KDIGO-paketti AKI:n estämiseen Sepsiksessä
maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: María Mercader Alarcón, Hospital General Universitario Elche
Akuutin munuaisvaurion ehkäisy septisellä potilaalla ottamalla käyttöön KDIGO-ohjeita biomarkkerien tunnistamilla korkean riskin potilailla
Yhteenveto: Kontrolloitu, prospektiivinen, satunnaistettu ja satunnaistettu kliininen tutkimus kahdella interventioryhmällä (standardihoito vs. ennaltaehkäisevät suositukset, munuaistauti: AKI:n maailmanlaajuisten tulosten parantaminen (KDIGO) -ohjeet) potilailla, joilla on diagnosoitu sepsis ja vatsan leikkauksen jälkeinen septinen sokki, positiivinen tuloksena on akuutin munuaisvaurion riskinmääritys NephroCheck®-testillä, joka yhdistää virtsan biomarkkerit TIMP-2 ja IGFBP-7.
Hypoteesi: KDIGO-oppaan ehdottaman ennaltaehkäisevän toimenpidepaketin toteuttaminen voi vähentää akuutin munuaisvaurion esiintymistä ja vakavuutta korkean riskin vatsan leikkauksen jälkeisellä septisellä potilaalla, jonka virtsan biomarkkerit havaitsevat varhaista havaitsemista varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Rekrytointi
- Surgical Intensive Care Unit of the General University Hospital of Elche
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Perez Carbonell, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34605266485
- Sähköposti: perez_anacar@gva.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat (tai heidän tietoiset perheenjäsenensä), jotka hyväksyvät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sepsis tai vatsan leikkauksen jälkeinen septinen sokki.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat (tai heidän valtuutetut sukulaiset), jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sepsis tai ei-kirurginen septinen sokki.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sepsis tai septinen sokki, jonka alkuperä on muu kuin vatsa.
- Potilaat, joilla on AKI-vaiheen KDIGO 2 ja 3 ja/tai munuaiskorvaushoito.
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja glomerulussuodatus <30 ml/min ja/tai jotka saavat dialyysihoitoa tai aiempaa munuaisensiirtoa.
- Potilaat, joilla on muu kuin diagnosoitu septinen AKI, kuten glomerulonefriitti tai interstitiaalinen nefriitti, munuaisvaltimon tukkeuma ja/tai postrenaalinen tukos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KDIGO-oppaan suositukset
Ennaltaehkäisevät suositukset munuaistauti: AKI:n maailmanlaajuisten tulosten parantaminen (KDIGO)
|
Hoitoryhmään määrätyt potilaat saavat KDIGO-oppaan AKI-ennaltaehkäisevät suositukset: poista nefrotoksiset lääkkeet, varmista volemia ja munuaisten perfuusiopaine edistyneen hemodynaamisen seuranta-optimoinnin avulla (minimimonitorointitavoite: Systoliseen tilavuuteen (VS) perustuva pulssin yksikköalgoritmi aaltoanalyysi - Flotrac® / ClearSight®-järjestelmä - tai transpulmonaalinen lämpölaimennus - VolumeView®-järjestelmä -, tarkkaile plasman kreatiniini- ja virtsakuluja, vältä hyperglykemiaa (seerumin verensokeritavoite: 110-149 mg / dl) ja harkitse vaihtoehtoja diagnostis-terapeuttiselle radiokontrastimenetelmät.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kontrolliryhmään määrätyt potilaat saavat yksikön septisten potilaiden nykyistä standardihoitoa protokolliemme mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa keskivaikean tai vaikean akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Vertaa keskivaikean tai vaikean akuutin munuaisvaurion (vaiheet KDIGO 2 ja 3) ilmaantuvuutta sepsiksen ja septisen leikkauksen jälkeisen septisen sokin diagnoosin ensimmäisten 72 tunnin aikana potilailla, joilla on korkea AKI-riski NephroCheck®-testillä määritettynä (potilailla, joilla on ≥ 0,3 ng / ml2 / 1000 tulos), että KDIGO-ohjeen ehdottama ennaltaehkäisevä toimenpidepaketti sovelletaan verrattuna standardihoitoon
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kuolleisuutta mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vertaa kuolleisuutta mistä tahansa syystä 12, 24, 48 ja 72 tunnin ja 30, 60 ja 90 päivän kohdalla potilailla, joilla on diagnosoitu sepsis ja vatsan leikkauksen jälkeinen septinen sokki ja korkea AKI-riski, joka on määritetty NephroCheck®-testillä (potilaat, joiden tulokset ovat ≥0,3 ng / ml2 / 1000), että KDIGO-ohjeen ehdottama ennaltaehkäisevä toimenpidepaketti sovelletaan verrattuna standardihoitoon
|
90 päivää
|
|
Vertaa munuaiskorvaushoitoa tarvitsevien osallistujien määrää
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vertaa munuaiskorvaushoitoa tarvitsevien osallistujien määrää 12, 24, 48 ja 72 tunnin ja 30, 60 ja 90 päivän kohdalla potilailla, joilla on diagnosoitu sepsis ja vatsan leikkauksen jälkeinen septinen sokki ja korkea AKI-riski, joka on määritetty NephroCheck®-testillä (ne, joiden tulos on ≥0,3 ng / ml2 / 1000), että KDIGO-ohjeen ehdottama ennaltaehkäisevä toimenpidepaketti sovelletaan verrattuna normaalihoitoon
|
90 päivää
|
|
Vertaa niiden osallistujien määrää, joilla on jatkuva munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vertaa niiden osallistujien määrää, joilla on jatkuva munuaisten vajaatoiminta 30, 60 ja 90 päivän kohdalla potilailla, joilla on diagnosoitu sepsis ja vatsan leikkauksen jälkeinen septinen sokki ja korkea AKI-riski, joka on määritetty NephroCheck®-testillä (ne, joiden tulos on ≥0,3 ng / ml2 / 1000). ) että KDIGO-ohjeen ehdottama ennaltaehkäisevä toimenpidepaketti on sovellettu verrattuna tavanomaiseen hoitoon
|
90 päivää
|
|
Vertaa kirurgisen teho-osaston päivien määrää
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vertaa pakettia käyttävien potilaiden kirurgisessa teho-osastolla oleskelupäivien lukumäärää potilailla, joilla on diagnosoitu sepsis ja septinen leikkauksen jälkeinen septinen shokki ja korkea AKI-riski, joka on määritetty NephroCheck®-testillä. oppaan ehdottamista ehkäisevistä toimenpiteistä KDIGO vs. standardihoito
|
90 päivää
|
|
Vertaa sairaalassaolopäivien määrää
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vertaa sairaalassaolopäivien määrää potilailla, joilla on diagnosoitu sepsis ja vatsan leikkauksen jälkeinen septinen sokki ja korkea AKI-riski, joka on määritetty NephroCheck®-testillä (ne, joiden tulos on ≥0,3 ng / ml2 / 1000), jotka käyttävät pakkausta KDIGO-oppaan ehdottamat ennaltaehkäisevät toimenpiteet vs. standardihoito
|
90 päivää
|
|
Mittaa AKI:n kehittymisen ilmaantuvuus potilailla, joilla on pieni AKI-riski NephroCheck®-testillä määritettynä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Mittaa AKI:n (mikä tahansa KDIGO-vaihe) kehittymisen ilmaantuvuus 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua sepsiksen ja septisen leikkauksen jälkeisen septisen shokin diagnosoinnista potilailla, joilla on pieni AKI-riski NephroCheck®-testillä määritettynä (joiden tulos on 0,3 ng/ml2/1000).
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI 42/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .