Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der intraperitonealen Infusion von Catumaxomab und der Behandlung nach Wahl des Prüfarztes bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom mit Peritonealmetastasierung

Einschlusskriterien:

1. Es liegen unterschriebene und datierte Einverständniserklärungen vor.
2. Bereit, sich während des Studiums über die Studienabläufe zu beschweren.
3. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
4. Histologisch oder zytologisch bestätigt als Gastricadeno-Karzinom.
5. Auswertbare und/oder nicht auswertbare Läsionen gemäß RECISTV1.1-Kriterien.
6. Es wurde Magenkrebs mit Peritonealmetastasen diagnostiziert (Bildgebungsbefund, vorherige chirurgische Pathologie, Aszites/Peritonealerguss-Zytologie positiv).
7. Behandlungsversagen nach mindestens zwei vorherigen systemischen Standardtherapien gegen rezidivierenden oder metastasierten Magenkrebs.
8. Von jeglicher Toxizität aufgrund einer vorherigen Behandlung genesen (Grad 0-1 gemäß NCI-CTCAEv5.0).
9. Geschätzte Überlebensdauer ≥ 3 Monate.
10. Leistungsstatus der Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) 0-2.
11. Die Labortestwerte während des Screening-Zeitraums entsprechen der folgenden Tabelle: ANC (absolute Neutrophilenzahl) ≥ 1,5 × 10^9/L, Hämoglobin ≥ 80 g/L, Thrombozyten ≥ 100 × 10^9/L, Lymphozytenprozentsatz ≥ 13 %, Serumbilirubin ≤ 1,25 x ULN (oder 2,5 x ULN, wenn Gilbert vorhanden ist), AST und ALT ≤ 2,5 x ULN ohne Lebermetastasen (oder ≤ 5 x ULN, wenn Lebermetastasen), Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl ( oder Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min).
12. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Wenden Sie mindestens 1 Monat vor dem Screening eine wirksame Verhütungsmethode an und stimmen Sie zu, diese Methode während des Studienzeitraums und des angegebenen längeren Zeitraums nach der Studienintervention zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
13. Für Männer mit Fruchtbarkeitspotenzial: Verwenden Sie Kondome oder andere Methoden, um eine wirksame Empfängnisverhütung für Sexualpartner sicherzustellen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Catumaxomab oder ähnliche Antikörper.
2. Zuvor erhaltene Antitumorbehandlungen, einschließlich anderer Antitumor-Prüfpräparate, Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Wirkstoffe, Hormontherapie, Strahlentherapie (außer lokale Strahlentherapie zur Schmerzlinderung) usw., der Zeitraum zwischen der letzten Behandlung und der ersten Peritonealtherapie Die Infusion dauert ≤ 21 Tage.
3. Es liegt eine ausgedehnte Lebermetastasierung vor (das Tumorvolumen wird durch Bildgebung auf ≥ 50 % des gesamten Lebervolumens geschätzt).
4. Bekannter Tumor bei intrakraniellen Metastasen.

5. Die folgenden Krankheiten wurden 3 Tage vor der ersten Infusion nicht auf CTCAE-Grad 0-1 abgeklungen:

   • Unkontrollierte akute und chronische Infektionen wie Lungenentzündung, Galleninfektion, Hepatitis-B-Virusinfektion und Hepatitis-C-Virusinfektion usw.;
   • Akute oder chronische Pankreatitis;
   • Durchfall;
   • Dyspnoe
6. NYHA-Klasse 3 oder 4.
7. Symptome und Anzeichen verwandter Herz-Kreislauf-Erkrankungen: einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Arrhythmie.
8. Bekannte zerebrovaskuläre Unfälle.
9. 30 Tage vor der ersten Dosis kam es zu einem Darmverschluss.
10. Bildgebende Diagnose einer Pfortaderobstruktion, einschließlich Tumorkompression oder Pfortaderthrombose, Krebsthrombus.
11. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankung, idiopathische thrombozytopenische Purpura, systemischer Lupus erythematodes, autologe hämolytische Anämie, rheumatoide Arthritis usw.).
12. Patienten mit bekannter HIV-Serologie positiv, Hepatitis-C-Infektion und/oder Hepatitis B (mit Ausnahme der Patienten mit HepBsAg- oder Core-Antikörper-positiv und ansprechend auf eine antivirale Therapie gegen Hepatitis B, die an der Studie teilnehmen dürfen; Hinweise: HepBsAg-negative Patienten beim Screening , oder Patienten werden mit Interferon-2a [IFN] oder Peginterferon-2a [Peg-IFN] und Hepatitis-B-Virus [HBV]-DNA < 2000 internationale Einheiten [IE] behandelt, oder Probanden, die beim Screening Nukleosid-[Säure]-Analoga erhalten und HBV-DNA unterhalb der unteren Normgrenze [LLN] sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
13. Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studienbehandlung und Nachbeobachtung.
14. Patienten mit bestätigter Vorgeschichte neurologischer oder psychotischer Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz.
15. Andere schwerwiegende systemische Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an dieser Studie einschränken können (z. B. unkontrollierter Diabetes, Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, schwere Magen-Darm-Erkrankungen usw.).
16. Jede andere Erkrankung, die nach Ermessen des Prüfarztes dazu führt, dass Patienten unnötigen Risiken ausgesetzt und für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet werden.