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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04220840
La stratégie de contrôle des dommages pour le traitement de la diverticulite perforée du côlon sigmoïde avec péritonite diffuse
La stratégie de contrôle des dommages pour le traitement de la diverticulite perforée du côlon sigmoïde avec péritonite diffuse - une étude de cohorte rétrospective, multicentrique et transnationale
La meilleure approche pour le traitement de la diverticulite perforée du côlon sigmoïde est encore en débat. Les techniques concomitantes sont 1) la résection avec anastomose colorectale primaire avec ou sans iléostomie supplémentaire de l'anse ; 2) colostomie terminale (procédure de Hartmann); 3) Stratégie de contrôle des dommages ; 4) lavage laparoscopique et mise en place d'un drainage. Il est supposé que l'utilisation de la stratégie de contrôle des dommages conduit à une réduction significative du taux de stomie.
La stratégie de maîtrise des avaries constitue une procédure en deux temps.
Chirurgie d'urgence :
résection limitée du segment colique malade avec fermeture orale et aborale à l'aveugle, lavage abdominal, fermeture abdominale temporaire assistée par aspiration
Chirurgie de second regard (48-72 heures plus tard) :
Réexploration avec
- reconstruction définitive (Anastomose colorectale -/+ iléostomie déviante vs colostomie terminale)
- lavage, fermeture abdominale assistée par aspiration, troisième regard 72 heures après la chirurgie d'urgence
Dans le cadre de l'étude, les données des procédures DCS seront collectées rétrospectivement dans une approche multicentrique et transnationale. Ceux-ci seront comparés à une cohorte de patients traités avec une technique "no-DCS" (résection avec anastomose primaire ou procédure de Hartmann).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Question de recherche/objectif de l'étude
Il est supposé que l'application de la stratégie de contrôle des dommages (DCS) chez les patients atteints de diverticulite perforée du côlon sigmoïde avec péritonite généralisée conduit à une réduction du taux de stomie avec le même degré de sécurité que les autres procédures (procédure de Hartmann, résection sigmoïde avec anastomose primaire, lavage laparoscopique).
Définitions
La stratégie de maîtrise des avaries constitue une procédure en deux temps.
Chirurgie d'urgence :
résection limitée du segment colique malade avec fermeture orale et aborale à l'aveugle, lavage abdominal, fermeture abdominale temporaire assistée par aspiration
Chirurgie de second regard (48-72 heures plus tard) :
Réexploration avec
- reconstruction définitive (Anastomose colorectale -/+ iléostomie déviante vs colostomie terminale)
- lavage, fermeture abdominale assistée par aspiration, troisième regard 72 heures après la chirurgie d'urgence
Base et connaissances scientifiques
La majorité des patients atteints de diverticulite aiguë du côlon gauche sont actuellement traités de manière conservatrice. Cependant, la perforation diverticulaire avec péritonite diffuse reste une situation difficile et potentiellement mortelle nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence. Indépendamment de la fréquence et de la gravité de la maladie, il n'existe pas encore d'algorithme de traitement généralement accepté. La résection sigmoïde avec fermeture à l'aveugle du moignon rectal et formation d'une colostomie terminale (procédure de Hartmann) ainsi que la résection sigmoïde avec anastomose primaire avec ou sans iléostomie supplémentaire à l'anse sont des procédures alternatives. En tant qu'approche supplémentaire, le lavage et le drainage laparoscopiques n'ont pas encore été largement établis. En conséquence, la technique n'est pas recommandée dans les directives allemandes S2K actuelles pour le traitement de la maladie diverticulaire. Dans le cadre de la stratégie de contrôle des dommages (DCS), une résection limitée du segment sigmoïde affecté avec fermeture aveugle orale et aborale est effectuée lors de l'intervention initiale. Après un lavage abdominal, une fermeture temporaire assistée par le vide de la cavité abdominale est alors réalisée. 24 à 72 heures plus tard, la décision sur le geste définitif de reconstruction est prise dans le cadre de la laparotomie de contrôle prévue. Généralement, une anastomose colorectale avec ou sans iléostomie de l'anse est envisagée. Si cela n'est pas possible, une colostomie terminale est disponible comme option supplémentaire. Les critères principaux pour la décision sur le type de reconstruction définitive sont les résultats locaux et généraux du patient. D'après les résultats d'une première cohorte de l'hôpital universitaire d'Innsbruck, une anastomose colorectale peut être réalisée chez près de 80 % des patients en seconde intervention. Chez environ la moitié des patients, une iléostomie en boucle est en outre créée. En utilisant DCS, la morbidité et la mortalité sont comparables aux procédures concurrentes mentionnées ci-dessus. Une propre étude de 2016 montre des résultats similaires. Après le séjour initial à l'hôpital, 47 % des patients étaient porteurs de stomie après l'application du DCS, contre 83 % des patients du groupe témoin auquel toutes les « autres » procédures chirurgicales (opération de Hartmann, anastomose primaire avec ou sans boucle iléostomienne ) ont été attribués. À la fin du suivi, 88 % des patients étaient sans stomie après utilisation du DCS. Le taux de mortalité était de 11 %. Une revue systématique de la littérature spécifique disponible sur le DCS est en cours. Le manuscrit fait actuellement l'objet d'un examen par les pairs au World Journal of Gastroenterology. Au cours de ce processus, les résultats mentionnés ci-dessus ont pu être confirmés. Au total, huit publications de cinq groupes d'étude ont été identifiées (statut 11/2019). Dans 73 % des cas, une anastomose colorectale a pu être réalisée lors de la laparotomie de contrôle. 15% des patients ont en plus reçu une iléostomie en anse. Une colostomie terminale (procédure de Hartmann secondaire) n'a été nécessaire que chez 27 % des patients. Le taux de fuite anastomotique cumulé était de 13 %, la morbidité chirurgicale de 31 % et la mortalité à 30 jours de 9 %. Un taux de stomie de 45% à la sortie doit être souligné. Ainsi, le nombre de patients chez qui la continuité intestinale a pu être restaurée lors du séjour initial à l'hôpital était considérablement plus élevé en utilisant la stratégie de damage control que dans la plupart des études sur le traitement de la diverticulite perforée avec péritonite diffuse. De plus, un taux de stomie de
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81925
- Recrutement
- Dr. Maximilian Sohn
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Contact:
- Maximilian Sohn, M.D., Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49-89-9270702756
- E-mail: maximilian.sohn@klinikum-muenchen.de
-
Contact:
- Igors Iesalnieks, M.D., Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49-9270702125
- E-mail: igors.iesalnieks@klinikum-muenchen.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
tous les patients opérés d'une diverticulite perforée avec péritonite généralisée
Critère d'exclusion:
ensembles de données incomplets
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Tous les patients consécutifs ayant subi une chirurgie de contrôle des dommages (DCS) pour diverticulite perforée du côlon sigmoïde avec péritonite généralisée dans l'un des centres participants
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La stratégie de maîtrise des avaries constitue une procédure en deux temps. Chirurgie d'urgence : résection limitée du segment colique malade avec fermeture orale et aborale à l'aveugle, lavage abdominal, fermeture abdominale temporaire assistée par aspiration Chirurgie de second regard (48-72 heures plus tard) : réexploration avec
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Groupe de contrôle
Tous les patients consécutifs ayant subi une chirurgie autre qu'une DCS (résection avec anastomose primaire, procédure de Hartmann, lavage laparoscopique) pour une diverticulite perforée du côlon sigmoïde avec péritonite généralisée dans l'un des centres participants qui n'appliquent pas la DCS de manière systématique.
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La stratégie de maîtrise des avaries constitue une procédure en deux temps. Chirurgie d'urgence : résection limitée du segment colique malade avec fermeture orale et aborale à l'aveugle, lavage abdominal, fermeture abdominale temporaire assistée par aspiration Chirurgie de second regard (48-72 heures plus tard) : réexploration avec
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de stomie à la fin du séjour index à l'hôpital
Délai: 30 jours après la chirurgie pour une reconstruction définitive
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taux d'entérostomies (iléostomie en anse et colostomie terminale) en fin d'hospitalisation, associées à l'intervention d'urgence
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30 jours après la chirurgie pour une reconstruction définitive
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de stomie à long terme
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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taux d'entérostomies (iléostomie de l'anse et colostomie terminale) à la fin du suivi
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Morbidité à 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie pour une reconstruction définitive
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Morbidité évaluée par la classification de Clavien-Dindo
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30 jours après la chirurgie pour une reconstruction définitive
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie pour une reconstruction définitive
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Mortalité
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30 jours après la chirurgie pour une reconstruction définitive
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sohn M, Iesalnieks I, Agha A, Steiner P, Hochrein A, Pratschke J, Ritschl P, Aigner F. Perforated Diverticulitis with Generalized Peritonitis: Low Stoma Rate Using a "Damage Control Strategy". World J Surg. 2018 Oct;42(10):3189-3195. doi: 10.1007/s00268-018-4585-y.
- Sohn MA, Agha A, Steiner P, Hochrein A, Komm M, Ruppert R, Ritschl P, Aigner F, Iesalnieks I. Damage control surgery in perforated diverticulitis: ongoing peritonitis at second surgery predicts a worse outcome. Int J Colorectal Dis. 2018 Jul;33(7):871-878. doi: 10.1007/s00384-018-3025-7. Epub 2018 Mar 13.
- Sohn M, Agha A, Heitland W, Gundling F, Steiner P, Iesalnieks I. Damage control strategy for the treatment of perforated diverticulitis with generalized peritonitis. Tech Coloproctol. 2016 Aug;20(8):577-83. doi: 10.1007/s10151-016-1506-7. Epub 2016 Jul 22.
- Kafka-Ritsch R, Birkfellner F, Perathoner A, Raab H, Nehoda H, Pratschke J, Zitt M. Damage control surgery with abdominal vacuum and delayed bowel reconstruction in patients with perforated diverticulitis Hinchey III/IV. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1915-22. doi: 10.1007/s11605-012-1977-4. Epub 2012 Jul 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCS-INT-2020
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