboral blind lukning, abdominal lavage, midlertidig vakuumassisteret abdominal lukning

Second look operation (48-72 timer senere):

genudforskning med

  1. definitiv rekonstruktion (Colorectal anastomosis -/+ diverting ileostomi vs. end colostomi)
  2. skylning, vakuumassisteret abdominal lukning, tredje kig 72 timer efter akut operation
Kontrolgruppe
Alle konsekutive patienter, der har gennemgået andet end DCS-operation (resektion med primær anastomose, Hartmanns procedure, laparoskopisk skylning) for perforeret diverticulitis i sigmoideum colon med generaliseret Peritonitis i et af de deltagende centre, som ikke anvender DCS rutinemæssigt.

Skadeskontrolstrategien udgør en totrinsprocedure.

Akut operation:

begrænset resektion af det syge tyktarmssegment med oral og aboral blind lukning, abdominal lavage, midlertidig vakuumassisteret abdominal lukning

Second look operation (48-72 timer senere):

genudforskning med

  1. definitiv rekonstruktion (Colorectal anastomosis -/+ diverting ileostomi vs. end colostomi)
  2. skylning, vakuumassisteret abdominal lukning, tredje kig 72 timer efter akut operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stomifrekvens ved afslutningen af ​​indeksindlæggelsen
Tidsramme: 30 dage efter operationen til sikker rekonstruktion
rate af enterostomier (loopileostomi og slutkolostomi) ved slutningen af ​​hospitalsopholdet i forbindelse med akutoperationen
30 dage efter operationen til sikker rekonstruktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stomifrekvens på lang sigt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
rate af enterostomi (løkke-ileostomi og slutkolostomi) ved slutningen af ​​opfølgningen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
30 dages sygelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen til sikker rekonstruktion
Morbiditet vurderet ved Clavien-Dindo klassifikationen
30 dage efter operationen til sikker rekonstruktion
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen til sikker rekonstruktion
Dødelighed
30 dage efter operationen til sikker rekonstruktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perforeret divertikulitis

Kliniske forsøg med Skadeskontrolstrategi

3
Abonner