- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04220840
Skadeskontrolstrategien til behandling af perforeret divertikulitis i sigmoid colon med diffus peritonitis
Skadeskontrolstrategien til behandling af perforeret divertikulitis i sigmoid colon med diffus peritonitis - en retrospektiv, multicenter, transnational kohorteundersøgelse
Den bedste tilgang til behandling af perforeret diverticulitis i sigmoid colon er stadig under debat. Samtidige teknikker er 1) resektion med primær kolorektal anastomose med eller uden yderligere loop-ileostomi; 2) slutkolostomi (Hartmanns procedure); 3) Skadeskontrolstrategi; 4) laparoskopisk skylning og anbringelse af et dræn. Det er en hypotese, at brugen af skadeskontrolstrategien fører til en signifikant reduktion af stomifrekvensen.
Skadeskontrolstrategien udgør en totrinsprocedure.
Akut operation:
begrænset resektion af det syge tyktarmssegment med oral og aboral blind lukning, abdominal lavage, midlertidig vakuumassisteret abdominal lukning
Second look operation (48-72 timer senere):
Genudforskning med
- definitiv rekonstruktion (Colorectal anastomosis -/+ diverting ileostomi vs. end colostomi)
- skylning, vakuumassisteret abdominal lukning, tredje kig 72 timer efter akut operation
Inden for undersøgelsen vil data fra DCS-procedurer blive indsamlet retrospektivt i en multicentrisk og transnational tilgang. Disse vil blive sammenlignet med en kohorte af patienter behandlet med en "no-DCS"-teknik (resektion med primær anastomose eller Hartmanns procedure).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål/formål med undersøgelsen
Det antages, at anvendelsen af Damage Control Strategy (DCS) hos patienter med perforeret diverticulitis i sigmoid colon med generaliseret peritonitis fører til en reduktion af stomifrekvensen med samme grad af sikkerhed som andre procedurer (Hartmanns procedure, sigmoid resektion). med primær anastomose, laparoskopisk skylning).
Definitioner
Skadeskontrolstrategien udgør en totrinsprocedure.
Akut operation:
begrænset resektion af det syge tyktarmssegment med oral og aboral blind lukning, abdominal lavage, midlertidig vakuumassisteret abdominal lukning
Second look operation (48-72 timer senere):
Genudforskning med
- definitiv rekonstruktion (Colorectal anastomosis -/+ diverting ileostomi vs. end colostomi)
- skylning, vakuumassisteret abdominal lukning, tredje kig 72 timer efter akut operation
Grundlag og videnskabelig viden
Størstedelen af patienter med akut divertikulitis i venstre kolon behandles i øjeblikket konservativt. Imidlertid forbliver divertikulær perforation med diffus peritonitis en udfordrende og livstruende situation, der kræver akut kirurgisk indgreb. Uanset hyppigheden og sværhedsgraden af sygdommen er der endnu ingen almindeligt accepteret behandlingsalgoritme. Sigmoid resektion med blind lukning af rektalstumpen og dannelse af en endekolostomi (Hartmanns procedure) samt sigmoid resektion med primær anastomose med eller uden yderligere loop-ileostomi er alternative procedurer. Som en yderligere tilgang er laparoskopisk skylning og dræning endnu ikke blevet etableret bredt. Teknikken anbefales derfor ikke i de nuværende tyske S2K-retningslinjer for behandling af divertikulær sygdom. Inden for Damage Control Strategy (DCS) udføres en begrænset resektion af det berørte sigmoideumsegment med oral og aboral blind lukning under den indledende intervention. Efter abdominal lavage udføres derefter en midlertidig vakuum-assisteret lukning af bughulen. 24 til 72 timer senere træffes beslutningen om den konkrete rekonstruktionsprocedure inden for rammerne af den planlagte second-look laparotomi. Generelt er en kolorektal anastomose med eller uden loop-ileostomi tilsigtet. Hvis dette ikke er muligt, er slutkolostomi tilgængelig som ekstra mulighed. De vigtigste kriterier for beslutningen om typen af sikker rekonstruktion er de lokale og generelle fund af patienten. Ifølge resultaterne af en første kohorte fra Innsbruck Universitetshospital kan en kolorektal anastomose opnås hos næsten 80 % af patienterne inden for anden operation. Hos omkring halvdelen af patienterne skabes desuden en loop-ileostomi. Ved brug af DCS er sygelighed og dødelighed sammenlignelige med de ovennævnte konkurrerende procedurer. En egen undersøgelse fra 2016 viser lignende resultater. Efter det indledende hospitalsophold var 47 % af patienterne stomibærere efter påføring af DCS, sammenlignet med 83 % af patienterne fra kontrolgruppen, hvortil alle "andre" kirurgiske indgreb (Hartmann-operation, Primær anastomose med eller uden loop-ileostoma) ) blev tildelt. Ved afslutningen af opfølgningen var 88 % af patienterne stomifri efter brug af DCS. Dødeligheden var 11 procent. En systematisk gennemgang af den tilgængelige specifikke litteratur om DCS er endnu i gang. Manuskriptet er i øjeblikket under peer review hos World Journal of Gastroenterology. I løbet af denne proces kunne de ovennævnte resultater bekræftes. I alt otte publikationer fra fem undersøgelsesgrupper blev identificeret (status 11/2019). I 73 % af tilfældene kunne en kolorektal anastomose udføres under second-look laparotomi. 15 % af patienterne fik desuden en loop-ileostomi. Slutkolostomi (sekundær Hartmanns procedure) var nødvendig hos kun 27 % af patienterne. Den kumulative anastomotiske lækagerate var 13 %, kirurgisk morbiditet 31 % og 30-dages mortalitet var 9 %. En stomifrekvens på 45 % ved udskrivelsen skal fremhæves. Antallet af patienter, hvor intestinal kontinuitet kunne genoprettes under det indledende hospitalsophold, var således betydeligt højere ved brug af skadeskontrolstrategien end i de fleste undersøgelser af behandling af perforeret diverticulitis med diffus peritonitis. Hertil kommer en stomifrekvens på
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81925
- Rekruttering
- Dr. Maximilian Sohn
-
Kontakt:
- Maximilian Sohn, M.D., Dr. med.
- Telefonnummer: +49-89-9270702756
- E-mail: maximilian.sohn@klinikum-muenchen.de
-
Kontakt:
- Igors Iesalnieks, M.D., Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49-9270702125
- E-mail: igors.iesalnieks@klinikum-muenchen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alle patienter, der blev opereret for perforeret diverticulitis med generaliseret peritonitis
Ekskluderingskriterier:
ufuldstændige datasæt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Studiegruppe
Alle på hinanden følgende patienter, som har gennemgået en skadeskontroloperation (DCS) for perforeret diverticulitis i sigmoid colon med generaliseret Peritonitis i et af de deltagende centre
|
Skadeskontrolstrategien udgør en totrinsprocedure. Akut operation: begrænset resektion af det syge tyktarmssegment med oral og aboral blind lukning, abdominal lavage, midlertidig vakuumassisteret abdominal lukning Second look operation (48-72 timer senere): genudforskning med
|
Kontrolgruppe
Alle konsekutive patienter, der har gennemgået andet end DCS-operation (resektion med primær anastomose, Hartmanns procedure, laparoskopisk skylning) for perforeret diverticulitis i sigmoideum colon med generaliseret Peritonitis i et af de deltagende centre, som ikke anvender DCS rutinemæssigt.
|
Skadeskontrolstrategien udgør en totrinsprocedure. Akut operation: begrænset resektion af det syge tyktarmssegment med oral og aboral blind lukning, abdominal lavage, midlertidig vakuumassisteret abdominal lukning Second look operation (48-72 timer senere): genudforskning med
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stomifrekvens ved afslutningen af indeksindlæggelsen
Tidsramme: 30 dage efter operationen til sikker rekonstruktion
|
rate af enterostomier (loopileostomi og slutkolostomi) ved slutningen af hospitalsopholdet i forbindelse med akutoperationen
|
30 dage efter operationen til sikker rekonstruktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stomifrekvens på lang sigt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
rate af enterostomi (løkke-ileostomi og slutkolostomi) ved slutningen af opfølgningen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
30 dages sygelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen til sikker rekonstruktion
|
Morbiditet vurderet ved Clavien-Dindo klassifikationen
|
30 dage efter operationen til sikker rekonstruktion
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen til sikker rekonstruktion
|
Dødelighed
|
30 dage efter operationen til sikker rekonstruktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sohn M, Iesalnieks I, Agha A, Steiner P, Hochrein A, Pratschke J, Ritschl P, Aigner F. Perforated Diverticulitis with Generalized Peritonitis: Low Stoma Rate Using a "Damage Control Strategy". World J Surg. 2018 Oct;42(10):3189-3195. doi: 10.1007/s00268-018-4585-y.
- Sohn MA, Agha A, Steiner P, Hochrein A, Komm M, Ruppert R, Ritschl P, Aigner F, Iesalnieks I. Damage control surgery in perforated diverticulitis: ongoing peritonitis at second surgery predicts a worse outcome. Int J Colorectal Dis. 2018 Jul;33(7):871-878. doi: 10.1007/s00384-018-3025-7. Epub 2018 Mar 13.
- Sohn M, Agha A, Heitland W, Gundling F, Steiner P, Iesalnieks I. Damage control strategy for the treatment of perforated diverticulitis with generalized peritonitis. Tech Coloproctol. 2016 Aug;20(8):577-83. doi: 10.1007/s10151-016-1506-7. Epub 2016 Jul 22.
- Kafka-Ritsch R, Birkfellner F, Perathoner A, Raab H, Nehoda H, Pratschke J, Zitt M. Damage control surgery with abdominal vacuum and delayed bowel reconstruction in patients with perforated diverticulitis Hinchey III/IV. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1915-22. doi: 10.1007/s11605-012-1977-4. Epub 2012 Jul 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCS-INT-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perforeret divertikulitis
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraAfsluttetPeritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitisItalien
Kliniske forsøg med Skadeskontrolstrategi
-
Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); IWK Health CentreAfsluttet
-
University of OregonAfsluttet
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHRekrutteringSensorineuralt høretab, bilateraltFrankrig
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKronisk subduralt hæmatomKina
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater