Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti intraperitoneální infuze katumaxomabu a léčby podle výběru zkoušejícího u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku s peritoneálními metastázami

29. ledna 2023 aktualizováno: LintonPharm Co.,Ltd.

Dvoustupňová, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost intraperitoneální infuze katumaxomabu a léčbu podle výběru zkoušejícího u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku s peritoneálními metastázami

Odhaduje se, že do studie se zapíše celkem 297 subjektů, přičemž maximálně 15 způsobilých subjektů je zapsáno v 1. stupni a 282 hodnotitelných subjektů ve 2. stupni. Všechny subjekty jsou dospělí pacienti ve věku nad 18 let; u nich musí být v době zařazení do studie diagnostikována recidivující nebo metastatická rakovina žaludku s peritoneálními metastázami; a před zařazením do studie selhaly alespoň dvě standardní systémové protinádorové terapie pro recidivující nebo metastatický karcinom žaludku.

V první fázi budou zkoumány farmakokinetické charakteristiky a předběžná bezpečnost katumaxomabu u asijských pacientů s karcinomem žaludku; v kohortě A dostanou zařazení jedinci první infuzi 10 μg v den 1, která bude zvýšena na 20 μg, 50 μg a 150 μg ve dnech 4, 8 a 11, v tomto pořadí. 42 dní je definováno jako cyklus. Od druhého cyklu bude katumaxomab změněn na 20 μg, 50 μg, 150 μg 1., 4., 8. den v tomto pořadí. V kohortě B je 28 dní definováno jako cyklus. Odhaduje se, že nejprve zapíše 6 subjektů do každé kohorty.

Ve druhé fázi je přibližně 282 subjektů, které splňují kritéria pro zařazení, randomizováno buď do skupiny s infuzí katumaxomabu (skupina s katumaxomabem) nebo do skupiny podle výběru zkoušejícího (skupina IC), v poměru 2:1.

Subjekty v prvním a druhém stádiu budou pokračovat v léčbě, dokud nenastane jeden z následujících stavů: 1) Významná progrese nádorových lézí, včetně, aniž by byl výčet omezující, lézí peritoneálních metastáz a/nebo ascitu; 2)Netolerovatelná toxicita; 3) Zkoušející se domnívá, že pacienti musí vystoupit ze studie a podstoupit jinou léčbu; 4) smrt; 5) Odvolání informovaného souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

282

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kim Seung Tae
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • In-Ho Kim
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hei-Cheul Jeung
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • NA NA
          • Telefonní číslo: +82-02-2019-4601-3
          • E-mail: gsirb@yuhs.ac
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Won Choi
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 800
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaw-Yuan Wang
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li-Yuan Bai
        • Kontakt:
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chia-Jui Yen
        • Kontakt:
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chi Mei Hospital, Liouying
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheng-Yao Lin
        • Kontakt:
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Shen
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shikai Wu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shirong Cai
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jufeng Wang
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • The First Bethune Hospital of Jilin University.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byly poskytnuty podepsané a datované formuláře informovaného souhlasu.
  2. Ochota si stěžovat na studijní postupy během studia.
  3. Muž nebo žena, věk ≥18 let při podepisování informovaného souhlasu.
  4. Histologicky nebo cytologicky potvrzeno jako karcinom gastricadeno.
  5. Hodnotitelné a/nebo nehodnotitelné léze podle kritérií RECITV1.1.
  6. Diagnostikován jako karcinom žaludku s peritoneálními metastázami (zobrazovací nález, předchozí chirurgická patologie, ascites/peritoneální výpotek pozitivní cytologie).
  7. Selhání léčby po obdržení alespoň dvou předchozích standardních systémových protinádorových terapií pro recidivující nebo metastatický karcinom žaludku.
  8. Vyléčen z jakékoli toxicity v důsledku předchozí léčby (stupeň 0-1 podle NCI-CTCAEv5.0).
  9. Odhadovaná délka přežití ≥ 3 měsíce.
  10. Stav výkonnosti Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) 0-2.
  11. Hodnoty laboratorních testů během období screeningu jsou v souladu s následující tabulkou: ANC (absolutní počet neutrofilů) ≥ 1,5 × 10^9/l, hemoglobin ≥ 80 g/l, krevní destičky ≥ 100 × 10 9/l, procento lymfocytů ≥ 13%, sérový bilirubin ≤ 1,25 x ULN (nebo 2,5 x ULN, pokud je přítomen Gilbert), AST a ALT ≤ 2,5 x ULN bez jaterních metastáz (nebo ≤ 5 x ULN, pokud jaterní metastázy ）, sérový kreatin (≤ 2, l) nebo Vypočtená clearance kreatininu≥30 ml/min).
  12. Pro ženy ve fertilním věku: používejte účinnou metodu antikoncepce nejméně 1 měsíc před screeningem a souhlasíte s používáním této metody pro antikoncepci během období studie a prodlouženého období stanoveného po intervenci studie.
  13. Pro muže s potenciálem plodnosti: používejte kondomy nebo jiné metody k zajištění účinné antikoncepce pro sexuální partnery.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo podezřelá z alergie na katumaxomab nebo podobné protilátky.
  2. Dříve užívané protinádorové léčby, včetně jiných protinádorových zkoumaných léků, chemoterapie, imunoterapie, biologických látek, hormonální terapie, radiační terapie (kromě lokální radiační terapie pro úlevu od bolesti) atd., interval mezi poslední léčbou a první peritoneální infuze je ≤ 21 dní.
  3. Dochází k rozsáhlým metastázám v játrech (objem tumoru se odhaduje na ≥ 50 % celkového objemu jater podle zobrazení).
  4. Známý nádor u trakraniálních metastáz.

  5. Následující onemocnění nebyla vyřešena na stupeň CTCAE 0-1 3 dny před první infuzí:

    • Nekontrolované akutní a chronické infekce, jako je pneumonie, žlučová infekce, infekce virem hepatitidy B a infekce virem hepatitidy C atd.;
    • Akutní nebo chronická pankreatitida;
    • Průjem;
    • Dušnost
  6. NYHA třída 3 nebo 4.
  7. Příznaky a známky souvisejících kardiovaskulárních onemocnění: včetně infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, arytmie.
  8. Známé cévní mozkové příhody.
  9. Střevní obstrukce se objevila 30 dní před první dávkou.
  10. Zobrazovací diagnostika obstrukce portální žíly, včetně komprese nádoru nebo portální trombózy, rakovinný trombus.
  11. Anamnéza autoimunitních onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, idiopatická trombocytopenická purpura, systémový lupus erythematodes, autologní hemolytická anémie, revmatoidní artritida atd.).
  12. Pacienti se známou sérologicky pozitivní HIV, infekcí hepatitidou C a/nebo hepatitidou B (s výjimkou pacientů s pozitivními HepBsAg nebo základní protilátkou a reagujícími na antivirovou terapii proti hepatitidě B, kteří se mohou studie zúčastnit; Poznámky: HepBsAg-negativní pacienti při screeningu nebo pacienti podstupují léčbu interferonem-2a [IFN] nebo peginterferonem-2a [Peg-IFN] a DNA viru hepatitidy B [HBV] < 2000 mezinárodních jednotek [IU] nebo subjekty, které při screeningu dostávají analogy nukleosidů [kyselin] a HBV DNA pod spodní hranicí normálu [LLN] jsou způsobilí k účasti ve studii).
  13. Těhotenství nebo kojení během studijní léčby a sledování.
  14. Pacienti s potvrzenou anamnézou neurologických nebo psychotických poruch, včetně epilepsie nebo demence.
  15. Další závažné systémové stavy, které mohou omezovat účast pacienta v této studii (např. nekontrolovaný diabetes, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, závažné gastrointestinální onemocnění atd.).
  16. Jakékoli jiné podmínky, které podle uvážení zkoušejícího vystaví pacienty zbytečným rizikům a nebudou vhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina katumaxomabů
Lék: Katumaxomab
Počáteční dávka katumaxomabu pro intraperitoneální infuzi bude 10 μg, postupně se zvyšuje na 20 μg, 50 μg a 150 μg. Od druhého cyklu bude katumaxomab změněn na 20 μg, 50 μg, 150 μg ve dnech 1, 4 a 8.
Aktivní komparátor: IC skupina
IC skupina je definována jako lokalizovaná podpůrná léčba, která byla schválena nebo doporučena místním vedením rakoviny žaludku k léčbě peritoneálních metastáz.
Lék: Léčba dle výběru zkoušejícího
lokalizovaná podpůrná léčba, která byla schválena nebo doporučena místním vedením rakoviny žaludku k léčbě peritoneálních metastáz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
Definováno jako doba od randomizace do smrti z jakéhokoli důvodu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
Podle kritérií RECIST V1.1 definovaných jako doba od randomizace do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu, která nastane dříve.
1 rok
Interval bez progrese peritoneálních metastatických lézí
Časové okno: 1 rok
subjektům s ≥300 ml ascitu, definovaným jako doba od první intraperitoneální infuze do progrese ascitu na základě pětibodové metody2; u jedinců bez ascitu nebo <300 ml je definována jako doba od první intraperitoneální infuze do doby progrese intraperitoneální léze podle kritérií RECISTV1.1.
1 rok
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
Podle kritérií RECIST V1.1 definovaných jako podíl subjektů s odpovědí dosahující CR nebo PR;
1 rok
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 1 rok
Podle kritérií RECIST V1.1, definovaného jako podíl subjektů s odpovědí dosahující SD, PR nebo CR;
1 rok
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: 1 rok
Podle kritérií RECIST V1.1 definovaných jako čas od odpovědi do potvrzení PD
1 rok
Doba trvání remise ascitu
Časové okno: 1 rok
Definováno jako doba od 1. as cituje remise do as cituje progresi, podle pětibodové metody.
1 rok
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) ve skupinách s katumaxomabem a IC
Časové okno: 1 rok
Porovnáno podle Společného terminologického standardu pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) v5.0 National Cancer Institute.
1 rok
Výskyt DLT
Časové okno: 1 rok
bude hodnocen pouze v první fázi. Je definována jako výskyt DLT od první infuze do 6 týdnů po odděleních.
1 rok
Výskyt protilátek proti katumaxomabu (ADA) v séru
Časové okno: 1 rok
Výskyt protilátek proti katumaxomabu (ADA) v séru
1 rok
Tendence ke změně počtu lymfocytů v periferní krvi související s intraperitoneální infuzí katumaxomabu
Časové okno: 1 rok
Tendence ke změně počtu lymfocytů v periferní krvi související s intraperitoneální infuzí katumaxomabu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LintonPharm Co.,Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0190415

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit