Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katumaksomabin intraperitoneaalisen infuusion tehon ja turvallisuuden vertaaminen ja tutkijan valinnan hoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä ja vatsakalvon etäpesäke

sunnuntai 29. tammikuuta 2023 päivittänyt: LintonPharm Co.,Ltd.

Kaksivaiheinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan katumaksomabin vatsaontelonsisäisen infuusion tehoa ja turvallisuutta ja tutkijan valintaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä ja vatsakalvon etäpesäkkeitä

Tutkimukseen osallistuu yhteensä 297 henkilöä, joista enintään 15 soveltuvaa henkilöä on ilmoittautunut 1. vaiheeseen ja 282 arvioitavaa 2. vaiheeseen. Kaikki tutkittavat ovat aikuisia yli 18-vuotiaita potilaita; heillä on diagnosoitu toistuva tai metastaattinen mahasyöpä, johon liittyy vatsakalvon etäpesäkkeitä ilmoittautumisajankohtana; ja epäonnistuneet vähintään kahdessa aiemmassa systeemisessä syövänvastaisessa terapiassa uusiutuvan tai metastaattisen mahasyövän hoidossa ennen ilmoittautumista.

Ensimmäisessä vaiheessa tutkitaan katumaksomabin farmakokineettisiä ominaisuuksia ja alustavaa turvallisuutta aasialaispotilailla, joilla on mahasyöpä; kohortissa A osallistuvat koehenkilöt saavat ensimmäisen infuusion 10 μg päivänä 1, joka nostetaan 20 μg:aan, 50 μg:aan ja 150 μg:aan päivinä 4, 8 ja 11. 42 päivää määritellään sykliksi. Toisesta syklistä alkaen katumaksomabi vaihdetaan annokseen 20 µg, 50 µg, 150 µg päivinä 1, 4 ja 8. Kohortissa B 28 päivää määritellään sykliksi. On arvioitu, että jokaiseen kohorttiin rekisteröidään ensin 6 ainetta.

Toisessa vaiheessa noin 282 koehenkilöä, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan joko katumaksomabi-infuusioryhmään (katumaksomabiryhmä) tai tutkijan valintaryhmään (IC-ryhmä) suhteessa 2:1.

Ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa olevat kohteet jatkavat hoitoa, kunnes jokin seuraavista tiloista ilmenee: 1) Kasvainleesioiden merkittävä eteneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vatsakalvon etäpesäkkeiden leesiot ja/tai askites; 2) sietämätön myrkyllisyys; 3)Tutkija uskoo, että potilaiden täytyy vetäytyä tutkimuksesta ja saada muuta hoitoa;4)kuolema;5)tietoisen suostumuksen peruuttaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

282

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Lin Shen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shikai Wu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shirong Cai
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jufeng Wang
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • The First Bethune Hospital of Jilin University.
        • Ottaa yhteyttä:
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kim Seung Tae
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • In-Ho Kim
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hei-Cheul Jeung
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • NA NA
          • Puhelinnumero: +82-02-2019-4601-3
          • Sähköposti: gsirb@yuhs.ac
        • Päätutkija:
          • Yong Won Choi
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 800
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jaw-Yuan Wang
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
        • Päätutkija:
          • Li-Yuan Bai
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Päätutkija:
          • Chia-Jui Yen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Chi Mei Hospital, Liouying
        • Päätutkija:
          • Cheng-Yao Lin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetut ja päivätyt tietoon perustuvat suostumuslomakkeet on toimitettu.
  2. Valmis valittamaan tutkimusmenetelmistä tutkimuksen aikana.
  3. Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen.
  4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun karsinoomaksi.
  5. Arvioitavat ja/tai ei-arvioitavat leesiot RECISTV1.1-kriteerien mukaan.
  6. Diagnosoitu mahasyöväksi, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä (kuvantamislöydös, aikaisempi leikkauspatologia, askites/vatsakalvon effuusiosytologia positiivinen).
  7. Hoidon epäonnistuminen sen jälkeen, kun on saatu vähintään kaksi standardia systeemistä syövän vastaista hoitoa uusiutuvan tai metastaattisen mahasyövän hoitoon.
  8. Toipui kaikista aikaisemman hoidon aiheuttamista toksisista vaikutuksista (luokka 0-1 NCI-CTCAEv5.0:n mukaan).
  9. Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
  10. Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  11. Laboratoriokokeiden arvot seulontajakson aikana ovat seuraavan taulukon mukaiset: ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä)≥ 1,5 × 10^9/l, hemoglobiini≥ 80 g/l, verihiutaleet≥ 100 × 10^9/l, lymfosyyttiprosentti ≥13 %，Seerumin bilirubiini≤ 1,25 x ULN (tai 2,5 x ULN, jos Gilbert on)， AST ja ALT ≤ 2,5 x ULN ilman maksametastaasseja (tai ≤ 5 x ULN, jos maksametastaasseja)），Seerumin kreatiniini 0 mg/2L. tai Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min).
  12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: käytä tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa ja suostu käyttämään tätä menetelmää ehkäisyyn tutkimusjakson ja tutkimusintervention jälkeen määritellyn pidemmän ajanjakson aikana.
  13. Miehet, joilla on hedelmällisyyspotentiaalia: käytä kondomia tai muita menetelmiä varmistaaksesi seksikumppaneiden tehokkaan ehkäisyn.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tiedetään tai epäillään olevan allerginen katumaksomabille tai vastaaville vasta-aineille.
  2. Aiemmin saadut kasvainten vastaiset hoidot, mukaan lukien muut kasvaimia estävät tutkimuslääkkeet, kemoterapia, immunoterapia, biologiset aineet, hormonihoito, sädehoito (paitsi paikallinen sädehoito kivunlievitykseen) jne., aikaväli viimeisen hoidon ja ensimmäisen peritoneaalin välillä infuusio on ≤ 21 päivää.
  3. Maksassa on laaja metastaasi (kasvaintilavuuden arvioidaan olevan ≥ 50 % maksan kokonaistilavuudesta kuvantamisen perusteella).
  4. Tunnettu kasvain trakraniaalisissa etäpesäkkeissä.

  5. Seuraavat sairaudet eivät ole parantuneet CTCAE-asteelle 0-1 3 päivää ennen ensimmäistä infuusiota:

    • Hallitsemattomat akuutit ja krooniset infektiot, kuten keuhkokuume, sappitieinfektio, hepatiitti B -virusinfektio ja hepatiitti C -virusinfektio jne.;
    • Akuutti tai krooninen haimatulehdus;
    • Ripuli;
    • Hengenahdistus
  6. NYHA luokka 3 tai 4.
  7. Sydän- ja verisuonisairauksien oireet ja merkit: mukaan lukien sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt.
  8. Tunnetut aivoverenkiertohäiriöt.
  9. Suolistotukos esiintyi 30 päivää ennen ensimmäistä annosta.
  10. Porttilaskimotukoksen kuvantaminen, mukaan lukien kasvaimen kompressio tai porttitromboosi, syöpätukos.
  11. Aiemmat autoimmuunisairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, systeeminen lupus erythematosus, autologinen hemolyyttinen anemia, nivelreuma jne.).
  12. Potilaat, joilla tiedetään HIV-serologisesti positiivisia, hepatiitti C -infektioita ja/tai hepatiitti B:tä (paitsi potilaat, joilla on HepBsAg- tai ydinvasta-ainepositiivinen ja jotka reagoivat B-hepatiittia vastaan ​​antiviraaliseen hoitoon ja jotka saavat osallistua tutkimukseen; Huomautuksia: HepBsAg-negatiiviset potilaat seulonnassa , tai potilaat ovat hoidossa interferoni-2a [IFN] tai peginterferoni-2a [Peg-IFN] ja hepatiitti B -viruksen [HBV] DNA < 2000 kansainvälistä yksikköä [IU] tai henkilöt, jotka saavat nukleosidi [happo] analogeja seulonnassa ja HBV DNA alle normaalin alarajan [LLN] ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen).
  13. Raskaus tai imetys tutkimushoidon ja seurannan aikana.
  14. Potilaat, joilla on vahvistettu neurologisia tai psykoottisia häiriöitä, mukaan lukien epilepsia tai dementia.
  15. Muut vakavat systeemiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa potilaan osallistumista tähän tutkimukseen (esim. hallitsematon diabetes, sydän- ja aivoverisuonitauti, vaikea ruoansulatuskanavan sairaus jne.).
  16. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan altistavat potilaat tarpeettomille riskeille ja jotka eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Katumaksomabiryhmä
Lääke: Katumaksomabi
Katumaksomabin aloitusannos vatsaontelonsisäistä infuusiota varten on 10 µg, jota nostetaan asteittain 20 µg:aan, 50 µg:aan ja 150 µg:aan. Toisesta syklistä lähtien katumaksomabi vaihdetaan annokseen 20 µg, 50 µg, 150 µg päivinä 1, 4 ja 8.
Active Comparator: IC-ryhmä
IC-ryhmä määritellään paikalliseksi tukihoidoksi, joka on hyväksytty tai suositeltu paikallisissa mahasyövän ohjeissa vatsakalvon etäpesäkkeiden hoitamiseksi.
Lääke: Tutkijan valinnan kohtelu
paikallinen tukihoito, joka on hyväksytty tai suositeltu paikallisissa mahasyövän ohjeissa vatsakalvon etäpesäkkeiden hoitamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
RECIST V1.1 -kriteerien mukaan aika satunnaistamisesta sairauden etenemiseen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
1 vuosi
Peritoneaalisten metastaattisten leesioiden etenemisestä vapaa aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
koehenkilöille, joilla on ≥ 300 ml askitesta, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä vatsaontelonsisäisestä infuusiosta askiteksen etenemiseen viiden pisteen menetelmän perusteella2; koehenkilöille, joilla ei ole askitesta tai <300 ml, se määritellään ajaksi ensimmäisestä vatsaontelonsisäisestä infuusiosta vatsaontelonsisäisen leesion etenemisaikaan RECISTV1.1-kriteerien mukaisesti.
1 vuosi
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
RECIST V1.1 -kriteerien mukaan, joka määritellään CR:n tai PR:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuutena;
1 vuosi
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
RECIST V1.1 -kriteerien mukaan, joka määritellään SD-, PR- tai CR-vasteen saaneiden koehenkilöiden osuutena;
1 vuosi
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
RECIST V1.1 -kriteerien mukaan, joka on määritelty aika vastauksesta PD:n vahvistukseen
1 vuosi
Askites remission kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty ajalle 1. as cite remissiosta as siteeraa etenemistä viiden pisteen menetelmän mukaan.
1 vuosi
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus katumaksomabi- ja IC-ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verrattuna National Cancer Institute Common Terminology Standard for Adverse Events -standardiin (NCI-CTCAE) v5.0.
1 vuosi
DLT:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
se arvioidaan vain ensimmäisessä vaiheessa. Se määritellään DLT:n ilmaantuvuudeksi ensimmäisestä infuusiosta 6 viikkoon osastojen jälkeen.
1 vuosi
Katumaksomabin vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys seerumissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Katumaksomabin vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys seerumissa
1 vuosi
Perifeerisen veren lymfosyyttimäärän muutostaipumus, joka liittyy katumaksomabin intraperitoneaaliseen infuusioon
Aikaikkuna: 1 vuosi
Perifeerisen veren lymfosyyttimäärän muutostaipumus, joka liittyy katumaksomabin intraperitoneaaliseen infuusioon
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LintonPharm Co.,Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0190415

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa