- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04222361
Paquete KDIGO para prevenir la LRA en la sepsis
Prevención del daño renal agudo en el paciente séptico mediante la implementación de la guía KDIGO en pacientes de alto riesgo identificados por biomarcadores
Resumen: Ensayo clínico controlado, prospectivo, aleatorizado y aleatorizado de dos grupos de intervención (atención estándar frente a recomendaciones preventivas de las guías Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) para AKI) de pacientes con diagnóstico de sepsis y shock séptico posquirúrgico abdominal con resultado positivo da como resultado la determinación del riesgo de lesión renal aguda mediante la prueba NephroCheck® que integra los biomarcadores urinarios TIMP-2 e IGFBP-7.
Hipótesis: La implementación de un paquete de medidas preventivas propuesto por la guía KDIGO puede reducir la ocurrencia y severidad de daño renal agudo en el paciente séptico abdominal de alto riesgo posquirúrgico detectado por biomarcadores urinarios para detección temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Mercader Alarcon, MD, DESA
- Número de teléfono: +34696195678
- Correo electrónico: mariamercader@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03203
- Reclutamiento
- Surgical Intensive Care Unit of the General University Hospital of Elche
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Contacto:
- Ana Perez Carbonell, MD, PhD
- Número de teléfono: +34605266485
- Correo electrónico: perez_anacar@gva.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes (o sus familiares informados) que aceptan y firman el consentimiento informado.
- Pacientes con diagnóstico de sepsis o shock séptico abdominal posquirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes (o sus familiares autorizados) que se nieguen a firmar el consentimiento informado.
- Pacientes diagnosticados de sepsis o shock séptico no quirúrgico.
- Pacientes diagnosticados de sepsis o shock séptico de origen diferente al abdominal.
- Pacientes con AKI estadios KDIGO 2 y 3 y/o terapia de reemplazo renal.
- Pacientes con insuficiencia renal crónica y filtrado glomerular < 30 ml/min y/o en tratamiento con diálisis o trasplante renal previo.
- Pacientes con LRA de origen diferente al séptico diagnosticado, como glomerulonefritis o nefritis intersticial, oclusión de la arteria renal y/o obstrucción posrenal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recomendaciones de la guía KDIGO
Recomendaciones preventivas de las guías Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) para AKI
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Los pacientes asignados al grupo de tratamiento recibirán las recomendaciones preventivas de IRA de la guía KDIGO: retirar nefrotóxicos, asegurar volemia y presión de perfusión renal mediante monitorización-optimización hemodinámica avanzada (objetivo mínimo de monitorización: Algoritmo unitario basado en volumen sistólico (VS) por pulso análisis de ondas - sistema Flotrac® / ClearSight® - o termodilución transpulmonar - sistema VolumeView® -), monitorizar la creatinina plasmática y el gasto urinario, evitar la hiperglucemia (objetivo de glucemia sérica: 110-149 mg/dl), y considerar alternativas a diagnóstico-terapéuticas procedimientos de radiocontraste.
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Sin intervención: Atención estándar
Los pacientes asignados al grupo control recibirán la atención estándar actual de los pacientes sépticos de la Unidad según nuestros protocolos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la incidencia de lesión renal aguda moderada-grave
Periodo de tiempo: 72 horas
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Comparar la incidencia de lesión renal aguda moderada-grave (estadios KDIGO 2 y 3) en las primeras 72 horas del diagnóstico de sepsis y shock séptico séptico posquirúrgico en pacientes con alto riesgo de FRA determinado por NephroCheck® Test (aquellos con ≥ 0,3 ng/ml2/1000 resultado) que se aplica el paquete de medidas preventivas propuesto por la guía KDIGO frente al tratamiento estándar
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
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Comparar la mortalidad por cualquier causa a las 12, 24, 48 y 72 horas, y a los 30, 60 y 90 días en pacientes con diagnóstico de sepsis y shock séptico abdominal posquirúrgico y alto riesgo de DRA determinado por NephroCheck® Test (pacientes con resultados ≥0,3 ng/ml2/1000) que se aplica el paquete de medidas preventivas propuesto por la guía KDIGO frente al tratamiento estándar
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90 dias
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Comparar el número de participantes que necesitan terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 90 dias
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Comparar el número de participantes que necesitaron terapia de reemplazo renal a las 12, 24, 48 y 72 horas, y a los 30, 60 y 90 días en pacientes con diagnóstico de sepsis y shock séptico abdominal posquirúrgico y alto riesgo de LRA determinado por NephroCheck® Test (aquellas con resultado ≥0,3 ng/ml2/1000) que se aplica el paquete de medidas preventivas propuesto por la guía KDIGO frente al tratamiento estándar
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90 dias
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Comparar el número de participantes con disfunción renal persistente
Periodo de tiempo: 90 dias
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Comparar el número de participantes con disfunción renal persistente a los 30, 60 y 90 días en pacientes con diagnóstico de sepsis y shock séptico abdominal posquirúrgico y alto riesgo de FRA determinado por NephroCheck® Test (aquellos con resultado ≥0,3 ng/ml2/1000 ) que se aplica el paquete de medidas preventivas propuesto por la guía KDIGO frente al tratamiento estándar
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90 dias
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Comparar el número de días de estancia en UCI Quirúrgica
Periodo de tiempo: 90 dias
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Comparar el número de días de estancia en UCI Quirúrgica en pacientes diagnosticados de sepsis y shock séptico postquirúrgico y alto riesgo de DRA determinado por NephroCheck® Test (aquellos con resultado ≥0,3 ng/ml2/1000) que aplican el paquete de medidas preventivas propuestas por la guía KDIGO vs tratamiento estándar
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90 dias
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Comparar el número de días de estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
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Comparar el número de días de estancia hospitalaria en pacientes diagnosticados de sepsis y shock séptico abdominal postquirúrgico y alto riesgo de FRA determinado por NephroCheck® Test (aquellos con resultado ≥0,3 ng/ml2/1000) que aplican el paquete de medidas preventivas propuestas por la guía KDIGO vs tratamiento estándar
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90 dias
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Medir la incidencia de desarrollo de LRA en pacientes con bajo riesgo de LRA determinada por NephroCheck® Test
Periodo de tiempo: 72 horas
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Medir la incidencia de desarrollo de LRA (cualquier estadio KDIGO) a las 12, 24, 48 y 72 horas del diagnóstico de sepsis y shock séptico séptico posquirúrgico en pacientes con bajo riesgo de LRA determinado por NephroCheck® Test (aquellos con resultado de 0,3 ng/ml2/1000).
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72 horas
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- PI 42/2018
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