Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KDIGO-pakke til at forhindre AKI i sepsis

27. juli 2020 opdateret af: María Mercader Alarcón, Hospital General Universitario Elche

Forebyggelse af akut nyreskade hos den septiske patient ved at implementere KDIGO-retningslinjen i højrisikopatienter identificeret af biomarkører

Resumé: Kontrolleret, prospektiv, randomiseret og randomiseret klinisk undersøgelse af to interventionsgrupper (standardbehandling vs. forebyggende anbefalinger, Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) guidelines for AKI) af patienter diagnosticeret med sepsis og abdominal post-kirurgisk septisk shock med positiv resulterer i risikobestemmelse af akut nyreskade ved NephroCheck® Test, der integrerer urinbiomarkørerne TIMP-2 og IGFBP-7.

Hypotese: Implementeringen af ​​en pakke af forebyggende foranstaltninger foreslået af KDIGO-guiden kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​akut nyreskade hos den højrisiko abdominale post-kirurgiske septikpatient, som detekteres af urinbiomarkører til tidlig påvisning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekruttering
        • Surgical Intensive Care Unit of the General University Hospital of Elche
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år.
  • Patienter (eller deres informerede familiemedlemmer), som accepterer og underskriver det informerede samtykke.
  • Patienter diagnosticeret med sepsis eller abdominal post-kirurgisk septisk shock.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter (eller deres autoriserede pårørende), der nægter at underskrive det informerede samtykke.
  • Patienter diagnosticeret med sepsis eller ikke-kirurgisk septisk shock.
  • Patienter diagnosticeret med sepsis eller septisk shock af anden oprindelse end abdominal.
  • Patienter med AKI-stadier KDIGO 2 og 3 og/eller nyreudskiftningsterapi.
  • Patienter med kronisk nyresvigt og glomerulær filtration <30 ml/min og/eller i behandling med dialyse eller tidligere nyretransplantation.
  • Patienter med AKI af anden oprindelse end den diagnosticerede septik, såsom glomerulonefritis eller interstitiel nefritis, nyrearterieokklusion og/eller postrenal obstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KDIGO guide anbefalinger
Forebyggende anbefalinger, Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer for AKI
Procedure: Forebyggende anbefalinger for nyresygdom: retningslinjer for forbedring af overordnede resultater (KDIGO) for AKI
Patienter, der er tilknyttet behandlingsgruppen, vil modtage AKI-forebyggende anbefalinger fra KDIGO-guiden: seponere nefrotoksiske midler, sikre volæmi og nyreperfusionstryk ved hjælp af avanceret hæmodynamisk overvågnings-optimering (minimum overvågningsmål: Enhedsalgoritme baseret på volumen systolisk (VS) ved puls bølgeanalyse - Flotrac® / ClearSight®-system - eller transpulmonal termofortynding - VolumeView®-system -), overvåg plasmakreatinin og urinforbrug, undgå hyperglykæmi (serumblodsukkermål: 110-149 mg/dl), og overvej alternativer til diagnostisk-terapeutisk radiokontrastprocedurer.
Ingen indgriben: Standard pleje
De patienter, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage den nuværende standardbehandling af de septiske patienter på enheden i henhold til vores protokoller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forekomsten af ​​moderat-svær akut nyreskade
Tidsramme: 72 timer
Sammenlign forekomsten af ​​moderat-alvorlig akut nyreskade (stadier KDIGO 2 og 3) i de første 72 timer efter diagnosticering af sepsis og septisk post-kirurgisk septisk shock hos patienter med høj risiko for AKI bestemt ved NephroCheck® Test (dem med en ≥ 0,3 ng / ml2 / 1000 resultat), at pakken af ​​forebyggende foranstaltninger foreslået af KDIGO-retningslinjen anvendes i forhold til standardbehandling
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign dødelighed uanset årsag
Tidsramme: 90 dage
Sammenlign dødelighed af enhver årsag efter 12, 24, 48 og 72 timer og 30, 60 og 90 dage hos patienter diagnosticeret med sepsis og abdominal post-kirurgisk septisk shock og høj risiko for AKI bestemt ved NephroCheck® Test (patienter med resultater ≥0,3) ng / ml2 / 1000), at pakken af ​​forebyggende foranstaltninger foreslået af KDIGO-retningslinjen anvendes i forhold til standardbehandling
90 dage
Sammenlign antallet af deltagere, der har behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 90 dage
Sammenlign antallet af deltagere med behov for nyreerstatningsterapi efter 12, 24, 48 og 72 timer og 30, 60 og 90 dage hos patienter diagnosticeret med sepsis og abdominal postoperativt septisk shock og høj risiko for AKI bestemt ved NephroCheck® Test (dem med resultat ≥0,3 ng / ml2 / 1000), at pakken af ​​forebyggende foranstaltninger foreslået af KDIGO-retningslinjen anvendes i forhold til standardbehandling
90 dage
Sammenlign antallet af deltagere med vedvarende nyreinsufficiens
Tidsramme: 90 dage
Sammenlign antallet af deltagere med vedvarende nyreinsufficiens efter 30, 60 og 90 dage hos patienter diagnosticeret med sepsis og abdominalt post-kirurgisk septisk shock og høj risiko for AKI bestemt ved NephroCheck® Test (dem med et ≥0,3 ng/ml2/1000 resultat ) at pakken af ​​forebyggende foranstaltninger foreslået af KDIGO-retningslinjen anvendes i forhold til standardbehandling
90 dage
Sammenlign antallet af opholdsdage på kirurgisk intensivafdeling
Tidsramme: 90 dage
Sammenlign antallet af dages ophold på den kirurgiske ICU hos patienter diagnosticeret med sepsis og septisk post-kirurgisk septisk shock og høj risiko for AKI bestemt ved NephroCheck® Test (dem med et resultat ≥0,3 ng/ml2/1000), der anvender pakken af forebyggende foranstaltninger foreslået af guiden KDIGO vs. standardbehandling
90 dage
Sammenlign antallet af opholdsdage på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
Sammenlign antallet af dages ophold på hospitalet hos patienter diagnosticeret med sepsis og abdominalt postkirurgisk septisk shock og høj risiko for AKI bestemt ved NephroCheck® Test (dem med et resultat ≥0,3 ng/ml2/1000), der anvender pakken med forebyggende foranstaltninger foreslået af KDIGO-vejledningen versus standardbehandling
90 dage
Mål forekomsten af ​​udvikling af AKI hos patienter med lav risiko for AKI bestemt ved NephroCheck® Test
Tidsramme: 72 timer
Mål forekomsten af ​​udvikling af AKI (enhver KDIGO-stadie) 12, 24, 48 og 72 timer efter diagnosticering af sepsis og septisk post-kirurgisk septisk shock hos patienter med lav risiko for AKI bestemt ved NephroCheck® Test (dem med et resultat af 0,3 ng/ml2/1000).
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI 42/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner