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Comparando a Eficácia e Segurança da Infusão Intraperitoneal de Catumaxomab e Tratamento de Escolha do Investigador em Pacientes com Carcinoma Gástrico Avançado com Metástase Peritoneal

29 de janeiro de 2023 atualizado por: LintonPharm Co.,Ltd.

Estudo controlado, randomizado, aberto, multicêntrico, em dois estágios, comparando a eficácia e a segurança da infusão intraperitoneal de catumaxomab e o tratamento de escolha do investigador em pacientes com carcinoma gástrico avançado com metástase peritoneal

Estima-se que um total de 297 sujeitos se inscrevam no estudo, com 15 sujeitos elegíveis inscritos no máximo na 1ª etapa e 282 sujeitos avaliáveis ​​na 2ª etapa. Todos os indivíduos são pacientes adultos com idade superior a 18 anos; eles devem ser diagnosticados com câncer gástrico recorrente ou metastático com metástase peritoneal no momento da inscrição; e falharam em pelo menos duas terapias anticancerígenas sistêmicas padrão para câncer gástrico metastático ou recorrente, antes da inscrição.

Na primeira fase, as características farmacocinéticas e a segurança preliminar do catumaxomab serão exploradas em pacientes asiáticos com câncer gástrico; na Coorte A, os participantes inscritos receberão a primeira infusão de 10μg no dia 1, que será aumentada para 20 μg, 50 μg e 150 μg nos dias 4, 8 e 11, respectivamente. 42 dias são definidos como um ciclo. A partir do segundo ciclo, o catumaxomab será alterado para 20 μg, 50 μg, 150 μg nos dias 1, 4, 8, respetivamente. Na Coorte B, 28 dias são definidos como um ciclo. Estima-se a inscrição de 6 indivíduos em cada coorte primeiro.

No segundo estágio, aproximadamente 282 indivíduos que atendem aos critérios de inscrição são randomizados para o grupo de infusão de catumaxomab (grupo catumaxomab) ou tratamento de escolha do investigador (grupo IC), em uma proporção de 2:1.

Indivíduos no primeiro e segundo estágios continuarão o tratamento até que ocorra uma das seguintes condições: 1) Progressão significativa das lesões tumorais, incluindo, mas não se limitando a, lesões de metástases peritoneais e/ou ascite; 2) Toxicidade intolerável; 3)O investigador acredita que os pacientes precisam se retirar do estudo e receber outro tratamento;4)óbito;5)Retirada do consentimento informado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

282

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Lin Shen
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shikai Wu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shirong Cai
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jufeng Wang
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University.
        • Contato:
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kim Seung Tae
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • In-Ho Kim
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hei-Cheul Jeung
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contato:
          • NA NA
          • Número de telefone: +82-02-2019-4601-3
          • E-mail: gsirb@yuhs.ac
        • Investigador principal:
          • Yong Won Choi
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 800
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jaw-Yuan Wang
      • Taichung, Taiwan
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Li-Yuan Bai
        • Contato:
      • Tainan, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Investigador principal:
          • Chia-Jui Yen
        • Contato:
      • Tainan, Taiwan
        • Recrutamento
        • Chi Mei Hospital, Liouying
        • Investigador principal:
          • Cheng-Yao Lin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Formulários de consentimento informado assinados e datados foram fornecidos.
  2. Disposto a reclamar dos procedimentos do estudo durante o estudo.
  3. Homem ou mulher, idade ≥18 anos ao assinar o consentimento informado.
  4. Confirmado histologicamente ou citologicamente como carcinoma gástrico.
  5. Lesões avaliáveis ​​e/ou não avaliáveis ​​de acordo com os critérios RECISTV1.1.
  6. Diagnosticado como câncer gástrico com metástases peritoneais (Achado de imagem, patologia cirúrgica prévia, ascite/derrame peritoneal citologia positiva).
  7. Falha no tratamento após receber pelo menos duas terapias anticancerígenas sistêmicas padrão para câncer gástrico metastático ou recorrente.
  8. Recuperado de qualquer toxicidade devido ao tratamento anterior (Grau 0-1 de acordo com NCI-CTCAEv5.0).
  9. Duração estimada da sobrevida≥3 meses.
  10. Status de desempenho do Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) 0-2.
  11. Os valores dos testes laboratoriais durante o período de triagem estão de acordo com a tabela a seguir: ANC (contagem absoluta de neutrófilos)≥ 1,5 × 10^9/L， Hemoglobina≥ 80 g/L，Plaquetas≥ 100 × 10^9/L， Porcentagem de linfócitos ≥13%，Bilirrubina sérica≤ 1,25 x LSN (ou 2,5 x LSN se houver Gilbert)， AST e ALT ≤ 2,5 × LSN sem metástase hepática（ou≤ 5 × LSN se metástase hepática），Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL ( ou Depuração de creatinina calculada≥30 mL/min).
  12. Para mulheres com potencial para engravidar: use um método contraceptivo eficiente pelo menos 1 mês antes da triagem e concorde em usar esse método contraceptivo durante o período do estudo e o período prolongado especificado após a intervenção do estudo.
  13. Para homens com potencial de fertilidade: use preservativos ou outros métodos para garantir uma contracepção eficaz para os parceiros sexuais.

Critério de exclusão:

  1. Conhecido ou suspeito de ser alérgico ao catumaxomab ou anticorpos semelhantes.
  2. Tratamentos antitumorais previamente recebidos, incluindo outros medicamentos antitumorais em investigação, quimioterapia, imunoterapia, agentes biológicos, terapia hormonal, radioterapia (exceto radioterapia local para alívio da dor), etc., o intervalo entre o último tratamento e o primeiro tratamento peritoneal infusão é ≤ 21 dias.
  3. Há extensa metástase hepática (o volume do tumor é estimado em ≥50% do volume total do fígado por imagem).
  4. Tumor conhecido em metástases tracranianas.

  5. As seguintes doenças não foram resolvidas para grau CTCAE 0-1 3 dias antes da primeira infusão:

    • Infecções agudas e crônicas descontroladas, como pneumonia, infecção biliar, infecção pelo vírus da hepatite B e infecção pelo vírus da hepatite C, etc.;
    • pancreatite aguda ou crônica;
    • Diarréia;
    • Dispnéia
  6. Classe 3 ou 4 da NYHA.
  7. Sintomas e sinais de doenças cardiovasculares relacionadas: incluindo infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia.
  8. Acidentes vasculares cerebrais conhecidos.
  9. Ocorreu obstrução intestinal 30 dias antes da primeira dose.
  10. Diagnóstico por imagem de obstrução da veia porta, incluindo compressão tumoral ou trombose portal, trombo canceroso.
  11. História de doenças autoimunes (por exemplo, doença inflamatória intestinal, púrpura trombocitopênica idiopática, lúpus eritematoso sistêmico, anemia hemolítica autóloga, artrite reumatoide, etc.).
  12. Pacientes com sorologia positiva conhecida para HIV, infecção por hepatite C e/ou hepatite B (exceto os pacientes com HepBsAg ou anticorpo core positivo e respondendo à terapia antiviral contra hepatite B que podem participar do estudo; Notas: pacientes HepBsAg-negativos na triagem , ou os pacientes estão em tratamento com interferon-2a [IFN] ou peginterferon-2a [Peg-IFN] e vírus da hepatite B [HBV] DNA < 2.000 unidades internacionais [UI] ou indivíduos que estão recebendo análogos de nucleosídeos [ácidos] na triagem e HBV DNA abaixo do limite inferior do normal [LLN] são elegíveis para participar do estudo).
  13. Gravidez ou amamentação durante o tratamento do estudo e acompanhamento.
  14. Pacientes com histórico confirmado de distúrbios neurológicos ou psicóticos, incluindo epilepsia ou demência.
  15. Outras condições sistêmicas graves que podem limitar a participação do paciente neste estudo (por exemplo, diabetes não controlada, doença cardiovascular e cerebrovascular, doença gastrointestinal grave, etc.).
  16. Qualquer outra condição que, a critério do investigador, torne os pacientes expostos a riscos desnecessários e inadequados para a participação neste estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo catumaxomabe
Medicamento: Catumaxomab
A dose inicial de catumaxomab para perfusão intraperitoneal será de 10μg, gradualmente aumentada para 20μg, 50μg e 150μg, respetivamente. A partir do segundo ciclo, o catumaxomab será alterado para 20μg,50μg,150μg nos dias 1,4 e 8.
Comparador Ativo: Grupo IC
O grupo IC é definido como o tratamento de suporte localizado que foi aprovado ou recomendado pela orientação local do câncer gástrico para tratar a metástase peritoneal.
Medicamento: O tratamento de escolha do investigador
o tratamento de suporte localizado que foi aprovado ou recomendado pela orientação local do câncer gástrico para tratar a metástase peritoneal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano
Definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer motivo.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
De acordo com os critérios RECIST V1.1, definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença (DP) ou morte por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro.
1 ano
Intervalo livre de progressão de lesões metastáticas peritoneais
Prazo: 1 ano
para indivíduos com ≥300 ml de ascite, definido como o tempo desde a primeira infusão intraperitoneal até a progressão da ascite com base no método de cinco pontos2; para indivíduos sem ascite ou <300 ml, é definido como o tempo desde a primeira infusão intraperitoneal até o tempo de progressão da lesão intraperitoneal de acordo com os critérios RECISTV1.1.
1 ano
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 1 ano
De acordo com os critérios RECIST V1.1, definidos como a proporção de sujeitos com resposta atingindo CR ou PR;
1 ano
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: 1 ano
De acordo com os critérios RECIST V1.1, definido como a proporção de indivíduos com resposta que atinge SD, PR ou CR;
1 ano
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: 1 ano
De acordo com os critérios RECIST V1.1, definido como o tempo desde a resposta até a confirmação da DP
1 ano
Duração da remissão da ascite
Prazo: 1 ano
Definido como o tempo desde a 1ª remissão até a progressão da ascite, de acordo com o método dos cinco pontos.
1 ano
A incidência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) nos grupos catumaxomab e IC
Prazo: 1 ano
Comparado de acordo com o Padrão de Terminologia Comum do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCI-CTCAE)v5.0.
1 ano
Incidência de DLT
Prazo: 1 ano
será avaliado apenas na primeira etapa. É definido como a incidência de DLT desde a primeira infusão até 6 semanas após as enfermarias.
1 ano
A incidência de anticorpos anti-droga (ADA) para catumaxomab no soro
Prazo: 1 ano
A incidência de anticorpos anti-droga (ADA) para catumaxomab no soro
1 ano
Tendência de alteração da contagem de linfócitos no sangue periférico associada à infusão intraperitoneal de catumaxomab
Prazo: 1 ano
Tendência de alteração da contagem de linfócitos no sangue periférico associada à infusão intraperitoneal de catumaxomab
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LintonPharm Co.,Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LP0190415

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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