Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til intraperitoneal infusjon av Catumaxomab og behandling av etterforskervalg hos pasienter med avansert gastrisk karsinom med peritoneal metastase

29. januar 2023 oppdatert av: LintonPharm Co.,Ltd.

En to-trinns, multisenter, åpen, randomisert, kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til intraperitoneal infusjon av Catumaxomab og behandling av etterforskervalg hos pasienter med avansert gastrisk karsinom med peritoneal metastase

Totalt 297 forsøkspersoner anslås å melde seg på studien, med 15 kvalifiserte emner på det maksimale 1. trinn og 282 evaluerbare emner i 2. trinn. Alle forsøkspersonene er voksne pasienter med alder over 18 år; de må diagnostiseres med tilbakevendende eller metastatisk magekreft med peritoneal metastase på tidspunktet for registrering; og mislyktes i minst tidligere to standard systemiske anti-kreftbehandlinger for tilbakevendende eller metastatisk gastrisk kreft, før påmelding.

I den første fasen vil farmakokinetiske egenskaper og foreløpig sikkerhet til catumaxomab bli utforsket hos asiatiske pasienter med magekreft; i kohort A vil de påmeldte forsøkspersonene få den første infusjonen ved 10 μg på dag 1, som økes til henholdsvis 20 μg, 50 μg og 150 μg på dag 4, 8 og 11. 42 dager er definert som en syklus. Fra andre syklus vil catumaxomab endres til henholdsvis 20 μg, 50 μg, 150 μg på dag 1, 4, 8. I kohort B er 28 dager definert som en syklus. Det er beregnet å registrere 6 emner i hvert kull først.

I det andre stadiet randomiseres ca. 282 forsøkspersoner som oppfyller registreringskriteriene til enten catumaxomab-infusjonsgruppe (catumaxomab-gruppe) eller behandling av etterforskervalggruppe (IC-gruppe), i et forhold på 2:1.

Pasienter i det første og andre stadiet vil fortsette behandlingen til en av følgende tilstander oppstår: 1) Signifikant progresjon av tumorlesjoner, inkludert men ikke begrenset til peritoneale metastaser lesjoner og/eller ascites; 2) Utålelig toksisitet; 3)Utforskeren mener at pasienter må trekke seg fra studien og motta annen behandling;4)dødsfall;5)Tilbaketrekking av informert samtykke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

282

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lin Shen
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shikai Wu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shirong Cai
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jufeng Wang
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University.
        • Ta kontakt med:
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kim Seung Tae
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • In-Ho Kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hei-Cheul Jeung
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Won Choi
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 800
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jaw-Yuan Wang
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Li-Yuan Bai
        • Ta kontakt med:
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Chia-Jui Yen
        • Ta kontakt med:
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chi Mei Hospital, Liouying
        • Hovedetterforsker:
          • Cheng-Yao Lin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Det er gitt signerte og daterte informerte samtykkeskjemaer.
  2. Villig til å klage på studieprosedyrene under studiet.
  3. Mann eller kvinne, alder ≥18 år når du signerer informerte samtykker.
  4. Histologisk eller cytologisk bekreftet som gastricadeno karsinom.
  5. Evaluerbare og/eller ikke-evaluerbare lesjoner i henhold til RECISV1.1 kriterier.
  6. Diagnostisert som magekreft med peritoneale metastaser (Bildefunn, tidligere kirurgisk patologi, ascites/peritoneal effusjon cytologi positiv).
  7. Behandlingssvikt etter å ha mottatt minst to tidligere standard systemiske anti-kreftbehandlinger for tilbakevendende eller metastatisk magekreft.
  8. Gjenopprettet fra eventuell toksisitet på grunn av tidligere behandling (grad 0-1 i henhold til NCI-CTCAEv5.0).
  9. Estimert overlevelseslengde≥3 måneder.
  10. Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  11. Laboratorietestverdiene i løpet av screeningsperioden er i samsvar med følgende tabell:ANC(absolutt nøytrofiltall)≥ 1,5 × 10^9/L, Hemoglobin≥ 80 g/L, Blodplate≥ 100 × 10^9/L, Lymfocyttprosent ≥13 %，Serumbilirubin≤ 1,25 x ULN (eller 2,5 x ULN hvis det er Gilbert), AST og ALT ≤ 2,5 × ULN uten levermetastaser（eller≤ 5 × ULN hvis levermetastaser ）mg/2 ，in. eller beregnet kreatininclearance≥30 ml/min).
  12. For kvinner i fertil alder: bruk en effektiv prevensjonsmetode minst 1 måned før screening og godta å bruke denne metoden for prevensjon i løpet av studieperioden og forlenget periode spesifisert etter studieintervensjonen.
  13. For menn med fruktbarhetspotensial: bruk kondom eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon for seksuelle partnere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt for å være allergisk mot catumaxomab eller lignende antistoffer.
  2. Tidligere mottatt anti-tumorbehandlinger, inkludert andre anti-tumor undersøkelsesmedisiner, kjemoterapi, immunterapi, biologiske midler, hormonbehandling, strålebehandling (unntatt lokal strålebehandling for smertelindring), etc., intervallet mellom siste behandling og første peritoneal. infusjon er ≤ 21 dager.
  3. Det er omfattende levermetastaser (tumorvolumet er estimert til å være ≥50 % av det totale levervolumet ved bildediagnostikk).
  4. Kjent svulst ved tra-kraniale metastaser.

  5. Følgende sykdommer er ikke løst til CTCAE grad 0-1 3 dager før første infusjon:

    • Ukontrollerte akutte og kroniske infeksjoner som lungebetennelse, galleinfeksjon, hepatitt B-virusinfeksjon og hepatitt C-virusinfeksjon, etc.;
    • Akutt eller kronisk pankreatitt;
    • Diaré;
    • Dyspné
  6. NYHA klasse 3 eller 4.
  7. Symptomer og tegn på relaterte kardiovaskulære sykdommer: inkludert hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, arytmi.
  8. Kjente cerebrovaskulære ulykker.
  9. Tarmobstruksjon oppstod 30 dager før første dose.
  10. Bildediagnose av portalveneobstruksjon, inkludert tumorkompresjon eller portaltrombose, krefttrombe.
  11. Anamnese med autoimmune sykdommer (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erythematosus, autolog hemolytisk anemi, revmatoid artritt, etc.).
  12. Pasienter med kjent HIV-serologipositiv, hepatitt C-infeksjon og/eller hepatitt B (bortsett fra pasienter med HepBsAg eller kjerneantistoffpositive og som reagerer på antiviral terapi mot hepatitt B som får delta i studien; Merknader: HepBsAg-negative pasienter ved screening , eller pasienter gjennomgår behandling med interferon-2a [IFN] eller peginterferon-2a [Peg-IFN] og hepatitt B-virus [HBV] DNA < 2000 internasjonale enheter [IE], eller forsøkspersoner som får nukleosid [syre]-analoger ved screening og HBV-DNA under den nedre grensen for normal [LLN] er kvalifisert til å delta i studien).
  13. Graviditet eller amming under studiebehandling og oppfølging.
  14. Pasienter med bekreftet historie med nevrologiske eller psykotiske lidelser, inkludert epilepsi eller demens.
  15. Andre alvorlige systemiske tilstander som kan begrense pasientens deltakelse i denne studien (f.eks. ukontrollert diabetes, kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom, alvorlig gastrointestinal sykdom, etc.).
  16. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens skjønn, vil gjøre pasienter utsatt for unødvendige risikoer og uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Catumaxomab gruppe
Legemiddel: Catumaxomab
Startdosen av catumaxomab for intraperitoneal infusjon vil være 10μg, gradvis økt til henholdsvis 20μg, 50μg og 150μg. Fra den andre syklusen vil catumaxomab endres til 20μg, 50μg, 150μg på dag 1,4 og 8.
Aktiv komparator: IC gruppe
IC-gruppe er definert som den lokaliserte støttende behandlingen som er godkjent eller anbefalt av lokal gastrisk kreftveiledning for å behandle peritonealmetastasen.
Legemiddel: Behandlingen av etterforskervalg
den lokaliserte støttende behandlingen som er godkjent eller anbefalt av lokal gastrisk kreftveiledning for å behandle peritonealmetastasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Definert som tiden fra randomisering til død uansett grunn.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
I henhold til RECIST V1.1-kriterier, definert som tiden fra randomisering til progresjonssykdom (PD) eller død av en eller annen grunn, det som inntreffer først.
1 år
Progresjonsfritt intervall av peritoneale metastatiske lesjoner
Tidsramme: 1 år
til personer med ≥300 ml ascites, definert som tiden fra første intraperitoneal infusjon til ascites-progresjon basert på fempunktsmetoden2; til personer uten ascites eller <300 ml, er det definert som tiden fra den første intraperitoneale infusjonen til tidspunktet for progresjon av den intraperitoneale lesjonen i henhold til RECISTV1.1-kriteriene.
1 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
I henhold til RECIST V1.1-kriterier, definert som andelen av forsøkspersoner med respons som oppnår CR eller PR;
1 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 1 år
I henhold til RECIST V1.1 kriterier, definert som andelen av forsøkspersoner med respons som oppnår SD, PR eller CR;
1 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 1 år
I henhold til RECIST V1.1 kriterier, definert som tiden fra respons til bekreftelse av PD
1 år
Ascites Remisjon Varighet
Tidsramme: 1 år
Definert som tiden fra 1. som siterer remisjon til som siterer progresjon, i henhold til fempunktsmetoden.
1 år
Forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i catumaxomab- og IC-gruppene
Tidsramme: 1 år
Sammenlignet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Standard for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
1 år
Forekomst av DLT
Tidsramme: 1 år
det vil kun bli evaluert i den første fasen. Det er definert som forekomsten av DLT fra første infusjon til 6 uker etter avdeling.
1 år
Forekomsten av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot catumaxomab i serum
Tidsramme: 1 år
Forekomsten av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot catumaxomab i serum
1 år
Tendensen til endringer i lymfocytttallet i perifert blod assosiert med intraperitoneal infusjon av catumaxomab
Tidsramme: 1 år
Tendensen til endringer i lymfocytttallet i perifert blod assosiert med intraperitoneal infusjon av catumaxomab
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LintonPharm Co.,Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0190415

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere