- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04220840
La estrategia de control de daños para el tratamiento de la diverticulitis perforada del colon sigmoide con peritonitis difusa
La estrategia de control de daños para el tratamiento de la diverticulitis perforada del colon sigmoide con peritonitis difusa: un estudio de cohorte retrospectivo, multicéntrico y transnacional
El mejor enfoque para el tratamiento de la diverticulitis perforada del colon sigmoide aún está en debate. Las técnicas concurrentes son 1) resección con anastomosis colorrectal primaria con o sin ileostomía en asa adicional; 2) colostomía terminal (procedimiento de Hartmann); 3) estrategia de control de daños; 4) lavado laparoscópico y colocación de drenaje. Se plantea la hipótesis de que el uso de la estrategia de control de daños conduce a una reducción significativa de la tasa de estoma.
La estrategia de control de daños constituye un procedimiento en dos etapas.
Cirugía de emergencia:
resección limitada del segmento colónico enfermo con cierre ciego oral y aboral, lavado abdominal, cierre abdominal temporal asistido por vacío
Cirugía de segunda mirada (48-72 horas después):
Reexploración con
- reconstrucción definitiva (anastomosis colorrectal -/+ ileostomía de derivación versus colostomía terminal)
- lavado, cierre abdominal asistido por vacío, tercera mirada 72 horas después de la cirugía de emergencia
Dentro del estudio, los datos de los procedimientos DCS se recopilarán retrospectivamente en un enfoque multicéntrico y transnacional. Estos se compararán con una cohorte de pacientes tratados con una técnica "sin DCS" (resección con anastomosis primaria o procedimiento de Hartmann).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pregunta de investigación/objetivo del estudio
Se supone que la aplicación de la Estrategia de Control de Daños (DCS) en pacientes con diverticulitis perforada del sigmoide con peritonitis generalizada conduce a una reducción de la tasa de estomas con el mismo grado de seguridad que otros procedimientos (procedimiento de Hartmann, resección sigmoidea). con anastomosis primaria, lavado laparoscópico).
Definiciones
La estrategia de control de daños constituye un procedimiento en dos etapas.
Cirugía de emergencia:
resección limitada del segmento colónico enfermo con cierre ciego oral y aboral, lavado abdominal, cierre abdominal temporal asistido por vacío
Cirugía de segunda mirada (48-72 horas después):
Reexploración con
- reconstrucción definitiva (anastomosis colorrectal -/+ ileostomía de derivación versus colostomía terminal)
- lavado, cierre abdominal asistido por vacío, tercera mirada 72 horas después de la cirugía de emergencia
Base y conocimiento científico.
La mayoría de los pacientes con diverticulitis aguda del colon izquierdo se tratan actualmente de forma conservadora. Sin embargo, la perforación diverticular con peritonitis difusa sigue siendo una situación desafiante y potencialmente mortal que requiere una intervención quirúrgica de emergencia. Independientemente de la frecuencia y la gravedad de la enfermedad, aún no existe un algoritmo de tratamiento generalmente aceptado. La resección sigmoidea con cierre a ciegas del muñón rectal y la formación de una colostomía terminal (procedimiento de Hartmann), así como la resección sigmoidea con anastomosis primaria con o sin ileostomía en asa adicional son procedimientos alternativos. Como abordaje adicional, el lavado y drenaje laparoscópico aún no se ha establecido ampliamente. En consecuencia, la técnica no se recomienda en las directrices alemanas S2K actuales para el tratamiento de la enfermedad diverticular. Dentro de la estrategia de control de daños (DCS), se realiza una resección limitada del segmento sigmoideo afectado con cierre ciego oral y aboral durante la intervención inicial. Después del lavado abdominal, se realiza un cierre temporal asistido por vacío de la cavidad abdominal. 24 a 72 horas más tarde, se toma la decisión sobre el procedimiento de reconstrucción definitiva dentro del alcance de la laparotomía de revisión planificada. Generalmente, se pretende una anastomosis colorrectal con o sin ileostomía en asa. Si esto no es posible, la colostomía terminal está disponible como opción adicional. Los criterios principales para la decisión sobre el tipo de reconstrucción definitiva son los hallazgos locales y generales del paciente. Según los resultados de una primera cohorte del Hospital Universitario de Innsbruck, se puede lograr una anastomosis colorrectal en casi el 80% de los pacientes en una segunda operación. En aproximadamente la mitad de los pacientes, se crea adicionalmente una ileostomía en asa. Usando DCS, la morbilidad y la mortalidad son comparables a los procedimientos competitivos mencionados anteriormente. Un estudio propio de 2016 muestra resultados similares. Después de la estancia hospitalaria inicial, el 47% de los pacientes eran portadores de estoma después de la aplicación de DCS, en comparación con el 83% de los pacientes del grupo control a los que se les aplicaron todos los "otros" procedimientos quirúrgicos (operación de Hartmann, anastomosis primaria con o sin ileostoma en asa). ) Fueron asignados. Al final del seguimiento, el 88% de los pacientes no tenían estoma después del uso de DCS. La tasa de mortalidad fue del 11 por ciento. Todavía está en marcha una revisión sistemática de la literatura específica disponible sobre DCS. El manuscrito se encuentra actualmente en revisión por pares en el World Journal of Gastroenterology. En el transcurso de este proceso se pudieron confirmar los resultados antes mencionados. Se identificaron un total de ocho publicaciones de cinco grupos de estudio (estado 11/2019). En el 73% de los casos se pudo realizar una anastomosis colorrectal durante la laparotomía de revisión. El 15% de los pacientes recibieron además una ileostomía en asa. La colostomía terminal (procedimiento de Hartmann secundario) fue necesaria en solo el 27% de los pacientes. La tasa de fuga anastomótica acumulada fue del 13 %, la morbilidad quirúrgica del 31 % y la mortalidad a los 30 días fue del 9 %. Se debe enfatizar una tasa de estoma del 45% al momento del alta. Así, el número de pacientes en los que se pudo restablecer la continuidad intestinal durante la estancia hospitalaria inicial fue considerablemente mayor cuando se utilizó la estrategia de control de daños que en la mayoría de los estudios sobre el tratamiento de la diverticulitis perforada con peritonitis difusa. Además, una tasa de estoma de
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81925
- Reclutamiento
- Dr. Maximilian Sohn
-
Contacto:
- Maximilian Sohn, M.D., Dr. med.
