Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van intra-peritoneale infusie van catumaxomab en behandeling naar keuze van de onderzoeker bij patiënten met gevorderd maagcarcinoom met peritoneale metastase

29 januari 2023 bijgewerkt door: LintonPharm Co.,Ltd.

Een tweetraps, multicenter, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van intra-peritoneale infusie van catumaxomab worden vergeleken met de behandeling van de keuze van de onderzoeker bij patiënten met gevorderd maagcarcinoom met peritoneale metastase

Naar schatting zullen in totaal 297 proefpersonen deelnemen aan het onderzoek, met maximaal 15 in aanmerking komende proefpersonen die deelnamen aan de eerste fase en 282 evalueerbare proefpersonen in de tweede fase. Alle proefpersonen zijn volwassen patiënten ouder dan 18 jaar; ze moeten op het moment van inschrijving gediagnosticeerd zijn met recidiverende of uitgezaaide maagkanker met peritoneale metastase; en faalde ten minste twee eerdere standaard systemische antikankertherapieën voor recidiverende of uitgezaaide maagkanker, vóór inschrijving.

In een eerste fase zullen de farmacokinetische kenmerken en voorlopige veiligheid van catumaxomab onderzocht worden bij Aziatische patiënten met maagkanker; in cohort A krijgen de ingeschreven proefpersonen de eerste infusie van 10 μg op dag 1, die wordt verhoogd tot respectievelijk 20 μg, 50 μg en 150 μg op dag 4, 8 en 11. 42 dagen worden gedefinieerd als een cyclus. Vanaf de tweede cyclus wordt catumaxomab gewijzigd in respectievelijk 20 μg, 50 μg en 150 μg op dag 1, 4 en 8. In cohort B worden 28 dagen gedefinieerd als een cyclus. Naar schatting worden eerst 6 proefpersonen in elk cohort ingeschreven.

In de tweede fase worden ongeveer 282 proefpersonen die voldoen aan de inschrijvingscriteria gerandomiseerd in ofwel catumaxomab-infusiegroep (catumaxomab-groep) of behandeling naar keuze van de onderzoeker (IC-groep), in een verhouding van 2:1.

Proefpersonen in de eerste en tweede fase zullen de behandeling voortzetten totdat een van de volgende aandoeningen optreedt: 1) Significante progressie van tumorlaesies, inclusief maar niet beperkt tot peritoneale metastasen, laesies en/of ascites; 2)Onaanvaardbare toxiciteit; 3) De onderzoeker is van mening dat patiënten zich uit het onderzoek moeten terugtrekken en een andere behandeling moeten krijgen; 4) overlijden; 5) Intrekking van geïnformeerde toestemming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

282

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Shen
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shikai Wu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shirong Cai
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jufeng Wang
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China, 130000
        • Werving
        • The First Bethune Hospital of Jilin University.
        • Contact:
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kim Seung Tae
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • In-Ho Kim
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hei-Cheul Jeung
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Won Choi
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 800
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaw-Yuan Wang
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li-Yuan Bai
        • Contact:
      • Tainan, Taiwan
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chia-Jui Yen
        • Contact:
      • Tainan, Taiwan
        • Werving
        • Chi Mei Hospital, Liouying
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cheng-Yao Lin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Er zijn ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemmingsformulieren verstrekt.
  2. Bereid om tijdens de studie een klacht in te dienen over de studieprocedures.
  3. Man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar oud bij ondertekening van geïnformeerde toestemmingen.
  4. Histologisch of cytologisch bevestigd als gastricadenocarcinoom.
  5. Evalueerbare en/of niet-evalueerbare laesies volgens RECISTV1.1-criteria.
  6. Gediagnosticeerd als maagkanker met peritoneale metastasen (beeldvorming, eerdere chirurgische pathologie, ascites/peritoneale effusiecytologie positief).
  7. Falen van de behandeling na het ontvangen van ten minste twee eerdere standaard systemische antikankertherapieën voor recidiverende of gemetastaseerde maagkanker.
  8. Hersteld van enige toxiciteit als gevolg van eerdere behandeling (Graad 0-1 volgens NCI-CTCAEv5.0).
  9. Geschatte overlevingsduur≥3 maanden.
  10. Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
  11. De laboratoriumtestwaarden tijdens de screeningperiode zijn in overeenstemming met de volgende tabel: ANC (absoluut aantal neutrofielen) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, Hemoglobine ≥ 80 g/L, Bloedplaatjes ≥ 100 × 10 ^ 9/L, Lymfocytenpercentage ≥ 13%, serumbilirubine ≤ 1,25 x ULN (of 2,5 x ULN als er Gilbert is), ASAT en ALAT ≤ 2,5 × ULN zonder levermetastase (of ≤ 5 × ULN als levermetastase), serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl ( of berekende creatinineklaring ≥30 ml/min).
  12. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: gebruik ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening een efficiënte methode voor anticonceptie en stem ermee in deze methode voor anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode en verlengde periode gespecificeerd na de studieinterventie.
  13. Voor mannen met vruchtbaarheidspotentieel: gebruik condooms of andere methoden om effectieve anticonceptie voor seksuele partners te garanderen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekend of vermoed allergisch te zijn voor catumaxomab of soortgelijke antilichamen.
  2. Eerder ontvangen antitumorbehandelingen, waaronder andere antitumorgeneesmiddelen voor onderzoek, chemotherapie, immunotherapie, biologische middelen, hormoontherapie, bestralingstherapie (behalve lokale bestralingstherapie voor pijnverlichting), enz., het interval tussen de laatste behandeling en de eerste peritoneale behandeling infusie is ≤ 21 dagen.
  3. Er is uitgebreide levermetastase (het tumorvolume wordt geschat op ≥50% van het totale levervolume door beeldvorming).
  4. Bekende tumor bij tracraniale metastasen.

  5. De volgende ziekten zijn 3 dagen voor de eerste infusie niet teruggebracht tot CTCAE-graad 0-1:

    • Ongecontroleerde acute en chronische infecties zoals longontsteking, galinfectie, hepatitis B-virusinfectie en hepatitis C-virusinfectie, enz.;
    • Acute of chronische pancreatitis;
    • Diarree;
    • Dyspneu
  6. NYHA-klasse 3 of 4.
  7. Symptomen en tekenen van verwante hart- en vaatziekten: waaronder hartinfarct, congestief hartfalen, aritmie.
  8. Bekende cerebrovasculaire accidenten.
  9. Darmobstructie trad 30 dagen vóór de eerste dosis op.
  10. Beeldvormingsdiagnose van obstructie van de poortader, inclusief tumorcompressie of portale trombose, kankertrombus.
  11. Geschiedenis van auto-immuunziekten (bijv. Inflammatoire darmziekte, idiopathische trombocytopenische purpura, systemische lupus erythematosus, autologe hemolytische anemie, reumatoïde artritis, enz.).
  12. Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-serologisch positief, hepatitis C-infectie en/of hepatitis B zijn (behalve de patiënten met HepBsAg of core-antilichaampositief die reageren op antivirale therapie tegen hepatitis B die aan het onderzoek mogen deelnemen; Opmerkingen: HepBsAg-negatieve patiënten bij screening of patiënten die een behandeling ondergaan met interferon-2a [IFN] of peginterferon-2a [Peg-IFN] en hepatitis B-virus [HBV] DNA < 2000 internationale eenheden [IE], of proefpersonen die nucleoside [zuur]-analogen krijgen bij de screening en HBV DNA onder de ondergrens van normaal [LLN] komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek).
  13. Zwangerschap of borstvoeding tijdens studiebehandeling en follow-up.
  14. Patiënten met een bevestigde voorgeschiedenis van neurologische of psychotische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie.
  15. Andere ernstige systemische aandoeningen die de deelname van de patiënt aan dit onderzoek kunnen beperken (bijv. ongecontroleerde diabetes, cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, ernstige gastro-intestinale aandoeningen, enz.).
  16. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, patiënten blootstelt aan onnodige risico's en ongeschikt maakt voor deelname aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Catumaxomab-groep
Geneesmiddel: Catumaxomab
De aanvangsdosis catumaxomab voor intraperitoneale infusie is 10 μg, geleidelijk verhoogd tot respectievelijk 20 μg, 50 μg en 150 μg. Vanaf de tweede cyclus wordt catumaxomab gewijzigd in 20 μg, 50 μg, 150 μg op dag 1, 4 en 8.
Actieve vergelijker: IC-groep
IC-groep wordt gedefinieerd als de gelokaliseerde ondersteunende behandeling die is goedgekeurd of aanbevolen door de lokale maagkankerrichtlijn om de peritoneale metastase te behandelen.
Geneesmiddel: De behandeling naar keuze van de onderzoeker
de gelokaliseerde ondersteunende behandeling die is goedgekeurd of aanbevolen door de lokale maagkankerrichtlijn om de peritoneale metastase te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden om welke reden dan ook.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Volgens RECIST V1.1-criteria, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie van ziekte (PD) of overlijden om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
1 jaar
Progressievrij interval van peritoneale metastatische laesies
Tijdsspanne: 1 jaar
aan proefpersonen met ≥300 ml ascites, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste intraperitoneale infusie tot progressie van ascites op basis van de vijfpuntenmethode2; voor proefpersonen zonder ascites of <300 ml, wordt dit gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste intraperitoneale infusie tot de tijd van progressie van de intra-peritoneale laesie volgens de RECISTV1.1-criteria.
1 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Volgens RECIST V1.1-criteria, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met respons dat CR of PR bereikt;
1 jaar
Klinisch voordeeltarief (CBR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Volgens RECIST V1.1-criteria, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met respons dat SD, PR of CR bereikt;
1 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Volgens RECIST V1.1-criteria, gedefinieerd als de tijd vanaf het antwoord op de bevestiging van PD
1 jaar
Ascites Remissie Duur
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de 1e as-cites-remissie tot as-cites-progressie, volgens de vijfpuntenmethode.
1 jaar
De incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) in de catumaxomab- en IC-groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergeleken volgens de National Cancer Institute Common Terminology Standard for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
1 jaar
Incidentie van DLT
Tijdsspanne: 1 jaar
het wordt alleen in de eerste fase geëvalueerd. Het wordt gedefinieerd als de incidentie van DLT vanaf de eerste infusie tot 6 weken daarna.
1 jaar
De incidentie van anti-drug antilichamen (ADA) tegen catumaxomab in serum
Tijdsspanne: 1 jaar
De incidentie van anti-drug antilichamen (ADA) tegen catumaxomab in serum
1 jaar
Tendens van de verandering in het aantal lymfocyten in het perifere bloed geassocieerd met de intraperitoneale infusie van catumaxomab
Tijdsspanne: 1 jaar
Tendens van de verandering in het aantal lymfocyten in het perifere bloed geassocieerd met de intraperitoneale infusie van catumaxomab
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LintonPharm Co.,Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP0190415

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren