- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04220840
Стратегия Damage Control при лечении перфоративного дивертикулита сигмовидной кишки с диффузным перитонитом
Стратегия контроля повреждений при лечении перфоративного дивертикулита сигмовидной кишки с диффузным перитонитом - ретроспективное многоцентровое транснациональное когортное исследование
Наилучший подход к лечению перфоративного дивертикулита сигмовидной кишки все еще обсуждается. Сопутствующие методы: 1) резекция с первичным колоректальным анастомозом с дополнительной петлевой илеостомой или без нее; 2) концевая колостомия (процедура Гартмана); 3) стратегия борьбы с ущербом; 4) лапароскопический лаваж и установка дренажа. Предполагается, что использование стратегии контроля повреждений приводит к значительному снижению частоты устьиц.
Стратегия контроля ущерба представляет собой двухэтапную процедуру.
Экстренная хирургия:
ограниченная резекция пораженного сегмента толстой кишки с оральным и аборальным слепым закрытием, лаваж брюшной полости, временное вакуумное закрытие брюшной полости
Хирургия второго взгляда (через 48-72 часа):
Повторное исследование с
- определенная реконструкция (колоректальный анастомоз -/+ отводящая илеостома по сравнению с концевой колостомой)
- лаваж, вакуумное закрытие брюшной полости, третий осмотр через 72 часа после экстренной операции
В рамках исследования данные DCS-процедур будут собираться ретроспективно с использованием многоцентрового и транснационального подхода. Их будут сравнивать с когортой пациентов, которых лечили методом «без DCS» (резекция с первичным анастомозом или процедура Гартмана).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательский вопрос/цель исследования
Предполагается, что применение Стратегии контроля повреждений (DCS) у больных с перфоративным дивертикулитом сигмовидной кишки с генерализованным перитонитом приводит к уменьшению частоты стомоза с той же степенью безопасности, что и другие процедуры (операция Гартмана, резекция сигмовидной с первичным анастомозом, лапароскопическим лаважем).
Определения
Стратегия контроля ущерба представляет собой двухэтапную процедуру.
Экстренная хирургия:
ограниченная резекция пораженного сегмента толстой кишки с оральным и аборальным слепым закрытием, лаваж брюшной полости, временное вакуумное закрытие брюшной полости
Хирургия второго взгляда (через 48-72 часа):
Повторное исследование с
- определенная реконструкция (колоректальный анастомоз -/+ отводящая илеостома по сравнению с концевой колостомой)
- лаваж, вакуумное закрытие брюшной полости, третий осмотр через 72 часа после экстренной операции
Основа и научные знания
Большинство больных острым дивертикулитом левой толстой кишки в настоящее время лечат консервативно. Однако перфорация дивертикула с разлитым перитонитом остается сложной и опасной для жизни ситуацией, требующей экстренного хирургического вмешательства. Независимо от частоты и тяжести заболевания общепринятого алгоритма лечения пока нет. Альтернативными методами являются резекция сигмовидной кишки со слепым закрытием культи прямой кишки и формированием концевой колостомы (процедура Гартмана), а также резекция сигмовидной кишки с первичным анастомозом с дополнительной петлевой илеостомой или без нее. В качестве дополнительных подходов лапароскопический лаваж и дренирование еще не получили широкого распространения. Соответственно, этот метод не рекомендуется в текущих немецких рекомендациях S2K по лечению дивертикулярной болезни. В рамках стратегии контроля повреждений (DCS) во время начального вмешательства выполняется ограниченная резекция пораженного сегмента сигмовидной кишки с оральным и аборальным слепым закрытием. После абдоминального лаважа выполняется временное закрытие брюшной полости с помощью вакуума. Через 24-72 часа принимается решение о том, какой именно метод реконструкции в рамках плановой повторной лапаротомии. Как правило, предполагается наложение колоректального анастомоза с петлевой илеостомой или без нее. Если это невозможно, в качестве дополнительной опции доступна концевая колостомия. Основными критериями для решения о типе определенной реконструкции являются местные и общие данные пациента. По результатам первой когорты из Университетской клиники Инсбрука колоректальный анастомоз может быть наложен почти у 80% пациентов во время повторной операции. Примерно у половины больных дополнительно создают петлевую илеостому. При использовании DCS заболеваемость и смертность сопоставимы с вышеупомянутыми конкурирующими процедурами. Собственное исследование 2016 года показывает аналогичные результаты. После первоначального пребывания в стационаре 47% пациентов были носителями стомы после наложения DCS, по сравнению с 83% пациентов из контрольной группы, которым все «другие» хирургические вмешательства (операция Гартмана, первичный анастомоз с петлевой илеостомой или без нее) ) были назначены. В конце наблюдения у 88% пациентов стома была свободна после использования DCS. Смертность составила 11 процентов. Систематический обзор доступной специальной литературы по ДКБ еще не завершен. Рукопись в настоящее время проходит рецензирование в World Journal of Gastroenterology. В ходе этого процесса вышеуказанные результаты могли быть подтверждены. Всего было выявлено восемь публикаций из пяти исследовательских групп (статус 11/2019). В 73% случаев колоректальный анастомоз удалось наложить при повторной лапаротомии. 15% пациентов дополнительно наложили петлевую илеостому. Концевая колостомия (вторичная процедура Гартмана) потребовалась только у 27% пациентов. Кумулятивная частота несостоятельности анастомоза составила 13 %, хирургическая заболеваемость — 31 %, а 30-дневная смертность — 9 %. Следует подчеркнуть, что при выписке устьица составляет 45%. Таким образом, количество пациентов, у которых удалось восстановить непрерывность кишечника во время первоначального пребывания в стационаре, было значительно выше при использовании стратегии контроля повреждений, чем в большинстве исследований по лечению перфоративного дивертикулита с разлитым перитонитом. Кроме того, частота стомы
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81925
- Рекрутинг
- Dr. Maximilian Sohn
-
Контакт:
- Maximilian Sohn, M.D., Dr. med.
- Номер телефона: +49-89-9270702756
- Электронная почта: maximilian.sohn@klinikum-muenchen.de
-
Контакт:
- Igors Iesalnieks, M.D., Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +49-9270702125
- Электронная почта: igors.iesalnieks@klinikum-muenchen.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
все больные, оперированные по поводу перфоративного дивертикулита с генерализованным перитонитом
Критерий исключения:
неполные наборы данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Все последовательные пациенты, перенесшие операцию по контролю повреждений (DCS) по поводу перфоративного дивертикулита сигмовидной кишки с генерализованным перитонитом в одном из участвующих центров
|
Стратегия контроля ущерба представляет собой двухэтапную процедуру. Экстренная хирургия: ограниченная резекция пораженного сегмента толстой кишки с оральным и аборальным слепым закрытием, лаваж брюшной полости, временное вакуумное ушивание брюшной полости Хирургия второго взгляда (через 48-72 часа): повторное исследование с
|
|
Контрольная группа
Все последовательные пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство, отличное от ДКБ (резекция с первичным анастомозом, процедура Гартмана, лапароскопический лаваж) по поводу перфоративного дивертикулита сигмовидной кишки с генерализованным перитонитом в одном из участвующих центров, которые не применяли ДКБ рутинно.
|
Стратегия контроля ущерба представляет собой двухэтапную процедуру. Экстренная хирургия: ограниченная резекция пораженного сегмента толстой кишки с оральным и аборальным слепым закрытием, лаваж брюшной полости, временное вакуумное ушивание брюшной полости Хирургия второго взгляда (через 48-72 часа): повторное исследование с
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень стомы в конце индексного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней после операции по окончательной реконструкции
|
частота энтеростомий (петлевая илеостомия и концевая колостомия) в конце пребывания в стационаре, связанная с экстренной операцией
|
30 дней после операции по окончательной реконструкции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость стомы в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
частота энтеростомий (петлевая илеостомия и концевая колостомия) в конце периода наблюдения
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
30-дневная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней после операции по окончательной реконструкции
|
Заболеваемость по классификации Clavien-Dindo
|
30 дней после операции по окончательной реконструкции
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции по окончательной реконструкции
|
Смертность
|
30 дней после операции по окончательной реконструкции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sohn M, Iesalnieks I, Agha A, Steiner P, Hochrein A, Pratschke J, Ritschl P, Aigner F. Perforated Diverticulitis with Generalized Peritonitis: Low Stoma Rate Using a "Damage Control Strategy". World J Surg. 2018 Oct;42(10):3189-3195. doi: 10.1007/s00268-018-4585-y.
- Sohn MA, Agha A, Steiner P, Hochrein A, Komm M, Ruppert R, Ritschl P, Aigner F, Iesalnieks I. Damage control surgery in perforated diverticulitis: ongoing peritonitis at second surgery predicts a worse outcome. Int J Colorectal Dis. 2018 Jul;33(7):871-878. doi: 10.1007/s00384-018-3025-7. Epub 2018 Mar 13.
- Sohn M, Agha A, Heitland W, Gundling F, Steiner P, Iesalnieks I. Damage control strategy for the treatment of perforated diverticulitis with generalized peritonitis. Tech Coloproctol. 2016 Aug;20(8):577-83. doi: 10.1007/s10151-016-1506-7. Epub 2016 Jul 22.
- Kafka-Ritsch R, Birkfellner F, Perathoner A, Raab H, Nehoda H, Pratschke J, Zitt M. Damage control surgery with abdominal vacuum and delayed bowel reconstruction in patients with perforated diverticulitis Hinchey III/IV. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1915-22. doi: 10.1007/s11605-012-1977-4. Epub 2012 Jul 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCS-INT-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .