食道頸部から食道胃接合部にかけてルゴール液を噴霧する方が適切か
2020年1月8日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University
本研究の目的は、色素内視鏡検査においてルゴール液を食道頸部食道から食道胃接合部（下向き）および食道胃接合部から頸部食道（上向き）に噴霧した場合の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ルゴール液を用いた色素内視鏡検査は、食道扁平上皮腫瘍の早期発見に有効です。 しかし、内視鏡処置中のルゴール染色の順序を調査する研究はありません。
本研究の目的は、色素内視鏡検査においてルゴール液を食道頸部食道から食道胃接合部（下向き）および食道胃接合部から頸部食道（上向き）に噴霧した場合の有効性と安全性を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 早期食道扁平上皮腫瘍の高リスク患者。
除外基準:
- 食道手術後または内視鏡治療後;
- 既知の食道放射線療法または化学療法;
- 食道狭窄;
- 急性出血;
- ヨウ素に対する既知のアレルギー;
- 凝固障害（プロトロンビン時間は対照の50％未満、部分トロンボプラスチン時間は50秒以上）;
- 食物の滞留がある;
- 重度の肝臓、腎臓、心血管または代謝機能障害;
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：下向き染色
このグループの患者は、クロムドスコピー中に頸部食道から食道胃接合部（下方）までルゴール溶液染色を施されました。
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このグループの患者は、クロムドスコピー中に頸部食道から食道胃接合部（下方）までルゴール溶液染色を施されました。
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実験的：上向き染色
このグループの患者は、クロムドスコピー中に食道胃接合部から頸部食道（上方）までルゴール溶液染色を施されました。
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このグループの患者は、クロムドスコピー中に食道胃接合部から頸部食道（上方）までルゴール溶液染色を施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画質
時間枠：術中
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画質は、内視鏡医による 4 段階評価でやみくもに定量化されます。
スコアが高いほど、画質が高くなります。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：24時間
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2 つのグループの有害事象。
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24時間
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用量
時間枠：術中
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各グループでのルゴールのソリューションの使用。
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術中
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効果
時間枠：1ヶ月
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2群の食道扁平上皮癌の検出率。
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1ヶ月
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許容範囲
時間枠：術中
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4 点尺度は、内視鏡検査の通過を妨げるルゴール液によって引き起こされる食道けいれんに対する内視鏡医の耐性を評価するために使用されました。
1 ～ 4 は、耐性が耐えられない、耐えられる、軽度、または存在しないことを意味します。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年2月1日
研究の完了 (予想される)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。