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Comparación de la eficacia y la seguridad de la infusión intraperitoneal de catumaxomab y el tratamiento elegido por el investigador en pacientes con carcinoma gástrico avanzado con metástasis peritoneal

29 de enero de 2023 actualizado por: LintonPharm Co.,Ltd.

Un ensayo de dos etapas, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado que compara la eficacia y la seguridad de la infusión intraperitoneal de Catumaxomab y el tratamiento de elección del investigador en pacientes con carcinoma gástrico avanzado con metástasis peritoneal

Se estima que un total de 297 sujetos se inscribirán en el estudio, con 15 sujetos elegibles inscritos en la primera etapa como máximo y 282 sujetos evaluables en la segunda etapa. Todos los sujetos son pacientes adultos mayores de 18 años; deben tener un diagnóstico de cáncer gástrico recurrente o metastásico con metástasis peritoneal en el momento de la inscripción; y falló al menos en dos terapias anticancerígenas sistémicas estándar para el cáncer gástrico metastásico o recurrente, antes de la inscripción.

En la primera etapa, se explorarán las características farmacocinéticas y la seguridad preliminar de catumaxomab en pacientes asiáticos con cáncer gástrico; en la Cohorte A, los sujetos inscritos recibirán la primera infusión de 10 μg el día 1, que se incrementará a 20 μg, 50 μg y 150 μg los días 4, 8 y 11, respectivamente. 42 días se definen como un ciclo. A partir del segundo ciclo se cambiará catumaxomab a 20 μg, 50 μg, 150 μg los días 1, 4, 8 respectivamente. En la cohorte B, 28 días se definen como un ciclo. Se estima inscribir primero a 6 sujetos en cada cohorte.

En la segunda etapa, aproximadamente 282 sujetos que cumplen con los criterios de inscripción se aleatorizan en el grupo de infusión de catumaxomab (grupo de catumaxomab) o en el grupo de tratamiento elegido por el investigador (grupo IC), en una proporción de 2:1.

Los sujetos en la primera y segunda etapa continuarán el tratamiento hasta que ocurra una de las siguientes condiciones: 1) progresión significativa de las lesiones tumorales, incluidas, entre otras, metástasis peritoneales y/o ascitis; 2) Toxicidad intolerable; 3) El investigador cree que los pacientes deben retirarse del estudio y recibir otro tratamiento; 4) Muerte; 5) Retiro del consentimiento informado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

282

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kim Seung Tae
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • In-Ho Kim
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contacto:
          • NA NA
          • Número de teléfono: +82-31-219-5569/4061/4062
          • Correo electrónico: ougi96@aumc.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Hei-Cheul Jeung
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Ajou University Hospital
        • Contacto:
          • NA NA
          • Número de teléfono: +82-02-2019-4601-3
          • Correo electrónico: gsirb@yuhs.ac
        • Investigador principal:
          • Yong Won Choi
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Lin Shen
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Li Ma
          • Número de teléfono: 010-66119025
          • Correo electrónico: bdyyec@163.com
        • Investigador principal:
          • Shikai Wu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shirong Cai
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jufeng Wang
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University.
        • Contacto:
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 800
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jaw-Yuan Wang
      • Taichung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Li-Yuan Bai
        • Contacto:
      • Tainan, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Investigador principal:
          • Chia-Jui Yen
        • Contacto:
      • Tainan, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Chi Mei Hospital, Liouying
        • Investigador principal:
          • Cheng-Yao Lin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se han proporcionado formularios de consentimiento informado firmados y fechados.
  2. Dispuesto a quejarse de los procedimientos del estudio durante el estudio.
  3. Hombre o mujer, edad ≥ 18 años al momento de firmar los consentimientos informados.
  4. Histológica o citológicamente confirmado como carcinoma gastricadeno.
  5. Lesiones evaluables y/o no evaluables según criterios RECISTV1.1.
  6. Diagnosticado de cáncer gástrico con metástasis peritoneales (Hallazgo por imagen, patología quirúrgica previa, citología de ascitis/derrame peritoneal positiva).
  7. Fracaso del tratamiento después de recibir al menos dos terapias anticancerígenas sistémicas estándar para el cáncer gástrico recurrente o metastásico.
  8. Recuperado de cualquier toxicidad debida al tratamiento previo (Grado 0-1 según NCI-CTCAEv5.0).
  9. Duración estimada de la supervivencia ≥ 3 meses.
  10. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2.
  11. Los valores de las pruebas de laboratorio durante el período de selección están de acuerdo con la siguiente tabla: ANC (recuento absoluto de neutrófilos) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L, plaquetas ≥ 100 × 10 ^ 9/L, porcentaje de linfocitos ≥13 %, bilirrubina sérica ≤ 1,25 x ULN (o 2,5 x ULN si hay Gilbert), AST y ALT ≤ 2,5 × ULN sin metástasis hepáticas (o ≤ 5 × ULN si hay metástasis hepáticas), creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL ( o aclaramiento de creatinina calculado ≥30 ml/min).
  12. Para mujeres en edad fértil: use un método anticonceptivo eficiente al menos 1 mes antes de la selección y acepte usar este método anticonceptivo durante el período de estudio y el período prolongado especificado después de la intervención del estudio.
  13. Para hombres con potencial fértil: use condones u otros métodos para asegurar una anticoncepción efectiva para sus parejas sexuales.

Criterio de exclusión:

  1. Se sabe o se sospecha que es alérgico a catumaxomab o anticuerpos similares.
  2. Tratamientos antitumorales recibidos anteriormente, incluidos otros fármacos antitumorales en investigación, quimioterapia, inmunoterapia, agentes biológicos, terapia hormonal, radioterapia (excepto radioterapia local para el alivio del dolor), etc., el intervalo entre el último tratamiento y el primer tratamiento peritoneal la infusión es ≤ 21 días.
  3. Hay una metástasis hepática extensa (se estima que el volumen del tumor es ≥50 % del volumen hepático total según las imágenes).
  4. Tumor conocido en metástasis tracraneales.

  5. Las siguientes enfermedades no se han resuelto a grado CTCAE 0-1 3 días antes de la primera perfusión:

    • Infecciones agudas y crónicas no controladas como neumonía, infección biliar, infección por el virus de la hepatitis B e infección por el virus de la hepatitis C, etc.;
    • pancreatitis aguda o crónica;
    • Diarrea;
    • Disnea
  6. NYHA Clase 3 o 4.
  7. Síntomas y signos de enfermedades cardiovasculares relacionadas: incluyendo infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia.
  8. Accidentes cerebrovasculares conocidos.
  9. La obstrucción intestinal ocurrió 30 días antes de la primera dosis.
  10. Diagnóstico por imágenes de obstrucción de la vena porta, incluyendo compresión tumoral o trombosis portal, trombo canceroso.
  11. Antecedentes de enfermedades autoinmunes (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, púrpura trombocitopénica idiopática, lupus eritematoso sistémico, anemia hemolítica autóloga, artritis reumatoide, etc.).
  12. Pacientes con serología VIH positiva conocida, infección por hepatitis C y/o hepatitis B (excepto los pacientes con HepBsAg o anticuerpos core positivos y que responden a la terapia antiviral contra la hepatitis B que pueden participar en el estudio; Notas: Pacientes con HepBsAg negativo en la selección , o pacientes que están en tratamiento con interferón-2a [IFN] o peginterferón-2a [Peg-IFN] y ADN del virus de la hepatitis B [VHB] < 2000 unidades internacionales [UI], o sujetos que están recibiendo análogos de nucleósidos [ácidos] en la selección y el ADN del VHB por debajo del límite inferior normal [LLN] son ​​elegibles para participar en el estudio).
  13. Embarazo o lactancia durante el tratamiento y seguimiento del estudio.
  14. Pacientes con antecedentes confirmados de trastornos neurológicos o psicóticos, incluidas la epilepsia o la demencia.
  15. Otras afecciones sistémicas graves que puedan limitar la participación del paciente en este estudio (p. ej., diabetes no controlada, enfermedad cardiovascular y cerebrovascular, enfermedad gastrointestinal grave, etc.).
  16. Cualquier otra condición que, a criterio del investigador, haga que los pacientes estén expuestos a riesgos innecesarios e inadecuados para participar en este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo catumaxomab
Droga: Catumaxomab
La dosis inicial de catumaxomab para infusión intraperitoneal será de 10 μg, incrementándose gradualmente a 20 μg, 50 μg y 150 μg, respectivamente. A partir del segundo ciclo, catumaxomab se cambiará a 20 μg, 50 μg, 150 μg los días 1, 4 y 8.
Comparador activo: Grupo de CI
El grupo IC se define como el tratamiento de apoyo localizado que ha sido aprobado o recomendado por la guía local de cáncer gástrico para tratar la metástasis peritoneal.
Droga: El tratamiento de elección del investigador
el tratamiento de apoyo localizado que ha sido aprobado o recomendado por la guía local de cáncer gástrico para tratar la metástasis peritoneal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier motivo.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
Según los criterios RECIST V1.1, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte por cualquier motivo, lo que ocurra primero.
1 año
Intervalo libre de progresión de las lesiones metastásicas peritoneales
Periodo de tiempo: 1 año
a sujetos con ≥300 ml de ascitis, definida como el tiempo desde la primera infusión intraperitoneal hasta la progresión de la ascitis según el método de cinco puntos2; a sujetos sin ascitis o < 300 ml, se define como el tiempo desde la primera infusión intraperitoneal hasta el tiempo de progresión de la lesión intraperitoneal según los criterios RECISTV 1.1.
1 año
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
Según los criterios RECIST V1.1, definida como la proporción de sujetos con respuesta logrando RC o PR;
1 año
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: 1 año
Según los criterios RECIST V1.1, definida como la proporción de sujetos con respuesta logrando SD, PR o CR;
1 año
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 1 año
Según criterios RECIST V1.1, definido como el tiempo desde la respuesta hasta la confirmación de DP
1 año
Duración de la remisión de la ascitis
Periodo de tiempo: 1 año
Definido como el tiempo desde la 1ª remisión de cites hasta la progresión de cites, según el método de los cinco puntos.
1 año
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) en los grupos catumaxomab e IC
Periodo de tiempo: 1 año
Comparado según el Estándar de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v5.0.
1 año
Incidencia de DLT
Periodo de tiempo: 1 año
será evaluado en la primera etapa solamente. Se define como la incidencia de DLT desde la primera infusión hasta 6 semanas después de las salas.
1 año
La incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra catumaxomab en suero
Periodo de tiempo: 1 año
La incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra catumaxomab en suero
1 año
Tendencia al cambio en el recuento de linfocitos en sangre periférica asociado con la infusión intraperitoneal de catumaxomab
Periodo de tiempo: 1 año
Tendencia al cambio en el recuento de linfocitos en sangre periférica asociado con la infusión intraperitoneal de catumaxomab
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LintonPharm Co.,Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP0190415

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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