KDIGO-Paket zur Vorbeugung von AKI bei Sepsis
27. Juli 2020 aktualisiert von: María Mercader Alarcón, Hospital General Universitario Elche
Prävention akuter Nierenschäden bei septischen Patienten durch Umsetzung der KDIGO-Leitlinie bei durch Biomarker identifizierten Hochrisikopatienten
Zusammenfassung: Kontrollierte, prospektive, randomisierte und randomisierte klinische Studie mit zwei Interventionsgruppen (Standardversorgung vs. präventive Empfehlungen gemäß den Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-Richtlinien für AKI) mit Patienten, bei denen Sepsis und abdominaler postoperativer septischer Schock positiv diagnostiziert wurden führt zur Risikobestimmung einer akuten Nierenschädigung durch den NephroCheck® Test, der die Urinbiomarker TIMP-2 und IGFBP-7 integriert.
Hypothese: Die Umsetzung eines im KDIGO-Leitfaden vorgeschlagenen Pakets vorbeugender Maßnahmen kann das Auftreten und die Schwere einer akuten Nierenschädigung bei postoperativen septischen Hochrisikopatienten im Abdomen verringern, die durch Urinbiomarker zur Früherkennung erkannt werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maria Mercader Alarcon, MD, DESA
- Telefonnummer: +34696195678
- E-Mail: mariamercader@hotmail.com
Studienorte
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Alicante
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Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Rekrutierung
- Surgical Intensive Care Unit of the General University Hospital of Elche
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Kontakt:
- Ana Perez Carbonell, MD, PhD
- Telefonnummer: +34605266485
- E-Mail: perez_anacar@gva.es
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre.
- Patienten (oder ihre informierten Familienangehörigen), die die Einverständniserklärung akzeptieren und unterzeichnen.
- Patienten, bei denen eine Sepsis oder ein postoperativer septischer Schock im Bauchraum diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten (oder deren bevollmächtigte Angehörige), die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Patienten, bei denen eine Sepsis oder ein nicht-chirurgischer septischer Schock diagnostiziert wurde.
- Patienten, bei denen eine Sepsis oder ein septischer Schock diagnostiziert wurde, deren Ursprung nicht im Abdomen liegt.
- Patienten mit AKI-Stadien KDIGO 2 und 3 und/oder Nierenersatztherapie.
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und glomerulärer Filtration <30 ml/min und/oder in Behandlung mit Dialyse oder früherer Nierentransplantation.
- Patienten mit AKI anderer als der diagnostizierten septischen Ursache, wie z. B. Glomerulonephritis oder interstitielle Nephritis, Nierenarterienverschluss und/oder postrenale Obstruktion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Empfehlungen des KDIGO-Leitfadens
Präventive Empfehlungen zu den Richtlinien „Nierenerkrankung: Verbesserung der globalen Ergebnisse“ (KDIGO) für AKI
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Patienten, die der Behandlungsgruppe zugeordnet sind, erhalten die AKI-Präventionsempfehlungen aus dem KDIGO-Leitfaden: Nephrotoxika absetzen, Volämie und renalen Perfusionsdruck durch erweiterte hämodynamische Überwachungsoptimierung sicherstellen (minimales Überwachungsziel: Einheitsalgorithmus basierend auf systolischem Volumen (VS) nach Puls). Wellenanalyse – Flotrac®/ClearSight®-System – oder transpulmonale Thermodilution – VolumeView®-System –), Plasma-Kreatinin und Harnverbrauch überwachen, Hyperglykämie vermeiden (Serum-Blutzuckerziel: 110–149 mg/dl) und Alternativen zur diagnostischen Therapie in Betracht ziehen Röntgenkontrastverfahren.
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Kein Eingriff: Standardpflege
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Patienten erhalten die aktuelle Standardversorgung der septischen Patienten der Einheit gemäß unseren Protokollen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Inzidenz mittelschwerer bis schwerer akuter Nierenschäden
Zeitfenster: 72 Stunden
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Vergleichen Sie die Inzidenz mittelschwerer akuter Nierenschäden (Stadien KDIGO 2 und 3) in den ersten 72 Stunden nach der Diagnose einer Sepsis und eines septischen postoperativen septischen Schocks bei Patienten mit hohem AKI-Risiko, bestimmt durch den NephroCheck®-Test (solche mit einem ≥ 0,3 ng/ml2/1000 Ergebnis), dass das in der KDIGO-Leitlinie vorgeschlagene Paket an Präventivmaßnahmen im Vergleich zur Standardbehandlung angewendet wird
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: 90 Tage
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Vergleichen Sie die Mortalität jeglicher Ursache nach 12, 24, 48 und 72 Stunden sowie nach 30, 60 und 90 Tagen bei Patienten mit diagnostizierter Sepsis und postoperativem septischen Schock im Bauchraum und einem hohen AKI-Risiko, ermittelt durch den NephroCheck®-Test (Patienten mit Ergebnissen ≥ 0,3). ng / ml2 / 1000), dass das in der KDIGO-Leitlinie vorgeschlagene Paket präventiver Maßnahmen im Vergleich zur Standardbehandlung angewendet wird
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90 Tage
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Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die eine Nierenersatztherapie benötigen
Zeitfenster: 90 Tage
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Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die nach 12, 24, 48 und 72 Stunden sowie nach 30, 60 und 90 Tagen eine Nierenersatztherapie benötigen, bei Patienten mit diagnostizierter Sepsis und postoperativem septischem Schock im Bauchraum und hohem AKI-Risiko, ermittelt durch den NephroCheck®-Test (solche mit einem Ergebnis ≥0,3 ng/ml2/1000), dass das in der KDIGO-Leitlinie vorgeschlagene Paket an Präventivmaßnahmen im Vergleich zur Standardbehandlung angewendet wird
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90 Tage
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Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 90 Tage
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Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Nierenfunktionsstörung nach 30, 60 und 90 Tagen bei Patienten mit diagnostizierter Sepsis und abdominalem postoperativem septischem Schock und hohem AKI-Risiko, ermittelt durch den NephroCheck®-Test (diejenigen mit einem Ergebnis von ≥0,3 ng/ml2/1000). ), dass das in der KDIGO-Leitlinie vorgeschlagene Paket präventiver Maßnahmen im Vergleich zur Standardbehandlung angewendet wird
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90 Tage
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Vergleichen Sie die Anzahl der Aufenthaltstage auf der chirurgischen Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
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Vergleichen Sie die Anzahl der Aufenthaltstage auf der chirurgischen Intensivstation bei Patienten mit diagnostizierter Sepsis und septischem postoperativen septischen Schock und hohem AKI-Risiko, ermittelt durch den NephroCheck®-Test (Personen mit einem Ergebnis ≥0,3 ng/ml2/1000), die das Paket anwenden der im Leitfaden KDIGO vorgeschlagenen vorbeugenden Maßnahmen im Vergleich zur Standardbehandlung
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90 Tage
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Vergleichen Sie die Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
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Vergleichen Sie die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage bei Patienten mit diagnostizierter Sepsis und postoperativem septischem Schock im Bauchraum und hohem AKI-Risiko, ermittelt durch den NephroCheck®-Test (Personen mit einem Ergebnis ≥0,3 ng/ml2/1000), die das Paket anwenden im KDIGO-Leitfaden vorgeschlagene vorbeugende Maßnahmen im Vergleich zur Standardbehandlung
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90 Tage
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Messen Sie die Häufigkeit der Entwicklung von AKI bei Patienten mit geringem AKI-Risiko, ermittelt durch den NephroCheck®-Test
Zeitfenster: 72 Stunden
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Messen Sie die Inzidenz der Entwicklung von AKI (jedes KDIGO-Stadium) 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Diagnose einer Sepsis und eines septischen postoperativen septischen Schocks bei Patienten mit geringem AKI-Risiko, bestimmt durch den NephroCheck®-Test (solche mit einem Ergebnis von 0,3 ng / ml2 / 1000).
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI 42/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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