Pektiinin käyttö lasten suoliston kuntoutuksessa (PUPI)
torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: Meredith L Harvie, MD, Le Bonheur Children's Hospital
Pektiinin käyttö lasten suoliston kuntoutuksessa: nestemäisen pektiinin ja vihreiden papujen vertailututkimus enteraalisen ravinnon optimoinnissa lyhytsuolen oireyhtymäpotilailla
Suoliston kuntoutusklinikallamme seurattavat lyhytsuolipotilaat, iältään 6 kk - 21 vuotta, seulotaan tutkimukseen kelpaavuuden varalta.
Jos pätevyys täyttää, tutkimukseen hyväksytään.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka saavat vihreitä papuja ruokavaliossaan kolmen kuukauden ajan ja keräävät tietoja ulosteesta ja laboratorioista, minkä jälkeen he siirtyvät käyttämään nestemäistä pektiiniä kolmen kuukauden ajan.
Tietojen kerääminen tapahtuu jälleen.
Tutkimuksen kesto potilaan suostumuksen saatuaan on ~6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on muokattu cross over -malli.
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat suostumuksensa normaalihoitoon suoliston kuntoutusklinikalla.
Koska jotkut tutkimukseen kelpuutetut potilaat saattavat jo käyttää nestemäistä pektiiniä ennen tutkimusta, emme voi satunnaistaa kaikkia potilaita ennen toimenpiteen aloittamista.
Jos potilas käyttää nestemäistä pektiiniä, hän jatkaa nestemäisellä pektiinillä ensimmäisenä toimenpiteenä.
Jos potilaalla ei ole päivittäistä pektiiniä, hänet satunnaistetaan ensin joko vihreisiin papuihin tai nestemäiseen pektiiniin.
Potilaalle annetaan joko Ball real hedelmä nestemäistä pektiiniä, 1g kuitua/tl, (sekoitettuna kaavaan tai muuhun nesteeseen) suun kautta tai mahaletkulla (gtube) tai Gerber-vaiheen vihreä papu vauvanruokaa, 2g kuitua/purkki, suun kautta tai gtube.
Potilaat pysyvät joko Ball real hedelmä nestemäisellä pektiinillä tai Gerber vaiheen 2 vihreillä papuilla kolmen kuukauden ajan.
Yhden pektiinivalmisteen kolmen kuukauden kokeilun jälkeen he siirtyvät toiseen.
Aloitamme kuitenkin tietojen keräämisen vasta viikon kuluttua vaihdosta, jotta voimme varmistaa poistumisjakson vaarantamatta potilaan saamaa mahdollista hyötyä.
Jokainen potilas saa kuitua 2g/kg/vrk (aiempien tapausraporttien perusteella), enintään 6g/vrk.
Potilaita seurataan lasten suoliston kuntoutusklinikalla Le Bonheurissa (CIRCLE).
Lyhyen suolen oireyhtymäpotilaiden normaalin hoidon seuranta on kolme kuukautta, jos he voivat hyvin.
Kolmen kuukauden aikana perheisiin otetaan yhteyttä 4 viikon välein potilasportaalin tai puhelinsoiton kautta ja kysytään erityisiä kysymyksiä heidän nykyisestä pektiinin muodosta, määrästä, poissa olevista päivistä, annon helppoudesta/vaikeudesta ja kliinisistä oireista.
Tämä toimii myös muistutuksena vanhemmille siitä, mitä heidän tulisi tarjota lapselle, ja auttaa optimoimaan tiedonkeruun.
Kun kolme kuukautta on käytetty yhtä pektiiniformulaatiota, ne vaihtuvat toiseen formulaatioon ja sama seuranta tapahtuu.
Ulosteiden ulostulotietojen kerääminen viivästyy viikon toimenpiteiden välillä, kuten yllä on kuvattu, jotta "huuhtelujakso" olisi mahdollista.
Hoitostandardi sisältää myös laboratoriotyöt (täydellinen aineenvaihduntapaneeli, magnesium, fosfori, triglyseridi, täydellinen verenkuva ja erotus) jokaisella 3 kuukauden käynnillä.
Hivenaineita ja liukoisia vitamiineja kerätään yleensä vuosittain, mutta tätä tutkimusta varten aiotaan selvittää seerumin kupari- ja rautatasot jokaisen toimenpiteen jälkeen (x2).
Ylimääräistä laskimopunktiota ei kuitenkaan tarvita.
Tästä syystä tietoja voidaan kerätä ennen interventiota ja jokaisen interventiovaiheen jälkeen, minkä jälkeen niitä voidaan verrata ryhmien välillä.
Mikäli mahdollista, otamme potilailta ulostenäytteitä ennen toimenpidettä ja sen jälkeen mikrobiomin arvioimiseksi.
Rekrytointi tutkimukseen kestäisi yhteensä kuusi kuukautta.
Interventiot saataisiin päätökseen kuuden kuukauden aikana.
Tämä antaa meille yhteensä 12 kuukautta aikaa rekrytointiin, interventioihin ja tietojen keräämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Rekrytointi
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meredith L Harvie, MD
- Puhelinnumero: 901-287-7337
- Sähköposti: mharvie@uthsc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lyhyen suolen oireyhtymäpotilaita seurattiin CIRCLE:ssä
- >=50 % paksusuolesta jäljellä
- Potilaat, jotka tarvitsevat vain enteraalista ravintoa ravintonsa vuoksi
- >=6 kuukauden iässä - 21 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittäviä rakenteellisia sydämen poikkeavuuksia ja/tai loppuvaiheen munuaissairaus
- Potilaat, joilla on kiinteä elinsiirto
- Yli 24 kuukauden ikäiset potilaat, joilla ei ole mahaletkua
- Lyhytsuolipotilaat PN:ssä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vihreät pavut
Vihreitä papuja tarjotaan kolmen kuukauden ajan osallistuneiden potilaiden päivittäiseen ruokavalioon gtuben tai suun kautta.
Vihreistä papuista saa kuitua yhteensä enintään 6 g.
Tämä vastaa 3 x 4 unssin purkkia vihreitä papuja päivässä.
|
Katso kuvaus käsistä Vihreät pavut
|
|
KOKEELLISTA: Nestemäinen pektiini
Nestemäistä pektiiniä tarjotaan kolmen kuukauden ajan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden päivittäiseen ruokavalioon gtube- tai suun kautta.
Nestemäisestä pektiinistä saa kuitua yhteensä enintään 6 g.
Tämä vastaa 6 teelusikallista tai 30 ml nestemäistä pektiiniä päivässä.
|
Katso käsivarsiryhmän nestemäinen pektiini kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Z-pisteitä käytetään yleisen painonnousun arvioimiseen.
Tämä standardoi painon eri ikäryhmien välillä.
Paino mitataan ennen toimenpidettä ja jokaisen toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Ulostekuvio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyttää postikortteja ulosteiden koostumuksen ja määrän kuvaamiseen.
Ne ovat viikoittaisia postikortteja, jotka postitetaan takaisin klinikalle.
Ottaa keskimääräisen koostumuksen ja määrän joka viikko ja vertaa sitä ennen ja jälkeen jokaisen toimenpiteen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anushree Algotar, MBBS, LeBonheur Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goulet O, Olieman J, Ksiazyk J, Spolidoro J, Tibboe D, Kohler H, Yagci RV, Falconer J, Grimble G, Beattie RM. Neonatal short bowel syndrome as a model of intestinal failure: physiological background for enteral feeding. Clin Nutr. 2013 Apr;32(2):162-71. doi: 10.1016/j.clnu.2012.09.007. Epub 2012 Sep 25.
- Drenckpohl, D., et al., Adding Dietary Green Beans to Formula Resolves the Diarrhea Associated With a Bowel Resection in Neonates. ICAN: Infant, Child, & Adolescent Nutrition, 2013. 5(1): p. 8-13.
- Wessel J, Kotagal M, Helmrath MA. Management of Pediatric Intestinal Failure. Adv Pediatr. 2017 Aug;64(1):253-267. doi: 10.1016/j.yapd.2017.03.010. No abstract available.
- Rabbani GH, Teka T, Zaman B, Majid N, Khatun M, Fuchs GJ. Clinical studies in persistent diarrhea: dietary management with green banana or pectin in Bangladeshi children. Gastroenterology. 2001 Sep;121(3):554-60. doi: 10.1053/gast.2001.27178.
- Harvie ML, Norris MAT, Sevilla WMA. Soluble Fiber Use in Pediatric Short Bowel Syndrome: A Survey on Prevailing Practices. Nutr Clin Pract. 2018 Aug;33(4):539-544. doi: 10.1002/ncp.10089. Epub 2018 May 16.
- Drenckpohl D, Hocker J, Shareef M, Vegunta R, Colgan C. Adding dietary green beans resolves the diarrhea associated with bowel surgery in neonates: a case study. Nutr Clin Pract. 2005 Dec;20(6):674-7. doi: 10.1177/0115426505020006674.
- Homann HH, Kemen M, Fuessenich C, Senkal M, Zumtobel V. Reduction in diarrhea incidence by soluble fiber in patients receiving total or supplemental enteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1994 Nov-Dec;18(6):486-90. doi: 10.1177/0148607194018006486.
- Becker B, Kuhn U, Hardewig-Budny B. Double-blind, randomized evaluation of clinical efficacy and tolerability of an apple pectin-chamomile extract in children with unspecific diarrhea. Arzneimittelforschung. 2006;56(6):387-93. doi: 10.1055/s-0031-1296739.
- Koruda MJ, Rolandelli RH, Settle RG, Saul SH, Rombeau JL. Harry M. Vars award. The effect of a pectin-supplemented elemental diet on intestinal adaptation to massive small bowel resection. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1986 Jul-Aug;10(4):343-50. doi: 10.1177/0148607186010004343.
- Rabbani GH, Teka T, Saha SK, Zaman B, Majid N, Khatun M, Wahed MA, Fuchs GJ. Green banana and pectin improve small intestinal permeability and reduce fluid loss in Bangladeshi children with persistent diarrhea. Dig Dis Sci. 2004 Mar;49(3):475-84. doi: 10.1023/b:ddas.0000020507.25910.cf.
- Nakao M, Ogura Y, Satake S, Ito I, Iguchi A, Takagi K, Nabeshima T. Usefulness of soluble dietary fiber for the treatment of diarrhea during enteral nutrition in elderly patients. Nutrition. 2002 Jan;18(1):35-9. doi: 10.1016/s0899-9007(01)00715-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-06654-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .