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미만성 복막염을 동반한 구불결장 천공 게실염의 치료를 위한 손상 관리 전략

2023년 9월 7일 업데이트: Dr. Maximilian Sohn, Städtisches Klinikum München GmbH

미만성 복막염을 동반한 구불결장 천공 게실염의 치료를 위한 손상 조절 전략 - 후향적, 다기관, 다국적 코호트 연구

구불결장 천공 게실염의 치료를 위한 최선의 접근법은 아직 논의 중입니다. 동시 기술은 1) 추가적인 루프 회장루를 포함하거나 포함하지 않는 원발성 결장직장 문합을 통한 절제; 2) 최종 결장루(Hartmann's procedure); 3) 피해 통제 전략; 4) 복강경 세척 및 배액관 배치. 피해 통제 전략을 사용하면 장루 발생률이 크게 감소한다는 가설이 있습니다.

피해 관리 전략은 2단계 절차로 구성됩니다.

응급 수술:

구강 및 자궁 폐쇄 폐쇄, 복부 세척, 임시 진공 보조 복부 폐쇄를 통한 병든 결장 분절의 제한적 절제

2차 수술(48~72시간 후):

재탐색

  1. 명확한 재건(결장직장 문합 -/+ 우회 회장루 대 최종 결장루)
  2. 세척, 진공 보조 복부 폐쇄, 응급 수술 72시간 후 3차 관찰

연구 내에서 DCS 절차의 데이터는 다중심 및 다국적 접근 방식으로 소급하여 수집됩니다. 이들은 "no-DCS" 기술(1차 문합을 통한 절제 또는 Hartmann 절차)으로 치료받은 환자 집단과 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

연구 질문/연구 목적

전신성 복막염을 동반한 구불결장 천공 게실염 환자에서 DCS(Damage Control Strategy)를 적용하면 다른 술식(Hartmann 술식, 구불결장 절제술)과 같은 정도의 안전성으로 장루율을 감소시킬 것으로 추정된다. 기본 문합, 복강경 세척).

정의

피해 관리 전략은 2단계 절차로 구성됩니다.

응급 수술:

구강 및 자궁 폐쇄 폐쇄, 복부 세척, 임시 진공 보조 복부 폐쇄를 통한 병든 결장 분절의 제한적 절제

2차 수술(48~72시간 후):

재탐색

  1. 명확한 재건(결장직장 문합 -/+ 우회 회장루 대 최종 결장루)
  2. 세척, 진공 보조 복부 폐쇄, 응급 수술 72시간 후 3차 관찰

기초 및 과학적 지식

좌측 결장의 급성 게실염 환자의 대다수는 현재 보존적 치료를 받고 있습니다. 그러나 미만성 복막염을 동반한 게실 천공은 응급 외과 개입이 필요한 도전적이고 생명을 위협하는 상황으로 남아 있습니다. 질병의 빈도와 중증도에 관계없이 아직까지 일반적으로 받아들여지는 치료 알고리즘은 없습니다. 추가 루프 회장루를 포함하거나 포함하지 않는 1차 문합을 포함하는 S자 결장 절제술뿐만 아니라 직장 그루터기의 블라인드 폐쇄 및 최종 결장루 형성(Hartmann 절차)을 포함하는 구불 결장 절제술은 대체 절차입니다. 추가 접근 방식으로 복강경 세척 및 배액은 아직 널리 확립되지 않았습니다. 따라서 이 기술은 게실 질환 치료를 위한 현재 독일 S2K 가이드라인에서 권장되지 않습니다. DCS(Damage Control Strategy) 내에서 초기 개입 중에 구강 및 비경구 블라인드 폐쇄를 통해 영향을 받는 S상 세그먼트의 제한된 절제가 수행됩니다. 복부 세척 후 복강의 임시 진공 보조 폐쇄가 수행됩니다. 24~72시간 후 계획된 세컨드 룩 개복술 범위 내에서 확정 재건술에 대한 결정이 내려진다. 일반적으로 루프 회장루를 포함하거나 포함하지 않는 결장직장 문합이 의도됩니다. 이것이 가능하지 않은 경우 최종 결장루를 추가 옵션으로 사용할 수 있습니다. 확정 재건 유형 결정의 주요 기준은 환자의 국소 및 일반 소견입니다. 인스브루크 대학병원의 1차 코호트 결과에 따르면 2차 수술 내 환자의 거의 80%에서 대장 문합이 달성될 수 있다. 환자의 약 절반에서 루프 회장루가 추가로 생성됩니다. DCS를 사용하면 이환율과 사망률이 위에서 언급한 경쟁 절차와 비슷합니다. 2016년 자체 연구에서도 비슷한 결과가 나타났습니다. 초기 입원 후, DCS 적용 후 환자의 47%가 장루 보인자였으며, 대조군 환자의 83%는 모든 "기타" 수술 절차(하르트만 수술, 루프 회장루가 있거나 없는 일차 문합 )이 할당되었습니다. 추적 종료 시 DCS 사용 후 환자의 88%가 기공이 제거되었습니다. 사망률은 11퍼센트였다. DCS에 대한 이용 가능한 특정 문헌에 대한 체계적 검토가 아직 진행 중입니다. 원고는 현재 World Journal of Gastroenterology에서 피어 리뷰를 받고 있습니다. 이 과정에서 위와 같은 결과를 확인할 수 있었다. 5개의 연구 그룹에서 총 8개의 간행물이 확인되었습니다(상태 11/2019). 사례의 73%에서 결장직장 문합이 2차 개복술 중에 수행될 수 있었습니다. 환자의 15%는 루프 회장루를 추가로 받았습니다. 말단 결장루(2차 Hartmann 시술)는 환자의 27%에서만 필요했습니다. 누적 문합 누설률은 13%, 수술 이환율은 31%, 30일 사망률은 9%였다. 퇴원 시 장루율 45%를 강조해야 합니다. 따라서 미천성 복막염을 동반한 천공성 게실염 치료에 대한 대부분의 연구에서보다 손상 조절 전략을 사용할 때 초기 입원 기간 동안 장 연속성을 회복할 수 있는 환자의 수가 상당히 많았다. 또한, 장루율은

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전신성 복막염을 동반한 구불결장 천공성 게실염으로 수술을 받은 모든 연속 환자가 분석에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

전신 복막염을 동반한 천공성 게실염으로 수술을 받은 모든 환자

제외 기준:

불완전한 데이터 세트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스터디 그룹
참여 센터 중 한 곳에서 전신성 복막염을 동반한 구불 결장 천공 게실염으로 손상 조절 수술(DCS)을 받은 모든 연속 환자

피해 관리 전략은 2단계 절차로 구성됩니다.

응급 수술:

구강 및 자궁 폐쇄, 복부 세척, 일시적인 진공 보조 복부 폐쇄를 통한 병든 결장 분절의 제한적 절제

2차 수술(48~72시간 후):

재탐색

  1. 명확한 재건(결장직장 문합 -/+ 우회 회장루 대 최종 결장루)
  2. 세척, 진공 보조 복부 폐쇄, 응급 수술 72시간 후 3차 관찰
대조군
DCS를 일상적으로 적용하지 않는 참여 센터 중 한 곳에서 전신성 복막염과 함께 구불 결장의 천공 게실염에 대해 DCS 수술 이외의 수술(1차 문합을 통한 절제, Hartmann 절차, 복강경 세척)을 받은 모든 연속 환자.

피해 관리 전략은 2단계 절차로 구성됩니다.

응급 수술:

구강 및 자궁 폐쇄, 복부 세척, 일시적인 진공 보조 복부 폐쇄를 통한 병든 결장 분절의 제한적 절제

2차 수술(48~72시간 후):

재탐색

  1. 명확한 재건(결장직장 문합 -/+ 우회 회장루 대 최종 결장루)
  2. 세척, 진공 보조 복부 폐쇄, 응급 수술 72시간 후 3차 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인덱스 입원 종료 시점의 장루율
기간: 확실한 재건을 위해 수술 후 30일
응급 수술과 관련된 입원 종료 시점의 장루(루프 회장루 및 최종 결장루) 비율
확실한 재건을 위해 수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기적으로 장루율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
추적 종료 시 장루(루프 회장루 및 말단 결장루) 비율
학업 수료까지 평균 1년
30일 이환율
기간: 확실한 재건을 위해 수술 후 30일
Clavien-Dindo 분류로 평가한 이환율
확실한 재건을 위해 수술 후 30일
30일 사망률
기간: 확실한 재건을 위해 수술 후 30일
인류
확실한 재건을 위해 수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DCS-INT-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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