Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa infuzji dootrzewnowej katumaksomabu oraz leczenia wybranego przez badacza u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej

29 stycznia 2023 zaktualizowane przez: LintonPharm Co.,Ltd.

Dwuetapowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo infuzji dootrzewnowej katumaksomabu oraz leczenie wybrane przez badacza u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej

Szacuje się, że do badania zapisze się łącznie 297 osób, przy czym maksymalnie 15 kwalifikujących się uczestników zostanie włączonych do pierwszego etapu, a 282 kwalifikujących się do oceny do drugiego etapu. Wszyscy pacjenci to dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat; muszą mieć zdiagnozowany nawracający lub przerzutowy rak żołądka z przerzutami do otrzewnej w momencie rekrutacji; i nie powiodły się co najmniej dwie standardowe ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe nawracającego lub przerzutowego raka żołądka przed włączeniem do badania.

W pierwszym etapie zostaną zbadane właściwości farmakokinetyczne i wstępne bezpieczeństwo stosowania katumaksomabu u azjatyckich pacjentów z rakiem żołądka; w Kohorcie A zakwalifikowani pacjenci otrzymają pierwszą infuzję w dawce 10 μg w dniu 1, która zostanie zwiększona do 20 μg, 50 μg i 150 μg odpowiednio w dniach 4, 8 i 11. 42 dni to cykl. Od drugiego cyklu katumaksomab zostanie zmieniony na 20 μg, 50 μg, 150 μg odpowiednio w dniach 1, 4, 8. W Kohorcie B 28 dni zdefiniowano jako cykl. Szacuje się, że najpierw zapisze się 6 osób w każdej kohorcie.

W drugim etapie około 282 pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia, jest losowo przydzielanych do grupy otrzymującej infuzję katumaksomabu (grupa katumaksomabu) lub do grupy leczenia wybranego przez badacza (grupa IC), w stosunku 2:1.

Osobnicy na pierwszym i drugim etapie będą kontynuować leczenie aż do wystąpienia jednego z następujących stanów: 1) Znaczna progresja zmian nowotworowych, w tym między innymi przerzuty do otrzewnej i/lub wodobrzusze; 2) Nieznośna toksyczność; 3)Badacz uważa, że ​​pacjenci muszą wycofać się z badania i otrzymać inne leczenie;4)śmierć;5)Cofnięcie świadomej zgody.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

282

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lin Shen
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shikai Wu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shirong Cai
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jufeng Wang
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • The First Bethune Hospital of Jilin University.
        • Kontakt:
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kim Seung Tae
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • In-Ho Kim
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hei-Cheul Jeung
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yong Won Choi
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 800
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jaw-Yuan Wang
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Li-Yuan Bai
        • Kontakt:
      • Tainan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chia-Jui Yen
        • Kontakt:
      • Tainan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chi Mei Hospital, Liouying
        • Główny śledczy:
          • Cheng-Yao Lin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczono podpisane i opatrzone datą formularze świadomej zgody.
  2. Gotowość do składania skarg na procedury badawcze w trakcie badania.
  3. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  4. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony jako rak gastricadeno.
  5. Ocenialne i/lub niepodlegające ocenie zmiany zgodnie z kryteriami RECISTV1.1.
  6. Zdiagnozowany jako rak żołądka z przerzutami do otrzewnej (wykrycie obrazowe, wcześniejsza patologia chirurgiczna, wodobrzusze/cytologia wysięku otrzewnowego dodatnia).
  7. Niepowodzenie leczenia po zastosowaniu co najmniej dwóch standardowych ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych z powodu nawrotu lub przerzutów raka żołądka.
  8. Wyzdrowienie z jakiejkolwiek toksyczności spowodowanej wcześniejszym leczeniem (stopień 0-1 według NCI-CTCAEv5.0).
  9. Szacowana długość przeżycia ≥3 miesiące.
  10. Stan sprawności Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) 0-2.
  11. Wartości testów laboratoryjnych podczas okresu przesiewowego są zgodne z poniższą tabelą: ANC (bezwzględna liczba neutrofili) ≥ 1,5 × 10^9/L, Hemoglobina ≥ 80 g/L, Płytki krwi ≥ 100 × 10^9/L, Procent limfocytów ≥13%, stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,25 x GGN (lub 2,5 x GGN, jeśli występuje Gilbert), AspAT i ALT ≤ 2,5 x GGN bez przerzutów do wątroby (lub ≤ 5 x GGN, jeśli przerzuty do wątroby), stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl ( lub obliczony klirens kreatyniny ≥30 ml/min).
  12. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosuj skuteczną metodę antykoncepcji co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgódź się na stosowanie tej metody antykoncepcji w okresie badania i przez dłuższy okres określony po interwencji w badaniu.
  13. Dla mężczyzn z potencjałem płodności: używaj prezerwatyw lub innych metod zapewniających partnerom seksualnym skuteczną antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiadomo lub podejrzewa się uczulenie na katumaksomab lub podobne przeciwciała.
  2. Wcześniej stosowane leczenie przeciwnowotworowe, w tym inne badane leki przeciwnowotworowe, chemioterapia, immunoterapia, środki biologiczne, hormonoterapia, radioterapia (z wyjątkiem miejscowej radioterapii stosowanej w celu złagodzenia bólu) itp., przerwa między ostatnim zabiegiem a pierwszym podaniem otrzewnej wlew wynosi ≤ 21 dni.
  3. Istnieją rozległe przerzuty do wątroby (objętość guza szacuje się na ≥50% całkowitej objętości wątroby na podstawie obrazowania).
  4. Znany guz w przerzutach doczaszkowych.

  5. Następujące choroby nie zostały ustąpione do stopnia 0-1 wg CTCAE na 3 dni przed pierwszą infuzją:

    • Niekontrolowane ostre i przewlekłe infekcje, takie jak zapalenie płuc, infekcja dróg żółciowych, infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B i infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C itp.;
    • Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki;
    • Biegunka;
    • Duszność
  6. NYHA klasa 3 lub 4.
  7. Objawy przedmiotowe i podmiotowe powiązanych chorób układu krążenia: w tym zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, arytmia.
  8. Znane incydenty naczyniowo-mózgowe.
  9. Niedrożność jelit wystąpiła 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  10. Diagnostyka obrazowa niedrożności żyły wrotnej, w tym kompresji guza lub zakrzepicy wrotnej, skrzepliny nowotworowej.
  11. Historia chorób autoimmunologicznych (np. choroba zapalna jelit, idiopatyczna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty układowy, autologiczna niedokrwistość hemolityczna, reumatoidalne zapalenie stawów itp.).
  12. Pacjenci ze stwierdzonym dodatnim wynikiem serologicznym HIV, zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C i/lub wirusem zapalenia wątroby typu B (z wyjątkiem pacjentów z dodatnim wynikiem badania na HepBsAg lub przeciwciała rdzeniowe i odpowiadających na leczenie przeciwwirusowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, którzy zostali dopuszczeni do udziału w badaniu; Uwagi: Pacjenci z ujemnym wynikiem oznaczenia HepBsAg podczas badań przesiewowych lub pacjenci poddawani leczeniu interferonem-2a [IFN] lub peginterferonem-2a [Peg-IFN] i DNA wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV] < 2000 jednostek międzynarodowych [j.m.] lub pacjenci otrzymujący analogi nukleozydów [kwasów] podczas badań przesiewowych i HBV DNA poniżej dolnej granicy normy [DGN] kwalifikują się do udziału w badaniu).
  13. Ciąża lub karmienie piersią podczas leczenia badanym lekiem i w okresie kontrolnym.
  14. Pacjenci z potwierdzoną historią zaburzeń neurologicznych lub psychotycznych, w tym padaczką lub otępieniem.
  15. Inne poważne schorzenia ogólnoustrojowe, które mogą ograniczać udział pacjenta w tym badaniu (np. niekontrolowana cukrzyca, choroba układu krążenia i naczyń mózgowych, ciężka choroba przewodu pokarmowego itp.).
  16. Wszelkie inne warunki, które według uznania badacza narażą pacjentów na niepotrzebne ryzyko i nie będą nadawać się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa katumaksomabu
Lek: Katumaksomab
Dawka początkowa katumaksomabu do wlewu dootrzewnowego wyniesie 10 μg, stopniowo zwiększając ją odpowiednio do 20 μg, 50 μg i 150 μg. Od drugiego cyklu katumaksomab zostanie zmieniony na 20 μg, 50 μg, 150 μg w dniach 1, 4 i 8.
Aktywny komparator: Grupa IC
Grupa IC jest zdefiniowana jako miejscowe leczenie wspomagające, które zostało zatwierdzone lub zalecane przez lokalne wytyczne dotyczące raka żołądka w leczeniu przerzutów do otrzewnej.
Lek: Leczenie wybrane przez badacza
miejscowe leczenie wspomagające, które zostało zatwierdzone lub zalecane przez lokalne wytyczne dotyczące raka żołądka w leczeniu przerzutów do otrzewnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiegokolwiek powodu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Zgodnie z kryteriami RECIST V1.1, zdefiniowanymi jako czas od randomizacji do progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, którykolwiek z tych przypadków nastąpi wcześniej.
1 rok
Przedział wolny od progresji zmian przerzutowych do otrzewnej
Ramy czasowe: 1 rok
u osób z wodobrzuszem ≥300 ml, zdefiniowanym jako czas od pierwszego wlewu dootrzewnowego do progresji wodobrzusza w oparciu o metodę pięciopunktową2; u osób bez wodobrzusza lub <300 ml jest to czas od pierwszego wlewu dootrzewnowego do czasu progresji zmiany wewnątrzotrzewnowej zgodnie z kryteriami RECISTV1.1.
1 rok
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
Zgodnie z kryteriami RECIST V1.1, zdefiniowanymi jako odsetek osób, u których odpowiedź uzyskała CR lub PR;
1 rok
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 1 rok
Zgodnie z kryteriami RECIST V1.1, zdefiniowanymi jako odsetek osób, u których odpowiedź osiągnęła SD, PR lub CR;
1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 1 rok
Zgodnie z kryteriami RECIST V1.1, zdefiniowany jako czas od odpowiedzi do potwierdzenia PD
1 rok
Czas trwania remisji wodobrzusza
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako czas od 1. remisji cyt. do progresji cyt., zgodnie z metodą pięciopunktową.
1 rok
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w grupach otrzymujących katumaksomab i IC
Ramy czasowe: 1 rok
Porównane zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Standard for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
1 rok
Występowanie DLT
Ramy czasowe: 1 rok
będzie oceniany tylko w pierwszym etapie. Definiuje się ją jako występowanie DLT od pierwszego wlewu do 6 tygodni po oddziale.
1 rok
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko katumaksomabowi w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko katumaksomabowi w surowicy
1 rok
Tendencja zmiany liczby limfocytów krwi obwodowej związana z dootrzewnowym wlewem katumaksomabu
Ramy czasowe: 1 rok
Tendencja zmiany liczby limfocytów krwi obwodowej związana z dootrzewnowym wlewem katumaksomabu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LintonPharm Co.,Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0190415

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj