Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skadekontrollstrategien for behandling av perforert divertikulitt i Sigmoid Colon med diffus peritonitt

7. september 2023 oppdatert av: Dr. Maximilian Sohn, Städtisches Klinikum München GmbH

Skadekontrollstrategien for behandling av perforert divertikulitt i Sigmoid Colon med diffus peritonitt - en retrospektiv, multisenter, transnasjonal kohortstudie

Den beste tilnærmingen for behandling av perforert divertikulitt i sigmoid colon er fortsatt under debatt. Samtidige teknikker er 1) reseksjon med primær kolorektal anastomose med eller uten ekstra loop-ileostomi; 2) endekolostomi (Hartmanns prosedyre); 3) Skadekontrollstrategi; 4) laparoskopisk skylling og plassering av en drenering. Det antas at bruk av skadekontrollstrategien fører til en betydelig reduksjon av stomifrekvensen.

Skadekontrollstrategien utgjør en to-trinns prosedyre.

Akuttoperasjon:

begrenset reseksjon av det syke tykktarmssegmentet med oral og aboral blind lukking, abdominal lavage, midlertidig vakuumassistert abdominal lukking

Andre kikkoperasjon (48-72 timer senere):

Reutforskning med

  1. definitiv rekonstruksjon (kolorektal anastomose -/+ diverting ileostomi vs. endekolostomi)
  2. skylling, vakuumassistert abdominal lukking, tredje blikk 72 timer etter akuttoperasjon

Innenfor studien vil data fra DCS-prosedyrer bli samlet inn retrospektivt i en multisentrisk og transnasjonal tilnærming. Disse vil bli sammenlignet med en kohort av pasienter behandlet med en "no-DCS"-teknikk (reseksjon med primær anastomose eller Hartmanns prosedyre).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsspørsmål/mål for studien

Det antas at anvendelsen av Damage Control Strategy (DCS) hos pasienter med perforert divertikulitt i sigmoid colon med generalisert peritonitt fører til en reduksjon av stomifrekvensen med samme grad av sikkerhet som andre prosedyrer (Hartmanns prosedyre, sigmoid reseksjon). med primær anastomose, laparoskopisk skylling).

Definisjoner

Skadekontrollstrategien utgjør en to-trinns prosedyre.

Akuttoperasjon:

begrenset reseksjon av det syke tykktarmssegmentet med oral og aboral blind lukking, abdominal lavage, midlertidig vakuumassistert abdominal lukking

Andre kikkoperasjon (48-72 timer senere):

Reutforskning med

  1. definitiv rekonstruksjon (kolorektal anastomose -/+ diverting ileostomi vs. endekolostomi)
  2. skylling, vakuumassistert abdominal lukking, tredje blikk 72 timer etter akuttoperasjon

Grunnlag og vitenskapelig kunnskap

Flertallet av pasienter med akutt divertikulitt i venstre kolon behandles i dag konservativt. Imidlertid er divertikulær perforering med diffus peritonitt fortsatt en utfordrende og livstruende situasjon som krever akutt kirurgisk inngrep. Uavhengig av hyppigheten og alvorlighetsgraden av sykdommen, er det ennå ingen generelt akseptert behandlingsalgoritme. Sigmoid reseksjon med blind lukking av endetarmsstumpen og dannelse av endekolostomi (Hartmanns prosedyre) samt sigmoid reseksjon med primær anastomose med eller uten ekstra loop-ileostomi er alternative prosedyrer. Som en ekstra tilnærming har laparoskopisk skylling og drenering ennå ikke blitt etablert bredt. Teknikken anbefales derfor ikke i de gjeldende tyske S2K-retningslinjene for behandling av divertikkelsykdom. Innen Damage Control Strategy (DCS) utføres en begrenset reseksjon av det berørte sigmoideumsegmentet med oral og aboral blind lukking under den første intervensjonen. Etter abdominal lavage utføres en midlertidig vakuumassistert lukking av bukhulen. 24 til 72 timer senere tas avgjørelsen om den definitive rekonstruksjonsprosedyren innenfor rammen av den planlagte sekundær-laparotomien. Generelt er en kolorektal anastomose med eller uten loop-ileostomi ment. Hvis dette ikke er mulig, er endekolostomi tilgjengelig som tilleggsalternativ. Hovedkriterier for beslutningen om type sikker rekonstruksjon er de lokale og generelle funnene til pasienten. I følge resultatene fra en første kohort fra Innsbruck Universitetssykehus, kan en kolorektal anastomose oppnås hos nesten 80 % av pasientene innen andre operasjon. Hos omtrent halvparten av pasientene opprettes det i tillegg en loop-ileostomi. Ved bruk av DCS er sykelighet og dødelighet sammenlignbare med de ovenfor nevnte konkurrerende prosedyrene. En egen studie fra 2016 viser lignende resultater. Etter det første sykehusoppholdet var 47 % av pasientene stomibærere etter påføring av DCS, sammenlignet med 83 % av pasientene fra kontrollgruppen som alle "andre" kirurgiske prosedyrer (Hartmann-operasjon, Primær anastomose med eller uten loop-ileostoma) ) ble tildelt. Ved slutten av oppfølgingen var 88 % av pasientene stomifrie etter bruk av DCS. Dødeligheten var 11 prosent. En systematisk gjennomgang av tilgjengelig spesifikk litteratur om DCS er ennå i gang. Manuskriptet er for tiden under fagfellevurdering ved World Journal of Gastroenterology. I løpet av denne prosessen kunne de ovennevnte resultatene bekreftes. Totalt åtte publikasjoner fra fem studiegrupper ble identifisert (status 11/2019). I 73 % av tilfellene kunne en kolorektal anastomose utføres under sekundær-laparotomi. 15 % av pasientene fikk i tillegg en loop-ileostomi. Sluttkolostomi (sekundær Hartmanns prosedyre) var nødvendig hos bare 27 % av pasientene. Den kumulative anastomoselekkasjeraten var 13 %, kirurgisk morbiditet 31 % og 30-dagers dødelighet var 9 %. En stomirate på 45 % ved utskrivning bør vektlegges. Antall pasienter hvor tarmkontinuiteten kunne gjenopprettes under det første sykehusoppholdet var således betydelig høyere ved bruk av skadekontrollstrategien enn i de fleste studier på behandling av perforert divertikulitt med diffus peritonitt. I tillegg kommer en stomifrekvens på

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter som ble operert for perforert divertikulitt i sigmoid colon med generalisert peritonitt vil bli inkludert i analysen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alle pasienter som ble operert for perforert divertikulitt med generalisert peritonitt

Ekskluderingskriterier:

ufullstendige datasett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Alle påfølgende pasienter som gjennomgikk skadekontrollkirurgi (DCS) for perforert divertikulitt i sigmoid colon med generalisert peritonitt i et av de deltakende sentrene

Skadekontrollstrategien utgjør en to-trinns prosedyre.

Akuttoperasjon:

begrenset reseksjon av det syke tykktarmssegmentet med oral og aboral blind lukking, abdominal lavage, midlertidig vakuumassistert abdominal lukking

Andre kikkoperasjon (48-72 timer senere):

gjenutforskning med

  1. definitiv rekonstruksjon (kolorektal anastomose -/+ diverting ileostomi vs. endekolostomi)
  2. skylling, vakuumassistert abdominal lukking, tredje blikk 72 timer etter akuttoperasjon
Kontrollgruppe
Alle påfølgende pasienter som gjennomgikk annet enn DCS-kirurgi (reseksjon med primær anastomose, Hartmanns prosedyre, laparoskopisk skylling) for perforert divertikulitt i sigmoid colon med generalisert peritonitt i et av de deltakende sentrene som ikke bruker DCS rutinemessig.

Skadekontrollstrategien utgjør en to-trinns prosedyre.

Akuttoperasjon:

begrenset reseksjon av det syke tykktarmssegmentet med oral og aboral blind lukking, abdominal lavage, midlertidig vakuumassistert abdominal lukking

Andre kikkoperasjon (48-72 timer senere):

gjenutforskning med

  1. definitiv rekonstruksjon (kolorektal anastomose -/+ diverting ileostomi vs. endekolostomi)
  2. skylling, vakuumassistert abdominal lukking, tredje blikk 72 timer etter akuttoperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stomifrekvens ved slutten av indekssykehusoppholdet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen for sikker rekonstruksjon
rate av enterostomier (løkkeileostomi og sluttkolostomi) ved slutten av sykehusoppholdet, knyttet til akuttoperasjonen
30 dager etter operasjonen for sikker rekonstruksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stomifrekvens på lang sikt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
rate av enterostomi (løkkeileostomi og sluttkolostomi) ved slutten av oppfølgingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
30-dagers sykelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen for sikker rekonstruksjon
Sykelighet vurdert av Clavien-Dindo klassifiseringen
30 dager etter operasjonen for sikker rekonstruksjon
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen for sikker rekonstruksjon
Dødelighet
30 dager etter operasjonen for sikker rekonstruksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere