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La estrategia de control de daños para el tratamiento de la diverticulitis perforada del colon sigmoide con peritonitis difusa

7 de septiembre de 2023 actualizado por: Dr. Maximilian Sohn, Städtisches Klinikum München GmbH

La estrategia de control de daños para el tratamiento de la diverticulitis perforada del colon sigmoide con peritonitis difusa: un estudio de cohorte retrospectivo, multicéntrico y transnacional

El mejor enfoque para el tratamiento de la diverticulitis perforada del colon sigmoide aún está en debate. Las técnicas concurrentes son 1) resección con anastomosis colorrectal primaria con o sin ileostomía en asa adicional; 2) colostomía terminal (procedimiento de Hartmann); 3) estrategia de control de daños; 4) lavado laparoscópico y colocación de drenaje. Se plantea la hipótesis de que el uso de la estrategia de control de daños conduce a una reducción significativa de la tasa de estoma.

La estrategia de control de daños constituye un procedimiento en dos etapas.

Cirugía de emergencia:

resección limitada del segmento colónico enfermo con cierre ciego oral y aboral, lavado abdominal, cierre abdominal temporal asistido por vacío

Cirugía de segunda mirada (48-72 horas después):

Reexploración con

  1. reconstrucción definitiva (anastomosis colorrectal -/+ ileostomía de derivación versus colostomía terminal)
  2. lavado, cierre abdominal asistido por vacío, tercera mirada 72 horas después de la cirugía de emergencia

Dentro del estudio, los datos de los procedimientos DCS se recopilarán retrospectivamente en un enfoque multicéntrico y transnacional. Estos se compararán con una cohorte de pacientes tratados con una técnica "sin DCS" (resección con anastomosis primaria o procedimiento de Hartmann).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Pregunta de investigación/objetivo del estudio

Se supone que la aplicación de la Estrategia de Control de Daños (DCS) en pacientes con diverticulitis perforada del sigmoide con peritonitis generalizada conduce a una reducción de la tasa de estomas con el mismo grado de seguridad que otros procedimientos (procedimiento de Hartmann, resección sigmoidea). con anastomosis primaria, lavado laparoscópico).

Definiciones

La estrategia de control de daños constituye un procedimiento en dos etapas.

Cirugía de emergencia:

resección limitada del segmento colónico enfermo con cierre ciego oral y aboral, lavado abdominal, cierre abdominal temporal asistido por vacío

Cirugía de segunda mirada (48-72 horas después):

Reexploración con

  1. reconstrucción definitiva (anastomosis colorrectal -/+ ileostomía de derivación versus colostomía terminal)
  2. lavado, cierre abdominal asistido por vacío, tercera mirada 72 horas después de la cirugía de emergencia

Base y conocimiento científico.

La mayoría de los pacientes con diverticulitis aguda del colon izquierdo se tratan actualmente de forma conservadora. Sin embargo, la perforación diverticular con peritonitis difusa sigue siendo una situación desafiante y potencialmente mortal que requiere una intervención quirúrgica de emergencia. Independientemente de la frecuencia y la gravedad de la enfermedad, aún no existe un algoritmo de tratamiento generalmente aceptado. La resección sigmoidea con cierre a ciegas del muñón rectal y la formación de una colostomía terminal (procedimiento de Hartmann), así como la resección sigmoidea con anastomosis primaria con o sin ileostomía en asa adicional son procedimientos alternativos. Como abordaje adicional, el lavado y drenaje laparoscópico aún no se ha establecido ampliamente. En consecuencia, la técnica no se recomienda en las directrices alemanas S2K actuales para el tratamiento de la enfermedad diverticular. Dentro de la estrategia de control de daños (DCS), se realiza una resección limitada del segmento sigmoideo afectado con cierre ciego oral y aboral durante la intervención inicial. Después del lavado abdominal, se realiza un cierre temporal asistido por vacío de la cavidad abdominal. 24 a 72 horas más tarde, se toma la decisión sobre el procedimiento de reconstrucción definitiva dentro del alcance de la laparotomía de revisión planificada. Generalmente, se pretende una anastomosis colorrectal con o sin ileostomía en asa. Si esto no es posible, la colostomía terminal está disponible como opción adicional. Los criterios principales para la decisión sobre el tipo de reconstrucción definitiva son los hallazgos locales y generales del paciente. Según los resultados de una primera cohorte del Hospital Universitario de Innsbruck, se puede lograr una anastomosis colorrectal en casi el 80% de los pacientes en una segunda operación. En aproximadamente la mitad de los pacientes, se crea adicionalmente una ileostomía en asa. Usando DCS, la morbilidad y la mortalidad son comparables a los procedimientos competitivos mencionados anteriormente. Un estudio propio de 2016 muestra resultados similares. Después de la estancia hospitalaria inicial, el 47% de los pacientes eran portadores de estoma después de la aplicación de DCS, en comparación con el 83% de los pacientes del grupo control a los que se les aplicaron todos los "otros" procedimientos quirúrgicos (operación de Hartmann, anastomosis primaria con o sin ileostoma en asa). ) Fueron asignados. Al final del seguimiento, el 88% de los pacientes no tenían estoma después del uso de DCS. La tasa de mortalidad fue del 11 por ciento. Todavía está en marcha una revisión sistemática de la literatura específica disponible sobre DCS. El manuscrito se encuentra actualmente en revisión por pares en el World Journal of Gastroenterology. En el transcurso de este proceso se pudieron confirmar los resultados antes mencionados. Se identificaron un total de ocho publicaciones de cinco grupos de estudio (estado 11/2019). En el 73% de los casos se pudo realizar una anastomosis colorrectal durante la laparotomía de revisión. El 15% de los pacientes recibieron además una ileostomía en asa. La colostomía terminal (procedimiento de Hartmann secundario) fue necesaria en solo el 27% de los pacientes. La tasa de fuga anastomótica acumulada fue del 13 %, la morbilidad quirúrgica del 31 % y la mortalidad a los 30 días fue del 9 %. Se debe enfatizar una tasa de estoma del 45% al ​​momento del alta. Así, el número de pacientes en los que se pudo restablecer la continuidad intestinal durante la estancia hospitalaria inicial fue considerablemente mayor cuando se utilizó la estrategia de control de daños que en la mayoría de los estudios sobre el tratamiento de la diverticulitis perforada con peritonitis difusa. Además, una tasa de estoma de

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en el análisis todos los pacientes consecutivos que se sometieron a cirugía por diverticulitis perforada del colon sigmoide con peritonitis generalizada.

Descripción

Criterios de inclusión:

todos los pacientes que fueron operados de diverticulitis perforada con peritonitis generalizada

Criterio de exclusión:

conjuntos de datos incompletos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Todos los pacientes consecutivos que se sometieron a cirugía de control de daños (DCS) por diverticulitis perforada del colon sigmoide con peritonitis generalizada en uno de los centros participantes

La estrategia de control de daños constituye un procedimiento en dos etapas.

Cirugía de emergencia:

resección limitada del segmento colónico enfermo con cierre ciego oral y aboral, lavado abdominal, cierre abdominal temporal asistido por vacío

Cirugía de segunda mirada (48-72 horas después):

reexploración con

  1. reconstrucción definitiva (anastomosis colorrectal -/+ ileostomía de derivación versus colostomía terminal)
  2. lavado, cierre abdominal asistido por vacío, tercera mirada 72 horas después de la cirugía de emergencia
Grupo de control
Todos los pacientes consecutivos que se sometieron a una cirugía diferente a la DCS (resección con anastomosis primaria, procedimiento de Hartmann, lavado laparoscópico) por diverticulitis perforada del colon sigmoide con peritonitis generalizada en uno de los centros participantes que no aplican DCS de forma rutinaria.

La estrategia de control de daños constituye un procedimiento en dos etapas.

Cirugía de emergencia:

resección limitada del segmento colónico enfermo con cierre ciego oral y aboral, lavado abdominal, cierre abdominal temporal asistido por vacío

Cirugía de segunda mirada (48-72 horas después):

reexploración con

  1. reconstrucción definitiva (anastomosis colorrectal -/+ ileostomía de derivación versus colostomía terminal)
  2. lavado, cierre abdominal asistido por vacío, tercera mirada 72 horas después de la cirugía de emergencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de estomas al final de la estancia hospitalaria índice
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía para la reconstrucción definitiva
tasa de enterostomías (ileostomía en asa y colostomía terminal) al final de la estancia hospitalaria, asociadas a la operación de urgencia
30 días después de la cirugía para la reconstrucción definitiva

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de estomas a largo plazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
tasa de enterostomías (ileostomía en asa y colostomía terminal) al final del seguimiento
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Morbilidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía para la reconstrucción definitiva
Morbilidad evaluada por la clasificación de Clavien-Dindo
30 días después de la cirugía para la reconstrucción definitiva
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía para la reconstrucción definitiva
Mortalidad
30 días después de la cirugía para la reconstrucción definitiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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