복막 전이가 있는 진행성 위암 환자에서 Catumaxomab 복강내 주입과 연구자 선택 치료의 효능 및 안전성 비교
2023년 1월 29일 업데이트: LintonPharm Co.,Ltd.
복막 전이가 있는 진행성 위암 환자에서 Catumaxomab의 복강내 주입과 연구자 선택 치료의 효능 및 안전성을 비교한 2단계, 다기관, 공개, 무작위, 대조 시험
총 297명의 피험자가 연구에 등록할 것으로 추정되며, 최대 15명의 적격 피험자가 1단계에 등록하고 282명의 평가 대상이 2단계에 등록됩니다. 모든 피험자는 18세 이상의 성인 환자이고; 그들은 등록 시점에 복막 전이가 있는 재발성 또는 전이성 위암 진단을 받아야 합니다. 및 등록 전에 재발성 또는 전이성 위암에 대한 이전에 적어도 2개의 표준 전신 항암 요법에 실패했습니다.
1단계에서는 아시아인 위암 환자를 대상으로 카투막소맙의 약동학적 특성과 예비 안전성을 탐색한다. 코호트 A에서 등록된 피험자는 1일에 10μg의 첫 번째 주입을 받고 4일, 8일 및 11일에 각각 20μg, 50μg 및 150μg으로 증가합니다. 42일을 주기로 정의합니다. 두 번째 주기부터 catumaxomab은 1일, 4일, 8일에 각각 20μg, 50μg, 150μg으로 변경됩니다. 코호트 B에서는 28일을 주기로 정의합니다. 먼저 각 코호트에 6명의 피험자를 등록하는 것으로 추정됩니다.
두 번째 단계에서는 등록 기준을 충족하는 약 282명의 피험자가 2:1의 비율로 catumaxomab 주입 그룹(catumaxomab 그룹) 또는 조사자 선택 치료 그룹(IC 그룹)으로 무작위 배정됩니다.
첫 번째 및 두 번째 단계의 피험자는 다음 조건 중 하나가 발생할 때까지 치료를 계속합니다. 2) 견딜 수 없는 독성 3) 연구자가 환자가 연구를 중단하고 다른 치료를 받아야 한다고 생각하는 경우, 4) 사망, 5) 사전 동의 철회.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
282
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 800
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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연락하다:
- NA NA
- 전화번호: 886-7-3121101
- 이메일: irb-app@kmuh.org.tw
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수석 연구원:
- Jaw-Yuan Wang
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Taichung, 대만
- 모병
- China Medical University Hospital
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수석 연구원:
- Li-Yuan Bai
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연락하다:
- NA NA
- 전화번호: +886-04-22052121#1941
- 이메일: rrec@mail.cmu.edu.tw
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Tainan, 대만
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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수석 연구원:
- Chia-Jui Yen
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연락하다:
- Yeh Jung
- 전화번호: +886-6-2353535 ext 4826
- 이메일: n993406@mail.hosp.ncku.edu.tw
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Tainan, 대만
- 모병
- Chi Mei Hospital, Liouying
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수석 연구원:
- Cheng-Yao Lin
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연락하다:
- NA NA
- 전화번호: +886-06-281281#53720
- 이메일: csr2930@mail.chimei.org.tw
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- In Cho Hyun
- 전화번호: +82-2-3410-1710
- 이메일: hyunin.cho@samsung.com
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수석 연구원:
- Kim Seung Tae
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Seoul, 대한민국
- 모병
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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연락하다:
- Min Mina
- 전화번호: +82-2-2258-8194
- 이메일: seoul_irb@catholic.ac.kr
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수석 연구원:
- In-Ho Kim
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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연락하다:
- NA NA
- 전화번호: +82-31-219-5569/4061/4062
- 이메일: ougi96@aumc.ac.kr
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수석 연구원:
- Hei-Cheul Jeung
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Ajou University Hospital
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연락하다:
- NA NA
- 전화번호: +82-02-2019-4601-3
- 이메일: gsirb@yuhs.ac
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수석 연구원:
- Yong Won Choi
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Lin Shen
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연락하다:
- Lei Zhang
- 전화번호: 010-88196861
- 이메일: zlei090903@163.com
-
Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- Li Ma
- 전화번호: 010-66119025
- 이메일: bdyyec@163.com
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수석 연구원:
- Shikai Wu
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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연락하다:
- ying lin
- 전화번호: 020-87330631
- 이메일: zsyyicc2020@mail.sysu.edu.cn
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수석 연구원:
- Shirong Cai
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Huiling Li
- 전화번호: (0371) 6558 8251
- 이메일: 13937176523@163.com
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수석 연구원:
- Jufeng Wang
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Jilin
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Jilin, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- The First Bethune Hospital of Jilin University.
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연락하다:
- Liyuan Zhao
- 전화번호: 0431-88782013
- 이메일: kjkzhaoliyuan@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 양식이 제공되었습니다.
- 연구 중에 연구 절차에 대해 기꺼이 불만을 표시합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 18세 이상인 남성 또는 여성.
- 조직학적 또는 세포학적으로 위암으로 확인됨.
- RECISTV1.1 기준에 따라 평가 가능 및/또는 평가 불가능 병변.
- 복막 전이가 있는 위암으로 진단됨(영상 소견, 이전 수술 병리, 복수/복막 삼출액 세포검사 양성).
- 재발성 또는 전이성 위암에 대해 이전에 최소 2개의 표준 전신 항암 요법을 받은 후 치료 실패.
- 이전 치료로 인한 모든 독성으로부터 회복됨(NCI-CTCAEv5.0에 따른 등급 0-1).
- 예상 생존 기간≥3개월.
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 선별검사 기간 동안의 검사실 검사 값은 다음 표에 따릅니다. ≥13%, 혈청 빌리루빈≤ 1.25 x ULN(또는 Gilbert가 있는 경우 2.5 x ULN), 간 전이가 없는 AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN(또는 간 전이인 경우 ≤ 5 x ULN), 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL( 또는 계산된 크레아티닌 청소율≥30 mL/min).
- 가임 여성의 경우: 스크리닝 최소 1개월 전에 효율적인 피임 방법을 사용하고 연구 기간 및 연구 개입 후 지정된 연장 기간 동안 피임을 위해 이 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임 가능성이 있는 남성의 경우: 콘돔이나 기타 방법을 사용하여 성 파트너에게 효과적인 피임법을 제공하십시오.
제외 기준:
- 카투막소맙 또는 유사한 항체에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 자.
- 이전에 다른 항종양 연구 약물, 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 제제, 호르몬 요법, 방사선 요법(통증 완화를 위한 국소 방사선 요법 제외) 등을 포함한 항종양 치료를 받은 경우, 마지막 치료와 첫 번째 복막 치료 사이의 간격 주입은 ≤ 21일입니다.
- 광범위한 간 전이가 있습니다(영상으로 종양 부피가 전체 간 부피의 ≥50%로 추정됨).
- tra-cranial 전이에서 알려진 종양.
다음 질병은 최초 주입 3일 전에 CTCAE 등급 0-1로 해결되지 않았습니다.
- 폐렴, 담도 감염, B형 간염 바이러스 감염 및 C형 간염 바이러스 감염 등과 같은 조절되지 않는 급성 및 만성 감염;
- 급성 또는 만성 췌장염;
- 설사;
- 호흡곤란
- NYHA 클래스 3 또는 4.
- 관련 심혈관 질환의 증상 및 징후: 심근 경색, 울혈성 심부전, 부정맥 포함.
- 알려진 뇌혈관 사고.
- 첫 투여 30일 전에 장 폐쇄가 발생했습니다.
- 종양 압박 또는 문맥 혈전증, 암 혈전증을 포함한 문맥 폐쇄의 영상 진단.
- 자가면역 질환(예: 염증성 장 질환, 특발성 혈소판 감소성 자반병, 전신성 홍반성 루푸스, 자가 용혈성 빈혈, 류마티스 관절염 등)의 병력.
- HIV 혈청 검사 양성, C형 간염 및/또는 B형 간염이 있는 것으로 알려진 환자(HepBsAg 또는 핵심 항체 양성이고 B형 간염에 대한 항바이러스 요법에 반응하는 환자는 연구 참여가 허용됨; 참고: 스크리닝 시 HepBsAg 음성 환자 , 또는 환자가 인터페론-2a[IFN] 또는 페그인터페론-2a[Peg-IFN] 및 B형 간염 바이러스[HBV] DNA < 2000 국제 단위[IU]로 치료를 받고 있거나 스크리닝 시 뉴클레오사이드[산] 유사체를 받고 있는 피험자 및 정상 하한치[LLN] 미만의 HBV DNA가 연구에 참여할 자격이 있음).
- 연구 치료 및 후속 조치 동안 임신 또는 모유 수유.
- 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신병적 장애의 병력이 확인된 환자.
- 본 연구에 대한 환자의 참여를 제한할 수 있는 기타 심각한 전신 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병, 심혈관 및 뇌혈관 질환, 중증 위장병 등).
- 조사자의 재량에 따라 환자를 불필요한 위험에 노출시키고 이 임상 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카투막소맙 그룹
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Catumaxomab의 복강내 주입 시작 용량은 10μg이며 점차 증량하여 각각 20μg, 50μg, 150μg으로 한다.
두 번째 주기부터 catumaxomab은 1,4,8일에 20μg,50μg,150μg으로 변경됩니다.
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활성 비교기: IC 그룹
IC군은 복막 전이를 치료하기 위해 현지 위암 지침에서 승인 또는 권장한 국소 지지 요법으로 정의됩니다.
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복막 전이를 치료하기 위해 현지 위암 지침에 의해 승인되거나 권장되는 국소 지지 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 일년
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어떤 이유로든 무작위화에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
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RECIST V1.1 기준에 따르면 무작위배정에서 질병 진행(PD) 또는 어떤 이유로든 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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일년
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복막 전이성 병변의 무진행 간격
기간: 일년
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복수가 300ml 이상인 피험자, 첫 번째 복강내 주입부터 5점 방법에 따라 복수 진행까지의 시간으로 정의됨2; 복수가 없거나 300 ml 미만인 피험자에 대해서는 RECISTV1.1 기준에 따라 첫 번째 복강내 주입부터 복막내 병변의 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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일년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 일년
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RECIST V1.1 기준에 따라 CR 또는 PR을 달성한 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의됨;
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일년
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임상적 이득률(CBR)
기간: 일년
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RECIST V1.1 기준에 따라 SD, PR 또는 CR을 달성한 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의됨;
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일년
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대응 기간(DoR)
기간: 일년
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RECIST V1.1 기준에 따라 응답에서 PD 확인까지의 시간으로 정의
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일년
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복수 완화 기간
기간: 일년
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5점 방법에 따라 1차 인용 완화부터 인용 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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일년
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Catumaxomab 및 IC 그룹에서 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 일년
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부작용에 대한 국립암연구소 공통 용어 표준(NCI-CTCAE)v5.0에 따라 비교했습니다.
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일년
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DLT의 부각
기간: 일년
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첫 번째 단계에서만 평가됩니다.
첫 번째 주입부터 병동 후 6주까지의 DLT 발생률로 정의됩니다.
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일년
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혈청 내 catumaxomab에 대한 항약물항체(ADA) 발생률
기간: 일년
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혈청 내 catumaxomab에 대한 항약물항체(ADA) 발생률
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일년
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Catumaxomab의 복강 내 주입과 관련된 말초 혈액 림프구 수의 변화 경향
기간: 일년
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Catumaxomab의 복강 내 주입과 관련된 말초 혈액 림프구 수의 변화 경향
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 6일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .