小児腸リハビリテーションにおけるペクチンの使用 (PUPI)

クロスオーバーのデザイン変更になります。 適格基準を満たす患者は、標準的なケアの腸リハビリクリニックの訪問に同意します。 研究に適格な一部の患者は、研究前にすでに液体ペクチンを服用している可能性があるため、介入を開始する前にすべての患者を無作為化することはできません. 患者が液体ペクチンを服用している場合、最初の介入として液体ペクチンを使用し続けます. 患者が毎日ペクチンを摂取していない場合は、最初にサヤインゲンまたは液体ペクチンのいずれかに無作為に割り付けられます。 患者には、Ball の本物の液体ペクチン、1g 繊維/小さじ 1g (粉ミルクまたは他の液体に混合) を経口経路または胃管 (gtube) で投与するか、Gerber ステージ 2 の緑豆の離乳食、2g 繊維/jar を経口経路で投与します。またはチューブ。 患者には、Ball のリアル フルーツ液体ペクチンまたは Gerber ステージ 2 のサヤインゲンのいずれかを 3 か月間摂取してもらいます。 ペクチン製剤の 1 つを 3 か月試した後、別の製剤に切り替えます。 ただし、患者が受けていた潜在的な利益を損なうことなく、ウォッシュアウト期間を考慮して、切り替え後 1 週間までデータの収集を開始しません。 各患者は、1 日あたり 2g/kg の繊維を受け取ります (以前の症例報告に基づく)。最大 6g/日です。 患者は、ル ボヌール (CIRCLe) の小児腸リハビリテーション クリニックで追跡されます。 短腸症候群患者の標準的なフォローアップは、順調であれば3か月です。 3か月間、家族は患者ポータルまたは電話を介して4週間ごとに連絡を受け、現在のペクチンの形態、量、逃した日数、投与の容易さ/困難、および臨床症状について具体的な質問をします. これはまた、保護者が子供に何を提供すべきかを思い出させ、データ収集を最適化するのに役立ちます。 ペクチンの1つの製剤を3か月使用した後、他の製剤に変更し、同じフォローアップが行われます. 排便データの収集は、「ウォッシュアウト」期間を考慮して、上記で詳述したように、介入の間に 1 週​​間遅れます。 標準治療には、3 か月ごとの来院時のラボ作業 (完全な代謝パネル、マグネシウム、リン、トリグリセリド、完全な血球計算) も含まれます。 微量ミネラルと可溶性ビタミンは通常毎年収集されますが、この研究では、各介入後に血清銅と鉄のレベルを取得する予定です(x2)。 ただし、追加の静脈穿刺は必要ありません。 したがって、介入前と各介入後にデータを収集し、グループ間で比較することができます。 可能であれば、マイクロバイオームを評価するために、介入前と介入後に患者から便サンプルを収集します。 研究への採用は、合計6か月間となります。 介入は 6 か月間で完了します。 これにより、募集、介入、データ収集に合計 12 か月を費やすことができます。