패혈증에서 AKI를 예방하기 위한 KDIGO 번들
2020년 7월 27일 업데이트: María Mercader Alarcón, Hospital General Universitario Elche
바이오마커로 확인된 고위험 환자에서 KDIGO 가이드라인을 시행하여 패혈증 환자의 급성신손상 예방
요약: 양성 패혈증 및 복부 수술 후 패혈성 쇼크 진단을 받은 환자의 두 개입 그룹(표준 치료 대 예방 권장 사항 신장 질환: AKI에 대한 KDIGO(Global Outcomes) 가이드라인)의 통제, 전향적, 무작위 및 무작위 임상 시험 요로 바이오마커 TIMP-2 및 IGFBP-7을 통합하는 NephroCheck® 테스트로 급성 신장 손상의 위험을 결정합니다.
가설: KDIGO 가이드에서 제안한 예방 조치 패키지의 구현은 조기 발견을 위해 요로 바이오마커로 검출된 고위험 복부 수술 후 패혈증 환자에서 급성 신장 손상의 발생 및 중증도를 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- 모병
- Surgical Intensive Care Unit of the General University Hospital of Elche
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연락하다:
- Ana Perez Carbonell, MD, PhD
- 전화번호: +34605266485
- 이메일: perez_anacar@gva.es
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 정보에 입각한 동의를 수락하고 서명한 환자(또는 정보에 입각한 가족).
- 패혈증 또는 복부 수술 후 패혈성 쇼크 진단을 받은 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 환자.
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 환자(또는 승인된 친척).
- 패혈증 또는 비수술적 패혈성 쇼크 진단을 받은 환자.
- 복부 이외의 패혈증 또는 패혈성 쇼크 진단을 받은 환자.
- AKI 단계 KDIGO 2 및 3 및/또는 신대체 요법이 있는 환자.
- 만성신부전 환자
- 사구체신염 또는 간질성 신염, 신동맥 폐색 및/또는 신후폐색과 같은 진단된 패혈증 이외의 기원 AKI를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KDIGO 가이드 추천
예방 권장 사항 신장 질환: AKI에 대한 KDIGO(글로벌 결과 개선) 지침
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치료군에 배정된 환자는 KDIGO 가이드로부터 AKI 예방 권장 사항을 받게 됩니다: 신독성 약물 제거, 고급 혈류역학 모니터링-최적화(최소 모니터링 목표: 맥박별 용적 수축기(VS) 기반 단위 알고리즘)를 통해 체적 및 신장 관류압 보장 파동 분석 - Flotrac® / ClearSight® 시스템 - 또는 경폐 열희석 - VolumeView® 시스템 -), 혈장 크레아티닌 및 소변 지출 모니터링, 고혈당증 방지(혈청 혈당 목표: 110-149 mg/dl), 진단-치료에 대한 대안 고려 방사선 조영 절차.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
통제 그룹에 배정된 환자는 프로토콜에 따라 유닛의 패혈증 환자의 현재 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도-중증 급성 신장 손상의 발생률 비교
기간: 72시간
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NephroCheck® Test로 결정된 급성신손상의 위험이 높은 환자(≥ 0.3 ng/ml2/1000 결과) KDIGO 가이드라인에서 제안하는 예방조치 패키지 적용 vs 표준치료
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망률 비교
기간: 90일
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패혈증 및 복부 수술 후 패혈성 쇼크 진단을 받고 NephroCheck® Test에서 AKI 고위험군으로 진단된 환자(결과가 ≥0.3인 환자)에서 12, 24, 48, 72시간 및 30, 60, 90일째 모든 원인에 의한 사망률을 비교합니다. ng/ml2/1000) KDIGO 가이드라인에서 제안하는 예방조치 패키지 적용 vs 표준치료
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90일
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신대체 요법이 필요한 참가자 수 비교
기간: 90일
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NephroCheck® Test로 결정된 패혈증 및 복부 수술 후 패혈성 쇼크 및 고위험 AKI로 진단된 환자에서 12, 24, 48, 72시간 및 30, 60, 90일에 신대체 요법이 필요한 참가자 수를 비교합니다. (결과 ≥0.3 ng/ml2/1000인 자) KDIGO 가이드라인에서 제안하는 예방조치 패키지 적용 vs 표준치료
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90일
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지속적인 신장 기능 장애가 있는 참가자 수 비교
기간: 90일
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NephroCheck® Test에서 패혈증 및 복부 수술 후 패혈성 쇼크 진단을 받고 AKI 고위험군으로 진단된 환자(결과가 0.3ng/ml2/1000 이상인 환자)에서 30일, 60일 및 90일째 지속적인 신기능 장애가 있는 참가자 수를 비교합니다. ) KDIGO 가이드라인에서 제안하는 예방조치 패키지 적용 vs 표준치료
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90일
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외과 ICU에 머무는 일수 비교
기간: 90일
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패키지를 적용한 패혈증 및 수술 후 패혈성 패혈성 쇼크 진단을 받고 NephroCheck® Test로 결정된 AKI 고위험군 환자(결과 ≥0.3 ng/ml2/1000인 환자)의 외과 ICU 체류 일수 비교 가이드 KDIGO가 제안하는 예방 조치 vs. 표준 치료
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90일
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입원 일수 비교
기간: 90일
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NephroCheck® Test(결과가 0.3 ng/ml2/1000 이상인 환자)에서 패혈증 및 수술 후 패혈성 쇼크 및 AKI 고위험 진단을 받은 환자의 입원 일수를 다음 패키지를 적용하여 비교합니다. KDIGO 가이드가 제안하는 예방 조치 vs. 표준 치료법
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90일
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NephroCheck® Test로 결정된 AKI의 위험이 낮은 환자에서 AKI 발병률 측정
기간: 72시간
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NephroCheck® Test로 결정된 AKI의 위험이 낮은 환자(KDIGO의 결과가 0.3ng/ml2/1000).
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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