Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La stratégie de contrôle des dommages pour le traitement de la diverticulite perforée du côlon sigmoïde avec péritonite diffuse

7 septembre 2023 mis à jour par: Dr. Maximilian Sohn, Städtisches Klinikum München GmbH

La stratégie de contrôle des dommages pour le traitement de la diverticulite perforée du côlon sigmoïde avec péritonite diffuse - une étude de cohorte rétrospective, multicentrique et transnationale

La meilleure approche pour le traitement de la diverticulite perforée du côlon sigmoïde est encore en débat. Les techniques concomitantes sont 1) la résection avec anastomose colorectale primaire avec ou sans iléostomie supplémentaire de l'anse ; 2) colostomie terminale (procédure de Hartmann); 3) Stratégie de contrôle des dommages ; 4) lavage laparoscopique et mise en place d'un drainage. Il est supposé que l'utilisation de la stratégie de contrôle des dommages conduit à une réduction significative du taux de stomie.

La stratégie de maîtrise des avaries constitue une procédure en deux temps.

Chirurgie d'urgence :

résection limitée du segment colique malade avec fermeture orale et aborale à l'aveugle, lavage abdominal, fermeture abdominale temporaire assistée par aspiration

Chirurgie de second regard (48-72 heures plus tard) :

Réexploration avec

  1. reconstruction définitive (Anastomose colorectale -/+ iléostomie déviante vs colostomie terminale)
  2. lavage, fermeture abdominale assistée par aspiration, troisième regard 72 heures après la chirurgie d'urgence

Dans le cadre de l'étude, les données des procédures DCS seront collectées rétrospectivement dans une approche multicentrique et transnationale. Ceux-ci seront comparés à une cohorte de patients traités avec une technique "no-DCS" (résection avec anastomose primaire ou procédure de Hartmann).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Question de recherche/objectif de l'étude

Il est supposé que l'application de la stratégie de contrôle des dommages (DCS) chez les patients atteints de diverticulite perforée du côlon sigmoïde avec péritonite généralisée conduit à une réduction du taux de stomie avec le même degré de sécurité que les autres procédures (procédure de Hartmann, résection sigmoïde avec anastomose primaire, lavage laparoscopique).

Définitions

La stratégie de maîtrise des avaries constitue une procédure en deux temps.

Chirurgie d'urgence :

résection limitée du segment colique malade avec fermeture orale et aborale à l'aveugle, lavage abdominal, fermeture abdominale temporaire assistée par aspiration

Chirurgie de second regard (48-72 heures plus tard) :

Réexploration avec

  1. reconstruction définitive (Anastomose colorectale -/+ iléostomie déviante vs colostomie terminale)
  2. lavage, fermeture abdominale assistée par aspiration, troisième regard 72 heures après la chirurgie d'urgence

Base et connaissances scientifiques

La majorité des patients atteints de diverticulite aiguë du côlon gauche sont actuellement traités de manière conservatrice. Cependant, la perforation diverticulaire avec péritonite diffuse reste une situation difficile et potentiellement mortelle nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence. Indépendamment de la fréquence et de la gravité de la maladie, il n'existe pas encore d'algorithme de traitement généralement accepté. La résection sigmoïde avec fermeture à l'aveugle du moignon rectal et formation d'une colostomie terminale (procédure de Hartmann) ainsi que la résection sigmoïde avec anastomose primaire avec ou sans iléostomie supplémentaire à l'anse sont des procédures alternatives. En tant qu'approche supplémentaire, le lavage et le drainage laparoscopiques n'ont pas encore été largement établis. En conséquence, la technique n'est pas recommandée dans les directives allemandes S2K actuelles pour le traitement de la maladie diverticulaire. Dans le cadre de la stratégie de contrôle des dommages (DCS), une résection limitée du segment sigmoïde affecté avec fermeture aveugle orale et aborale est effectuée lors de l'intervention initiale. Après un lavage abdominal, une fermeture temporaire assistée par le vide de la cavité abdominale est alors réalisée. 24 à 72 heures plus tard, la décision sur le geste définitif de reconstruction est prise dans le cadre de la laparotomie de contrôle prévue. Généralement, une anastomose colorectale avec ou sans iléostomie de l'anse est envisagée. Si cela n'est pas possible, une colostomie terminale est disponible comme option supplémentaire. Les critères principaux pour la décision sur le type de reconstruction définitive sont les résultats locaux et généraux du patient. D'après les résultats d'une première cohorte de l'hôpital universitaire d'Innsbruck, une anastomose colorectale peut être réalisée chez près de 80 % des patients en seconde intervention. Chez environ la moitié des patients, une iléostomie en boucle est en outre créée. En utilisant DCS, la morbidité et la mortalité sont comparables aux procédures concurrentes mentionnées ci-dessus. Une propre étude de 2016 montre des résultats similaires. Après le séjour initial à l'hôpital, 47 % des patients étaient porteurs de stomie après l'application du DCS, contre 83 % des patients du groupe témoin auquel toutes les « autres » procédures chirurgicales (opération de Hartmann, anastomose primaire avec ou sans boucle iléostomienne ) ont été attribués. À la fin du suivi, 88 % des patients étaient sans stomie après utilisation du DCS. Le taux de mortalité était de 11 %. Une revue systématique de la littérature spécifique disponible sur le DCS est en cours. Le manuscrit fait actuellement l'objet d'un examen par les pairs au World Journal of Gastroenterology. Au cours de ce processus, les résultats mentionnés ci-dessus ont pu être confirmés. Au total, huit publications de cinq groupes d'étude ont été identifiées (statut 11/2019). Dans 73 % des cas, une anastomose colorectale a pu être réalisée lors de la laparotomie de contrôle. 15% des patients ont en plus reçu une iléostomie en anse. Une colostomie terminale (procédure de Hartmann secondaire) n'a été nécessaire que chez 27 % des patients. Le taux de fuite anastomotique cumulé était de 13 %, la morbidité chirurgicale de 31 % et la mortalité à 30 jours de 9 %. Un taux de stomie de 45% à la sortie doit être souligné. Ainsi, le nombre de patients chez qui la continuité intestinale a pu être restaurée lors du séjour initial à l'hôpital était considérablement plus élevé en utilisant la stratégie de damage control que dans la plupart des études sur le traitement de la diverticulite perforée avec péritonite diffuse. De plus, un taux de stomie de

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs ayant subi une intervention chirurgicale pour diverticulite perforée du côlon sigmoïde avec péritonite généralisée seront inclus dans l'analyse

La description

Critère d'intégration:

tous les patients opérés d'une diverticulite perforée avec péritonite généralisée

Critère d'exclusion:

ensembles de données incomplets

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Tous les patients consécutifs ayant subi une chirurgie de contrôle des dommages (DCS) pour diverticulite perforée du côlon sigmoïde avec péritonite généralisée dans l'un des centres participants

La stratégie de maîtrise des avaries constitue une procédure en deux temps.

Chirurgie d'urgence :

résection limitée du segment colique malade avec fermeture orale et aborale à l'aveugle, lavage abdominal, fermeture abdominale temporaire assistée par aspiration

Chirurgie de second regard (48-72 heures plus tard) :

réexploration avec

  1. reconstruction définitive (Anastomose colorectale -/+ iléostomie déviante vs colostomie terminale)
  2. lavage, fermeture abdominale assistée par aspiration, troisième regard 72 heures après la chirurgie d'urgence
Groupe de contrôle
Tous les patients consécutifs ayant subi une chirurgie autre qu'une DCS (résection avec anastomose primaire, procédure de Hartmann, lavage laparoscopique) pour une diverticulite perforée du côlon sigmoïde avec péritonite généralisée dans l'un des centres participants qui n'appliquent pas la DCS de manière systématique.

La stratégie de maîtrise des avaries constitue une procédure en deux temps.

Chirurgie d'urgence :

résection limitée du segment colique malade avec fermeture orale et aborale à l'aveugle, lavage abdominal, fermeture abdominale temporaire assistée par aspiration

Chirurgie de second regard (48-72 heures plus tard) :

réexploration avec

  1. reconstruction définitive (Anastomose colorectale -/+ iléostomie déviante vs colostomie terminale)
  2. lavage, fermeture abdominale assistée par aspiration, troisième regard 72 heures après la chirurgie d'urgence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de stomie à la fin du séjour index à l'hôpital
Délai: 30 jours après la chirurgie pour une reconstruction définitive
taux d'entérostomies (iléostomie en anse et colostomie terminale) en fin d'hospitalisation, associées à l'intervention d'urgence
30 jours après la chirurgie pour une reconstruction définitive

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de stomie à long terme
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
taux d'entérostomies (iléostomie de l'anse et colostomie terminale) à la fin du suivi
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Morbidité à 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie pour une reconstruction définitive
Morbidité évaluée par la classification de Clavien-Dindo
30 jours après la chirurgie pour une reconstruction définitive
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie pour une reconstruction définitive
Mortalité
30 jours après la chirurgie pour une reconstruction définitive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2020

Première publication (Réel)

7 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner