Pakiet KDIGO do zapobiegania AKI w sepsie
27 lipca 2020 zaktualizowane przez: María Mercader Alarcón, Hospital General Universitario Elche
Zapobieganie ostremu uszkodzeniu nerek u pacjenta z sepsą poprzez wdrożenie wytycznych KDIGO u pacjentów wysokiego ryzyka identyfikowanych za pomocą biomarkerów
Podsumowanie: Kontrolowane, prospektywne, randomizowane i randomizowane badanie kliniczne dwóch grup interwencyjnych (standardowa opieka vs. zalecenia profilaktyczne, wytyczne Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) dla AKI) pacjentów z rozpoznaniem sepsy i pooperacyjnego wstrząsu septycznego jamy brzusznej z dodatnim skutkuje określeniem ryzyka ostrego uszkodzenia nerek za pomocą testu NephroCheck®, który integruje biomarkery moczu TIMP-2 i IGFBP-7.
Hipoteza: Wdrożenie pakietu działań profilaktycznych zaproponowanych w przewodniku KDIGO może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie ostrego uszkodzenia nerek u pacjenta z posocznicą pooperacyjną jamy brzusznej wysokiego ryzyka, wykrytego za pomocą biomarkerów moczu do wczesnego wykrycia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- Rekrutacyjny
- Surgical Intensive Care Unit of the General University Hospital of Elche
-
Kontakt:
- Ana Perez Carbonell, MD, PhD
- Numer telefonu: +34605266485
- E-mail: perez_anacar@gva.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci (lub poinformowani członkowie ich rodzin), którzy zaakceptują i podpiszą świadomą zgodę.
- Pacjenci z rozpoznaną posocznicą lub pooperacyjnym wstrząsem septycznym jamy brzusznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 lat.
- Pacjenci (lub ich upoważnieni krewni), którzy odmawiają podpisania świadomej zgody.
- Pacjenci z rozpoznaniem sepsy lub nieoperacyjnego wstrząsu septycznego.
- Pacjenci z rozpoznaną posocznicą lub wstrząsem septycznym pochodzenia innego niż brzuszne.
- Pacjenci z AKI w stadium KDIGO 2 i 3 i/lub leczeni nerkozastępczo.
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek i filtracją kłębuszkową <30 ml/min i/lub poddawani dializom lub po przebytym przeszczepieniu nerki.
- Pacjenci z AKI pochodzenia innego niż zdiagnozowana sepsa, takiego jak kłębuszkowe zapalenie nerek lub śródmiąższowe zapalenie nerek, niedrożność tętnicy nerkowej i/lub niedrożność zanerkowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zalecenia przewodnika KDIGO
Zalecenia profilaktyczne Wytyczne dotyczące choroby nerek: poprawa globalnych wyników (KDIGO) dla AKI
|
Pacjenci przypisani do grupy terapeutycznej otrzymają zalecenia profilaktyczne AKI z przewodnika KDIGO: odstawić leki nefrotoksyczne, zapewnić wolemię i ciśnienie perfuzji nerek za pomocą zaawansowanego monitorowania-optymalizacji hemodynamicznej (minimalny cel monitorowania: algorytm jednostek oparty na objętości skurczowej (VS) przez tętno analiza fali – system Flotrac®/ClearSight® – lub termodylucja przezpłucna – system VolumeView® –), monitorować kreatyninę w osoczu i wydalanie moczu, unikać hiperglikemii (docelowe stężenie glukozy w surowicy: 110-149 mg/dl) oraz rozważyć alternatywy dla diagnostyki i terapii procedury radiokontrastowe.
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą objęci dotychczasowym standardem opieki nad pacjentami septycznymi Oddziału zgodnie z naszymi protokołami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj częstość występowania umiarkowanego i ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Porównanie częstości występowania umiarkowanego do ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek (stadium KDIGO 2 i 3) w ciągu pierwszych 72 godzin od rozpoznania posocznicy i pooperacyjnego wstrząsu septycznego u pacjentów z wysokim ryzykiem AKI określonym testem NephroCheck® (osoby z ≥ 0,3 ng/ml2/1000 wynik), że pakiet środków zapobiegawczych proponowanych przez wytyczne KDIGO jest stosowany vs. standardowe leczenie
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Porównaj śmiertelność z dowolnej przyczyny po 12, 24, 48 i 72 godzinach oraz 30, 60 i 90 dniach u pacjentów z rozpoznaniem sepsy i pooperacyjnego wstrząsu septycznego jamy brzusznej oraz wysokiego ryzyka AKI, określonego za pomocą testu NephroCheck® (pacjenci z wynikiem ≥0,3 ng/ml2/1000), że stosuje się pakiet środków zapobiegawczych proponowanych przez wytyczne KDIGO vs. standardowe leczenie
|
90 dni
|
|
Porównaj liczbę uczestników wymagających terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Porównaj liczbę uczestników wymagających terapii nerkozastępczej po 12, 24, 48 i 72 godzinach oraz 30, 60 i 90 dniach u pacjentów z rozpoznaniem posocznicy i pooperacyjnego wstrząsu septycznego jamy brzusznej oraz wysokiego ryzyka AKI określonego za pomocą testu NephroCheck® (tych z wynikiem ≥0,3 ng/ml2/1000), że stosuje się pakiet środków zapobiegawczych proponowanych przez wytyczne KDIGO vs. standardowe leczenie
|
90 dni
|
|
Porównaj liczbę uczestników z uporczywą dysfunkcją nerek
Ramy czasowe: 90 dni
|
Porównaj liczbę uczestników z utrzymującą się dysfunkcją nerek po 30, 60 i 90 dniach u pacjentów z rozpoznaniem sepsy i pooperacyjnego wstrząsu septycznego jamy brzusznej oraz wysokim ryzykiem AKI określonym za pomocą testu NephroCheck® (osoby z wynikiem ≥0,3 ng/ml2/1000 ), że pakiet środków zapobiegawczych proponowanych w wytycznych KDIGO jest stosowany w porównaniu ze standardowym leczeniem
|
90 dni
|
|
Porównaj liczbę dni pobytu na OIT Chirurgii
Ramy czasowe: 90 dni
|
Porównaj liczbę dni pobytu na OIT Chirurgicznym pacjentów z rozpoznaniem sepsy i septycznego wstrząsu septycznego pooperacyjnego oraz wysokiego ryzyka AKI określonego Testem NephroCheck® (osoby z wynikiem ≥0,3 ng/ml2/1000) stosujących pakiet działań profilaktycznych proponowanych przez przewodnik KDIGO a leczenie standardowe
|
90 dni
|
|
Porównaj liczbę dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Porównanie liczby dni pobytu w szpitalu pacjentów z rozpoznaniem sepsy i pooperacyjnego wstrząsu septycznego jamy brzusznej oraz wysokiego ryzyka AKI określanego Testem NephroCheck® (osoby z wynikiem ≥0,3 ng/ml2/1000) stosujących pakiet środki zapobiegawcze proponowane w poradniku KDIGO a leczenie standardowe
|
90 dni
|
|
Zmierz częstość występowania AKI u pacjentów z niskim ryzykiem AKI określoną za pomocą testu NephroCheck®
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zmierzyć częstość występowania AKI (dowolne stadium KDIGO) po 12, 24, 48 i 72 godzinach od rozpoznania sepsy i pooperacyjnego wstrząsu septycznego u pacjentów z niskim ryzykiem AKI określonym testem NephroCheck® (osoby z wynikiem 0,3 ng/ml2/1000).
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI 42/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .