Balíček KDIGO k prevenci AKI při sepsi
27. července 2020 aktualizováno: María Mercader Alarcón, Hospital General Universitario Elche
Prevence akutního poškození ledvin u septického pacienta implementací doporučení KDIGO u vysoce rizikových pacientů identifikovaných biomarkery
Souhrn: Kontrolovaná, prospektivní, randomizovaná a randomizovaná klinická studie dvou intervenčních skupin (standardní péče vs. preventivní doporučení doporučení Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) pro AKI) pacientů s diagnostikovanou sepsí a abdominálním pooperačním septickým šokem s pozitivním vede ke stanovení rizika akutního poškození ledvin pomocí NephroCheck® Test, který integruje močové biomarkery TIMP-2 a IGFBP-7.
Hypotéza: Implementace balíčku preventivních opatření navržených průvodcem KDIGO může snížit výskyt a závažnost akutního renálního poškození u vysoce rizikového abdominálního pochirurgického septika detekovaného močovými biomarkery pro časnou detekci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- Nábor
- Surgical Intensive Care Unit of the General University Hospital of Elche
-
Kontakt:
- Ana Perez Carbonell, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34605266485
- E-mail: perez_anacar@gva.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti (nebo jejich informovaní rodinní příslušníci), kteří přijímají a podepisují informovaný souhlas.
- Pacienti s diagnózou sepse nebo břišního pochirurgického septického šoku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let.
- Pacienti (nebo jejich pověření příbuzní), kteří odmítnou podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti s diagnózou sepse nebo nechirurgického septického šoku.
- Pacienti s diagnózou sepse nebo septického šoku jiného původu než břišního.
- Pacienti s AKI stadiem KDIGO 2 a 3 a/nebo terapií náhrady ledvin.
- Pacienti s chronickým selháním ledvin a glomerulární filtrací <30 ml/min a/nebo podstupující dialýzu nebo předchozí transplantaci ledviny.
- Pacienti s AKI jiného původu než diagnostikovaný septik, jako je glomerulonefritida nebo intersticiální nefritida, okluze renální arterie a/nebo postrenální obstrukce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doporučení průvodce KDIGO
Preventivní doporučení Pokyny pro onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO) pro AKI
|
Pacienti zařazení do léčebné skupiny obdrží preventivní doporučení AKI z průvodce KDIGO: vysadit nefrotoxické látky, zajistit volémii a renální perfuzní tlak pomocí pokročilého hemodynamického monitorování-optimalizace (minimální cíl monitorování: Jednotkový algoritmus založený na objemu systolický (VS) pulzem vlnová analýza - systém Flotrac® / ClearSight® - nebo transpulmonální termodiluce - systém VolumeView® -), monitorujte plazmatický kreatinin a výdej močí, vyhněte se hyperglykémii (cílová glykémie v séru: 110-149 mg/dl) a zvažte alternativy k diagnosticko-terapeutickým radiokontrastní postupy.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny bude poskytnuta současná standardní péče o septické pacienty oddělení dle našich protokolů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte výskyt středně těžkého až těžkého akutního poškození ledvin
Časové okno: 72 hodin
|
Porovnejte incidenci středně těžkého akutního poškození ledvin (stádia KDIGO 2 a 3) během prvních 72 hodin diagnózy sepse a septického pochirurgického septického šoku u pacientů s vysokým rizikem AKI stanovené NephroCheck® Testem (u pacientů s ≥ 0,3 ng / ml2 / 1000 výsledek), že je uplatněn balíček preventivních opatření navržený směrnicí KDIGO oproti standardní léčbě
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte úmrtnost z jakékoli příčiny
Časové okno: 90 dní
|
Porovnejte mortalitu z jakékoli příčiny po 12, 24, 48 a 72 hodinách a 30, 60 a 90 dnech u pacientů s diagnózou sepse a břišního pochirurgického septického šoku a vysoké riziko AKI stanovené NephroCheck® Testem (pacienti s výsledky ≥0,3 ng / ml2 / 1000), že je uplatněn balíček preventivních opatření navržený směrnicí KDIGO vs. standardní léčba
|
90 dní
|
|
Porovnejte počet účastníků, kteří potřebují léčbu náhrady ledvin
Časové okno: 90 dní
|
Porovnejte počet účastníků, kteří potřebují renální substituční terapii po 12, 24, 48 a 72 hodinách a 30, 60 a 90 dnech u pacientů s diagnostikovanou sepsí a abdominálním pooperačním septickým šokem a vysokým rizikem AKI stanoveným pomocí NephroCheck® Test (ty s výsledkem ≥0,3 ng / ml2 / 1000), že je uplatněn balíček preventivních opatření navržený směrnicí KDIGO oproti standardní léčbě
|
90 dní
|
|
Porovnejte počet účastníků s přetrvávající renální dysfunkcí
Časové okno: 90 dní
|
Porovnejte počet účastníků s přetrvávající renální dysfunkcí po 30, 60 a 90 dnech u pacientů s diagnostikovanou sepsí a abdominálním pochirurgickým septickým šokem a vysokým rizikem AKI stanoveným NephroCheck® Testem (u pacientů s výsledkem ≥0,3 ng/ml2/1000 ), že je uplatňován balíček preventivních opatření navržený směrnicí KDIGO vs. standardní léčba
|
90 dní
|
|
Porovnejte počet dní pobytu na chirurgické JIP
Časové okno: 90 dní
|
Porovnejte počet dní pobytu na chirurgické JIP u pacientů s diagnostikovanou sepsí a septickým pooperačním septickým šokem a vysokým rizikem AKI stanoveným NephroCheck® Testem (ti s výsledkem ≥0,3 ng / ml2 / 1000), kteří aplikují balíček preventivních opatření navržených příručkou KDIGO vs. standardní léčba
|
90 dní
|
|
Porovnejte počet dní pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
|
Porovnejte počet dní pobytu v nemocnici u pacientů s diagnostikovanou sepsí a abdominálním pooperačním septickým šokem a vysokým rizikem AKI stanoveným NephroCheck® Testem (ti s výsledkem ≥0,3 ng / ml2 / 1000), kteří aplikují balíček preventivní opatření navržená průvodcem KDIGO vs. standardní léčba
|
90 dní
|
|
Změřte incidenci rozvoje AKI u pacientů s nízkým rizikem AKI stanovenou NephroCheck® Testem
Časové okno: 72 hodin
|
Změřte incidenci rozvoje AKI (jakékoli stadium KDIGO) 12, 24, 48 a 72 hodin po diagnóze sepse a septického pochirurgického septického šoku u pacientů s nízkým rizikem AKI stanoveným NephroCheck® Testem (u pacientů s výsledkem 0,3 ng/ml2/1000).
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI 42/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .