- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04220840
Skadekontrollstrategien for behandling av perforert divertikulitt i Sigmoid Colon med diffus peritonitt
Skadekontrollstrategien for behandling av perforert divertikulitt i Sigmoid Colon med diffus peritonitt - en retrospektiv, multisenter, transnasjonal kohortstudie
Den beste tilnærmingen for behandling av perforert divertikulitt i sigmoid colon er fortsatt under debatt. Samtidige teknikker er 1) reseksjon med primær kolorektal anastomose med eller uten ekstra loop-ileostomi; 2) endekolostomi (Hartmanns prosedyre); 3) Skadekontrollstrategi; 4) laparoskopisk skylling og plassering av en drenering. Det antas at bruk av skadekontrollstrategien fører til en betydelig reduksjon av stomifrekvensen.
Skadekontrollstrategien utgjør en to-trinns prosedyre.
Akuttoperasjon:
begrenset reseksjon av det syke tykktarmssegmentet med oral og aboral blind lukking, abdominal lavage, midlertidig vakuumassistert abdominal lukking
Andre kikkoperasjon (48-72 timer senere):
Reutforskning med
- definitiv rekonstruksjon (kolorektal anastomose -/+ diverting ileostomi vs. endekolostomi)
- skylling, vakuumassistert abdominal lukking, tredje blikk 72 timer etter akuttoperasjon
Innenfor studien vil data fra DCS-prosedyrer bli samlet inn retrospektivt i en multisentrisk og transnasjonal tilnærming. Disse vil bli sammenlignet med en kohort av pasienter behandlet med en "no-DCS"-teknikk (reseksjon med primær anastomose eller Hartmanns prosedyre).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål/mål for studien
Det antas at anvendelsen av Damage Control Strategy (DCS) hos pasienter med perforert divertikulitt i sigmoid colon med generalisert peritonitt fører til en reduksjon av stomifrekvensen med samme grad av sikkerhet som andre prosedyrer (Hartmanns prosedyre, sigmoid reseksjon). med primær anastomose, laparoskopisk skylling).
Definisjoner
Skadekontrollstrategien utgjør en to-trinns prosedyre.
Akuttoperasjon:
begrenset reseksjon av det syke tykktarmssegmentet med oral og aboral blind lukking, abdominal lavage, midlertidig vakuumassistert abdominal lukking
Andre kikkoperasjon (48-72 timer senere):
Reutforskning med
- definitiv rekonstruksjon (kolorektal anastomose -/+ diverting ileostomi vs. endekolostomi)
- skylling, vakuumassistert abdominal lukking, tredje blikk 72 timer etter akuttoperasjon
Grunnlag og vitenskapelig kunnskap
Flertallet av pasienter med akutt divertikulitt i venstre kolon behandles i dag konservativt. Imidlertid er divertikulær perforering med diffus peritonitt fortsatt en utfordrende og livstruende situasjon som krever akutt kirurgisk inngrep. Uavhengig av hyppigheten og alvorlighetsgraden av sykdommen, er det ennå ingen generelt akseptert behandlingsalgoritme. Sigmoid reseksjon med blind lukking av endetarmsstumpen og dannelse av endekolostomi (Hartmanns prosedyre) samt sigmoid reseksjon med primær anastomose med eller uten ekstra loop-ileostomi er alternative prosedyrer. Som en ekstra tilnærming har laparoskopisk skylling og drenering ennå ikke blitt etablert bredt. Teknikken anbefales derfor ikke i de gjeldende tyske S2K-retningslinjene for behandling av divertikkelsykdom. Innen Damage Control Strategy (DCS) utføres en begrenset reseksjon av det berørte sigmoideumsegmentet med oral og aboral blind lukking under den første intervensjonen. Etter abdominal lavage utføres en midlertidig vakuumassistert lukking av bukhulen. 24 til 72 timer senere tas avgjørelsen om den definitive rekonstruksjonsprosedyren innenfor rammen av den planlagte sekundær-laparotomien. Generelt er en kolorektal anastomose med eller uten loop-ileostomi ment. Hvis dette ikke er mulig, er endekolostomi tilgjengelig som tilleggsalternativ. Hovedkriterier for beslutningen om type sikker rekonstruksjon er de lokale og generelle funnene til pasienten. I følge resultatene fra en første kohort fra Innsbruck Universitetssykehus, kan en kolorektal anastomose oppnås hos nesten 80 % av pasientene innen andre operasjon. Hos omtrent halvparten av pasientene opprettes det i tillegg en loop-ileostomi. Ved bruk av DCS er sykelighet og dødelighet sammenlignbare med de ovenfor nevnte konkurrerende prosedyrene. En egen studie fra 2016 viser lignende resultater. Etter det første sykehusoppholdet var 47 % av pasientene stomibærere etter påføring av DCS, sammenlignet med 83 % av pasientene fra kontrollgruppen som alle "andre" kirurgiske prosedyrer (Hartmann-operasjon, Primær anastomose med eller uten loop-ileostoma) ) ble tildelt. Ved slutten av oppfølgingen var 88 % av pasientene stomifrie etter bruk av DCS. Dødeligheten var 11 prosent. En systematisk gjennomgang av tilgjengelig spesifikk litteratur om DCS er ennå i gang. Manuskriptet er for tiden under fagfellevurdering ved World Journal of Gastroenterology. I løpet av denne prosessen kunne de ovennevnte resultatene bekreftes. Totalt åtte publikasjoner fra fem studiegrupper ble identifisert (status 11/2019). I 73 % av tilfellene kunne en kolorektal anastomose utføres under sekundær-laparotomi. 15 % av pasientene fikk i tillegg en loop-ileostomi. Sluttkolostomi (sekundær Hartmanns prosedyre) var nødvendig hos bare 27 % av pasientene. Den kumulative anastomoselekkasjeraten var 13 %, kirurgisk morbiditet 31 % og 30-dagers dødelighet var 9 %. En stomirate på 45 % ved utskrivning bør vektlegges. Antall pasienter hvor tarmkontinuiteten kunne gjenopprettes under det første sykehusoppholdet var således betydelig høyere ved bruk av skadekontrollstrategien enn i de fleste studier på behandling av perforert divertikulitt med diffus peritonitt. I tillegg kommer en stomifrekvens på
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81925
- Rekruttering
- Dr. Maximilian Sohn
-
Ta kontakt med:
- Maximilian Sohn, M.D., Dr. med.
- Telefonnummer: +49-89-9270702756
- E-post: maximilian.sohn@klinikum-muenchen.de
-
Ta kontakt med:
- Igors Iesalnieks, M.D., Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49-9270702125
- E-post: igors.iesalnieks@klinikum-muenchen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alle pasienter som ble operert for perforert divertikulitt med generalisert peritonitt
Ekskluderingskriterier:
ufullstendige datasett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Alle påfølgende pasienter som gjennomgikk skadekontrollkirurgi (DCS) for perforert divertikulitt i sigmoid colon med generalisert peritonitt i et av de deltakende sentrene
|
Skadekontrollstrategien utgjør en to-trinns prosedyre. Akuttoperasjon: begrenset reseksjon av det syke tykktarmssegmentet med oral og aboral blind lukking, abdominal lavage, midlertidig vakuumassistert abdominal lukking Andre kikkoperasjon (48-72 timer senere): gjenutforskning med
|
|
Kontrollgruppe
Alle påfølgende pasienter som gjennomgikk annet enn DCS-kirurgi (reseksjon med primær anastomose, Hartmanns prosedyre, laparoskopisk skylling) for perforert divertikulitt i sigmoid colon med generalisert peritonitt i et av de deltakende sentrene som ikke bruker DCS rutinemessig.
|
Skadekontrollstrategien utgjør en to-trinns prosedyre. Akuttoperasjon: begrenset reseksjon av det syke tykktarmssegmentet med oral og aboral blind lukking, abdominal lavage, midlertidig vakuumassistert abdominal lukking Andre kikkoperasjon (48-72 timer senere): gjenutforskning med
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stomifrekvens ved slutten av indekssykehusoppholdet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen for sikker rekonstruksjon
|
rate av enterostomier (løkkeileostomi og sluttkolostomi) ved slutten av sykehusoppholdet, knyttet til akuttoperasjonen
|
30 dager etter operasjonen for sikker rekonstruksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stomifrekvens på lang sikt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
rate av enterostomi (løkkeileostomi og sluttkolostomi) ved slutten av oppfølgingen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
30-dagers sykelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen for sikker rekonstruksjon
|
Sykelighet vurdert av Clavien-Dindo klassifiseringen
|
30 dager etter operasjonen for sikker rekonstruksjon
|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen for sikker rekonstruksjon
|
Dødelighet
|
30 dager etter operasjonen for sikker rekonstruksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sohn M, Iesalnieks I, Agha A, Steiner P, Hochrein A, Pratschke J, Ritschl P, Aigner F. Perforated Diverticulitis with Generalized Peritonitis: Low Stoma Rate Using a "Damage Control Strategy". World J Surg. 2018 Oct;42(10):3189-3195. doi: 10.1007/s00268-018-4585-y.
- Sohn MA, Agha A, Steiner P, Hochrein A, Komm M, Ruppert R, Ritschl P, Aigner F, Iesalnieks I. Damage control surgery in perforated diverticulitis: ongoing peritonitis at second surgery predicts a worse outcome. Int J Colorectal Dis. 2018 Jul;33(7):871-878. doi: 10.1007/s00384-018-3025-7. Epub 2018 Mar 13.
- Sohn M, Agha A, Heitland W, Gundling F, Steiner P, Iesalnieks I. Damage control strategy for the treatment of perforated diverticulitis with generalized peritonitis. Tech Coloproctol. 2016 Aug;20(8):577-83. doi: 10.1007/s10151-016-1506-7. Epub 2016 Jul 22.
- Kafka-Ritsch R, Birkfellner F, Perathoner A, Raab H, Nehoda H, Pratschke J, Zitt M. Damage control surgery with abdominal vacuum and delayed bowel reconstruction in patients with perforated diverticulitis Hinchey III/IV. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1915-22. doi: 10.1007/s11605-012-1977-4. Epub 2012 Jul 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCS-INT-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .