腹膜転移を伴う進行性胃癌患者におけるカトゥマキソマブ腹腔内注入と医師選択による治療の有効性と安全性の比較
2023年1月29日 更新者：LintonPharm Co.,Ltd.
腹膜転移を伴う進行性胃癌患者におけるカトゥマキソマブの腹腔内注入と医師選択による治療の有効性と安全性を比較する二段階、多施設、非盲検、ランダム化対照試験
合計 297 人の被験者がこの研究に登録すると推定されており、第 1 段階では最大 15 人の適格被験者が登録され、第 2 段階では 282 人の評価可能な被験者が登録されます。 すべての被験者は18歳以上の成人患者です。登録時に腹膜転移を伴う再発または転移性胃がんと診断されていなければならない。登録前に、再発または転移性胃癌に対する過去の少なくとも 2 つの標準的な全身抗癌療法に失敗していた。
第一段階では、アジア人の胃がん患者を対象にカトゥマキソマブの薬物動態学的特徴と予備的安全性が調査される。コホートAでは、登録された被験者は1日目に10μgで最初の注入を受け、4日目、8日目、および11日目にそれぞれ20μg、50μg、および150μgに増量されます。 42 日を 1 サイクルと定義します。 2サイクル目からは、catumaxomabを1日目、4日目、8日目にそれぞれ20μg、50μg、150μgに変更します。 コホート B では、28 日が周期として定義されます。 最初に各コホートに 6 人の被験者を登録すると推定されます。
第2段階では、登録基準を満たす約282人の被験者が、カトゥマキソマブ注入群（カトゥマキソマブ群）または治験責任医師選択治療群（IC群）のいずれかに2:1の比率で無作為に割り付けられる。
第 1 段階および第 2 段階の被験者は、以下の状態のいずれかが発生するまで治療を継続します。1) 腹膜転移病変および/または腹水を含むがこれらに限定されない腫瘍病変の重大な進行。 2) 耐えられない毒性; 3) 研究者は、患者が研究から撤退し、他の治療を受ける必要があると考えている;4) 死亡;5) インフォームドコンセントの撤回。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
282
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
主任研究者：
- Lin Shen
-
コンタクト：
- Lei Zhang
- 電話番号：010-88196861
- メール：zlei090903@163.com
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Peking University First Hospital
-
コンタクト：
- Li Ma
- 電話番号：010-66119025
- メール：bdyyec@163.com
-
主任研究者：
- Shikai Wu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- ying lin
- 電話番号：020-87330631
- メール：zsyyicc2020@mail.sysu.edu.cn
-
主任研究者：
- Shirong Cai
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Huiling Li
- 電話番号：(0371) 6558 8251
- メール：13937176523@163.com
-
主任研究者：
- Jufeng Wang
-
-
Jilin
-
Jilin、Jilin、中国、130000
- 募集
- The First Bethune Hospital of Jilin University.
-
コンタクト：
- Liyuan Zhao
- 電話番号：0431-88782013
- メール：kjkzhaoliyuan@126.com
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾、800
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
コンタクト：
- NA NA
- 電話番号：886-7-3121101
- メール：irb-app@kmuh.org.tw
-
主任研究者：
- Jaw-Yuan Wang
-
Taichung、台湾
- 募集
- China Medical University Hospital
-
主任研究者：
- Li-Yuan Bai
-
コンタクト：
- NA NA
- 電話番号：+886-04-22052121#1941
- メール：rrec@mail.cmu.edu.tw
-
Tainan、台湾
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
-
主任研究者：
- Chia-Jui Yen
-
コンタクト：
- Yeh Jung
- 電話番号：+886-6-2353535 ext 4826
- メール：n993406@mail.hosp.ncku.edu.tw
-
Tainan、台湾
- 募集
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
主任研究者：
- Cheng-Yao Lin
-
コンタクト：
- NA NA
- 電話番号：+886-06-281281#53720
- メール：csr2930@mail.chimei.org.tw
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- In Cho Hyun
- 電話番号：+82-2-3410-1710
- メール：hyunin.cho@samsung.com
-
主任研究者：
- Kim Seung Tae
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
コンタクト：
- Min Mina
- 電話番号：+82-2-2258-8194
- メール：seoul_irb@catholic.ac.kr
-
主任研究者：
- In-Ho Kim
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
コンタクト：
- NA NA
- 電話番号：+82-31-219-5569/4061/4062
- メール：ougi96@aumc.ac.kr
-
主任研究者：
- Hei-Cheul Jeung
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国
- 募集
- Ajou University Hospital
-
コンタクト：
- NA NA
- 電話番号：+82-02-2019-4601-3
- メール：gsirb@yuhs.ac
-
主任研究者：
- Yong Won Choi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームドコンセントフォームが提供されています。
- 研究中に研究手順について苦情を申し立てることをいとわない。
- インフォームドコンセントに署名した時点で年齢が 18 歳以上の男性または女性。
- 組織学的または細胞学的に胃腺癌と確認された。
- RECISTV1.1基準に従って評価可能な病変および/または評価不可能な病変。
- 腹膜転移を伴う胃癌と診断された（画像所見、以前の外科病理、腹水/腹水浸出細胞診陽性）。
- 再発または転移性胃がんに対して少なくとも 2 つの標準的な全身抗がん療法を受けた後の治療失敗。
- 以前の治療による毒性から回復しました (NCI-CTCAEv5.0 によるグレード 0-1)。
- 推定生存期間≧3ヶ月。
- Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- スクリーニング期間中の臨床検査値は以下の表に従う：ANC(絶対好中球数)≧ 1.5 × 10^9/L、ヘモグロビン≧ 80 g/L、血小板≧ 100 × 10^9/L、リンパ球百分率≥13%、血清ビリルビン≤ 1.25 x ULN(またはギルバートがある場合は 2.5 x ULN)、AST および ALT ≤ 2.5 x ULN (肝転移なしの場合、または ≤ 5 x ULN)、血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL (または計算上のクレアチニンクリアランス≧30 mL/分）。
- 妊娠の可能性のある女性の場合：スクリーニングの少なくとも1か月前に効果的な避妊方法を使用し、研究期間および研究介入後に指定された延長期間中、この方法を避妊に使用することに同意します。
- 不妊の可能性のある男性の場合: 性的パートナーを確実に効果的に避妊するために、コンドームまたはその他の方法を使用してください。
除外基準:
- カトゥマキソマブまたは同様の抗体に対するアレルギーがあることがわかっている、またはその疑いがある。
- 過去に受けた抗腫瘍治療（他の抗腫瘍治験薬、化学療法、免疫療法、生物学的製剤、ホルモン療法、放射線療法（鎮痛のための局所放射線療法を除く）など）など、最後の治療と最初の腹膜治療の間の間隔点滴期間は 21 日以下です。
- 広範な肝転移がある（画像診断により腫瘍体積は肝臓全体積の50％以上と推定される）。
- 頭蓋転移における既知の腫瘍。
以下の疾患は、最初の点滴の 3 日前までに CTCAE グレード 0 ～ 1 に回復していません。
- 肺炎、胆道感染症、B型肝炎ウイルス感染症、C型肝炎ウイルス感染症などの制御不能な急性および慢性感染症。
- 急性または慢性膵炎;
- 下痢;
- 呼吸困難
- NYHAクラス3または4。
- 関連する心血管疾患の症状と兆候: 心筋梗塞、うっ血性心不全、不整脈など。
- 既知の脳血管障害。
- 最初の投与の 30 日前に腸閉塞が発生しました。
- 腫瘍圧迫や門脈血栓症、がん血栓などの門脈閉塞の画像診断。
- -自己免疫疾患の病歴（例、炎症性腸疾患、特発性血小板減少性紫斑病、全身性エリテマトーデス、自己溶血性貧血、関節リウマチなど）。
- 既知のHIV血清学的検査陽性、C型肝炎感染症および/またはB型肝炎を有する患者（HepBsAgまたはコア抗体陽性であり、B型肝炎に対する抗ウイルス療法に反応する患者で研究への参加が許可されている患者を除く） 注：スクリーニング時にHepBsAg陰性の患者、またはインターフェロン-2a [IFN] またはペグインターフェロン-2a [Peg-IFN] および B 型肝炎ウイルス [HBV] DNA < 2000 国際単位 [IU] による治療を受けている患者、またはスクリーニング時にヌクレオシド [酸] アナログの投与を受けている患者および正常[LLN]の下限を下回るHBV DNAは研究に参加する資格がある)。
- 研究治療中および追跡調査中の妊娠または授乳。
- てんかんや認知症などの神経障害または精神障害の病歴が確認されている患者。
- この研究への患者の参加を制限する可能性のあるその他の重篤な全身状態（例：コントロール不良の糖尿病、心血管疾患および脳血管疾患、重度の胃腸疾患など）。
- 研究者の裁量により、患者が不必要なリスクにさらされ、この臨床研究への参加が不適当となるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カトゥマキソマブグループ
|
カツマキソマブの腹腔内注入の開始用量は 10 μg で、徐々にそれぞれ 20 μg、50 μg、150 μg まで増量されます。
2サイクル目からは1日目、4日目、8日目にcatumaxomabを20μg、50μg、150μgに変更します。
|
|
アクティブコンパレータ：ICグループ
IC グループは、腹膜転移を治療するために地域の胃がんガイダンスによって承認または推奨されている局所支持療法として定義されます。
|
腹膜転移を治療するために、地域の胃がんガイダンスによって承認または推奨されている局所支持療法。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：1年
|
無作為化から何らかの理由で死亡するまでの時間として定義されます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
|
RECIST V1.1 基準によると、ランダム化から疾患の進行 (PD) または何らかの理由で死亡するまでのいずれか早い方の時間として定義されます。
|
1年
|
|
腹膜転移病変の無進行期間
時間枠：1年
|
腹水量が 300 ml 以上の被験者。5 点法 2 に基づいて、最初の腹腔内注入から腹水の進行までの時間として定義されます。腹水がない、または腹水が 300 ml 未満の被験者では、RECISTV1.1 基準に従って、最初の腹膜内注入から腹膜内病変の進行までの時間として定義されます。
|
1年
|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：1年
|
RECIST V1.1 基準によると、CR または PR を達成した反応を示した被験者の割合として定義されます。
|
1年
|
|
臨床利益率(CBR)
時間枠：1年
|
RECIST V1.1基準によると、SD、PR、またはCRを達成した反応を示した被験者の割合として定義されます。
|
1年
|
|
反応期間 (DoR)
時間枠：1年
|
RECIST V1.1 基準によると、応答から PD の確認までの時間として定義されます。
|
1年
|
|
腹水の寛解期間
時間枠：1年
|
5 点法による、寛解の 1 日から進行までの時間として定義されます。
|
1年
|
|
カトゥマキソマブ群と IC 群における治療中に発現した有害事象 (TEAE) の発生率と重症度
時間枠：1年
|
National Cancer Institute Common Terminology Standard for Adverse Events (NCI-CTCAE)v5.0 に従って比較。
|
1年
|
|
DLTの発生率
時間枠：1年
|
最初の段階でのみ評価されます。
最初の点滴から病棟後 6 週間までの DLT の発生率として定義されます。
|
1年
|
|
血清中のカトゥマキソマブに対する抗薬物抗体（ADA）の出現率
時間枠：1年
|
血清中のカトゥマキソマブに対する抗薬物抗体（ADA）の出現率
|
1年
|
|
カトゥマキソマブ腹腔内注入に伴う末梢血リンパ球数の変化傾向
時間枠：1年
|
カトゥマキソマブ腹腔内注入に伴う末梢血リンパ球数の変化傾向
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月6日
一次修了 (予想される)
2023年3月31日
研究の完了 (予想される)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月6日
最初の投稿 (実際)
2020年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月29日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。