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Confronto tra l'efficacia e la sicurezza dell'infusione intraperitoneale di Catumaxomab e il trattamento scelto dallo sperimentatore in pazienti con carcinoma gastrico avanzato con metastasi peritoneali

29 gennaio 2023 aggiornato da: LintonPharm Co.,Ltd.

Uno studio in due fasi, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'infusione intraperitoneale di Catumaxomab e il trattamento scelto dallo sperimentatore in pazienti con carcinoma gastrico avanzato con metastasi peritoneali

Si stima che un totale di 297 soggetti si iscriveranno allo studio, con 15 soggetti ammissibili arruolati al massimo nella prima fase e 282 soggetti valutabili nella seconda fase. Tutti i soggetti sono pazienti adulti con età superiore ai 18 anni; devono essere diagnosticati con carcinoma gastrico ricorrente o metastatico con metastasi peritoneali al momento dell'arruolamento; e fallito almeno due precedenti terapie antitumorali sistemiche standard per carcinoma gastrico ricorrente o metastatico, prima dell'arruolamento.

Nella prima fase, saranno esplorate le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza preliminare di catumaxomab in pazienti asiatici con carcinoma gastrico; nella Coorte A, i soggetti arruolati riceveranno la prima infusione a 10 μg il giorno 1, che sarà aumentata rispettivamente a 20 μg, 50 μg e 150 μg nei giorni 4, 8 e 11. 42 giorni sono definiti come un ciclo. Dal secondo ciclo, il catumaxomab verrà modificato a 20 μg, 50 μg, 150 μg nei giorni 1, 4, 8 rispettivamente. Nella Coorte B, 28 giorni sono definiti come un ciclo. Si stima di iscrivere prima 6 soggetti in ciascuna coorte.

Nella seconda fase, circa 282 soggetti che soddisfano i criteri di arruolamento vengono randomizzati nel gruppo di infusione di catumaxomab (gruppo catumaxomab) o nel gruppo di trattamento scelto dallo sperimentatore (gruppo IC), con un rapporto di 2:1.

I soggetti al primo e al secondo stadio continueranno il trattamento fino al verificarsi di una delle seguenti condizioni: 1) Progressione significativa delle lesioni tumorali, incluse ma non limitate a lesioni da metastasi peritoneali e/o ascite; 2) Tossicità intollerabile; 3) Lo sperimentatore ritiene che i pazienti debbano ritirarsi dallo studio e ricevere altri trattamenti; 4) morte; 5) ritiro del consenso informato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

282

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lin Shen
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shikai Wu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shirong Cai
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jufeng Wang
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University.
        • Contatto:
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kim Seung Tae
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • In-Ho Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hei-Cheul Jeung
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
          • NA NA
          • Numero di telefono: +82-02-2019-4601-3
          • Email: gsirb@yuhs.ac
        • Investigatore principale:
          • Yong Won Choi
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 800
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaw-Yuan Wang
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Li-Yuan Bai
        • Contatto:
      • Tainan, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chia-Jui Yen
        • Contatto:
      • Tainan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chi Mei Hospital, Liouying
        • Investigatore principale:
          • Cheng-Yao Lin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono stati forniti moduli di consenso informato firmati e datati.
  2. Disponibilità a presentare reclami alle procedure di studio durante lo studio.
  3. Maschio o femmina, età ≥18 anni al momento della firma dei consensi informati.
  4. Confermato istologicamente o citologicamente come carcinoma gastricadeno.
  5. Lesioni valutabili e/o non valutabili secondo i criteri RECISTV1.1.
  6. Diagnosi di cancro gastrico con metastasi peritoneali (reperto di imaging, precedente patologia chirurgica, ascite/citologia del versamento peritoneale positivo).
  7. Fallimento del trattamento dopo aver ricevuto almeno due precedenti terapie antitumorali sistemiche standard per carcinoma gastrico ricorrente o metastatico.
  8. Recupero da qualsiasi tossicità dovuta a trattamento precedente (Grado 0-1 secondo NCI-CTCAEv5.0).
  9. Durata stimata della sopravvivenza ≥ 3 mesi.
  10. Performance status dell'Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) 0-2.
  11. I valori dei test di laboratorio durante il periodo di screening sono conformi alla seguente tabella: ANC (conta assoluta dei neutrofili) ≥ 1,5 × 10^9/L ， Emoglobina ≥ 80 g/L ， Piastrine ≥ 100 × 10 ^ 9/L ， Percentuale di linfociti ≥13%, Bilirubina sierica ≤ 1,25 x ULN (o 2,5 x ULN se è presente Gilbert), AST e ALT ≤ 2,5 × ULN senza metastasi epatiche (o ≤ 5 × ULN se metastasi epatiche), creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL ( o Clearance della creatinina calcolata ≥30 mL/min).
  12. Per le donne in età fertile: utilizzare un metodo contraccettivo efficiente almeno 1 mese prima dello screening e accettare di utilizzare questo metodo per la contraccezione durante il periodo dello studio e il periodo prolungato specificato dopo l'intervento dello studio.
  13. Per gli uomini con potenziale di fertilità: utilizzare preservativi o altri metodi per garantire una contraccezione efficace per i partner sessuali.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota o sospetta al catumaxomab o ad anticorpi simili.
  2. Trattamenti antitumorali precedentemente ricevuti, inclusi altri farmaci sperimentali antitumorali, chemioterapia, immunoterapia, agenti biologici, terapia ormonale, radioterapia (eccetto la radioterapia locale per alleviare il dolore), ecc., l'intervallo tra l'ultimo trattamento e il primo peritoneale l'infusione è ≤ 21 giorni.
  3. C'è un'estesa metastasi epatica (il volume del tumore è stimato essere ≥50% del volume totale del fegato mediante imaging).
  4. Tumore noto nelle metastasi tracraniche.

  5. Le seguenti malattie non sono state risolte al grado CTCAE 0-1 3 giorni prima della prima infusione:

    • Infezioni acute e croniche non controllate come polmonite, infezione biliare, infezione da virus dell'epatite B e infezione da virus dell'epatite C, ecc.;
    • Pancreatite acuta o cronica;
    • Diarrea;
    • Dispnea
  6. Classe NYHA 3 o 4.
  7. Sintomi e segni di malattie cardiovascolari correlate: inclusi infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia.
  8. Accidenti cerebrovascolari noti.
  9. L'ostruzione intestinale si è verificata 30 giorni prima della prima dose.
  10. Diagnostica per immagini dell'ostruzione della vena porta, inclusa la compressione del tumore o la trombosi portale, il trombo del cancro.
  11. Anamnesi di malattie autoimmuni (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso sistemico, anemia emolitica autologa, artrite reumatoide, ecc.).
  12. Pazienti con positività nota alla sierologia dell'HIV, infezione da epatite C e/o epatite B (ad eccezione dei pazienti con HepBsAg o anticorpi core positivi e che rispondono alla terapia antivirale contro l'epatite B che possono partecipare allo studio; Note: pazienti HepBsAg-negativi allo screening o pazienti in trattamento con interferone-2a [IFN] o peginterferone-2a [Peg-IFN] e virus dell'epatite B [HBV] DNA < 2000 unità internazionali [UI], o soggetti che ricevono analoghi nucleosidici [acidi] allo screening e HBV DNA al di sotto del limite inferiore della norma [LLN] sono idonei a partecipare allo studio).
  13. Gravidanza o allattamento durante il trattamento in studio e il follow-up.
  14. Pazienti con anamnesi confermata di disturbi neurologici o psicotici, tra cui epilessia o demenza.
  15. Altre gravi condizioni sistemiche che possono limitare la partecipazione del paziente a questo studio (es. diabete non controllato, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, gravi malattie gastrointestinali, ecc.).
  16. Qualsiasi altra condizione che, a discrezione dello sperimentatore, renderà i pazienti esposti a rischi non necessari e inadatti alla partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Catumaxomab
Droga: Catumaxomab
La dose iniziale di catumaxomab per l'infusione intraperitoneale sarà di 10 μg, aumentata gradualmente rispettivamente a 20 μg, 50 μg e 150 μg. Dal secondo ciclo, il catumaxomab verrà modificato a 20 μg, 50 μg, 150 μg nei giorni 1, 4 e 8.
Comparatore attivo: Gruppo IC
Il gruppo IC è definito come il trattamento di supporto localizzato che è stato approvato o raccomandato dalla guida del cancro gastrico locale per il trattamento delle metastasi peritoneali.
Droga: Il trattamento scelto dallo sperimentatore
il trattamento di supporto localizzato che è stato approvato o raccomandato dalla guida del cancro gastrico locale per il trattamento delle metastasi peritoneali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi motivo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Secondo i criteri RECIST V1.1, definiti come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi motivo, che si verifica per prima.
1 anno
Intervallo libero da progressione delle lesioni metastatiche peritoneali
Lasso di tempo: 1 anno
a soggetti con ≥300 ml di ascite, definito come il tempo dalla prima infusione intraperitoneale alla progressione dell'ascite in base al metodo dei cinque punti2; per i soggetti senza ascite o <300 ml, è definito come il tempo dalla prima infusione intraperitoneale al tempo di progressione della lesione intraperitoneale secondo i criteri RECISTV1.1.
1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
Secondo i criteri RECIST V1.1, definiti come la proporzione di soggetti con risposta che ottengono CR o PR;
1 anno
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 1 anno
Secondo i criteri RECIST V1.1, definiti come la proporzione di soggetti con risposta che raggiunge SD, PR o CR;
1 anno
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 1 anno
Secondo i criteri RECIST V1.1, definito come il tempo dalla risposta alla conferma della DP
1 anno
Durata della remissione dell'ascite
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come il tempo dal 1° come cites remissione a come cites progressione, secondo il metodo dei cinque punti.
1 anno
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nei gruppi catumaxomab e IC
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto secondo il Common Terminology Standard for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute.
1 anno
Incidenza di DLT
Lasso di tempo: 1 anno
sarà valutato solo nella prima fase. È definita come l'incidenza di DLT dalla prima infusione a 6 settimane dopo i reparti.
1 anno
L'incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) al catumaxomab nel siero
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) al catumaxomab nel siero
1 anno
Tendenza alla variazione della conta dei linfociti del sangue periferico associata all'infusione intraperitoneale di catumaxomab
Lasso di tempo: 1 anno
Tendenza alla variazione della conta dei linfociti del sangue periferico associata all'infusione intraperitoneale di catumaxomab
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LintonPharm Co.,Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0190415

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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