敗血症におけるAKIを予防するKDIGOバンドル
2020年7月27日 更新者：María Mercader Alarcón、Hospital General Universitario Elche
バイオマーカーによって特定された高リスク患者におけるKDIGOガイドラインの実施による敗血症患者の急性腎障害の予防
概要：敗血症および陽性の腹部術後敗血症性ショックと診断された患者を対象とした、2つの介入群（標準治療対予防推奨、腎臓病：腎疾患：全体的な転帰の改善（KDIGO）ガイドラインによる陽性反応）の対照、前向き、無作為化臨床試験。尿中バイオマーカー TIMP-2 と IGFBP-7 を統合した NephroCheck® テストによる急性腎障害のリスク判定を行います。
仮説: KDIGO ガイドが提案する一連の予防策を実施すると、早期発見のための尿中バイオマーカーによって検出された高リスク腹部術後敗血症患者における急性腎損傷の発生と重症度を軽減できる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- 募集
- Surgical Intensive Care Unit of the General University Hospital of Elche
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コンタクト：
- Ana Perez Carbonell, MD, PhD
- 電話番号：+34605266485
- メール：perez_anacar@gva.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- インフォームドコンセントを受け入れ、署名する患者 (またはその情報を知らされた家族)。
- 敗血症または腹部術後敗血症性ショックと診断された患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- インフォームド・コンセントへの署名を拒否する患者（またはその承認された親族）。
- 敗血症または非外科的敗血症性ショックと診断された患者。
- 腹部以外の原因による敗血症または敗血症性ショックと診断された患者。
- AKIステージKDIGO 2および3および/または腎代替療法の患者。
- 慢性腎不全および糸球体濾過量が30 ml /分未満の患者、および/または透析または以前の腎移植による治療を受けている患者。
- 糸球体腎炎または間質性腎炎、腎動脈閉塞および/または腎後閉塞など、診断された敗血症以外の起源のAKIを有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KDIGO ガイドの推奨事項
AKI に対する腎臓病: 世界的転帰の改善 (KDIGO) ガイドラインの予防推奨事項
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治療グループに割り当てられた患者は、KDIGO ガイドから AKI 予防に関する推奨事項を受けます。腎毒性物質を中止し、高度な血行動態モニタリング最適化によって血液量と腎灌流圧を確保します (最小モニタリング目標: 脈拍ごとの収縮期容積 (VS) に基づく単位アルゴリズム)。波形分析 - Flotrac® / ClearSight® システム - または経肺熱希釈 - VolumeView® システム -）、血漿クレアチニンと尿の消費量を監視し、高血糖（血清血糖目標：110 ～ 149 mg / dl）を回避し、診断治療の代替案を検討します。放射線造影手順。
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介入なし：標準治療
対照群に割り当てられた患者は、私たちのプロトコールに従って、ユニットの敗血症患者の現在の標準治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の急性腎障害の発生率を比較する
時間枠：72時間
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NephroCheck® テストで AKI のリスクが高いと判定された患者（≧ 0.3 ng / ml2 / 1000 の結果）KDIGO ガイドラインが提案する予防措置パッケージを標準治療と比較して適用した場合
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆる原因による死亡率を比較する
時間枠：90日
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NephroCheck® テストで敗血症および腹部術後敗血症性ショック、および AKI の高リスクと診断された患者 (結果が 0.3 以上の患者) の 12、24、48、72 時間、および 30、60、90 日後のあらゆる原因による死亡率を比較します。 ng / ml2 / 1000）、標準治療と比較して、KDIGO ガイドラインによって提案されている予防措置パッケージが適用されることを示します。
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90日
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腎代替療法を必要とする参加者の数を比較する
時間枠：90日
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NephroCheck® Testで敗血症および腹部術後敗血症性ショック、AKIの高リスクと診断された患者において、12、24、48、72時間後と30、60、90日後に腎代替療法が必要な参加者の数を比較する。 （結果が0.3 ng / ml2 / 1000以上のもの）標準治療と比較して、KDIGOガイドラインが提案する予防措置パッケージが適用されている
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90日
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持続性腎機能障害のある参加者の数を比較する
時間枠：90日
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敗血症および腹部術後敗血症性ショックと診断され、NephroCheck® TestでAKIのリスクが高いと診断された患者（結果が0.3 ng / ml2 / 1000以上の患者）において、30日、60日、90日の時点で持続性腎機能障害を有する参加者の数を比較する。 ）標準治療と比較して、KDIGO ガイドラインによって提案された予防措置のパッケージが適用されること
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90日
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外科ICUの在院日数を比較してみます。
時間枠：90日
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敗血症および敗血症性術後敗血症性ショックと診断され、NephroCheck® テストで AKI のリスクが高いと診断された患者 (結果が 0.3 ng / ml2 / 1000 以上の患者) のパッケージを適用した患者の外科 ICU 滞在日数を比較します。ガイド KDIGO が提案する予防策と標準治療の比較
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90日
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入院日数を比較してみよう
時間枠：90日
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敗血症および腹部術後敗血症性ショックと診断された患者と、NephroCheck® 検査で AKI の高リスクが判定された患者（結果が 0.3 ng / ml2 / 1000 以上の患者）の入院日数を比較する。 KDIGO ガイドが提案する予防策と標準治療の比較
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90日
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NephroCheck® テストによって AKI のリスクが低いと判定された患者における AKI の発症率を測定します
時間枠：72時間
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NephroCheck® テストで AKI のリスクが低いと判定された患者（以下の結果がある患者）において、敗血症および敗血症性術後敗血症性ショックの診断後 12、24、48、および 72 時間後の AKI の発症率（KDIGO のあらゆる段階）を測定します。 0.3 ng / ml2 / 1000）。
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月7日
最初の投稿 (実際)
2020年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月27日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。