Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af intraperitoneal infusion af Catumaxomab og behandling af investigatorvalg hos patienter med avanceret gastrisk karcinom med peritoneal metastase

Inklusionskriterier:

1. Der er udleveret underskrevne og daterede informerede samtykkeerklæringer.
2. Er villig til at klage over undersøgelsesprocedurerne under undersøgelsen.
3. Mand eller kvinde, alder ≥18 år, når de underskriver informerede samtykker.
4. Histologisk eller cytologisk bekræftet som gastricadeno carcinom.
5. Evaluerbare og/eller ikke-evaluerbare læsioner i henhold til RECISV1.1 kriterier.
6. Diagnosticeret som gastrisk cancer med peritoneale metastaser (billeddiagnostisk fund, tidligere kirurgisk patologi, ascites/peritoneal effusion cytologi positiv).
7. Behandlingssvigt efter at have modtaget mindst to tidligere standard systemiske anti-cancer-terapier for recidiverende eller metastatisk gastrisk cancer.
8. Genvundet fra enhver toksicitet på grund af tidligere behandling (grad 0-1 ifølge NCI-CTCAEv5.0).
9. Estimeret overlevelseslængde≥3 måneder.
10. Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
11. Laboratorietestværdierne under screeningsperioden er i overensstemmelse med følgende tabel:ANC(absolut neutrofiltal)≥ 1,5 × 10^9/L, Hæmoglobin≥ 80 g/L, Blodplade≥ 100 × 10^9/L, Lymfocytprocent ≥13 %，Serumbilirubin≤ 1,25 x ULN (eller 2,5 x ULN, hvis der er Gilbert), AST og ALT ≤ 2,5 × ULN uden levermetastase（eller≤ 5 × ULN hvis levermetastase ）mg/2d. eller beregnet kreatininclearance≥30 ml/min).
12. For kvinder i den fødedygtige alder: Brug en effektiv præventionsmetode mindst 1 måned før screening og accepter at bruge denne metode til prævention i den undersøgelsesperiode og den forlængede periode, der er specificeret efter undersøgelsesinterventionen.
13. For mænd med fertilitetspotentiale: Brug kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention til seksuelle partnere.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt eller mistænkt for at være allergisk over for catumaxomab eller lignende antistoffer.
2. Tidligere modtaget antitumorbehandlinger, herunder andre antitumorundersøgelseslægemidler, kemoterapi, immunterapi, biologiske midler, hormonbehandling, strålebehandling (undtagen lokal strålebehandling til smertelindring) osv., intervallet mellem den sidste behandling og den første peritoneale behandling infusion er ≤ 21 dage.
3. Der er omfattende levermetastaser (tumorvolumenet estimeres til at være ≥50% af det totale levervolumen ved billeddiagnostik).
4. Kendt tumor i tra-kranielle metastaser.

5. Følgende sygdomme er ikke løst til CTCAE grad 0-1 3 dage før den første infusion:

   • Ukontrollerede akutte og kroniske infektioner såsom lungebetændelse, galdevejsinfektion, hepatitis B-virusinfektion og hepatitis C-virusinfektion osv.;
   • Akut eller kronisk pancreatitis;
   • Diarré;
   • Dyspnø
6. NYHA klasse 3 eller 4.
7. Symptomer og tegn på relaterede hjerte-kar-sygdomme: inklusive myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, arytmi.
8. Kendte cerebrovaskulære ulykker.
9. Intestinal obstruktion opstod 30 dage før den første dosis.
10. Billeddiagnose af portalveneobstruktion, herunder tumorkompression eller portaltrombose, kræfttrombose.
11. Anamnese med autoimmune sygdomme (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erythematosus, autolog hæmolytisk anæmi, reumatoid arthritis osv.).
12. Patienter med kendt HIV-serologi-positiv, hepatitis C-infektion og/eller hepatitis B (undtagen patienter med HepBsAg eller kerneantistof-positive og reagerer på antiviral behandling mod hepatitis B, som får lov til at deltage i undersøgelsen; Bemærkninger: HepBsAg-negative patienter ved screening , eller patienter er i behandling med interferon-2a [IFN] eller peginterferon-2a [Peg-IFN] og hepatitis B-virus [HBV] DNA < 2000 internationale enheder [IE], eller forsøgspersoner, der får nukleosid [syre]-analoger ved screening og HBV-DNA under den nedre grænse for normal [LLN] er berettiget til at deltage i undersøgelsen).
13. Graviditet eller amning under undersøgelsesbehandling og opfølgning.
14. Patienter med bekræftet historie med neurologiske eller psykotiske lidelser, herunder epilepsi eller demens.
15. Andre alvorlige systemiske tilstande, der kan begrænse patientens deltagelse i denne undersøgelse (f.eks. ukontrolleret diabetes, kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom, alvorlig mave-tarmsygdom osv.).
16. Enhver anden betingelse, der efter investigators skøn vil gøre patienter udsat for unødvendige risici og uegnede til deltagelse i denne kliniske undersøgelse.