Om det er mere passende at sprøjte Lugols opløsning fra cervikal spiserør til esophagogastrisk forbindelse
8. januar 2020 opdateret af: Xiuli Zuo, Shandong University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved at sprøjte Lugols opløsning fra cervikal esophagus til esophagogastric junction (nedad) og fra esophagogastric junction til cervikal esophagus (opad) under kromoendoskopi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kromoendoskopi ved hjælp af Lugols opløsning er effektiv til påvisning af tidlig esophageal pladeepitel neoplasi. Der er dog ingen undersøgelse til at undersøge sekvensen af Lugols farvning under endoskopisk procedure.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved at sprøjte Lugols opløsning fra cervikal esophagus til esophagogastric junction (nedad) og fra esophagogastric junction til cervikal esophagus (opad) under kromoendoskopi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højrisikopatienter af tidlige esophageal pladeebolske neoplasier.
Ekskluderingskriterier:
- Efter esophageal kirurgi eller endoskopisk behandling;
- Kendt esophageal strålebehandling eller kemoterapi;
- Esophageal stenose;
- Akut blødning;
- En kendt allergi over for jod;
- Koagulopati (protrombintid <50 % af kontrol, delvis tromboplastintid >50 sekunder);
- At have madretention;
- Alvorlig lever-, nyre-, kardiovaskulær eller metabolisk dysfunktion;
- At være gravid eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nedadgående farvning
Denne gruppe patienter fik Lugols opløsningsfarvning fra cervikal esophagus til esophagogastric junction (nedad) under chromemdoskopi.
|
Denne gruppe patienter fik Lugols opløsningsfarvning fra cervikal esophagus til esophagogastric junction (nedad) under chromemdoskopi.
|
|
Eksperimentel: Opadgående farvning
Denne gruppe patienter fik Lugols opløsningsfarvning fra esophagogastric junction til cervikal esophagus (opad) under chromemdoskopi.
|
Denne gruppe patienter fik Lugols opløsningsfarvning fra esophagogastric junction til cervikal esophagus (opad) under chromemdoskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billede kvalitet
Tidsramme: intraoperativt
|
Billedkvaliteten kvantificeres blindt af en 4-punkts skala fra endoskoperne.
En højere score, der repræsenterer højere billedkvalitet.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
|
Bivirkninger af de to grupper.
|
24 timer
|
|
Dosis
Tidsramme: intraoperativt
|
Brug af Lugols opløsning i hver gruppe.
|
intraoperativt
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 1 måned
|
Påvisningshastighed af esophageal pladecellecarcinom i de to grupper.
|
1 måned
|
|
Tolerance
Tidsramme: intraoperativt
|
4-punktsskalaen blev brugt til at vurdere endoskopistens tolerance over for esophageal spasmer forårsaget af Lugols opløsning, som forhindrer endoskopi i at passere.
1-4 betyder modstanden som utålelig, tolerabel, mild eller ikke-eksisterende.
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Karcinom, pladecelle
- Esophageal pladecellekarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020SDU-QILU-G001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .