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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04220840
미만성 복막염을 동반한 구불결장 천공 게실염의 치료를 위한 손상 관리 전략
미만성 복막염을 동반한 구불결장 천공 게실염의 치료를 위한 손상 조절 전략 - 후향적, 다기관, 다국적 코호트 연구
구불결장 천공 게실염의 치료를 위한 최선의 접근법은 아직 논의 중입니다. 동시 기술은 1) 추가적인 루프 회장루를 포함하거나 포함하지 않는 원발성 결장직장 문합을 통한 절제; 2) 최종 결장루(Hartmann's procedure); 3) 피해 통제 전략; 4) 복강경 세척 및 배액관 배치. 피해 통제 전략을 사용하면 장루 발생률이 크게 감소한다는 가설이 있습니다.
피해 관리 전략은 2단계 절차로 구성됩니다.
응급 수술:
구강 및 자궁 폐쇄 폐쇄, 복부 세척, 임시 진공 보조 복부 폐쇄를 통한 병든 결장 분절의 제한적 절제
2차 수술(48~72시간 후):
재탐색
- 명확한 재건(결장직장 문합 -/+ 우회 회장루 대 최종 결장루)
- 세척, 진공 보조 복부 폐쇄, 응급 수술 72시간 후 3차 관찰
연구 내에서 DCS 절차의 데이터는 다중심 및 다국적 접근 방식으로 소급하여 수집됩니다. 이들은 "no-DCS" 기술(1차 문합을 통한 절제 또는 Hartmann 절차)으로 치료받은 환자 집단과 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 질문/연구 목적
전신성 복막염을 동반한 구불결장 천공 게실염 환자에서 DCS(Damage Control Strategy)를 적용하면 다른 술식(Hartmann 술식, 구불결장 절제술)과 같은 정도의 안전성으로 장루율을 감소시킬 것으로 추정된다. 기본 문합, 복강경 세척).
정의
피해 관리 전략은 2단계 절차로 구성됩니다.
응급 수술:
구강 및 자궁 폐쇄 폐쇄, 복부 세척, 임시 진공 보조 복부 폐쇄를 통한 병든 결장 분절의 제한적 절제
2차 수술(48~72시간 후):
재탐색
- 명확한 재건(결장직장 문합 -/+ 우회 회장루 대 최종 결장루)
- 세척, 진공 보조 복부 폐쇄, 응급 수술 72시간 후 3차 관찰
기초 및 과학적 지식
좌측 결장의 급성 게실염 환자의 대다수는 현재 보존적 치료를 받고 있습니다. 그러나 미만성 복막염을 동반한 게실 천공은 응급 외과 개입이 필요한 도전적이고 생명을 위협하는 상황으로 남아 있습니다. 질병의 빈도와 중증도에 관계없이 아직까지 일반적으로 받아들여지는 치료 알고리즘은 없습니다. 추가 루프 회장루를 포함하거나 포함하지 않는 1차 문합을 포함하는 S자 결장 절제술뿐만 아니라 직장 그루터기의 블라인드 폐쇄 및 최종 결장루 형성(Hartmann 절차)을 포함하는 구불 결장 절제술은 대체 절차입니다. 추가 접근 방식으로 복강경 세척 및 배액은 아직 널리 확립되지 않았습니다. 따라서 이 기술은 게실 질환 치료를 위한 현재 독일 S2K 가이드라인에서 권장되지 않습니다. DCS(Damage Control Strategy) 내에서 초기 개입 중에 구강 및 비경구 블라인드 폐쇄를 통해 영향을 받는 S상 세그먼트의 제한된 절제가 수행됩니다. 복부 세척 후 복강의 임시 진공 보조 폐쇄가 수행됩니다. 24~72시간 후 계획된 세컨드 룩 개복술 범위 내에서 확정 재건술에 대한 결정이 내려진다. 일반적으로 루프 회장루를 포함하거나 포함하지 않는 결장직장 문합이 의도됩니다. 이것이 가능하지 않은 경우 최종 결장루를 추가 옵션으로 사용할 수 있습니다. 확정 재건 유형 결정의 주요 기준은 환자의 국소 및 일반 소견입니다. 인스브루크 대학병원의 1차 코호트 결과에 따르면 2차 수술 내 환자의 거의 80%에서 대장 문합이 달성될 수 있다. 환자의 약 절반에서 루프 회장루가 추가로 생성됩니다. DCS를 사용하면 이환율과 사망률이 위에서 언급한 경쟁 절차와 비슷합니다. 2016년 자체 연구에서도 비슷한 결과가 나타났습니다. 초기 입원 후, DCS 적용 후 환자의 47%가 장루 보인자였으며, 대조군 환자의 83%는 모든 "기타" 수술 절차(하르트만 수술, 루프 회장루가 있거나 없는 일차 문합 )이 할당되었습니다. 추적 종료 시 DCS 사용 후 환자의 88%가 기공이 제거되었습니다. 사망률은 11퍼센트였다. DCS에 대한 이용 가능한 특정 문헌에 대한 체계적 검토가 아직 진행 중입니다. 원고는 현재 World Journal of Gastroenterology에서 피어 리뷰를 받고 있습니다. 이 과정에서 위와 같은 결과를 확인할 수 있었다. 5개의 연구 그룹에서 총 8개의 간행물이 확인되었습니다(상태 11/2019). 사례의 73%에서 결장직장 문합이 2차 개복술 중에 수행될 수 있었습니다. 환자의 15%는 루프 회장루를 추가로 받았습니다. 말단 결장루(2차 Hartmann 시술)는 환자의 27%에서만 필요했습니다. 누적 문합 누설률은 13%, 수술 이환율은 31%, 30일 사망률은 9%였다. 퇴원 시 장루율 45%를 강조해야 합니다. 따라서 미천성 복막염을 동반한 천공성 게실염 치료에 대한 대부분의 연구에서보다 손상 조절 전략을 사용할 때 초기 입원 기간 동안 장 연속성을 회복할 수 있는 환자의 수가 상당히 많았다. 또한, 장루율은
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81925
- 모병
- Dr. Maximilian Sohn
-
연락하다:
- Maximilian Sohn, M.D., Dr. med.
- 전화번호: +49-89-9270702756
- 이메일: maximilian.sohn@klinikum-muenchen.de
-
연락하다:
- Igors Iesalnieks, M.D., Prof. Dr. med.
- 전화번호: +49-9270702125
- 이메일: igors.iesalnieks@klinikum-muenchen.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
전신 복막염을 동반한 천공성 게실염으로 수술을 받은 모든 환자
제외 기준:
불완전한 데이터 세트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
참여 센터 중 한 곳에서 전신성 복막염을 동반한 구불 결장 천공 게실염으로 손상 조절 수술(DCS)을 받은 모든 연속 환자
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피해 관리 전략은 2단계 절차로 구성됩니다. 응급 수술: 구강 및 자궁 폐쇄, 복부 세척, 일시적인 진공 보조 복부 폐쇄를 통한 병든 결장 분절의 제한적 절제 2차 수술(48~72시간 후): 재탐색
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대조군
DCS를 일상적으로 적용하지 않는 참여 센터 중 한 곳에서 전신성 복막염과 함께 구불 결장의 천공 게실염에 대해 DCS 수술 이외의 수술(1차 문합을 통한 절제, Hartmann 절차, 복강경 세척)을 받은 모든 연속 환자.
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피해 관리 전략은 2단계 절차로 구성됩니다. 응급 수술: 구강 및 자궁 폐쇄, 복부 세척, 일시적인 진공 보조 복부 폐쇄를 통한 병든 결장 분절의 제한적 절제 2차 수술(48~72시간 후): 재탐색
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인덱스 입원 종료 시점의 장루율
기간: 확실한 재건을 위해 수술 후 30일
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응급 수술과 관련된 입원 종료 시점의 장루(루프 회장루 및 최종 결장루) 비율
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확실한 재건을 위해 수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기적으로 장루율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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추적 종료 시 장루(루프 회장루 및 말단 결장루) 비율
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학업 수료까지 평균 1년
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30일 이환율
기간: 확실한 재건을 위해 수술 후 30일
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Clavien-Dindo 분류로 평가한 이환율
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확실한 재건을 위해 수술 후 30일
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30일 사망률
기간: 확실한 재건을 위해 수술 후 30일
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인류
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확실한 재건을 위해 수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sohn M, Iesalnieks I, Agha A, Steiner P, Hochrein A, Pratschke J, Ritschl P, Aigner F. Perforated Diverticulitis with Generalized Peritonitis: Low Stoma Rate Using a "Damage Control Strategy". World J Surg. 2018 Oct;42(10):3189-3195. doi: 10.1007/s00268-018-4585-y.
- Sohn MA, Agha A, Steiner P, Hochrein A, Komm M, Ruppert R, Ritschl P, Aigner F, Iesalnieks I. Damage control surgery in perforated diverticulitis: ongoing peritonitis at second surgery predicts a worse outcome. Int J Colorectal Dis. 2018 Jul;33(7):871-878. doi: 10.1007/s00384-018-3025-7. Epub 2018 Mar 13.
- Sohn M, Agha A, Heitland W, Gundling F, Steiner P, Iesalnieks I. Damage control strategy for the treatment of perforated diverticulitis with generalized peritonitis. Tech Coloproctol. 2016 Aug;20(8):577-83. doi: 10.1007/s10151-016-1506-7. Epub 2016 Jul 22.
- Kafka-Ritsch R, Birkfellner F, Perathoner A, Raab H, Nehoda H, Pratschke J, Zitt M. Damage control surgery with abdominal vacuum and delayed bowel reconstruction in patients with perforated diverticulitis Hinchey III/IV. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1915-22. doi: 10.1007/s11605-012-1977-4. Epub 2012 Jul 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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