Пакет KDIGO для предотвращения ОПП при сепсисе
27 июля 2020 г. обновлено: María Mercader Alarcón, Hospital General Universitario Elche
Профилактика острого повреждения почек у пациентов с сепсисом путем применения руководства KDIGO у пациентов с высоким риском, выявленным с помощью биомаркеров
Резюме: Контролируемое, проспективное, рандомизированное и рандомизированное клиническое исследование двух групп вмешательства (стандартная помощь в сравнении с профилактическими рекомендациями в руководстве «Болезнь почек: улучшение общих результатов» (KDIGO) для ОПП) пациентов с диагнозом сепсис и абдоминальным послеоперационным септическим шоком с положительным результатом приводит к определению риска острого повреждения почек с помощью теста NephroCheck®, который объединяет мочевые биомаркеры TIMP-2 и IGFBP-7.
Гипотеза. Реализация комплекса профилактических мероприятий, предложенных руководством KDIGO, может снизить частоту и тяжесть острого почечного повреждения у пациентов с абдоминальным послеоперационным сепсисом высокого риска, выявляемых с помощью мочевых биомаркеров для раннего выявления.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
- Рекрутинг
- Surgical Intensive Care Unit of the General University Hospital of Elche
-
Контакт:
- Ana Perez Carbonell, MD, PhD
- Номер телефона: +34605266485
- Электронная почта: perez_anacar@gva.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты (или их информированные члены семьи), которые принимают и подписывают информированное согласие.
- Пациенты с диагнозом сепсис или абдоминальный послеоперационный септический шок.
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет.
- Пациенты (или их уполномоченные родственники), отказывающиеся подписывать информированное согласие.
- Пациенты с диагнозом сепсис или нехирургический септический шок.
- Пациенты с диагнозом сепсис или септический шок не абдоминального генеза.
- Пациенты с ОПП стадии KDIGO 2 и 3 и/или заместительной почечной терапией.
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью и клубочковой фильтрацией <30 мл/мин и/или находящиеся на лечении диализом или ранее пересаженные почки.
- Пациенты с ОПП другого происхождения, чем диагностированный септический, такой как гломерулонефрит или интерстициальный нефрит, окклюзия почечной артерии и/или постренальная обструкция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рекомендации руководства KDIGO
Рекомендации по профилактике заболеваний почек: улучшение глобальных результатов (KDIGO) для лечения ОПП
|
Пациенты, отнесенные к лечебной группе, получат рекомендации по профилактике ОПП из руководства KDIGO: отменить нефротоксические препараты, обеспечить волемию и почечное перфузионное давление с помощью расширенного гемодинамического мониторинга-оптимизации (минимальная цель мониторинга: алгоритм единиц измерения на основе систолического объема (ВС) по пульсу). волновой анализ - система Flotrac® / ClearSight® - или транспульмональная термодилюция - система VolumeView® -), контролировать креатинин плазмы и расход мочи, избегать гипергликемии (целевой уровень глюкозы в сыворотке крови: 110-149 мг/дл) и рассматривать альтернативы диагностическо-терапевтическим рентгеноконтрастные процедуры.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут получать текущую стандартную помощь больным сепсисом отделения в соответствии с нашими протоколами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните частоту случаев острой почечной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести.
Временное ограничение: 72 часа
|
Сравните частоту среднетяжелого и тяжелого острого повреждения почек (стадии KDIGO 2 и 3) в первые 72 часа после установления диагноза сепсиса и септического послеоперационного септического шока у пациентов с высоким риском ОПП, определяемым с помощью теста NephroCheck® (у которых ≥ 0,3 нг/мл2/1000 результат), что применяется пакет профилактических мер, предложенный руководством KDIGO, по сравнению со стандартным лечением
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните смертность от любой причины
Временное ограничение: 90 дней
|
Сравните смертность от любой причины через 12, 24, 48 и 72 часа и через 30, 60 и 90 дней у пациентов с диагнозом сепсис и абдоминальный послеоперационный септический шок и высоким риском ОПП, определенным с помощью теста NephroCheck® (пациенты с результатами ≥0,3 нг/мл2/1000), что применяется пакет профилактических мер, предложенный руководством KDIGO, по сравнению со стандартным лечением
|
90 дней
|
|
Сравните количество участников, нуждающихся в заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
Сравните количество участников, нуждающихся в заместительной почечной терапии через 12, 24, 48 и 72 часа и через 30, 60 и 90 дней у пациентов с диагнозом сепсис и абдоминальный послеоперационный септический шок и высоким риском ОПП, определенным с помощью теста NephroCheck®. (с результатом ≥0,3 нг/мл2/1000), что применяется пакет профилактических мер, предложенный руководством KDIGO, по сравнению со стандартным лечением
|
90 дней
|
|
Сравните количество участников со стойкой почечной дисфункцией.
Временное ограничение: 90 дней
|
Сравните количество участников со стойкой почечной дисфункцией через 30, 60 и 90 дней у пациентов с диагнозом сепсис и абдоминальный послеоперационный септический шок и высоким риском ОПП, определенным с помощью теста NephroCheck® (с результатом ≥0,3 нг/мл2/1000). ) что применяется пакет профилактических мер, предложенный руководством KDIGO, по сравнению со стандартным лечением
|
90 дней
|
|
Сравните количество дней пребывания в хирургическом отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: 90 дней
|
Сравните количество дней пребывания в Хирургическом отделении интенсивной терапии у пациентов с диагнозом сепсис и септический послеоперационный септический шок и высоким риском ОПП, определенным с помощью теста NephroCheck® (с результатом ≥0,3 нг/мл2/1000), которые применяют пакет профилактических мер, предложенных руководством KDIGO, по сравнению со стандартным лечением
|
90 дней
|
|
Сравните количество дней пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней
|
Сравните количество дней пребывания в стационаре у пациентов с диагнозом сепсис и абдоминальный послеоперационный септический шок и высоким риском ОПП, определенным тестом NephroCheck® (с результатом ≥0,3 нг/мл2/1000), которые применяют пакет профилактические меры, предложенные руководством KDIGO, по сравнению со стандартным лечением
|
90 дней
|
|
Измерение частоты развития ОПП у пациентов с низким риском ОПП, определяемой с помощью теста NephroCheck®.
Временное ограничение: 72 часа
|
Измерить частоту развития ОПП (любой стадии KDIGO) через 12, 24, 48 и 72 часа после диагностики сепсиса и септического послеоперационного септического шока у пациентов с низким риском ОПП, определяемым тестом NephroCheck® (те, у которых 0,3 нг/мл2/1000).
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI 42/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .