KDIGO-bundel om AKI bij sepsis te voorkomen
27 juli 2020 bijgewerkt door: María Mercader Alarcón, Hospital General Universitario Elche
Preventie van acuut nierletsel bij de septische patiënt door implementatie van de KDIGO-richtlijn bij hoogrisicopatiënten geïdentificeerd door biomarkers
Samenvatting: Gecontroleerde, prospectieve, gerandomiseerde en gerandomiseerde klinische studie van twee interventiegroepen (standaardzorg vs. preventieve aanbevelingen, de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) richtlijnen voor AKI) van patiënten met de diagnose sepsis en abdominale postoperatieve septische shock met positieve resulteert in de risicobepaling van acuut nierletsel door de NephroCheck®-test die de urinaire biomarkers TIMP-2 en IGFBP-7 integreert.
Hypothese: De implementatie van een pakket van preventieve maatregelen voorgesteld door de KDIGO-gids kan het optreden en de ernst van acuut nierletsel verminderen bij de hoog-risico abdominale postoperatieve septische patiënt gedetecteerd door urinaire biomarkers voor vroege detectie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
- Werving
- Surgical Intensive Care Unit of the General University Hospital of Elche
-
Contact:
- Ana Perez Carbonell, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34605266485
- E-mail: perez_anacar@gva.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten (of hun geïnformeerde familieleden) die de geïnformeerde toestemming accepteren en ondertekenen.
- Patiënten met de diagnose sepsis of abdominale postoperatieve septische shock.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten (of hun gemachtigde familieleden) die weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënten met de diagnose sepsis of niet-chirurgische septische shock.
- Patiënten met de diagnose sepsis of septische shock van andere oorsprong dan de buik.
- Patiënten met AKI-stadia KDIGO 2 en 3 en/of nierfunctievervangende therapie.
- Patiënten met chronisch nierfalen en glomerulaire filtratie <30 ml/min en/of die dialyse ondergaan of een eerdere niertransplantatie hebben ondergaan.
- Patiënten met AKI van andere oorsprong dan de gediagnosticeerde septik, zoals glomerulonefritis of interstitiële nefritis, occlusie van de nierslagader en/of postrenale obstructie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KDIGO gids aanbevelingen
Preventieve aanbevelingen de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) richtlijnen voor AKI
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de behandelingsgroep zullen de preventieve aanbevelingen van de AKI uit de KDIGO-gids ontvangen: nefrotoxische geneesmiddelen stoppen, volemie en renale perfusiedruk verzekeren door middel van geavanceerde hemodynamische monitoring-optimalisatie (minimale monitoringdoelstelling: eenheidsalgoritme op basis van systolisch volume (VS) per puls golfanalyse - Flotrac® / ClearSight®-systeem - of transpulmonale thermodilutie - VolumeView®-systeem -), monitor plasmacreatinine en urine-uitgaven, vermijd hyperglycemie (serumbloedglucosedoelstelling: 110-149 mg / dl), en overweeg alternatieven voor diagnostisch-therapeutische radiocontrastprocedures.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
De patiënten die zijn ingedeeld in de controlegroep krijgen de huidige standaardzorg van de septische patiënten van de afdeling volgens onze protocollen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de incidentie van matig-ernstig acuut nierletsel
Tijdsspanne: 72 uur
|
Vergelijk de incidentie van matig-ernstig acuut nierletsel (stadium KDIGO 2 en 3) in de eerste 72 uur na de diagnose van sepsis en septische postoperatieve septische shock bij patiënten met een hoog risico op AKI bepaald door de NephroCheck®-test (die met een ≥ 0,3 ng / ml2 / 1000 resultaat) dat het pakket van preventieve maatregelen voorgesteld door de KDIGO-richtlijn wordt toegepast vs. standaardbehandeling
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk sterfte door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Vergelijk mortaliteit door welke oorzaak dan ook na 12, 24, 48 en 72 uur en 30, 60 en 90 dagen bij patiënten met de diagnose sepsis en abdominale postoperatieve septische shock en een hoog risico op AKI bepaald door de NephroCheck®-test (patiënten met resultaten ≥0,3 ng / ml2 / 1000) dat het pakket van preventieve maatregelen voorgesteld door de KDIGO-richtlijn wordt toegepast vs. standaardbehandeling
|
90 dagen
|
|
Vergelijk het aantal deelnemers dat nierfunctievervangende therapie nodig heeft
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Vergelijk het aantal deelnemers dat nierfunctievervangende therapie nodig heeft na 12, 24, 48 en 72 uur en 30, 60 en 90 dagen bij patiënten met de diagnose sepsis en abdominale postoperatieve septische shock en een hoog risico op AKI bepaald door de NephroCheck®-test (die met resultaat ≥0,3 ng / ml2 / 1000) dat het pakket van preventieve maatregelen voorgesteld door de KDIGO-richtlijn wordt toegepast vs. standaardbehandeling
|
90 dagen
|
|
Vergelijk het aantal deelnemers met aanhoudende nierfunctiestoornissen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Vergelijk het aantal deelnemers met aanhoudende nierdisfunctie na 30, 60 en 90 dagen bij patiënten met de diagnose sepsis en abdominale postoperatieve septische shock en hoog risico op AKI bepaald door de NephroCheck®-test (die met een resultaat van ≥ 0,3 ng / ml2 / 1000 ) dat het pakket van preventieve maatregelen voorgesteld door de KDIGO-richtlijn wordt toegepast vs. standaardbehandeling
|
90 dagen
|
|
Vergelijk het aantal dagen verblijf op de Chirurgische IC
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Vergelijk het aantal dagen van verblijf op de chirurgische ICU bij patiënten met de diagnose sepsis en septische postoperatieve septische shock en een hoog risico op AKI bepaald door de NephroCheck®-test (die met een resultaat ≥0,3 ng / ml2 / 1000) die het pakket toepassen van preventieve maatregelen voorgesteld door de gids KDIGO vs. standaardbehandeling
|
90 dagen
|
|
Vergelijk het aantal dagen verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Vergelijk het aantal dagen van verblijf in het ziekenhuis bij patiënten met de diagnose sepsis en abdominale postoperatieve septische shock en een hoog risico op AKI bepaald door de NephroCheck®-test (die met een resultaat ≥0,3 ng / ml2 / 1000) die het pakket van preventieve maatregelen voorgesteld door de KDIGO-gids vs. standaardbehandeling
|
90 dagen
|
|
Meet de incidentie van ontwikkeling van AKI bij patiënten met een laag risico op AKI, bepaald door de NephroCheck®-test
Tijdsspanne: 72 uur
|
Meet de incidentie van ontwikkeling van AKI (elk KDIGO-stadium) op 12, 24, 48 en 72 uur na de diagnose van sepsis en septische postoperatieve septische shock bij patiënten met een laag risico op AKI bepaald door de NephroCheck®-test (die met een resultaat van 0,3 ng/ml2/1000).
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI 42/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .