S'il est plus approprié de pulvériser la solution de Lugol de l'œsophage cervical à la jonction œsogastrique
8 janvier 2020 mis à jour par: Xiuli Zuo, Shandong University
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la sécurité de la pulvérisation de la solution de Lugol de l'œsophage cervical à la jonction œsogastrique (vers le bas) et de la jonction œsogastrique à l'œsophage cervical (vers le haut) pendant la chromoendoscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La chromoendoscopie utilisant la solution de Lugol est efficace pour la détection des néoplasies squameuses précoces de l'œsophage. Cependant, il n'y a pas d'étude pour étudier la séquence de coloration de Lugol au cours de la procédure endoscopique.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la sécurité de la pulvérisation de la solution de Lugol de l'œsophage cervical à la jonction œsogastrique (vers le bas) et de la jonction œsogastrique à l'œsophage cervical (vers le haut) pendant la chromoendoscopie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients à haut risque de néoplasie épidermoïde précoce de l'œsophage.
Critère d'exclusion:
- Après chirurgie oesophagienne ou traitement endoscopique ;
- Radiothérapie ou chimiothérapie oesophagienne connue ;
- Sténose oesophagienne ;
- saignement aigu;
- Une allergie connue à l'iode ;
- Coagulopathie (temps de prothrombine < 50 % du contrôle, temps de thromboplastine partielle > 50 secondes) ;
- Avoir une rétention de nourriture ;
- Dysfonctionnement hépatique, rénal, cardiovasculaire ou métabolique sévère ;
- Être enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Coloration vers le bas
Les patients de ce groupe ont reçu une coloration de la solution de Lugol de l'œsophage cervical à la jonction œsogastrique (vers le bas) pendant la chromodoscopie.
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Les patients de ce groupe ont reçu une coloration de la solution de Lugol de l'œsophage cervical à la jonction œsogastrique (vers le bas) pendant la chromodoscopie.
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Expérimental: Coloration vers le haut
Les patients de ce groupe ont reçu une coloration de la solution de Lugol de la jonction œsogastrique à l'œsophage cervical (vers le haut) pendant la chromodoscopie.
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Les patients de ce groupe ont reçu une coloration de la solution de Lugol de la jonction œsogastrique à l'œsophage cervical (vers le haut) pendant la chromodoscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité d'image
Délai: peropératoire
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La qualité d'image est quantifiée à l'aveugle par une échelle à 4 points des endoscopistes.
Un score plus élevé représentant une meilleure qualité d'image.
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 24 heures
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Événements indésirables des deux groupes.
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24 heures
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Dose
Délai: peropératoire
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Utilisation de la solution de Lugol dans chaque groupe.
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peropératoire
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Efficacité
Délai: 1 mois
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Taux de détection du carcinome épidermoïde de l'œsophage des deux groupes.
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1 mois
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Tolérance
Délai: peropératoire
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L'échelle à 4 points a été utilisée pour évaluer la tolérance de l'endoscopiste au spasme oesophagien provoqué par la solution de Lugol qui empêche le passage de l'endoscopie.
1-4 signifie que la résistance est intolérable, tolérable, légère ou inexistante.
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2020
Première publication (Réel)
13 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020SDU-QILU-G001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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