Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KDIGO-pakke for å forhindre AKI i sepsis

27. juli 2020 oppdatert av: María Mercader Alarcón, Hospital General Universitario Elche

Forebygging av akutt nyreskade hos den septiske pasienten ved å implementere KDIGO-retningslinjen i høyrisikopasienter identifisert av biomarkører

Sammendrag: Kontrollert, prospektiv, randomisert og randomisert klinisk studie av to intervensjonsgrupper (standardbehandling vs. forebyggende anbefalinger, Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer for AKI) av pasienter diagnostisert med sepsis og abdominal postoperativt septisk sjokk med positivt resulterer i risikobestemmelse av akutt nyreskade ved NephroCheck®-test som integrerer urinbiomarkørene TIMP-2 og IGFBP-7.

Hypotese: Implementering av en pakke med forebyggende tiltak foreslått av KDIGO-guiden kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av akutt nyreskade hos den høyrisiko abdominale postkirurgiske septikpasienten oppdaget av urinbiomarkører for tidlig påvisning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Rekruttering
        • Surgical Intensive Care Unit of the General University Hospital of Elche
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienter (eller deres informerte familiemedlemmer) som godtar og signerer det informerte samtykket.
  • Pasienter diagnostisert med sepsis eller abdominal post-kirurgisk septisk sjokk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Pasienter (eller deres autoriserte pårørende) som nekter å signere det informerte samtykket.
  • Pasienter diagnostisert med sepsis eller ikke-kirurgisk septisk sjokk.
  • Pasienter diagnostisert med sepsis eller septisk sjokk av annen opprinnelse enn abdominal.
  • Pasienter med AKI-stadier KDIGO 2 og 3 og/eller nyreerstatningsterapi.
  • Pasienter med kronisk nyresvikt og glomerulær filtrasjon <30 ml/min og/eller under behandling med dialyse eller tidligere nyretransplantasjon.
  • Pasienter med AKI av annen opprinnelse enn den diagnostiserte septikum, slik som glomerulonefritt eller interstitiell nefritt, nyrearterieokklusjon og/eller postrenal obstruksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KDIGO guide anbefalinger
Forebyggende anbefalinger, Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer for AKI
Fremgangsmåte: Forebyggende anbefalinger for nyresykdom: retningslinjer for forbedring av generelle resultater (KDIGO) for AKI
Pasienter som er tildelt behandlingsgruppen vil motta AKI-forebyggende anbefalingene fra KDIGO-veiledningen: senk nefrotoksiske midler, sikre volemi og nyreperfusjonstrykk ved hjelp av avansert hemodynamisk overvåkingsoptimalisering (minimum overvåkingsmål: Enhetsalgoritme basert på volum systolisk (VS) ved puls bølgeanalyse - Flotrac® / ClearSight®-system - eller transpulmonal termodilusjon - VolumeView®-system -), overvåk plasmakreatinin og urinforbruk, unngå hyperglykemi (mål for serumblodsukker: 110-149 mg/dl), og vurder alternativer til diagnostisk-terapeutisk radiokontrastprosedyrer.
Ingen inngripen: Standard omsorg
Pasientene som er tildelt kontrollgruppen vil motta gjeldende standardbehandling av septiske pasienter på enheten i henhold til våre protokoller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forekomsten av moderat-alvorlig akutt nyreskade
Tidsramme: 72 timer
Sammenlign forekomsten av moderat-alvorlig akutt nyreskade (stadier KDIGO 2 og 3) i løpet av de første 72 timene etter diagnose av sepsis og septisk postkirurgisk septisk sjokk hos pasienter med høy risiko for AKI bestemt ved NephroCheck® Test (de med en ≥ 0,3 ng / ml2 / 1000 resultat) at pakken med forebyggende tiltak som er foreslått av KDIGO-retningslinjen, brukes kontra standardbehandling
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign dødelighet uansett årsak
Tidsramme: 90 dager
Sammenlign dødelighet uansett årsak etter 12, 24, 48 og 72 timer og 30, 60 og 90 dager hos pasienter diagnostisert med sepsis og abdominal postoperativt septisk sjokk og høy risiko for AKI bestemt ved NephroCheck® Test (pasienter med resultater ≥0,3) ng / ml2 / 1000) at pakken med forebyggende tiltak som foreslås av KDIGO-retningslinjen, brukes kontra standardbehandling
90 dager
Sammenlign antall deltakere som trenger nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 90 dager
Sammenlign antall deltakere som trenger nyreerstatningsterapi etter 12, 24, 48 og 72 timer, og 30, 60 og 90 dager hos pasienter diagnostisert med sepsis og abdominal postoperativt septisk sjokk og høy risiko for AKI bestemt av NephroCheck® Test (de med resultat ≥0,3 ng / ml2 / 1000) at pakken med forebyggende tiltak som er foreslått av KDIGO-retningslinjen brukes kontra standardbehandling
90 dager
Sammenlign antall deltakere med vedvarende nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 90 dager
Sammenlign antall deltakere med vedvarende nyredysfunksjon etter 30, 60 og 90 dager hos pasienter diagnostisert med sepsis og abdominal postoperativt septisk sjokk og høy risiko for AKI bestemt ved NephroCheck® Test (de med et resultat på ≥0,3 ng/ml2/1000 ) at pakken med forebyggende tiltak som foreslås av KDIGO-retningslinjen, brukes kontra standardbehandling
90 dager
Sammenlign antall dager med opphold på kirurgisk intensivavdeling
Tidsramme: 90 dager
Sammenlign antall dager med opphold på kirurgisk intensivavdeling hos pasienter diagnostisert med sepsis og septisk postkirurgisk septisk sjokk og høy risiko for AKI bestemt ved NephroCheck® Test (de med et resultat ≥0,3 ng/ml2/1000) som bruker pakken av forebyggende tiltak foreslått av veilederen KDIGO vs. standardbehandling
90 dager
Sammenlign antall dager opphold på sykehuset
Tidsramme: 90 dager
Sammenlign antall dager med sykehusopphold hos pasienter diagnostisert med sepsis og abdominal postkirurgisk septisk sjokk og høy risiko for AKI bestemt ved NephroCheck® Test (de med et resultat ≥0,3 ng/ml2/1000) som bruker pakken med forebyggende tiltak foreslått av KDIGO-veiledningen kontra standardbehandling
90 dager
Mål forekomsten av utvikling av AKI hos pasienter med lav risiko for AKI bestemt ved NephroCheck® Test
Tidsramme: 72 timer
Mål forekomsten av utvikling av AKI (hvilket som helst KDIGO-stadium) 12, 24, 48 og 72 timer etter diagnose av sepsis og septisk postkirurgisk septisk sjokk hos pasienter med lav risiko for AKI bestemt ved NephroCheck® Test (de med et resultat av 0,3 ng/ml2/1000).
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI 42/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere