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Paquete KDIGO para prevenir la LRA en la sepsis

27 de julio de 2020 actualizado por: María Mercader Alarcón, Hospital General Universitario Elche

Prevención del daño renal agudo en el paciente séptico mediante la implementación de la guía KDIGO en pacientes de alto riesgo identificados por biomarcadores

Resumen: Ensayo clínico controlado, prospectivo, aleatorizado y aleatorizado de dos grupos de intervención (atención estándar frente a recomendaciones preventivas de las guías Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) para AKI) de pacientes con diagnóstico de sepsis y shock séptico posquirúrgico abdominal con resultado positivo da como resultado la determinación del riesgo de lesión renal aguda mediante la prueba NephroCheck® que integra los biomarcadores urinarios TIMP-2 e IGFBP-7.

Hipótesis: La implementación de un paquete de medidas preventivas propuesto por la guía KDIGO puede reducir la ocurrencia y severidad de daño renal agudo en el paciente séptico abdominal de alto riesgo posquirúrgico detectado por biomarcadores urinarios para detección temprana.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Reclutamiento
        • Surgical Intensive Care Unit of the General University Hospital of Elche
        • Contacto:
          • Ana Perez Carbonell, MD, PhD
          • Número de teléfono: +34605266485
          • Correo electrónico: perez_anacar@gva.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes (o sus familiares informados) que aceptan y firman el consentimiento informado.
  • Pacientes con diagnóstico de sepsis o shock séptico abdominal posquirúrgico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes (o sus familiares autorizados) que se nieguen a firmar el consentimiento informado.
  • Pacientes diagnosticados de sepsis o shock séptico no quirúrgico.
  • Pacientes diagnosticados de sepsis o shock séptico de origen diferente al abdominal.
  • Pacientes con AKI estadios KDIGO 2 y 3 y/o terapia de reemplazo renal.
  • Pacientes con insuficiencia renal crónica y filtrado glomerular < 30 ml/min y/o en tratamiento con diálisis o trasplante renal previo.
  • Pacientes con LRA de origen diferente al séptico diagnosticado, como glomerulonefritis o nefritis intersticial, oclusión de la arteria renal y/o obstrucción posrenal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recomendaciones de la guía KDIGO
Recomendaciones preventivas de las guías Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) para AKI
Los pacientes asignados al grupo de tratamiento recibirán las recomendaciones preventivas de IRA de la guía KDIGO: retirar nefrotóxicos, asegurar volemia y presión de perfusión renal mediante monitorización-optimización hemodinámica avanzada (objetivo mínimo de monitorización: Algoritmo unitario basado en volumen sistólico (VS) por pulso análisis de ondas - sistema Flotrac® / ClearSight® - o termodilución transpulmonar - sistema VolumeView® -), monitorizar la creatinina plasmática y el gasto urinario, evitar la hiperglucemia (objetivo de glucemia sérica: 110-149 mg/dl), y considerar alternativas a diagnóstico-terapéuticas procedimientos de radiocontraste.
Sin intervención: Atención estándar
Los pacientes asignados al grupo control recibirán la atención estándar actual de los pacientes sépticos de la Unidad según nuestros protocolos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la incidencia de lesión renal aguda moderada-grave
Periodo de tiempo: 72 horas
Comparar la incidencia de lesión renal aguda moderada-grave (estadios KDIGO 2 y 3) en las primeras 72 horas del diagnóstico de sepsis y shock séptico séptico posquirúrgico en pacientes con alto riesgo de FRA determinado por NephroCheck® Test (aquellos con ≥ 0,3 ng/ml2/1000 resultado) que se aplica el paquete de medidas preventivas propuesto por la guía KDIGO frente al tratamiento estándar
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
Comparar la mortalidad por cualquier causa a las 12, 24, 48 y 72 horas, y a los 30, 60 y 90 días en pacientes con diagnóstico de sepsis y shock séptico abdominal posquirúrgico y alto riesgo de DRA determinado por NephroCheck® Test (pacientes con resultados ≥0,3 ng/ml2/1000) que se aplica el paquete de medidas preventivas propuesto por la guía KDIGO frente al tratamiento estándar
90 dias
Comparar el número de participantes que necesitan terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 90 dias
Comparar el número de participantes que necesitaron terapia de reemplazo renal a las 12, 24, 48 y 72 horas, y a los 30, 60 y 90 días en pacientes con diagnóstico de sepsis y shock séptico abdominal posquirúrgico y alto riesgo de LRA determinado por NephroCheck® Test (aquellas con resultado ≥0,3 ng/ml2/1000) que se aplica el paquete de medidas preventivas propuesto por la guía KDIGO frente al tratamiento estándar
90 dias
Comparar el número de participantes con disfunción renal persistente
Periodo de tiempo: 90 dias
Comparar el número de participantes con disfunción renal persistente a los 30, 60 y 90 días en pacientes con diagnóstico de sepsis y shock séptico abdominal posquirúrgico y alto riesgo de FRA determinado por NephroCheck® Test (aquellos con resultado ≥0,3 ng/ml2/1000 ) que se aplica el paquete de medidas preventivas propuesto por la guía KDIGO frente al tratamiento estándar
90 dias
Comparar el número de días de estancia en UCI Quirúrgica
Periodo de tiempo: 90 dias
Comparar el número de días de estancia en UCI Quirúrgica en pacientes diagnosticados de sepsis y shock séptico postquirúrgico y alto riesgo de DRA determinado por NephroCheck® Test (aquellos con resultado ≥0,3 ng/ml2/1000) que aplican el paquete de medidas preventivas propuestas por la guía KDIGO vs tratamiento estándar
90 dias
Comparar el número de días de estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
Comparar el número de días de estancia hospitalaria en pacientes diagnosticados de sepsis y shock séptico abdominal postquirúrgico y alto riesgo de FRA determinado por NephroCheck® Test (aquellos con resultado ≥0,3 ng/ml2/1000) que aplican el paquete de medidas preventivas propuestas por la guía KDIGO vs tratamiento estándar
90 dias
Medir la incidencia de desarrollo de LRA en pacientes con bajo riesgo de LRA determinada por NephroCheck® Test
Periodo de tiempo: 72 horas
Medir la incidencia de desarrollo de LRA (cualquier estadio KDIGO) a las 12, 24, 48 y 72 horas del diagnóstico de sepsis y shock séptico séptico posquirúrgico en pacientes con bajo riesgo de LRA determinado por NephroCheck® Test (aquellos con resultado de 0,3 ng/ml2/1000).
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PI 42/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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