Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия Damage Control при лечении перфоративного дивертикулита сигмовидной кишки с диффузным перитонитом

7 сентября 2023 г. обновлено: Dr. Maximilian Sohn, Städtisches Klinikum München GmbH

Стратегия контроля повреждений при лечении перфоративного дивертикулита сигмовидной кишки с диффузным перитонитом - ретроспективное многоцентровое транснациональное когортное исследование

Наилучший подход к лечению перфоративного дивертикулита сигмовидной кишки все еще обсуждается. Сопутствующие методы: 1) резекция с первичным колоректальным анастомозом с дополнительной петлевой илеостомой или без нее; 2) концевая колостомия (процедура Гартмана); 3) стратегия борьбы с ущербом; 4) лапароскопический лаваж и установка дренажа. Предполагается, что использование стратегии контроля повреждений приводит к значительному снижению частоты устьиц.

Стратегия контроля ущерба представляет собой двухэтапную процедуру.

Экстренная хирургия:

ограниченная резекция пораженного сегмента толстой кишки с оральным и аборальным слепым закрытием, лаваж брюшной полости, временное вакуумное закрытие брюшной полости

Хирургия второго взгляда (через 48-72 часа):

Повторное исследование с

  1. определенная реконструкция (колоректальный анастомоз -/+ отводящая илеостома по сравнению с концевой колостомой)
  2. лаваж, вакуумное закрытие брюшной полости, третий осмотр через 72 часа после экстренной операции

В рамках исследования данные DCS-процедур будут собираться ретроспективно с использованием многоцентрового и транснационального подхода. Их будут сравнивать с когортой пациентов, которых лечили методом «без DCS» (резекция с первичным анастомозом или процедура Гартмана).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Исследовательский вопрос/цель исследования

Предполагается, что применение Стратегии контроля повреждений (DCS) у больных с перфоративным дивертикулитом сигмовидной кишки с генерализованным перитонитом приводит к уменьшению частоты стомоза с той же степенью безопасности, что и другие процедуры (операция Гартмана, резекция сигмовидной с первичным анастомозом, лапароскопическим лаважем).

Определения

Стратегия контроля ущерба представляет собой двухэтапную процедуру.

Экстренная хирургия:

ограниченная резекция пораженного сегмента толстой кишки с оральным и аборальным слепым закрытием, лаваж брюшной полости, временное вакуумное закрытие брюшной полости

Хирургия второго взгляда (через 48-72 часа):

Повторное исследование с

  1. определенная реконструкция (колоректальный анастомоз -/+ отводящая илеостома по сравнению с концевой колостомой)
  2. лаваж, вакуумное закрытие брюшной полости, третий осмотр через 72 часа после экстренной операции

Основа и научные знания

Большинство больных острым дивертикулитом левой толстой кишки в настоящее время лечат консервативно. Однако перфорация дивертикула с разлитым перитонитом остается сложной и опасной для жизни ситуацией, требующей экстренного хирургического вмешательства. Независимо от частоты и тяжести заболевания общепринятого алгоритма лечения пока нет. Альтернативными методами являются резекция сигмовидной кишки со слепым закрытием культи прямой кишки и формированием концевой колостомы (процедура Гартмана), а также резекция сигмовидной кишки с первичным анастомозом с дополнительной петлевой илеостомой или без нее. В качестве дополнительных подходов лапароскопический лаваж и дренирование еще не получили широкого распространения. Соответственно, этот метод не рекомендуется в текущих немецких рекомендациях S2K по лечению дивертикулярной болезни. В рамках стратегии контроля повреждений (DCS) во время начального вмешательства выполняется ограниченная резекция пораженного сегмента сигмовидной кишки с оральным и аборальным слепым закрытием. После абдоминального лаважа выполняется временное закрытие брюшной полости с помощью вакуума. Через 24-72 часа принимается решение о том, какой именно метод реконструкции в рамках плановой повторной лапаротомии. Как правило, предполагается наложение колоректального анастомоза с петлевой илеостомой или без нее. Если это невозможно, в качестве дополнительной опции доступна концевая колостомия. Основными критериями для решения о типе определенной реконструкции являются местные и общие данные пациента. По результатам первой когорты из Университетской клиники Инсбрука колоректальный анастомоз может быть наложен почти у 80% пациентов во время повторной операции. Примерно у половины больных дополнительно создают петлевую илеостому. При использовании DCS заболеваемость и смертность сопоставимы с вышеупомянутыми конкурирующими процедурами. Собственное исследование 2016 года показывает аналогичные результаты. После первоначального пребывания в стационаре 47% пациентов были носителями стомы после наложения DCS, по сравнению с 83% пациентов из контрольной группы, которым все «другие» хирургические вмешательства (операция Гартмана, первичный анастомоз с петлевой илеостомой или без нее) ) были назначены. В конце наблюдения у 88% пациентов стома была свободна после использования DCS. Смертность составила 11 процентов. Систематический обзор доступной специальной литературы по ДКБ еще не завершен. Рукопись в настоящее время проходит рецензирование в World Journal of Gastroenterology. В ходе этого процесса вышеуказанные результаты могли быть подтверждены. Всего было выявлено восемь публикаций из пяти исследовательских групп (статус 11/2019). В 73% случаев колоректальный анастомоз удалось наложить при повторной лапаротомии. 15% пациентов дополнительно наложили петлевую илеостому. Концевая колостомия (вторичная процедура Гартмана) потребовалась только у 27% пациентов. Кумулятивная частота несостоятельности анастомоза составила 13 %, хирургическая заболеваемость — 31 %, а 30-дневная смертность — 9 %. Следует подчеркнуть, что при выписке устьица составляет 45%. Таким образом, количество пациентов, у которых удалось восстановить непрерывность кишечника во время первоначального пребывания в стационаре, было значительно выше при использовании стратегии контроля повреждений, чем в большинстве исследований по лечению перфоративного дивертикулита с разлитым перитонитом. Кроме того, частота стомы

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81925
        • Рекрутинг
        • Dr. Maximilian Sohn
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В анализ будут включены все последовательные пациенты, оперированные по поводу перфоративного дивертикулита сигмовидной кишки с генерализованным перитонитом.

Описание

Критерии включения:

все больные, оперированные по поводу перфоративного дивертикулита с генерализованным перитонитом

Критерий исключения:

неполные наборы данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа
Все последовательные пациенты, перенесшие операцию по контролю повреждений (DCS) по поводу перфоративного дивертикулита сигмовидной кишки с генерализованным перитонитом в одном из участвующих центров

Стратегия контроля ущерба представляет собой двухэтапную процедуру.

Экстренная хирургия:

ограниченная резекция пораженного сегмента толстой кишки с оральным и аборальным слепым закрытием, лаваж брюшной полости, временное вакуумное ушивание брюшной полости

Хирургия второго взгляда (через 48-72 часа):

повторное исследование с

  1. определенная реконструкция (колоректальный анастомоз -/+ отводящая илеостома по сравнению с концевой колостомой)
  2. лаваж, вакуумное закрытие брюшной полости, третий осмотр через 72 часа после экстренной операции
Контрольная группа
Все последовательные пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство, отличное от ДКБ (резекция с первичным анастомозом, процедура Гартмана, лапароскопический лаваж) по поводу перфоративного дивертикулита сигмовидной кишки с генерализованным перитонитом в одном из участвующих центров, которые не применяли ДКБ рутинно.

Стратегия контроля ущерба представляет собой двухэтапную процедуру.

Экстренная хирургия:

ограниченная резекция пораженного сегмента толстой кишки с оральным и аборальным слепым закрытием, лаваж брюшной полости, временное вакуумное ушивание брюшной полости

Хирургия второго взгляда (через 48-72 часа):

повторное исследование с

  1. определенная реконструкция (колоректальный анастомоз -/+ отводящая илеостома по сравнению с концевой колостомой)
  2. лаваж, вакуумное закрытие брюшной полости, третий осмотр через 72 часа после экстренной операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень стомы в конце индексного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней после операции по окончательной реконструкции
частота энтеростомий (петлевая илеостомия и концевая колостомия) в конце пребывания в стационаре, связанная с экстренной операцией
30 дней после операции по окончательной реконструкции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость стомы в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
частота энтеростомий (петлевая илеостомия и концевая колостомия) в конце периода наблюдения
через завершение обучения, в среднем 1 год
30-дневная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней после операции по окончательной реконструкции
Заболеваемость по классификации Clavien-Dindo
30 дней после операции по окончательной реконструкции
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции по окончательной реконструкции
Смертность
30 дней после операции по окончательной реконструкции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться