Pacote KDIGO para prevenir IRA na sepse
27 de julho de 2020 atualizado por: María Mercader Alarcón, Hospital General Universitario Elche
Prevenção de Lesão Renal Aguda no Paciente Séptico pela Implementação da Diretriz KDIGO em Pacientes de Alto Risco Identificados por Biomarcadores
Resumo: Ensaio clínico controlado, prospectivo, randomizado e randomizado de dois grupos de intervenção (cuidados padrão vs. resulta na determinação do risco de lesão renal aguda pelo NephroCheck® Test que integra os biomarcadores urinários TIMP-2 e IGFBP-7.
Hipótese: A implementação de um pacote de medidas preventivas propostas pelo guia KDIGO pode reduzir a ocorrência e a gravidade da lesão renal aguda no paciente séptico abdominal pós-cirúrgico de alto risco detectado por biomarcadores urinários para detecção precoce.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Recrutamento
- Surgical Intensive Care Unit of the General University Hospital of Elche
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Contato:
- Ana Perez Carbonell, MD, PhD
- Número de telefone: +34605266485
- E-mail: perez_anacar@gva.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes (ou seus familiares informados) que aceitam e assinam o consentimento informado.
- Pacientes diagnosticados com sepse ou choque séptico abdominal pós-cirúrgico.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes (ou seus familiares autorizados) que se recusam a assinar o consentimento informado.
- Pacientes diagnosticados com sepse ou choque séptico não cirúrgico.
- Pacientes diagnosticados com sepse ou choque séptico de origem diferente da abdominal.
- Pacientes com LRA estágios KDIGO 2 e 3 e/ou terapia renal substitutiva.
- Pacientes com insuficiência renal crônica e filtração glomerular <30 ml/min e/ou em tratamento com diálise ou transplante renal prévio.
- Pacientes com LRA de origem diferente da séptica diagnosticada, como glomerulonefrite ou nefrite intersticial, oclusão de artéria renal e/ou obstrução pós-renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recomendações do guia KDIGO
Recomendações preventivas das diretrizes de Doença Renal: Melhorando Resultados Globais (KDIGO) para AKI
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Os pacientes designados para o grupo de tratamento receberão as recomendações preventivas de IRA do guia KDIGO: retirar os nefrotóxicos, garantir a volemia e a pressão de perfusão renal por meio de otimização de monitoramento hemodinâmico avançado (objetivo mínimo de monitoramento: algoritmo da unidade baseado em volume sistólico (VS) por pulso análise de ondas - sistema Flotrac® / ClearSight® - ou termodiluição transpulmonar - sistema VolumeView® -), monitorar creatinina plasmática e gasto urinário, evitar hiperglicemia (alvo de glicemia sérica: 110-149 mg / dl) e considerar alternativas para diagnóstico-terapêutico procedimentos de radiocontraste.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Os pacientes designados para o grupo controle receberão o atendimento padrão atual dos pacientes sépticos da Unidade de acordo com nossos protocolos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a incidência de lesão renal aguda moderada a grave
Prazo: 72 horas
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Comparar a incidência de lesão renal aguda moderada a grave (estágios KDIGO 2 e 3) nas primeiras 72 horas do diagnóstico de sepse e choque séptico séptico pós-cirúrgico em pacientes com alto risco de LRA determinado pelo teste NephroCheck® (aqueles com ≥ 0,3 ng / ml2 / 1000 resultado) que o pacote de medidas preventivas proposto pela diretriz KDIGO é aplicado vs. tratamento padrão
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a mortalidade por qualquer causa
Prazo: 90 dias
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Comparar a mortalidade por qualquer causa em 12, 24, 48 e 72 horas e 30, 60 e 90 dias em pacientes diagnosticados com sepse e choque séptico abdominal pós-cirúrgico e alto risco de LRA determinado pelo teste NephroCheck® (pacientes com resultados ≥0,3 ng / ml2 / 1000) que o pacote de medidas preventivas proposto pela diretriz KDIGO é aplicado vs. tratamento padrão
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90 dias
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Comparar o número de participantes que necessitam de terapia renal substitutiva
Prazo: 90 dias
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Comparar o número de participantes com necessidade de terapia renal substitutiva em 12, 24, 48 e 72 horas e 30, 60 e 90 dias em pacientes com diagnóstico de sepse e choque séptico abdominal pós-cirúrgico e alto risco de LRA determinado pelo teste NephroCheck® (aqueles com resultado ≥0,3 ng / ml2 / 1000) que o pacote de medidas preventivas proposto pela diretriz KDIGO é aplicado vs. tratamento padrão
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90 dias
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Compare o número de participantes com disfunção renal persistente
Prazo: 90 dias
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Comparar o número de participantes com disfunção renal persistente em 30, 60 e 90 dias em pacientes com diagnóstico de sepse e choque séptico abdominal pós-cirúrgico e alto risco de LRA determinado pelo teste NephroCheck® (aqueles com resultado ≥0,3 ng / ml2 / 1000 ) que se aplique o pacote de medidas preventivas proposto pela diretriz KDIGO vs. tratamento padrão
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90 dias
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Compare o número de dias de permanência na UTI Cirúrgica
Prazo: 90 dias
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Comparar o número de dias de permanência na UTI Cirúrgica em pacientes com diagnóstico de sepse e choque séptico pós-cirúrgico séptico e alto risco de LRA determinado pelo Teste NephroCheck® (aqueles com resultado ≥0,3 ng/ml2/1000) que aplicam a embalagem de medidas preventivas propostas pelo guia KDIGO vs. tratamento padrão
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90 dias
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Compare o número de dias de permanência no hospital
Prazo: 90 dias
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Comparar o número de dias de internação em pacientes com diagnóstico de sepse e choque séptico abdominal pós-cirúrgico e alto risco de IRA determinado pelo NephroCheck® Test (aqueles com resultado ≥0,3 ng/ml2/1000) que aplicam a embalagem de medidas preventivas propostas pelo guia KDIGO vs. tratamento padrão
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90 dias
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Medir a incidência de desenvolvimento de IRA em pacientes com baixo risco de IRA determinada pelo teste NephroCheck®
Prazo: 72 horas
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Medir a incidência de desenvolvimento de IRA (qualquer estágio KDIGO) em 12, 24, 48 e 72 horas após o diagnóstico de sepse e choque séptico pós-cirúrgico séptico em pacientes com baixo risco de IRA determinado pelo teste NephroCheck® (aqueles com resultado de 0,3 ng/ml2/1000).
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI 42/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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