- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04220840
A estratégia de controle de danos para o tratamento da diverticulite perfurada do cólon sigmóide com peritonite difusa
A estratégia de controle de danos para o tratamento da diverticulite perfurada do cólon sigmóide com peritonite difusa - um estudo de coorte retrospectivo, multicêntrico e transnacional
A melhor abordagem para o tratamento da diverticulite perfurada do cólon sigmóide ainda está em debate. As técnicas concomitantes são 1) ressecção com anastomose colorretal primária com ou sem ileostomia em alça adicional; 2) colostomia final (procedimento de Hartmann); 3) Estratégia de controle de danos; 4) lavagem laparoscópica e colocação de drenagem. Supõe-se que o uso da estratégia de controle de danos leva a uma redução significativa da taxa de estoma.
A estratégia de controle de danos constitui um procedimento de duas etapas.
Cirurgia de emergência:
ressecção limitada do segmento colônico doente com fechamento cego oral e aboral, lavagem abdominal, fechamento abdominal temporário assistido por vácuo
Cirurgia de segundo olhar (48-72 horas depois):
Reexploração com
- reconstrução definitiva (anastomose colorretal -/+ ileostomia desviante vs. colostomia final)
- lavagem, fechamento abdominal assistido a vácuo, terceira olhada 72 horas após cirurgia de emergência
Dentro do estudo, os dados dos procedimentos DCS serão coletados retrospectivamente em uma abordagem multicêntrica e transnacional. Esses serão comparados a uma coorte de pacientes tratados com uma técnica "no-DCS" (ressecção com anastomose primária ou procedimento de Hartmann).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questão de pesquisa/objetivo do estudo
Supõe-se que a aplicação da Estratégia de Controle de Danos (DCS) em pacientes com diverticulite perfurada do cólon sigmóide com peritonite generalizada leva a uma redução da taxa de estoma com o mesmo grau de segurança que outros procedimentos (procedimento de Hartmann, ressecção sigmóide com anastomose primária, lavagem laparoscópica).
Definições
A estratégia de controle de danos constitui um procedimento de duas etapas.
Cirurgia de emergência:
ressecção limitada do segmento colônico doente com fechamento cego oral e aboral, lavagem abdominal, fechamento abdominal temporário assistido por vácuo
Cirurgia de segundo olhar (48-72 horas depois):
Reexploração com
- reconstrução definitiva (anastomose colorretal -/+ ileostomia desviante vs. colostomia final)
- lavagem, fechamento abdominal assistido a vácuo, terceira olhada 72 horas após cirurgia de emergência
Base e conhecimento científico
A maioria dos pacientes com diverticulite aguda do cólon esquerdo é atualmente tratada de forma conservadora. No entanto, a perfuração diverticular com peritonite difusa continua sendo uma situação desafiadora e com risco de vida que requer intervenção cirúrgica de emergência. Independentemente da frequência e gravidade da doença, ainda não existe um algoritmo de tratamento geralmente aceito. A ressecção do sigmóide com fechamento cego do coto retal e formação de uma colostomia terminal (procedimento de Hartmann), bem como a ressecção do sigmóide com anastomose primária com ou sem ileostomia em alça adicional são procedimentos alternativos. Como abordagem adicional, a lavagem e drenagem laparoscópica ainda não foi amplamente estabelecida. Consequentemente, a técnica não é recomendada nas atuais diretrizes S2K alemãs para o tratamento da doença diverticular. Dentro da Estratégia de Controle de Danos (DCS), uma ressecção limitada do segmento sigmóide afetado com fechamento cego oral e aboral é realizada durante a intervenção inicial. Após a lavagem abdominal, um fechamento temporário assistido por vácuo da cavidade abdominal é então realizado. 24 a 72 horas depois, a decisão sobre o procedimento definitivo de reconstrução é tomada no âmbito da laparotomia planejada. Geralmente, uma anastomose colorretal com ou sem ileostomia em alça é pretendida. Se isso não for possível, a colostomia terminal está disponível como opção adicional. Os principais critérios para a decisão sobre o tipo de reconstrução definitiva são os achados locais e gerais do paciente. De acordo com os resultados de uma primeira coorte do Hospital Universitário de Innsbruck, uma anastomose colorretal pode ser realizada em quase 80% dos pacientes na segunda operação. Em cerca de metade dos pacientes, uma ileostomia em alça também é criada. Usando DCS, morbidade e mortalidade são comparáveis aos procedimentos concorrentes mencionados acima. Um estudo próprio de 2016 mostra resultados semelhantes. Após a internação inicial, 47% dos pacientes eram portadores de estoma após a aplicação do DCS, em comparação com 83% dos pacientes do grupo controle aos quais todos os "outros" procedimentos cirúrgicos (operação de Hartmann, anastomose primária com ou sem ileostoma em alça ) foram atribuídos. Ao final do acompanhamento, 88% dos pacientes estavam livres do estoma após o uso do DCS. A taxa de mortalidade foi de 11 por cento. Uma revisão sistemática da literatura específica disponível sobre DCS ainda está em andamento. O manuscrito está atualmente em revisão por pares no World Journal of Gastroenterology. No decurso deste processo, os resultados acima mencionados puderam ser confirmados. Um total de oito publicações de cinco grupos de estudo foram identificados (status 11/2019). Em 73% dos casos, uma anastomose colorretal pode ser realizada durante a laparotomia de segundo olhar. 15% dos pacientes receberam adicionalmente uma ileostomia em alça. A colostomia terminal (procedimento de Hartmann secundário) foi necessária em apenas 27% dos pacientes. A taxa cumulativa de vazamento anastomótico foi de 13%, morbidade cirúrgica de 31% e mortalidade em 30 dias foi de 9%. Uma taxa de estoma de 45% na alta deve ser enfatizada. Assim, o número de pacientes nos quais a continuidade intestinal pôde ser restaurada durante a internação inicial foi consideravelmente maior quando se utilizou a estratégia de controle de danos do que na maioria dos estudos sobre o tratamento da diverticulite perfurada com peritonite difusa. Além disso, uma taxa de estoma de
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81925
- Recrutamento
- Dr. Maximilian Sohn
-
Contato:
- Maximilian Sohn, M.D., Dr. med.
- Número de telefone: +49-89-9270702756
- E-mail: maximilian.sohn@klinikum-muenchen.de
-
Contato:
- Igors Iesalnieks, M.D., Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +49-9270702125
- E-mail: igors.iesalnieks@klinikum-muenchen.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
todos os pacientes operados de diverticulite perfurada com peritonite generalizada
Critério de exclusão:
conjuntos de dados incompletos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
Todos os pacientes consecutivos submetidos à cirurgia de controle de danos (DCS) para diverticulite perfurada do cólon sigmóide com peritonite generalizada em um dos centros participantes
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A estratégia de controle de danos constitui um procedimento de duas etapas. Cirurgia de emergência: ressecção limitada do segmento colônico doente com fechamento cego oral e aboral, lavagem abdominal, fechamento abdominal temporário assistido por vácuo Cirurgia de segundo olhar (48-72 horas depois): reexploração com
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Grupo de controle
Todos os pacientes consecutivos que não foram submetidos a cirurgia DCS (ressecção com anastomose primária, procedimento de Hartmann, lavagem laparoscópica) para diverticulite perfurada do cólon sigmóide com peritonite generalizada em um dos centros participantes que não aplicam DCS rotineiramente.
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A estratégia de controle de danos constitui um procedimento de duas etapas. Cirurgia de emergência: ressecção limitada do segmento colônico doente com fechamento cego oral e aboral, lavagem abdominal, fechamento abdominal temporário assistido por vácuo Cirurgia de segundo olhar (48-72 horas depois): reexploração com
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de estoma no final da internação índice
Prazo: 30 dias após a cirurgia para reconstrução definitiva
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taxa de enterostomias (Loop ileostomy e end colostomy) ao final da internação, associada à operação de emergência
|
30 dias após a cirurgia para reconstrução definitiva
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de estoma a longo prazo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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taxa de enterostomias (Loop ileostomy e end colostomy) no final do acompanhamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Morbidade de 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia para reconstrução definitiva
|
Morbidade avaliada pela classificação de Clavien-Dindo
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30 dias após a cirurgia para reconstrução definitiva
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia para reconstrução definitiva
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Mortalidade
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30 dias após a cirurgia para reconstrução definitiva
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sohn M, Iesalnieks I, Agha A, Steiner P, Hochrein A, Pratschke J, Ritschl P, Aigner F. Perforated Diverticulitis with Generalized Peritonitis: Low Stoma Rate Using a "Damage Control Strategy". World J Surg. 2018 Oct;42(10):3189-3195. doi: 10.1007/s00268-018-4585-y.
- Sohn MA, Agha A, Steiner P, Hochrein A, Komm M, Ruppert R, Ritschl P, Aigner F, Iesalnieks I. Damage control surgery in perforated diverticulitis: ongoing peritonitis at second surgery predicts a worse outcome. Int J Colorectal Dis. 2018 Jul;33(7):871-878. doi: 10.1007/s00384-018-3025-7. Epub 2018 Mar 13.
- Sohn M, Agha A, Heitland W, Gundling F, Steiner P, Iesalnieks I. Damage control strategy for the treatment of perforated diverticulitis with generalized peritonitis. Tech Coloproctol. 2016 Aug;20(8):577-83. doi: 10.1007/s10151-016-1506-7. Epub 2016 Jul 22.
- Kafka-Ritsch R, Birkfellner F, Perathoner A, Raab H, Nehoda H, Pratschke J, Zitt M. Damage control surgery with abdominal vacuum and delayed bowel reconstruction in patients with perforated diverticulitis Hinchey III/IV. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1915-22. doi: 10.1007/s11605-012-1977-4. Epub 2012 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCS-INT-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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