- Número de teléfono: +49-89-9270702756
- Correo electrónico: maximilian.sohn@klinikum-muenchen.de
-
Contacto:
- Igors Iesalnieks, M.D., Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +49-9270702125
- Correo electrónico: igors.iesalnieks@klinikum-muenchen.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
todos los pacientes que fueron operados de diverticulitis perforada con peritonitis generalizada
Criterio de exclusión:
conjuntos de datos incompletos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
Todos los pacientes consecutivos que se sometieron a cirugía de control de daños (DCS) por diverticulitis perforada del colon sigmoide con peritonitis generalizada en uno de los centros participantes
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La estrategia de control de daños constituye un procedimiento en dos etapas. Cirugía de emergencia: resección limitada del segmento colónico enfermo con cierre ciego oral y aboral, lavado abdominal, cierre abdominal temporal asistido por vacío Cirugía de segunda mirada (48-72 horas después): reexploración con
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Grupo de control
Todos los pacientes consecutivos que se sometieron a una cirugía diferente a la DCS (resección con anastomosis primaria, procedimiento de Hartmann, lavado laparoscópico) por diverticulitis perforada del colon sigmoide con peritonitis generalizada en uno de los centros participantes que no aplican DCS de forma rutinaria.
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La estrategia de control de daños constituye un procedimiento en dos etapas. Cirugía de emergencia: resección limitada del segmento colónico enfermo con cierre ciego oral y aboral, lavado abdominal, cierre abdominal temporal asistido por vacío Cirugía de segunda mirada (48-72 horas después): reexploración con
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de estomas al final de la estancia hospitalaria índice
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía para la reconstrucción definitiva
|
tasa de enterostomías (ileostomía en asa y colostomía terminal) al final de la estancia hospitalaria, asociadas a la operación de urgencia
|
30 días después de la cirugía para la reconstrucción definitiva
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de estomas a largo plazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
tasa de enterostomías (ileostomía en asa y colostomía terminal) al final del seguimiento
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Morbilidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía para la reconstrucción definitiva
|
Morbilidad evaluada por la clasificación de Clavien-Dindo
|
30 días después de la cirugía para la reconstrucción definitiva
|
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía para la reconstrucción definitiva
|
Mortalidad
|
30 días después de la cirugía para la reconstrucción definitiva
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sohn M, Iesalnieks I, Agha A, Steiner P, Hochrein A, Pratschke J, Ritschl P, Aigner F. Perforated Diverticulitis with Generalized Peritonitis: Low Stoma Rate Using a "Damage Control Strategy". World J Surg. 2018 Oct;42(10):3189-3195. doi: 10.1007/s00268-018-4585-y.
- Sohn MA, Agha A, Steiner P, Hochrein A, Komm M, Ruppert R, Ritschl P, Aigner F, Iesalnieks I. Damage control surgery in perforated diverticulitis: ongoing peritonitis at second surgery predicts a worse outcome. Int J Colorectal Dis. 2018 Jul;33(7):871-878. doi: 10.1007/s00384-018-3025-7. Epub 2018 Mar 13.
- Sohn M, Agha A, Heitland W, Gundling F, Steiner P, Iesalnieks I. Damage control strategy for the treatment of perforated diverticulitis with generalized peritonitis. Tech Coloproctol. 2016 Aug;20(8):577-83. doi: 10.1007/s10151-016-1506-7. Epub 2016 Jul 22.
- Kafka-Ritsch R, Birkfellner F, Perathoner A, Raab H, Nehoda H, Pratschke J, Zitt M. Damage control surgery with abdominal vacuum and delayed bowel reconstruction in patients with perforated diverticulitis Hinchey III/IV. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1915-22. doi: 10.1007/s11605-012-1977-4. Epub 2012 Jul 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCS-INT-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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