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A estratégia de controle de danos para o tratamento da diverticulite perfurada do cólon sigmóide com peritonite difusa

7 de setembro de 2023 atualizado por: Dr. Maximilian Sohn, Städtisches Klinikum München GmbH

A estratégia de controle de danos para o tratamento da diverticulite perfurada do cólon sigmóide com peritonite difusa - um estudo de coorte retrospectivo, multicêntrico e transnacional

A melhor abordagem para o tratamento da diverticulite perfurada do cólon sigmóide ainda está em debate. As técnicas concomitantes são 1) ressecção com anastomose colorretal primária com ou sem ileostomia em alça adicional; 2) colostomia final (procedimento de Hartmann); 3) Estratégia de controle de danos; 4) lavagem laparoscópica e colocação de drenagem. Supõe-se que o uso da estratégia de controle de danos leva a uma redução significativa da taxa de estoma.

A estratégia de controle de danos constitui um procedimento de duas etapas.

Cirurgia de emergência:

ressecção limitada do segmento colônico doente com fechamento cego oral e aboral, lavagem abdominal, fechamento abdominal temporário assistido por vácuo

Cirurgia de segundo olhar (48-72 horas depois):

Reexploração com

  1. reconstrução definitiva (anastomose colorretal -/+ ileostomia desviante vs. colostomia final)
  2. lavagem, fechamento abdominal assistido a vácuo, terceira olhada 72 horas após cirurgia de emergência

Dentro do estudo, os dados dos procedimentos DCS serão coletados retrospectivamente em uma abordagem multicêntrica e transnacional. Esses serão comparados a uma coorte de pacientes tratados com uma técnica "no-DCS" (ressecção com anastomose primária ou procedimento de Hartmann).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Questão de pesquisa/objetivo do estudo

Supõe-se que a aplicação da Estratégia de Controle de Danos (DCS) em pacientes com diverticulite perfurada do cólon sigmóide com peritonite generalizada leva a uma redução da taxa de estoma com o mesmo grau de segurança que outros procedimentos (procedimento de Hartmann, ressecção sigmóide com anastomose primária, lavagem laparoscópica).

Definições

A estratégia de controle de danos constitui um procedimento de duas etapas.

Cirurgia de emergência:

ressecção limitada do segmento colônico doente com fechamento cego oral e aboral, lavagem abdominal, fechamento abdominal temporário assistido por vácuo

Cirurgia de segundo olhar (48-72 horas depois):

Reexploração com

  1. reconstrução definitiva (anastomose colorretal -/+ ileostomia desviante vs. colostomia final)
  2. lavagem, fechamento abdominal assistido a vácuo, terceira olhada 72 horas após cirurgia de emergência

Base e conhecimento científico

A maioria dos pacientes com diverticulite aguda do cólon esquerdo é atualmente tratada de forma conservadora. No entanto, a perfuração diverticular com peritonite difusa continua sendo uma situação desafiadora e com risco de vida que requer intervenção cirúrgica de emergência. Independentemente da frequência e gravidade da doença, ainda não existe um algoritmo de tratamento geralmente aceito. A ressecção do sigmóide com fechamento cego do coto retal e formação de uma colostomia terminal (procedimento de Hartmann), bem como a ressecção do sigmóide com anastomose primária com ou sem ileostomia em alça adicional são procedimentos alternativos. Como abordagem adicional, a lavagem e drenagem laparoscópica ainda não foi amplamente estabelecida. Consequentemente, a técnica não é recomendada nas atuais diretrizes S2K alemãs para o tratamento da doença diverticular. Dentro da Estratégia de Controle de Danos (DCS), uma ressecção limitada do segmento sigmóide afetado com fechamento cego oral e aboral é realizada durante a intervenção inicial. Após a lavagem abdominal, um fechamento temporário assistido por vácuo da cavidade abdominal é então realizado. 24 a 72 horas depois, a decisão sobre o procedimento definitivo de reconstrução é tomada no âmbito da laparotomia planejada. Geralmente, uma anastomose colorretal com ou sem ileostomia em alça é pretendida. Se isso não for possível, a colostomia terminal está disponível como opção adicional. Os principais critérios para a decisão sobre o tipo de reconstrução definitiva são os achados locais e gerais do paciente. De acordo com os resultados de uma primeira coorte do Hospital Universitário de Innsbruck, uma anastomose colorretal pode ser realizada em quase 80% dos pacientes na segunda operação. Em cerca de metade dos pacientes, uma ileostomia em alça também é criada. Usando DCS, morbidade e mortalidade são comparáveis ​​aos procedimentos concorrentes mencionados acima. Um estudo próprio de 2016 mostra resultados semelhantes. Após a internação inicial, 47% dos pacientes eram portadores de estoma após a aplicação do DCS, em comparação com 83% dos pacientes do grupo controle aos quais todos os "outros" procedimentos cirúrgicos (operação de Hartmann, anastomose primária com ou sem ileostoma em alça ) foram atribuídos. Ao final do acompanhamento, 88% dos pacientes estavam livres do estoma após o uso do DCS. A taxa de mortalidade foi de 11 por cento. Uma revisão sistemática da literatura específica disponível sobre DCS ainda está em andamento. O manuscrito está atualmente em revisão por pares no World Journal of Gastroenterology. No decurso deste processo, os resultados acima mencionados puderam ser confirmados. Um total de oito publicações de cinco grupos de estudo foram identificados (status 11/2019). Em 73% dos casos, uma anastomose colorretal pode ser realizada durante a laparotomia de segundo olhar. 15% dos pacientes receberam adicionalmente uma ileostomia em alça. A colostomia terminal (procedimento de Hartmann secundário) foi necessária em apenas 27% dos pacientes. A taxa cumulativa de vazamento anastomótico foi de 13%, morbidade cirúrgica de 31% e mortalidade em 30 dias foi de 9%. Uma taxa de estoma de 45% na alta deve ser enfatizada. Assim, o número de pacientes nos quais a continuidade intestinal pôde ser restaurada durante a internação inicial foi consideravelmente maior quando se utilizou a estratégia de controle de danos do que na maioria dos estudos sobre o tratamento da diverticulite perfurada com peritonite difusa. Além disso, uma taxa de estoma de

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos submetidos à cirurgia para diverticulite perfurada do cólon sigmóide com peritonite generalizada serão incluídos na análise

Descrição

Critério de inclusão:

todos os pacientes operados de diverticulite perfurada com peritonite generalizada

Critério de exclusão:

conjuntos de dados incompletos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos
Todos os pacientes consecutivos submetidos à cirurgia de controle de danos (DCS) para diverticulite perfurada do cólon sigmóide com peritonite generalizada em um dos centros participantes

A estratégia de controle de danos constitui um procedimento de duas etapas.

Cirurgia de emergência:

ressecção limitada do segmento colônico doente com fechamento cego oral e aboral, lavagem abdominal, fechamento abdominal temporário assistido por vácuo

Cirurgia de segundo olhar (48-72 horas depois):

reexploração com

  1. reconstrução definitiva (anastomose colorretal -/+ ileostomia desviante vs. colostomia final)
  2. lavagem, fechamento abdominal assistido a vácuo, terceira olhada 72 horas após cirurgia de emergência
Grupo de controle
Todos os pacientes consecutivos que não foram submetidos a cirurgia DCS (ressecção com anastomose primária, procedimento de Hartmann, lavagem laparoscópica) para diverticulite perfurada do cólon sigmóide com peritonite generalizada em um dos centros participantes que não aplicam DCS rotineiramente.

A estratégia de controle de danos constitui um procedimento de duas etapas.

Cirurgia de emergência:

ressecção limitada do segmento colônico doente com fechamento cego oral e aboral, lavagem abdominal, fechamento abdominal temporário assistido por vácuo

Cirurgia de segundo olhar (48-72 horas depois):

reexploração com

  1. reconstrução definitiva (anastomose colorretal -/+ ileostomia desviante vs. colostomia final)
  2. lavagem, fechamento abdominal assistido a vácuo, terceira olhada 72 horas após cirurgia de emergência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de estoma no final da internação índice
Prazo: 30 dias após a cirurgia para reconstrução definitiva
taxa de enterostomias (Loop ileostomy e end colostomy) ao final da internação, associada à operação de emergência
30 dias após a cirurgia para reconstrução definitiva

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de estoma a longo prazo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
taxa de enterostomias (Loop ileostomy e end colostomy) no final do acompanhamento
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Morbidade de 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia para reconstrução definitiva
Morbidade avaliada pela classificação de Clavien-Dindo
30 dias após a cirurgia para reconstrução definitiva
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia para reconstrução definitiva
Mortalidade
30 dias após a cirurgia para reconstrução definitiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estratégia de controle de danos

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